|Águas farmacêuticas by Joana Oliveira Lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt en-us 2023-08-16 22:40:03 UTC 2024-04-11 02:21:21 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/1f48a.png Qualidade da Água na Indústria Farmacêutica joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667396611 Tópicos abordados:
  • Água como matéria-prima 
  • Tipos de Água                                          --Água Purificada (AP)
    --Água Ultrapurificada (AUP)
    --Água para Injetáveis (API) 
  • Métodos de Purificação da Água 
  • Tipos de Contaminantes que impactam na qualidade da água 
       --Contaminante Químico 
       --Contaminante Microbiológico 
]]> 2023-08-21 11:08:40 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667396611 RDC nº. 17, de abril de 2010 joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667402340 CAPÍTULO II

ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA

Seção I
Água Potável
Art. 532. A água potável deve ser fornecida sob pressão positiva contínua em um sistema de encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar à contaminação de qualquer produto.
Art. 533. Devem ser realizados testes periodicamente para confirmar que a água atende aos padrões exigidos para água potável.

Seção II
Água Purificada
Art. 534. A água purificada deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA.
Art. 535. O sistema de purificação de água deve ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.

Seção III
Água para Injetáveis
Art. 536. A água para injetáveis deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA.
Art. 537. A água para injetáveis deve ser utilizada em preparações de produtos estéreis.
Parágrafo único. A água para injetáveis também deve ser utilizada no enxágüe final após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato com produtos estéreis.
Art. 538. O vapor, quando entrar em contato com um produto estéril em seu recipiente final ou em equipamentos para preparação de produtos estéreis, deve atender às especificações para água para injetáveis, quando condensado. ]]> 2023-08-21 11:19:56 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667402340 RDC nº. 17, de abril de 2010 joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667404034 CAPÍTULO III
MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DA ÁGUA

Seção I
Considerações Gerais
Art. 539. O método escolhido de purificação da água, ou seqüência de etapas de purificação, deve ser apropriado à aplicação em questão.
Parágrafo único. Os seguintes itens devem ser considerados ao selecionar o método de tratamento da água:
I - a especificação da qualidade da água;
II - o rendimento ou eficiência do sistema de purificação;
III - a qualidade da água de alimentação e as alterações sazonais; e
IV - a confiabilidade e a robustez dos equipamentos de tratamento de água em funcionamento.
Art. 540. As especificações para os equipamentos de purificação da água, sistemas de armazenamento e distribuição devem considerar os seguintes itens:
I - risco de contaminação a partir de lixívias de materiais de contato;
II - impacto adverso de materiais de contato adsorvíveis;
III - projeto que permita a sanitização do sistema, quando exigido;
IV - resistência à corrosão;
V - ser livre de vazamentos;
VI - configuração para evitar a proliferação microbiológica;
VII - tolerância a agentes de limpeza e sanitização (térmicos e/ou químicos);
VIII - capacidade do sistema e exigências de produção; e
IX - instalação de todos os instrumentos, pontos de amostragem necessários para permitir que todos  os parâmetros críticos do sistema sejam monitorados.
Art. 541. O projeto, a configuração e o desenho dos equipamentos de purificação da água e dos sistemas de armazenamento e distribuição também devem considerar as seguintes variáveis físicas:
I - espaço disponível para a instalação;
II - cargas estruturais sobre os prédios;
III - possibilidade de acesso adequado para manutenção; e
IV - capacidade de manusear produtos químicos de regeneração e sanitização química com segurança.

Seção II
Produção de Água Potável
Art. 542. A qualidade da água potável deve ser monitorada de forma rotineira.
§ 1º Devem ser realizados testes adicionais, caso haja qualquer alteração na fonte da água bruta, nas técnicas de tratamento ou na configuração do sistema.
§ 2º Se a qualidade da água potável mudar significativamente, o uso direto dessa água em processos farmacêuticos, ou como água de alimentação para etapas posteriores de tratamento, deve ser revisto e o resultado da revisão deve ser documentado.
Art. 543. Nos casos em que a água potável for derivada de um sistema próprio para o tratamento de água bruta, as etapas de tratamento da água utilizadas e a configuração do sistema devem ser documentadas.
Parágrafo único. As alterações no sistema ou em seu funcionamento não devem ser realizadas até que se conclua a revisão e a alteração seja aprovada pela Garantia da Qualidade.
Art. 544. Nos casos em que a água potável é armazenada e distribuída, os sistemas de armazenamento devem permitir a manutenção da qualidade da água antes do seu uso.
§ 1º Após qualquer armazenamento, devem ser realizados testes de acordo com uma metodologia definida.
§ 2º Quando a água é armazenada, o seu uso deve garantir uma renovação suficiente para prevenir estagnação.
Art. 545. O equipamento e os sistemas utilizados para produzir água potável devem permitir a drenagem e sanitização.
Parágrafo único. Os tanques de armazenamento devem ser fechados com respiradores protegidos adequadamente e devem permitir a inspeção visual, drenagem e sanitização.

