Katherine Gómez

1.Torontotech E. Prueba de friabilidad en la industria farmacéutica: garantía de la calidad y la durabilidad de las tabletas [Internet]. Torontech. 2024 [citado 2024 oct 28];Available from: https://torontech.com/es/friability-test-in-the-pharmaceutical-industry/

2. Características del excipiente: Los excipientes pueden interactuar con el principio activo o modificar sus propiedades de disolución y biodisponibilidad. Su selección adecuada es esencial para asegurar el cumplimiento de los parámetros fisicoquímicos (3).

3. Condiciones de almacenamiento: Factores como la temperatura, humedad y luz pueden alterar las propiedades del medicamento, afectando la calidad final del producto (4).4. Calidad de los materiales: La calidad de los materiales utilizados en la formulación y el proceso de manufactura (incluyendo los equipos) influye directamente en el cumplimiento de las especificaciones de calidad (5,6).

5. Proceso de manufactura: Métodos como la compresión, granulación y mezcla deben controlarse estrictamente para evitar variaciones en los resultados de pruebas como la uniformidad de contenido, disolución y dureza (7,8).

6. Validación y control de calidad: La implementación de controles de calidad durante y después del proceso de producción garantiza que los productos cumplen con los estándares de las pruebas fisicoquímicas requeridas (9).

Referencias

1. Allen LV, Popovich NG, Ansel HC. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 10th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.

2. ICH. Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; 2003.

3. Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. Pharmaceutical Press; 2009.

4. USP. General Chapter <1151> Pharmaceutical Dosage Forms. United States Pharmacopeia 43-National Formulary 38. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2020.

5. WHO. Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 961; 2011.

6. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 4th ed. Lea & Febiger; 2013.

7. Aulton ME, Taylor KM. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines. 5th ed. Elsevier; 2017.

  8. European Medicines Agency (EMA). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Committee for Medicinal Products for Human Use; 2010.

9. FDA. Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices. U.S. Department of Health and Human Services; 2011.

Josue Daniel Juarez Álvarez 20141010458

Katherine Gomez

1.Co. HSM, Ltd. ¿Cuáles son los factores que afectan la dureza de las tabletas? Conocimiento - Hangzhou Shengde Machinery Co., Ltd [Internet]. Hangzhou Shengde Maquinaria Co., Ltd. 2021 [citado 2024 oct 28];Available from: https://www.blisterpackingchina.com/info/what-are-the-factors-affecting-tablet-hardness-57610060.html

Katherine Gomez

1.A. MTA. Disolución de Medicamentos [Internet]. U-cursos.cl. [citado 2024 oct 28];Available from: https://www.u-cursos.cl/faciqyf/2011/2/FBQI4201/1/material_docente/bajar?id_material=590731

1.      Factores Fisicoquímicos

La disolución depende de factores propios del fármaco como lo es la solubilidad,

naturaleza química, polimorfismo, tamaño de partícula, grado de porosidad,

formación de complejos, grado de hidratación y presencia de solvatos.

2.       Factores Farmacotècnicos

Existen diversos factores que afectan la disolución de los medicamentos, entre los

que se cuentan: el origen de las materias primas, las características fisicoquímicas

del principio activo, los excipientes empleados en la formulación, el tipo de proceso

de fabricación y las variables del proceso inherentes a la tecnología empleada, el

sistema envase-empaque, y finalmente, la estabilidad del producto; estos factores pueden influir en la absorción del medicamento y causar diferencias en la

biodisponibilidad o provocar efectos en el tratamiento, diferentes al inicialmente

previsto.

ESTUDIO DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN DE VERAPAMILO 80mg TABLETAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA UTILIZANDO LOS APARATOS II Y IV USP, COMO APROXIMACIÒN A LA BIOEQUIVALENCIA IN VIVO. [internet] Kimberly Isbell Arismendy Puentes UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES - U.D.C.A. VICERRECTORIA DE INVESTIGACIONES FACULTAD DE CIENCIAS, BOGOTÁ 2020 [citado el 30 de octubre del 2024] disponible en el sitio web https://repository.udca.edu.co/server/api/core/bitstreams/71982504-8090-4c0a-a7fe-b2c5eda718fc/content#:~:text=La%20disoluci%C3%B3n%20depende%20de%20factores,hidrataci%C3%B3n%20y%20presencia%20de%20solvatos.

