백신, 항체치료제, 유전자치료제, 세포 치료제로

구분할 수 있다.

1) 백신 - 약화하거나 죽인 병원체를 몸에 의도적으로 주사해 체내에 해당 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 바이오의약품이다.

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2) 항체치료제 - 몸 안의 항원·항체 반응을 이용해

항체가 특정 질병과 관련된 항원에 결합하도록

만든 바이오의약품이다.

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처음 항체 의약품 개발 초기엔 생쥐에서 얻은 항체를 사용했는데, 면역거부 반응 등 부작용이 컸다.

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이후 생쥐에게서 얻은 재료와 사람에게서 얻은 재료를 결합한 키메라 항체, 전체를 사람에게서 얻은 재료로 만든 사람 항체 등, 항체 제조 기술이 발전하면서 항체치료제는 의약품 시장에서 가장 주목받는 분야로 성장했다.

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항체의 주원료가 단백질이기 때문에 항체치료제를 단백질 치료제의 하나로 간주하기도 한다.

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3) 유전자 치료제 - 유전물질은 DNA를 몸에 투입해 병을 치료하는 바이오의약품이다.

여기서 DNA는 병을 치료하는 치료제의 유전정보를 담고 있다.

다만 DNA를 그대로 주입하면 원하는 부위에 원하는 양을 전달하기 어려워 운반을 위한 벡터가 필요한데, 주로 바이러스를 사용한다.

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4) 세포치료제 - 대표적인 예는 줄기세포 치료제이다. 사람은 정자와 난자가 결합한 수정란이라는 하나의 세포로 출발한다.

이 세포가 분화하면서 피부·뼈·장기 등 조직과 여러 세포를 가지게 된다.

줄기세포는 아직 분화가 일어나지 않은 세포이다.

​만약 우리가 병에 걸려 정상 기능을 하지 못하는 장기가 있다면, 환자의 줄기세포를 통해 그 장기를 만들고 이식한다는 것이 기본적인 원리이다.

외부에서 얻은 물질이 환자의 몸 안에 들어오지 않으니 부작용의 우려가 없다는 것이 큰 장점이다.

바이오 의약품: 분자 구조가 고분자로 복잡함

화학 합성 의약품: 분자 구조가 저분자로 단순함(우리가 흔히 알고 있는 두통약,소화제 이런 거!!)

바이오 의약품은 주로 주사제로 투여되지만 화학 의약품은 주로 경구용 약이다

• 부작용 면에서도 바이오 의약품은 상대적으로 부작용이 적고 화학 합성 의약품은 부작용이 높다.

바이오 의약품은 백신과 혈액 제제, 단백질 치료제 등의 1세대를 거쳐 단일 클론 항체를 이용한 항체 치료제로 대표되는 2세대 바이오 의약품이 개발이 됨 !!

단일 클론 항체란.. 단 하나의 B세포가 항원의 자극을 받아 증식,클론을 형성하여 생성해내는 특성이 동일항 항체!!!

장점- (일부 질병 작용기전이 매우 복잡한 질환은 작은 분자로 이루어진 합성 의약품으로는 치료하기가 매우 어렵다. 예를 들어 특정 자가면역 질환이나 암은 합성 의약품으로의 치료 효과가 매우 미약하기 때문에 특정 타기팅 능력을 가진 바이오의약품을 써야 하는 경우가 많다)

+ 맞춤형 치료 가능

+위에서 말했던 부작용이 낮은 것도 장점이 될 수 있겠지!!

마지막으로 정확성과 특이성

-기존 치료제가 미치지 못한 부분을 보완할 수 있다

(예를 들어 항체 의약품은 특젇 암세포나 염증 세포에만 작용하여 주변의 건강한 세포에 영향을 미치지 않으면서 치료 효과를 극대화 할 수 있다)

바이오 의약품의 장점이 너무 많고 편리한데

우리는 왜 아직도 화학 합성 의약품을 사용할까용?!??

