Datenmanagement by Gregor Benedikt Ottawa

2026-04-22 08:54:20 UTC

Sichtung des Protokolls: Welche Daten müssen zu welchem Zeitpunkt erhoben werden (z.B. Endpunkte, Visiten)?

2026-04-22 08:55:43 UTC

Gestaltung des CRF/eCRF (40 Seiten inkl. redundanter Seiten, Hauptfokus auf genaue Doku der Therapie-Gabe/-Einnahme, Rezidive, Symptome, AEs usw., v.a. Erfassung der zentralen Informationen für die zu erhebenden Endpunkte), Verwendung eines Vendors (z.B. imedidata, REDcap), Einbau von Sicherheitsmechanismen zur Gewährleistung von ALCOA+ (z.B. Pflichtfelder, automatiche Queries)

2026-04-22 08:57:42 UTC

Planung der Archivierung: Wie lange Speicherung? Wie Speicherung, sodass Daten langfristig noch ohne Verluste verfügbar sind? Wann Löschung? Löschung welchen Daten?

2026-04-22 08:57:56 UTC

Erstellen von Data Entry Guidelines für das eCRF (ALCOA+)

2026-04-22 08:59:50 UTC

Tool für Randomisierung, Datenfluss an Apotheke welcher Studienarm

2026-04-22 09:06:56 UTC

Plan zur Erstellung von Queries, Datenbereinigung etc.

2026-04-22 09:10:36 UTC

Ggf. weitere Vendoren: z.B. für ePROs, Zentrallabor: Wie hier Dokumentation? Guidelines? Gesaltung der jeweiligen Vendoren? Wie Zusammenführung der Daten in Gesamtdaten (Synchronisierung)?

2026-04-22 09:12:41 UTC

Kosten: Archivierung, Tools (Vendoren), Personal

2026-04-22 09:13:59 UTC

kontinuierliche Überprüfung von Daten, Queries stellen bei Rückfragen, fehlenden Informationen, inkongruenten Daten

2026-04-22 09:14:27 UTC

Ansprechpartner bei Rückfragen, z.B. zu Queries, Data Entry Guidlines

2026-04-22 09:15:41 UTC

Unterstützung beim Monitoring, z.B. Hinweis auf Daten, die "besonders genau" angeschaut werden müssen/validiert werden müssen, oder Hinweis auf fehlende Daten (Ursachenforschung?)

2026-04-22 09:16:28 UTC

Zwischenanalyse nach 100 Patienten: Export der Daten an Biometrie

2026-04-22 09:18:48 UTC

Management von SAEs: Einhaltung der Fristen, Weiterleitung des SAEs an Sponsor (SUSAR?)

2026-04-22 09:19:37 UTC

abschließende Bereinigung der Daten -> Umgang mit Fällen, wenn Daten nicht bereinigt werden können (z.B. Zentren beantworten Queries nicht)?

2026-04-22 09:19:46 UTC

Export der Daten an Biometriker

2026-04-22 09:19:56 UTC

Archivierung umsetzen

2026-04-22 09:20:21 UTC

Data Base Log

2026-04-22 09:27:31 UTC

Vorbereitung von Training für Anwender, z.B. eCRF, Laborsystem, ePROs

2026-04-22 09:27:55 UTC

Training der Anwender, z.B. über Vendor selbst, bei Intiierung

2026-04-22 09:29:24 UTC

Ggf. Anpassung des eCRFs, Guidlines, Trainings bei Substantial Modifications

2026-04-22 09:34:13 UTC

Kodierung von Diagnosen, Adverse Events etc.

2026-04-22 09:37:30 UTC

Diagnosen, AE wie codieren