Por otro lado te pediría que en el caso de que si estuviese especificado y yo no lo hubiese visto me dieses la oportunidad de hacer este apartado.

Esta fase quiere decir que el medicamento ya ha sido comercializado y se hace un estudio post-comercialización.

Procesos que sigue este estudio:

• Evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo.

• Tiene una duración indefinida.

• Se calculan los efectos adversos a largo plazo, en grupos grandes de personas.

La ansiedad prequirúrgica se suele dar sobre todo en un 70% en población pediátrica. Esto se debe a varios factores como la separación parental o el daño físico, entre otros.

Este ensayo clínico lo que busca es valorar si la asociación de medidas farmacológicas y las no farmacológicas disminuye la ansiedad preoperatoria.

La justificación de un ensayo clínico es exponer cual es el problema terapéutico y de los fármacos/ soluciones que se vayan a probar hacia ese problema. También se hace una descripción sobre todos los conocimientos que se tienen antes de empezar el ensayo para después a posterior poder compararlo.

Se ha demostrado que una cirugía crea un alto estrés y ansiedad, esto sucede en el 70% de toda la población pediátrica. Este suceso tiene una explicación:

• Por la separación parental.

• Por el desconocimiento de el procedimiento que se va a llevar a cabo.

• Por enfrentarse a una situación fuera de lo normal.

• Por el daño físico que pueda causar la cirugía.

• El sentimiento de tristeza.

El objetivo de un ensayo clínico es probar medicamentos, terapias, entre otros para determinar su eficacia en las personas a las que se le ha realizado el ensayo. Para una vez hechas las conclusiones saber si ese nuevo fármaco es bueno para la población.

Las variables de un ensayo clínico son todas aquellas cosas que medimos, la información que conseguimos recolectar o también los datos que se recaban con la finalidad de responder a las preguntas de la investigación.

Objetivo principal--> El objetivo es valorar si la asociación de las medidas farmacológicas (hidroxicina) y las medidas no farmacológicas como sería la distracción por payasos. Entonces el propósito es averiguar con cual de las dos formulas se disminuye más la ansiedad preoperatoria.

Objetivo secundario--> Quieren crear un modelo validado de la valoración clínica de la APO. Es decir estudiar de la reducción de la APO sobre la calidad percibida por parte de pacientes y padres.

Variables de evaluación primaria--> El primero se trata de valorar el efecto de la distracción con payasos junto con el efecto ansiolítico de la hidroxicina.

Variables de evaluación secundaria-->

1. Datos epidemiológicos

2. Valoración de la ansiedad parental mediante cuestionario STAI.

3. Valoración del estado en la inducción anestésica.

4. Valoración de la recuperación anestésica mediante la escala de PAEDS y valoración de recuperación posanestésica mediante Aldrete.

5. Constantes vitales: FC, FR.

6. Escales de dolor y necesidad de analgesia posoperatoria.

7. Tiempo hasta el alta hospitalaria en minutos tras la salida de quirófano.

• Niños de entre 2 y 16 años de edad.

• Pacientes objeto de intervención quirúrgica programada.

• Valoración de riesgo anestésico ASA I-II.

• Consentimiento firmado por parte de los tutores legales de los menores que participen.

• No tener alergias constatadas a los antihistamínicos.

• La edad.

• El temperamento.

• Problemas de conducta.

• Experiencias en anteriores centros sanitarios.

• El conocimiento de los propios padres.

Maneras de distraer antes de una operación:

• Videojuegos portátiles.

• Preacondicionamento con máscara facial.

Sin embargo, las maneras mas fiables y más utilizadas en la actualidad son:

• Distracción con payasos.

• Acompañamiento.

• Antecedentes de cirugías previas.

• ASA de riesgo anestésico mayor de II.

• Pacientes con hipersensibilidad.

• Pacientes con factores de riesgo.

Existen más criterios de exclusión pero los más relevantes para este ensayo son desde mi punto de vista estos cuatro.