Lo que es patentable o no lo decide un revisor o examinador de la oficina de patentes donde se hace la solicitud

Luego un nuevo fármaco o un fármaco derivado de otro y que aporte mejoras significativas pueden ser objeto de patente.

Para patentar es mejor recurrir a abogados especializados porque todo el proceso requiere del dominio de las leyes y de un lenguaje específico.

Antes de seguir, y para entender mejor que es una patente, lo mejor es que veáis un vídeo explicativo muy bueno que ha creado la oficina de patentes de Perú; allí la llaman el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual o Indecopi.

1. En el laboratorio: descubrimiento de dianas y de los fármacos que las "atacan"; estudios in vitro e in vivo (animales).
Normalmente, el desarrollo de un fármaco empieza con la identificación de una proteína asociada a una enfermedad humana. Estas proteínas se conocen como “dianas”. Cuando se confirma que una diana desempeña un papel en una enfermedad, se buscan compuestos químicos o anticuerpos que se una a la diana de manera que pueda mejorar o curar la enfermedad. Los primeros estudios son in vitro (proteínas purificadas o mezclas y también con células en cultivo). Si el compuesto "apunta maneras" se pasa a los estudios in vivo con un modelo de enfermedad que permita sacar conclusiones claras... lo que viene luego es muy, muy, costoso en tiempo y dinero.

Una vez que se han identificado los compuestos químicos o los anticuerpos por su unión a una diana, a veces se modifican para mejorar su seguridad y su eficacia.  El compuesto químico o anticuerpo resultante se convierte en un candidato a fármaco. 

2. Seguridad preclínica.
Antes de probarlo en humanos se debe determinar un perfil inicial de seguridad y eficacia del candidato a fármaco. En esta fase, los científicos utilizan modelos informáticos y pruebas de laboratorio para valorar la seguridad de dicho candidato. Finalmente se hace un ensayo preclínico para evaluar la toxicidad con 2 especies de animales se realiza de forma reglada, en empresas especializadas y autorizadas por los agencias reguladoras (FDA, EMA, etc... mira abajo).

3. Llegamos a humanos: los ensayos clínicos.
Una vez se ha determinado su toxicidad y la dosis eficaz en animales, y con la autorización de la agencia reguladora se puede ensayar en humanos siguiendo un procedimiento regulado y aprobado por esas mismas agencias: en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende de la European Medicines Agency (EMA). En EE.UU. es la FDA (Food and Drug Administration).

Los ensayos clínicos en humanos tienen tres fases:

Completado todos los estudios con éxito. Si las autoridades reguladoras (FDA, EMA...) están de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco, se concede la autorización de comercialización.

El nuevo fármaco puede entonces comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes. Una vez que el fármaco está en el mercado, es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a las autoridades reguladoras. Además, con frecuencia se realizan programas de ciclo de vida –que incluyen ensayos clínicos de Fase IV– para explorar y añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes del fármaco.

¿Pero cuánto tardamos en llegar al final? Puede llegar a 7 años o más, contando desde que se aprueba un fármaco para entrar en un ensayo clínico en humanos. Os dejo un esquema que he sacado de la asociación Farmaindustria, que se ajusta bastante a la realidad.