Leonardo Banegas 20101001100

Los pruebas de desintegración permiten determinar si los comprimidos o las cápsulas se desintegran en un período de tiempo determinado cuando se colocan en un medio líquido. Su diseño, conforme con los requisitos actuales de las farmacopeas armonizadas (<701> USP, <2040> USP, 2.9.1 Ph. Eur. )

APARATO El aparato consta de un montaje de canastilla-gradilla, un vaso de precipitados de 1000 mL de paredes bajas, con una altura entre 138–160 mm y con un diámetro interno de 97–115 mm para el líquido de inmersión, una disposición termostática para calentar el líquido entre 35°–39° y un dispositivo para elevar y sumergir la canastilla en el líquido de inmersión a una frecuencia constante entre 29–32 ciclos/minuto, recorriendo una distancia de no menos de 53 mm y no más de 57 mm. El volumen del líquido en el vaso es tal que, en el punto más alto del recorrido ascendente, la malla de alambre permanece al menos 15 mm por debajo de la superficie del líquido y desciende a no menos de 25 mm desde el fondo del vaso en el recorrido descendente. El tiempo requerido para el recorrido ascendente es igual al tiempo requerido para el recorrido descendente, y el cambio de sentido se produce en una transición suave y no con un movimiento abrupto. El montaje de canastilla-gradilla se mueve verticalmente a lo largo de su eje. No hay un movimiento horizontal significativo ni un movimiento del eje que no sea vertical.

Leonardo Banegas 20101001100

DESINTEGRACIÓN [internet] USP Etapa de Armonización 4 Oficial: mayo 1, 2020 [citado el 30 de octubre del 2024] disponible en el sitio web: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/harmonization/gen-chapter/2020-01-31-gc-701-disintegration-harm-esp.pdf

En el ámbito de la fabricación farmacéutica, el dicho "el tamaño importa" adquiere un profundo significado, especialmente cuando se trata del tamaño de las partículas de los ingredientes farmacéuticos activos (API). El tamaño de las partículas afecta el comportamiento de los materiales durante procesos cruciales como la compresión, el recubrimiento y la granulación, lo que en última instancia influye en la calidad y las características del producto final.

El tamaño de las partículas dicta la eficiencia y eficacia de estos procesos, y sirve como parámetro crítico para lograr la calidad deseada del producto.

Técnicas para el control del tamaño de partículas

·       Cristalización

La cristalización es un método por excelencia empleado para controlar el tamaño de las partículas. Al controlar meticulosamente parámetros como la temperatura y las velocidades de agitación durante la cristalización, los fabricantes farmacéuticos pueden influir en el tamaño de los cristales formados, garantizando que cumplan con las especificaciones deseadas.

·       Molienda/Micronización

La molienda y la micronización son métodos mecánicos para lograr el tamaño de partícula deseado. Al aplicar fuerza para descomponer las partículas en tamaños más finos, estas técnicas ofrecen una forma de controlar el tamaño de las partículas después de la síntesis, adaptando el API para cumplir con los estrictos requisitos de la formulación de fármacos.

Soluciones

·       Reducción de tamaño mecánica

Los métodos mecánicos como la molienda presentan desafíos debido a la dureza de los cristales o al posible daño a la estructura cristalina, pero siguen siendo indispensables para lograr los tamaños de partículas deseados.

·       Tecnologías de monitoreo en tiempo real

El empleo de tecnologías de monitoreo en tiempo real puede mitigar significativamente los desafíos, proporcionando información crucial durante el proceso de fabricación y permitiendo ajustes oportunos para garantizar la distribución del tamaño de partícula deseada.

Consideraciones reglamentarias

·       Control de calidad y cumplimiento

Cumplir con los estándares de calidad es primordial, y el tamaño de las partículas juega un papel fundamental para cumplir con los estándares regulatorios, garantizando que los medicamentos fabricados sean seguros, efectivos y de alta calidad.

Leonardo Banegas 20101001100

El tamaño de partícula de los API [ internet] PHARMAOFFER.COM; Priya Bhat | Publicado el 5 de octubre de 2023 [citado el 30 de octubre del 2024] disponible en el sitio web: https://pharmaoffer.com/es/blog/why-is-the-particle-size-of-apis-important-in-pharma-industry/