Tipos de água para uso farmacêutico by Jessica Tonin Ferrari https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y Criado com um desejo a uma estrela en-us 2021-09-03 23:13:44 UTC 2023-10-17 20:58:58 UTC hello@padlet.com Importância da qualidade da água no uso farmacêutico jessicaferrari1 https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1716149852 A água na indústria farmacêutica é parte integrante e indispensável na maioria dos processos executados. Além disso, ela é considerada a sua mais importante matéria-prima e, portanto, deve ser analisada continuamente, porque pode conter substâncias que podem comprometer a qualidade dos medicamentos produzidos.

Artigo: Controle de qualidade do sistema de produção de água purificada obtida por osmose reversa em indústria farmacêutica (Oliveira, F.C., Pelegrini, D.D - SaBios: Revista de Saúde e Biologia, 2011).
]]> 2021-09-03 23:18:00 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1716149852 Os ricos da má qualidade da água no uso farmacêutico marcielicruz https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1722453360
Os requisitos de qualidade da água são de suma importância para uma formulação ou manipulação de fármacos de qualidade e seguros para uso. Esta qualidade depende da escolha do meio de purificação ou o tipo de água que será utilizado com o objetivo de estabelecer um maior grau de pureza. Quando esta qualidade não é controlada, o sistema não será seguro ou adequado para atender aos parâmetros exigidos. Uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos bem como facilidade de contaminação, esta que pode ser através de contaminação química ou microbiológica.
A contaminação pode ser por endotoxinas e bactérias as quais podem desativar reagentes ou alterar substratos por ação enzimática dos fármacos produzidos, alterando assim a eficácia e qualidade do fármaco levando ao não cumprimento de sua função ou ainda intoxicação do individuo que for utilizar este fármaco.


Referência Literaria:  Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico (Anvisa - 2013)
]]> 2021-09-07 16:53:36 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1722453360 Água na indústria farmacêutica: pedrohmuniz https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726250207 Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente. A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa.
 Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica, podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada.  Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade.


Artigo de: Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

]]> 2021-09-08 23:30:10 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726250207 Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP) leticiarodzinski https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726579234
Características

  • AP ou PW
Produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais

  • API ou WFI
Possui sistema de obtenção rigoroso, pois não permite contaminação microbiológica e de endotoxinas, pois sua utilização, geralmente, é de uso parenteral (vias endovenosa, intramuscular, subcutânea e intradérmica injetados por agulhas)
ou demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas.

  • AUP
Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT
]]> 2021-09-09 01:54:40 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726579234 Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP) leticiarodzinski https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726594244
Tipos de Água na Produção Farmacêutica

Atualmente existem dois tipos de água para uso farmacêutico: AP (Água Purificada) ou API (Água para Injetáveis). O que diferencia ambas é a qualidade da água, os níveis de contaminantes químicos, proliferação microbiológica ou contaminação microbiana e o uso, aplicabilidade, da mesma. Existem também a Água Ultrapurificada (AUP) que, na prática, serio o meio-termo entre a água AP e API.]]> 2021-09-09 02:00:18 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726594244 Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) leticiarodzinski https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726597077
Controle de Qualidade

Seguir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), e Farmacopeia Brasileira, para reduzir o risco de contaminação (química, biológica ou microbiológica).

AP ou PW
  • Água filtrada ou reagente
  • Sequência de etapas de filtração
  • Equipamentos com configurações que evitem a proliferação microbiológica

API ou WFI
  • Testes de PH
  • Condutividade
  • Bactérias heterotróficas totais
  • Detecção de bactérias do grupo Coliformes
  • Detecção de endotoxinas bacterianas
  • Sala tinta base epóxi
  • Sala classe 100 mil (medida de “pureza” do ar)
  • Água sem contato com ambiente
  • Água filtrada como matéria base
]]> 2021-09-09 02:01:24 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726597077 Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) leticiarodzinski https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726601269
Técnicas de Obtenção

AP ou PW
  • Deionizadores, Eletrodeionização ou Ultrafiltração (susceptíveis a contaminação microbiológica)
  • Osmose reversa (etapa final que reduz o risco de contaminação microbiana “não totalmente”)
  • Troca Iônica
  • Múltipla destilação
  • Ultrafiltração

API ou WFI
  • Destilação (aço inox AISI 316L, vidro neutro ou quartzo)
  • Filtração submicrônica (remoção de sais, microrganismos, resíduos de cloro, etc.)
  • Osmose Reversa (quando garantia for igual ou superior a destilada)
  • Outro método igual ou superior aos anteriores

Referência http://www.engenews.com.br/GUIADAQUALIDADESISTEMASDETRATAMENTOAGUA-ANVISA-2013.pdf
]]> 2021-09-09 02:03:03 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726601269 Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP) leticiarodzinski https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726605016
Utilização

AP ou PW
  • Lavagem de material
  • Preparo de soluções reagentes
  • Meios de cultura
  • Tampões
  • Diluições diversas
  • Microbiologia em geral
  • Análises clínicas
  • Técnicas por Elisa ou radioimunoensaio
  • Aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes

API ou WFI

  • Produtos farmacêuticos (medicamentos)
  • Uso parenteral (vias endovenosa, intramuscular, subcutânea e intradérmica injetados por agulhas, por exemplo)
  • água estéril para injeção

AUP
  • Utilizada em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios
  • Diluição de substâncias de referência
  • Controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza.
  • Análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos minerais, endotoxinas, 
  • Preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica em geral (ICP/IOS, ICP/ MS)
  • Espectrometria de massa
  • Procedimentos enzimáticos
  • Cromatografia a gás
]]> 2021-09-09 02:04:30 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1726605016 andreapereirasilva26 https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1731086165 2021-09-10 14:35:54 UTC https://padlet.com/jessicaferrari1/z6nrwybmjbda0b1y/wish/1731086165