Seção III
Produção de Água Purificada
Art. 546. Os seguintes itens devem ser considerados ao configurar um sistema de purificação de água:
I - a qualidade da água de alimentação e sua variação sazonal;
II - a especificação exigida de qualidade da água;
III - a seqüência exigida de etapas de purificação;
IV - a extensão exigida do pré-tratamento para proteger os passos finais de purificação;
V - a otimização do desempenho, incluindo rendimento e eficiência da unidade de tratamento;
VI - a localização adequada dos pontos de amostragem, de forma a evitar contaminação; e
VII - a adoção de instrumentos para medida de alguns parâmetros do sistema, por exemplo: fluxo, pressão, temperatura, condutividade, pH e carbono orgânico total.
Art. 547. Deve ser feita a avaliação periódica de possíveis contaminações microbiológicas de filtros de areia, filtros multi-meios, leitos de carvão ativado e abrandadores, no caso da existência destes.
§ 1º Devem ser adotadas medidas para o controle de contaminação, como retrolavagem, sanitização química ou térmica e regeneração freqüente, de forma a evitar a contaminação do sistema e formação de biofilmes.
§ 2º Deve-se considerar a possibilidade de todos os componentes de tratamento da água serem mantidos com fluxo contínuo para inibir o crescimento de microorganismos.
Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e sanitização para os sistemas de água purificada mantidos em temperatura ambiente, pois esses são particularmente suscetíveis à contaminação microbiológica, principalmente quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos de pouca ou nenhuma demanda de água.


]]> 2023-08-21 11:23:09 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667404034 RDC nº. 17, de abril de 2010 joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667405091 CAPÍTULO V

CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS

Seção I
Qualificação
Art. 561. Todos os sistemas de água para uso farmacêutico são considerados sistemas críticos de qualidade e de impacto direto, portanto devem ser qualificados.
Art. 562. O processo de qualificação deve seguir procedimentos previamente escritos e aprovados. Os dados obtidos devem ser devidamente registrados e revisados para aprovação.
Art. 563. Devem ser consideradas no processo de qualificação possíveis variações sazonais que venham a afetar a qualidade da água para uso farmacêutico.
Seção II
Monitoramento Contínuo do Sistema
Art. 564. Após a conclusão da qualificação do sistema de água, deve ser realizada revisão dos dados obtidos, adotadas ações corretivas e adequação dos procedimentos operacionais, caso necessário. Após a revisão, deve ser estabelecido um plano de monitoramento de rotina.
Art. 565. O monitoramento deve incluir uma combinação de monitoramento online de parâmetros de processo, bem como testes offline para verificação do atendimento às especificações químicas e microbiológicas.
§ 1º As amostras offline devem ser coletadas de pontos de uso e pontos específicos de amostragem.
§ 2º As amostras dos pontos de uso devem ser coletadas de forma similar à adotada quando a água está sendo utilizada.
Art. 566. Devem ser realizados testes para garantir o cumprimento da especificação farmacopéica.
Art. 567. Deve ser realizada análise de tendência dos dados de monitoramento.]]> 2023-08-21 11:25:26 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667405091 RDC nº. 17, de abril de 2010 joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667406542 CAPÍTULO VI

MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA
Art. 568. Deve ser estabelecido um programa de manutenção do sistema de água, que considere os seguintes itens:
I - freqüência definida para equipamentos e instrumentos do sistema;
II - programa de calibração;
III - procedimentos para tarefas específicas;
IV - controle das peças a serem utilizadas;
V - cronograma e instruções de manutenção;
VI - registro, revisão e aprovação do serviço executado; e
VII - registro e revisão de problemas e falhas durante a manutenção.

