• Desde que la migraña fue descrita, se asoció a trastornos psiquiátricos. Esta asociación tiene repercusiones clínicas y se han sugerido factores predisponentes genéticos, ambientales y psicológicos comunes.

AMBOS GÉNEROS

• Esta etapa ocurre después de que las agencias reguladoras aprueban el medicamento y lo comercializan para su uso por parte de los pacientes.

• El objetivo principal de la Fase IV es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un fármaco o tratamiento en condiciones del mundo real. Si bien las primeras etapas de los ensayos clínicos se centran en establecer la seguridad y eficacia iniciales, la Fase 4 se centra en la recopilación de datos a largo plazo y en una población más amplia.

• Náuseas

• Vómitos

• Mayor sensibilidad a la luz, el sonido y las fragancias.

  
  

Este trastorno neurológico generalmente se siente como una molestia punzante o punzante que a menudo es específica de un lado de la cabeza, aunque a veces también puede afectar a ambos lados.

La intensidad del dolor se describe comúnmente como moderada a intensa y puede persistir desde varias horas hasta unos pocos días.

• Tristeza profunda y persistente,

• Pérdida de interés o placer en actividades que antes disfrutaba) que afectan las funciones diarias y

  
  

  Es una afección médica grave que tiene un impacto significativo en la vida.

Para garantizar que los resultados no sean alterados por sesgos o preferencias, el estudio será doble ciego o enmascaramiento, lo que significa que ni a los pacientes ni a los científicos se les dirá quién está tomando fremanezumab o placebo.

Durante un período de 12 semanas, el equipo de investigación dividirá a los pacientes en grupos para recibir el fármaco del estudio o un placebo. Después de este período, los pacientes de todos los grupos recibirán el fármaco del estudio durante otras 12 semanas. Durante esta siguiente fase del estudio, los investigadores no utilizarán ninguna técnica de enmascaramiento.

Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña:

• en la disminución de los síntomas de trastorno depresivo mayor (TDM)

• en términos de tasas de respuesta en días con migraña al mes

• en términos de mejora de la calidad de vida

• en términos de mejora de la discapacidad

  
  

  Evaluar la seguridad terapéutica y tolerabilidad de 225 mg mensuales sc y 675 mg trimestrales sc de fremanezumab

• Hasta una disminución del 50% en el promedio de los días con migraña, desde el periodo basal de 28 días hasta 12 semanas después de la primera dosis.

• Cambio en la calidad de vida de los pacientes que participaron en este ensayo clínico hasta la semana 12 desde la primera administración.

• Cambio en la puntuación de discapacidad del impacto global a partir de la toma de la primera dosis del medicamento.

• El paciente es capaz de dar consentimiento informado por escrito

• El paciente, hombre o mujer, tiene entre 18 y 70 años.

• El paciente tiene un diagnóstico de migraña con aparición a ≤50 años de edad.

• El paciente tiene antecedentes de TDM.

• Los hombres con vasectomía deberán utilizar condón si sus parejas tienen capacidad de procrear, etc.

• El paciente utiliza medicamentos que contienen opiáceos o barbitúricos más de 4 días durante periodo basal de 28 días para el tratamiento de la migraña o cualquier otro motivo.

• El paciente ha fracasado en 4 o más clases distintas de medicación para la depresión.

• El paciente ha utilizado una intervención o algún dispositivo para la migraña o para la depresión 2 meses antes de la selección.

• El paciente ha realizado terapia electroconvulsiva.

• El paciente tiene enfermedades o complicaciones significativas de infección.

• Como se ha comentado en la publicación anterior, el estudio controlado con placebo es el cual se usan dos tratamientos, uno con placebo y el otro con el medicamento que se quiere probar, para así compararlos una vez se obtengan los resultados.