Sistema de certificación by Karol Garcia https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb Hecho con un deseo pedido a una estrella en-us 2021-03-08 03:07:40 UTC 2021-03-08 04:21:00 UTC hello@padlet.com Autoridad de la certificación kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280094604 Dirección General de Normas. ]]> 2021-03-08 03:09:57 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280094604 Entrega y aprobación de documentos requeridos kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280141233 Se exige la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla con los requisitos de la norma y que se encuentre suficientemente documentado. Además de ello, se requiere de la documentación de elementos como:

  • Política y objetivos de calidad: se debe recoger por escrito no solo el compromiso con la calidad, sino también el detalle de cómo se van a alcanzar los objetivos.
  • Manual de calidad: debe incluir el alcance del Sistema de Gestión y los procedimientos de calidad documentados.
  • Procedimientos y registros de calidad: deben cubrir todos los procesos, incluidos los procedimientos para el control de documentos y registros.
  • Medical Device Master File: este documento se refiere al registro del producto, así como a su documentación técnica.
]]> 2021-03-08 03:30:21 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280141233 Criterios para autorización de organismo de control kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280160786
  • Adecuación a los requisitos reglamentarios.
  • Enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
  • Requisitos adicionales para la validación, verificación y actividades de diseño y desarrollo.
  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.
  • Mayor orientación a los mecanismos de retroalimentación.
    • ]]>     2021-03-08 03:39:39 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280160786     Organismo certificador kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280165606 AENOR México]]> 2021-03-08 03:41:49 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280165606 Inspección kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280171805 Se trata de una inspección en fábrica para determinar si un producto, equipo o instalación cumple con las necesidades y expectativas del cliente, con la normativa de aplicación, con las condiciones del contrato o con cualquier otro requisito que se haya definido antes de su expedición.  Determina la frecuencia y el alcance del servicio, incluyendo desde la verificación del diseño propuesto, la inspección visual del producto (revisando dimensiones, calidades, funciones, embalaje, etiquetado, especificaciones de productos especiales, etc) hasta la realización de ensayos o pruebas mecánicas, funcionales, así como de cualquier otro criterio que se establezca. ]]> 2021-03-08 03:45:04 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280171805 Certificación kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280179377 Una vez superado el proceso de Auditoría, si el sistema implantado se adecúa a los requisitos de la norma ISO 13485, la organización obtiene:

    • El Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios.
    • La licencia de uso de la marca Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios, de AENOR.
    • El Certificado IQNet, pasaporte para un acceso internacional de su certificación. Con él, su certificado AENOR quedará reconocido por las entidades de certificación líderes en el ámbito internacional.
    • La licencia de uso de la marca IQNet.
    ]]>     2021-03-08 03:49:05 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280179377     Entidad de acreditación kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280185503 EMA (Entidad Mexicana de Acreditación)]]> 2021-03-08 03:52:29 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280185503 Criterios de acreditación kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280188143  Para realizar las actividades de acreditación, EMA utilizará los documentos para evaluar la Competencia Técnica y la Confiabilidad de la operación de los solicitantes o de los organismos de certificación acreditados, descritos como criterios específicos para cada programa ]]> 2021-03-08 03:54:02 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280188143 Certificación de producto kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280216823 Toallas femeninas ecológicas ]]> 2021-03-08 04:09:41 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280216823 ISO 13485 kamonnj https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280220365 Esta norma se especializa en productos sanitarios y, al ser el producto toallas femeninas, no podía faltar una norma que se encargara de la gestión del control de producción, diseño, su esterilización, envasado y almacenamiento, esto ayuda a que el consumidor confié en que este producto cuenta con estándares que disminuyen riesgos de infecciones, además de que garantizar que se utiliza materia prima de calidad, que se realizan pruebas previas antes de su venta al público. Esta norma ayuda a que el producto higiénico sea de calidad y confianza al momento de su utilización]]> 2021-03-08 04:11:25 UTC https://padlet.com/kamonnj/rp4u80ohcfjea6gb/wish/1280220365