일단 바이오 의약품은 합성 의약품과는 달리 생물학적 물질을 기반으로 하기 때문에 생산 과정이 매우 복잡하고 정밀한 기술이 필요하기 때문에 돈도 많이 들고 시간도 많이 든다..

그리고 주로 냉장 또는 냉동 상태에서 보관을 해야 하기 때문에 보관 및 유통의 어려움도 있어 왜 냉장이나 냉동 보관을 해야 하냐면 바이오 의약품은 생물학적 물질을 기반으로 한다고 했잖아 그 생물학적 물질이 살아 있는 세포라고 보면 돼 말 그대로 살아 있는 세포로 만들기 때문에 보관과 유통을 중요시 하는 거야!! (빛,온도,산성도 등 외부 환경 요인!!) 그래서 대량 생산도 어려워 ㅠㅠㅠ

물론 점차적으로 바이오 의약품에 대한 전망은 높아질 거 같긴 한데 아직까진 우리에겐 더 친숙하고 편리한 합성 의약품이 있기 때문에 한순간에 높아지긴 어려울 거 같아

주사 제형인 항체 의약품의 경구화를 통해 환자 삶의 질 개선하고 자가면역질환과 같은 장기 투약 의약품의 복용 편의성을 높임

바이오 의약품은 체내 소화기관에서 펩타이드로 분해될 수 있기 때문에 먹는 방식으로 투여할 수 없음 따라서 주사 제형으로 개발됨

합성 의약품: 화학적 합성 반응으로 제조하는 의약품으로 고혈압 약이나 진통제 등의 약들이 포함됨.

바이오 의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 개발된 의약품으로 '생물의약품'이라고도 불림, 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말함.

비만·당뇨병 신약이 최근 글로벌 의약품 시장에서 블록버스터 의약품으로 자리 잡고 항암제가 꾸준히 강세를 이어가면서, 바이오의약품 자체의 시장 비중뿐만 아니라 CDMO 시장과 국내 제약사에도 긍정적인 영향을 미칠 전망

대표적인 비만·당뇨병 치료제는 일라이 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)', 노보 노디스크의 '오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)'가 성장 중, MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)', BMS·오노약품공업의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'도 있음

예상 매출은 분야별로 종양학(항암제) 분야가 17%로 가장 높은 점유율을 차지했으며, 항당뇨제(7%), 백신(6%), 면역억제제(5%), 항바이러스제(4%) 순임

글로벌 바이오의약품- CDMO 시장항체-약물 접합체(ADC)를 비롯한 항체치료제와 세포·유전자치료제(CGT) 중심으로 시장 성장이 두드러질 것으로 예측

한미약품- 미생물 배양시설을 이용한 단백질 제조 CDMO 사업을 발표하면서 CDMO 사업 본격화를 예고

코오롱은 2016년 성분 변경 사실을 이미 알고 있었음에도 이를 숨기고 허위로 보고한 정황이 드러나 비난을 받았다. 해당 치료제를 사용한 약 3700여 명의 환자들은 종양 형성 가능성과 부작용 우려로 불안을 겪었으며, 집단 소송을 제기하였다. 이에 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학 관계자들을 업무상 배임 및 허위보고 혐의로 수사하여 법원에서 징역형이 선고되었다.

이 사건은 코오롱의 기업 신뢰도를 크게 훼손했을 뿐만 아니라, 한국 바이오 의약품의 국제적 이미지에도 부정적 영향을 미쳤다. 또한, 식약처는 바이오 의약품에 대한 검증 절차와 품질 관리 체계를 강화하는 계기를 마련하였다. 인보사 사건은 바이오 의약품 개발 과정에서 투명성과 안전성이 얼마나 중요한지 보여주는 사례로, 규제 당국과 기업 모두 환자의 안전을 최우선으로 고려해야 함을 일깨운 사건이다.