Gruppe 6: Monitoring by Gregor Benedikt Ottawa https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep Mit einer warmen Umarmung erstellt en-us 2022-06-21 09:59:42 UTC 2022-06-30 13:51:41 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/0036-20e3.png https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234220370 Anforderung Studienprotokoll]]> 2022-06-30 11:05:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234220370 https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234224927 Budget aushandeln]]> 2022-06-30 11:14:53 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234224927 https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234225095 Vertrag mit Sponsor]]> 2022-06-30 11:15:09 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234225095 Detaillierter Monitoring-Plan https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234227403 - Anforderung Datenplan / eCRF Templates
- Kontaktliste Zentren
- Risikoabschätzung
- Häufigkeit / Frequenz der Besuche
- Checklisten erstellen
- Plan zur Sicherstellung Follow-Up und (S)AE-Meldung]]> 2022-06-30 11:20:24 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234227403 Pre Study Visit https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234230565 - Qualifikation / Eignung des Prüfzentrums
- Räumlichkeiten
- Personal
-SOPs]]> 2022-06-30 11:26:35 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234230565 Initiierung https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234231790 - Schulung ISF
- Schulung Protokoll / IMP
- Schulung CRF / EDC-System
- Initiierungsbericht erstellen]]> 2022-06-30 11:29:09 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234231790 Regelmäßige Visiten https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234233639 - Source Data Verification, Query-Management
- Kontrolle ISF (Delegation-Log, Schulungen, Drug Account, (S)AE-Doku vollständig?, ...)
- Nachschulungen (bei Bedarf)
- Monitoring Apotheke]]> 2022-06-30 11:33:11 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234233639 Weite Unterstützung und Kommunikation mit den Zentren https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234235500 - Hilfestellung bei Problemen
- Evtl. Vermittlung zu anderen beteiligten Stellen
- Unterstützung bei Inspektionen]]> 2022-06-30 11:37:12 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234235500 Monitoring-Bericht https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234236013 - Dokumentation Prüfplanabweichungen
- Compliance der Studienzentren / Prüfer]]> 2022-06-30 11:38:14 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234236013 Datacut für Zwischenauswertung vereinbaren https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234236685 2022-06-30 11:39:23 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234236685 Close Out Visit https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234237601 - Datenvollständigkeit
- Queries abgearbeitet
- ISF / TMF vollständig?
- Archivierungshinweis]]> 2022-06-30 11:41:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234237601 Abschließender Monitoring-Bericht https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234238150 2022-06-30 11:42:27 UTC https://padlet.com/gregorottawa/w08yhnd9ma065oep/wish/2234238150