CAPÍTULO VII
REVISÕES DO SISTEMA
Art. 569. Os sistemas de água (água purificada e água para injetáveis) devem ser revisados em intervalos regulares adequados.
§ 1º A equipe de revisão deve incluir representantes das áreas de engenharia, garantia da qualidade, operações e manutenção.
§ 2º A revisão deve considerar tópicos tais como:
I - mudanças realizadas desde a última revisão;
II - desempenho do sistema;
III - confiabilidade;
IV - tendências de qualidade;
V - falhas;
VI - investigações;
VII - resultados fora de especificação obtidos durante monitoramento;
VIII- alterações na instalação;
IX - atualização da documentação de instalação;
X - livros de registros; e
XI - situação da lista atual de procedimentos operacionais.
Seção IV

PRODUÇÃO DE ÁGUA PARA INJETAVÉIS

Art. 549. Os seguintes itens devem ser considerados no planejamento de um sistema de produção de água para injetáveis:
I - a qualidade da água de alimentação;
II - a especificação exigida de qualidade da água;
III - a otimização do tamanho do gerador de água, a fim de evitar freqüentes inícios/paradas do sistema; e
IV - as funções de descarga e esvaziamento.
]]> 2023-08-21 11:28:14 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2667406542 Tipos de água e aplicações alexmiranda5 https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674265903 https://microambiental.com.br/analises-de-agua/orientacoes-para-manutencao-da-qualidade-para-agua-purificada-para-uso-farmaceutico/#:~:text=Aplica%C3%A7%C3%A3o%3A%20Produ%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos%20e,qualitativas%20ou%20quantitativas%20menos%20exigentes.]]> 2023-08-27 19:28:27 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674265903 Agentes Contaminantes alexmiranda5 https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674316218 2023-08-27 22:08:04 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674316218 Água para uso farmacêutico e suas aplicações alexmiranda5 https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674316598 2023-08-27 22:09:03 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674316598 A eficácia do sistema de tratamento da água é garantida pelo controle de qualidade. alexmiranda5 https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674320248 2023-08-27 22:23:08 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674320248 RDC 67 - Tópico 7.5 - Uso da água em farmácias magistrais. alexmiranda5 https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674325526 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da
matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.]]> 2023-08-27 22:41:22 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2674325526 Tipos de água - Farmacopeia Brasileira jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687630352 "Basicamente, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para 
injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP), cujas monografias encontram-se nessa Farmacopeia. 
Compêndios oficiais internacionais especificam, além desses, outros tipos de água, como: 
acondicionadas em frascos, estéreis ou bacteriostáticas, para irrigação ou inalação. Porém, todas 
possuem características de pureza semelhante aos tipos fundamentais já mencionados."]]> 2023-09-06 23:56:08 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687630352 SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA E TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO - Farmacopeia jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687633838 Os projetos, instalações e operação de sistemas para produção de água purificada (AP), água ultrapurificada (AUP) e a água para injetáveis (API) possuem componentes, controles e procedimentos similares. A diferença reside na presença do parâmetro endotoxinas bacterianas na água para injetáveis e nos seus métodos de preparação, especificamente no último estágio. Essas similaridades de parâmetros de qualidade possibilitam estabelecer uma base comum para o projeto de sistemas destinados à obtenção de AP, AUP ou API, sendo pontos críticos diferenciais o grau de controle do sistema e os estágios finais de purificação necessários para remover bactérias, endotoxinas bacterianas e reduzir a condutividade.]]> 2023-09-07 00:00:01 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687633838 Tecnologia de abrandadores jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687636241 2023-09-07 00:02:44 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687636241 Tecnologia de Osmose reversa jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687637889 2023-09-07 00:04:29 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2687637889 Tecnologia - Água destilada joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688868103 Acesso o vídeo para saber mais informações.]]> 2023-09-07 13:43:56 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688868103 Aula 1-Água na indústria farmacêutica. joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688876282 2023-09-07 13:48:55 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688876282 Água para INJEÇÃO e DESTILADA não são a MESMA coisa!? joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688887191 2023-09-07 13:52:54 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688887191 Tecnologia industrial - Central de produção de água farmacêutica PW e WFI 300 CEDI HS joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688986698 2023-09-07 14:43:07 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2688986698 Tecnologia de desinfecção ultravioleta e ozônio jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689253994 2023-09-07 17:39:03 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689253994 Osmose reversa jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689257616 2023-09-07 17:41:44 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689257616 Águas farmacêuticas jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689260095 2023-09-07 17:43:34 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689260095 Tipo de água, características, parâmetros e aplicações. jackiesouza https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689262525 2023-09-07 17:45:01 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2689262525 Apresentação do Padlet - Águas Farmacêuticas joanaoliveira2lopes https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2700969600 Olá, aproveite todo conteúdo disponível neste padlet.]]> 2023-09-13 01:55:47 UTC https://padlet.com/joanaoliveira2lopes/qfzko0frbjhu2nxt/wish/2700969600