Lo ideal es que la tableta libere el producto gradualmente y que el medicamento siga disponible para su digestión después de atravesar el estómago. Es posible formular el recubrimiento especialmente para regular la velocidad de disolución de la tableta y dónde se absorben en el cuerpo los principios activos después de su ingesta.

Numerosos factores pueden afectar a las propiedades de uso final de las tabletas de fármacos:
*Composición química
*Proceso de recubrimiento
*Tiempo de secado
*Supervisión ambiental y de almacenamiento
Razón por la cuál, este proceso debe llevar un adecuado control, para obtener resultados óptimos con el fármaco.
ESTUDIANTE. Nataly Carlosama

Se realiza diferentes pruebas para comprobar que el medicamento cumple con las especificaciones, entre las que podemos encontrar:

·Aspecto: se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color, forma, tamaño, etc.

·Ensayo de contenido: Permite determinar el contenido de uno o más componentes en el producto farmacéutico.

·Propiedades físico-químicas: Por ejemplo en preparados líquidos se controla el pH, acidez y en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc.

Mediante la espectroscopía NIR se controla procesos de fabricación de drogas químicas, análisis de materia prima, y como se mencionó anteriormente los productos intermedios  (después de mezclar, moler, secado y compactación), con ello se puede detectar en un preparado farmacéutico pequeñas desviaciones en el nivel de concentración de alguno de sus componentes, incluso tiene la capacidad para detectar la presencia de pequeñas contaminaciones del producto racémico al trabajar con preparados que tienen algún componente enantioméricamente puro. Además, detecta problemas al analizar muestras que presentan heterogeneidad tanto en el tamaño de partícula como en el contenido de principio activo de los distintos tamaños. 

¿En qué van a consistir estos controles de calidad? 

Van a consistir en analizar una cierta cantidad de lotes según el número de lotes fabricados, para comprobar que su calidad no varíe y sigue siendo la idónea. Para llevar a cabo estos estudios, es fundamental disponer de cámaras climáticas y equipos de ensayo debidamente calificados, que aseguren que los parámetros de humedad, temperatura y luz, sean correctos para llevar a cabo la fabricación de un medicamento.

Estos controles son esenciales para garantizar tanto la eficacia como seguridad del medicamento. Para lo cual se debe contar con todos los equipos necesarios como balanzas, analizadores de humedad, friabilometros, entre otros.

Lo ideal es que la tableta libere el producto gradualmente y que el medicamento siga disponible para su digestión después de atravesar el estómago. Es posible formular el recubrimiento especialmente para regular la velocidad de disolución de la tableta y dónde se absorben en el cuerpo los principios activos después de su ingesta.

Numerosos factores pueden afectar a las propiedades de uso final de las tabletas de fármacos:

Diseño y control del proceso de recubrimiento

El recubrimiento de las tabletas se lleva a cabo en una atmósfera controlada en el interior de un tambor giratorio perforado. Los deflectores en ángulo del tambor y el flujo de aire dentro del mismo ofrecen un medio de mezclar la capa de tabletas. Así, las tabletas se levantan y vuelven desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada superficie de la tableta a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado o depositado.

Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador de admisión que atraviesa la capa de tabletas. La temperatura y el volumen del flujo de aire se regulan para ofrecer un secado y una velocidad de extracción controlada y, al mismo tiempo, se mantiene la presión del tambor ligeramente negativa en relación a la sala para proporcionar una atmósfera de proceso completamente aislada para el operario.

La debida separación de áreas para la realización de las distintas operaciones tecno farmacéuticas es clave si se quiere mantener el orden y limpieza del establecimiento, y por ende cumplir con la normativa y protocolos ya establecidos (BPF). Una de las causas de la contaminación cruzada es el exceso de polvo en los comprimidos, es por esto que es indispensable la instalación de puntos de extracción en cada sector del proceso de fabricación de medicamentos, como lo ha hecho Laboratorios Almos, con el objetivo no solo de mantener la presión diferencial negativa, sino también de extraer el remanente de polvo de los equipos, principalmente en la elaboración de comprimidos.  

Además, como es de nuestro conocimiento, la contaminación cruzada puede ser originada también por la presencia de microorganismos, por ello es importante el control microbiológico tanto del proceso como del producto terminado.
Con todo lo mencionado anteriormente, el establecimiento asevera la eficacia, calidad y seguridad del producto terminado.
Por ejemplo, se han propuesto procedimientos analíticos selectivos para la cuantificación de APIs en muestras de limpieza de equipos farmacéuticos, como se indica en el siguiente enlace.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000100005&lang=es

https://www.dibosch.com/blog/es/como-evitar-la-contaminacion-cruzada-en-la-industria-farmaceutica/

Recubrimiento azucarado (grageado): Consiste en el recubrimiento de los núcleos con varias capas de una solución acuosa de azúcar (sacarosa), requiere mucha habilidad por parte del operador.

Recubrimiento por película (cuticular): Presenta muchas ventajas, implica la deposición de una película fina y uniforme de un polímero sobre la superficie del núcleo. El líquido de recubrimiento (en solución o suspensión) contiene el polímero y otros aditivos.

Colorantes: Se escoge según tamaño de partícula, solubilidad, poder de fijación de la luz y solubilidad. 

Opacantes: Son materiales inorgánicos que esconden el color. Los más utilizados son el SiO₂, talco, silicato de aluminio, MgCO₃, CaSO4, MgO y Al (OH)₃.

Saborizantes: Pueden estar en polvo o como líquidos. Se usan para mejorar el sabor.

Tensoactivos: Pueden funcionar como plastificante, ayudan a esparcir el polímero y a disolver la película durante la digestión. 

Solventes: Se utilizan para solubilizar los polímeros de recubrimiento y permite la adherencia del polímero al núcleo. Se debe evitar el uso de solventes no amigables con el ambiente, tóxicos o inflamables como el metanol, cloroformo.
Link: aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=130030

Determinación de Humedad del granulado: Permite asegurar que el granulado cumple con las especificaciones establecidas antes del proceso de compresión.

Uniformidad de Contenido: Se lo puede realizar como un método de validación del proceso de mezclado y para comprobar que la mezcla esté correctamente dosificada antes de la compresión.

Variación de peso: durante el proceso de compresión, se debe efectuar el control de la variación de peso cada 30 minutos.

Resistencia a la presión o dureza: Se deben tomar muestras cada 30 minutos, durante el proceso de compresión. Este ensayo permite conocer la resistencia del comprimido durante el proceso de sellado en láminas termo formables, barnizado, grajeado, transporte, etc.

Desintegración: Permite conocer la capacidad que tiene un comprimido, cuando es colocado en un fluido, de desintegrarse en partículas finas de tal manera que pueda producir la liberación del principio activo.

En este proceso se determina si la forma farmacéutica se disgrega dentro de un tiempo determinado, en las condiciones especificadas
 La disgregación completa se define como el estado en el que el residuo de la unidad que quede sobre la malla metálica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la cubierta o de la cápsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables. 

El test de desintegración usa tecnología sin baño, para poder alcanzar los 37ºC en menos de 15 minutos.