Integrantes:              

1. Rudy Eduardo Vásquez Gómez                   20142300189

2. Joan Roxana Castejon Flores                     20151000852

3. Yessenia Carolina Lopez        
               20151003200

4. Teresa María Torres Moreno                       20152000366

5. Vilma Ivania Ordoñez
               20151003114

 

Pasos para eliminar la bipartición o el laminado

1.Penetración del punzón. Revisa si la prensa para tabletas tiene una penetración del punzón ajustable. Ajustar la profundidad de penetración del punzón superior puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionará el problema inmediatamente. Los ajustes de penetración del punzón para la pre-compresión no tienen porqué ser los mismos que los ajustes para la fase principal de compresión.

2.Pre-compresión. Los nuevos modelos de prensas rotativas de alta velocidad incorporan la pre-compresión, un paso de compresión inicial que ocurre antes de la compresión principal. La pre-compresión es una manera de comprimir el polvo pero con menos presión que en la fase principal. Se utiliza especialmente cuando hay polvos o partículas secas; une las partículas utilizando una fuerza más ligera, para que no puedan migrar hacia fuera durante la fase final de compresión. Si la tableta necesita más tiempo de exposición, la pre-compresión puede realizarse dos veces con una fuerza mayor para la segunda fase de pre-compresión.

3.Ralentizar la prensa. Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el tiempo en el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando tiempo a las partículas para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada una vez que las tabletas vengan liberadas. Sin embargo, es importante asegurarse que el tiempo de exposición no sea demasiado largo, ya que podría causar que las partículas se sequen demasiado y causen el problema del laminado en las tabletas. Sin duda, extender el tiempo de exposición es un método para solucionar el problema de la bipartición, pero necesita ser gestionado para que no presente un problema de laminado.

4.Diseño del herramental. El diseño del herramental pueden influir en la bipartición y laminado. Una herramiente cúpula puede extender el tiempo de exposición y cambiar la profundidad y radio de la copa pueden ayudar a que el aire venga evacuado más rápido durante la fase de compresión. Además, añadir un taper a la matriz puede ayudar a evacuar el aire atrapado durante la fase de compresión y reducir la tendencia de la tableta a decaparse. El tapering también puede reducir la fuerza que contribuye a la tendencia de las tabletas a romperse. Recuerda que el mantenimiento y el cuidado pueden eliminar otros problemas como el j-hook, anillos de desgaste de compresión dentro de la matriz y un desgaste prematura de la punta del punzón. (LFA, 2019).(7)

Se presentan la metodología y las especificaciones de disolución elaboradas por un patrocinador en la sección de biofarmacéutica, y la sección de química, fabricación y controles. Se deberá elaborar las características de disolución del producto medicinal en base a la consideración del perfil de solubilidad del pH y la pKa de la sustancia medicinal. La medición de la permeabilidad o el coeficiente de partición de octanol/agua del fármaco pueden ser útil en la selección de la metodología y las especificaciones de disolución. Las especificaciones de disolución se establecen consultando al personal de biofarmacéutica en la Oficina de Ciencia Farmacéutica (OPS). Las especificaciones deberán basarse en las características de disolución de tandas utilizadas en ensayos clínicos fundamentales y/o en estudios de biodisponibilidad confirmativos. Si la formulación propuesta para la comercialización difiere significativamente del producto medicinal utilizado en los ensayos clínicos fundamentales, se recomienda realizar pruebas de disolución y bioequivalencia entre las dos formulaciones.

Prueba de disolución del producto medicinal de USP disponible

En este caso, la prueba de disolución de control de calidad es la prueba descrita en la USP. La División de Bioequivalencia, Oficina de Fármacos Genéricos, también recomienda tomar un perfil de disolución a intervalos de 15 minutos o menos usando el método de la USP para los productos de prueba y referencia (12 unidades cada uno). La División de Bioequivalencia también podrá recomendar la presentación de datos de disolución adicionales cuando se justifique científicamente. Los ejemplos de esto incluyen: 1. casos en los cuales la USP no especifica una prueba de disolución para todas las sustancias medicinales activas de un producto combinado y 2. casos en los cuales la USP especifica el uso de un aparto de desintegración.

Prueba de disolución de dos puntos
  Para productos medicinales poco solubles en agua (p.ej., carbamazepina), se recomienda pruebas de disolución en más de un punto temporal para el control de calidad rutinario para asegurar el rendimiento del producto in vivo. Como alternativa, se podrá utilizar un perfil de disolución para fines de control de calidad.
 Pruebas de disolución de dos etapas
Para reflejar con mayor precisión las condiciones fisiológicas del sistema gastrointestinal, se puede emplear pruebas de disolución de dos etapas en fluido gástrico simulado (SGF) con y sin pepsina o fluido intestinal simulado (SIF) con y sin pancreatina para evaluar la calidad del producto de tanda en tanda siempre que se mantenga la bioequivalencia.

En la fase de producción, el pegado puede afectar la eficiencia del proceso de producción de tabletas, lo cual puede conllevar pérdidas significativas de ingresos para la empresa. También puede afectar seriamente la calidad de las tabletas y la percepción del producto por parte de los clientes.
-- De vez en cuando todo o parte del comprimido se pega a los punzones o a la matriz. La causa es la excesiva humedad del granulado o de los punzones, también pude ocurrir por lubricantes de bajo punto de fusión, punzones rayados y uso de una muy baja presión de compactación.

Problemas relacionados con la formulación (ingredientes, granulometría del producto, contenido de agua, etc.)