ISO 13485: Dispositivos Médicos by Ivonne Castillo https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i La ISO 13485:2016 es la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios. en-us 2024-04-20 17:47:53 UTC 2024-04-24 20:38:42 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/1f469-2695.png ¿Qué es la ISO 13485? ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2962886363 La norma ISO 13485 es un estándar internacional que ayuda a las empresas que fabrican dispositivos médicos a tener un sistema de gestión de calidad efectivo. Esta norma garantiza que los productos médicos sean seguros y de alta calidad, cumpliendo con los requisitos reglamentarios. La certificación ISO 13485 es necesaria para estas empresas y es reconocida en todo el mundo.

]]> 2024-04-20 18:00:57 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2962886363 Beneficios de la Certificación ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963596581

  • Ciclos agilizados – Dado que la calidad y la satisfacción del cliente están en el centro de las operaciones, se realizan constantes inspecciones y rediseños de productos, servicios y sistemas para ayudar a mejorar continuamente los tiempos de producción en la cadena de suministro.

  • Reducción de los residuos: el cumplimiento de la norma permite a las organizaciones establecer un sistema de gestión de la calidad que controla constantemente la sobreproducción, el exceso de inventario y los defectos en el ciclo de producción. Esto puede suponer una reducción de los costes de producción y un aumento de los beneficios para la organización.

  • Mayor acceso al mercado – Hay estados y países que prefieren o exigen a los fabricantes de un determinado nivel que demuestren el cumplimiento mediante la intervención de un tercero responsable de la auditoría y la certificación.

  • Mejora de la satisfacción del cliente – Al mantener la calidad en la fabricación y distribución de los productos sanitarios, su impacto en la vida de las personas puede convertirse en una mejor experiencia para el cliente.

  • Reputación establecida: las organizaciones que cumplen los requisitos de la ISO pueden comercializar mejor sus productos y servicios. Al cumplir un estándar de excelencia, las empresas obtienen una ventaja competitiva al esforzarse y obtener una certificación reconocida por el sector.

    • ]]>     2024-04-21 21:54:59 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963596581     Requisitos para obtener esta Certificación ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963606310

  • Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.

  • La toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.

  • Desarrollos de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.

  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.

  • Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.

  • Gestión de los efectos adversos del producto sanitario. 

  • Validación de software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.

    • ]]>     2024-04-21 22:20:41 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963606310     Video - Un caso real de certificación ISO 13485 ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963610031 La empresa Tekniker cuenta con varias certificaciones, y entre ellas ha obtenido la de ISO 13485.

    ]]>     2024-04-21 22:30:22 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963610031     Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar a los Dispositivos Médicos ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963624881

  • Asignar un número de lote único al producto terminado.

  • Diseñar las instalaciones con  acceso a los lavabos y vestuarios  pero separado de la zona de producción.

  • Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación.

  • Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.

  • Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la unión europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.


    • ]]>     2024-04-21 23:07:41 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963624881     Certificación ISO 13485 - Gestión de productos sanitarios ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963630866 En este episodio de un podcast sobre un proyecto de una clínica, se platica sobre la norma ISO 13485, desde antecedentes y beneficios, hasta los requisitos.

    ]]>     2024-04-21 23:21:03 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963630866     Cómo obtener la certificación ISO 13485 ivon5050 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963661260

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    ]]>     2024-04-22 00:02:10 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2963661260     ¿Gasto o Inversión? manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2965685418 La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad no debería ser percibida como un gasto económico excesivo. Los costos asociados con la implementación y mantenimiento del SGC deben considerarse como una inversión que ofrece beneficios y mejoras.

    ]]>     2024-04-23 03:21:03 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2965685418     Relación entre ISO 9001 e ISO 13485 manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2965737180 ISO 13485 está diseñada para cumplir con los requisitos reglamentarios de los sistemas de gestión de calidad en la industria de productos sanitarios. Aunque es complementaria a ISO 9001, ISO 13485 se centra en requisitos específicos para garantizar el cumplimiento normativo en este sector. Por otro lado, ISO 9001 incluye requisitos adicionales, como mejora continua y satisfacción del cliente, que no son obligatorios para productos sanitarios y, por lo tanto, no están en ISO 13485.

    ]]>     2024-04-23 04:05:22 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2965737180     ¿Desventajas? manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967404550 La certificación ISO 13485 ofrece numerosos beneficios, pero su obtención no es tan fácil debido a:


    Costos de implementación: La implementación puede requerir una inversión significativa en términos de tiempo, recursos y dinero.


    Complejidad: El proceso de implementación y mantenimiento puede resultar complejo y requerir cambios significativos en los procesos y procedimientos existentes de una organización.


    Requisitos adicionales: Aunque ISO 13485 se basa en la norma ISO 9001, incluye requisitos específicos adicionales que pueden ser más estrictos y difíciles de cumplir.


    Auditorías y mantenimiento: Mantener la certificación ISO 13485 requiere auditorías periódicas y un mantenimiento continuo del sistema, lo que puede generar costos adicionales y demandar recursos.

    ]]>     2024-04-24 03:17:04 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967404550     Preguntas frecuentes manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967441210 Nueve preguntas frecuentes sobre la certificación ISO 13485

    ]]>     2024-04-24 03:48:06 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967441210     Antecedentes manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967454084 La norma 13485 fue publicada por primera vez en 1996 por la Organización Internacional de Normalización. Se desarrolló como un estándar específico para la industria de dispositivos médicos.

    Desde su primera publicación ha sido revisada y actualizada en varias ocasiones para reflejar los cambios en la industria y en los requisitos reglamentarios:

    • ISO 13485:1996: Primera edición publicada en 1996.

    • ISO 13485:2003: Revisión realizada en 2003 para reflejar los cambios en la industria y en los requisitos reglamentarios.

    • ISO 13485:2016: Última revisión importante, con una estructura para alinearse con la estructura común de los estándares de gestión de calidad de ISO. Esta versión enfatiza la gestión del riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y refleja las últimas tendencias y mejores prácticas en la industria de dispositivos médicos.

    ]]>     2024-04-24 04:00:32 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967454084     ¿Tiene reguladores? manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967497182 Estas son dos de las más importantes:


    1. Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (UE): La Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) establece los requisitos para la certificación de dispositivos médicos en la Unión Europea. La norma ISO 13485 se reconoce como una forma de cumplir con estos requisitos.

    2. Regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA): La FDA reconoce la norma ISO 13485 como una forma de cumplir con los requisitos de calidad para dispositivos médicos en los Estados Unidos.

    ]]>     2024-04-24 04:40:30 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967497182     Enlaces de interés manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967503303 Empresa que otorga certificaciones ISO y en su página web detalla aspectos importantes.

    ]]>     2024-04-24 04:45:45 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967503303     Enlaces de interés manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967503762 Empresa AENOR da a conocer con entusiasmo la primera organización que bajo su gestión recibe la certificación ISO 13485.

    ]]>     2024-04-24 04:46:08 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967503762     Referencias Bibliográficas manuelerm172 https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967522841 AENOR (Il.). (2018). Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 13485:2016: ( ed.). AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación. https://051022bb5-y-https-elibro-net.umecit.metaproxy.org/es/ereader/umecit/53623?page=1


    AENOR (2024). CLEMDE S.A de C.V. se convierte en la primera empresa en recibir la certificación ISO 13485 Gestión de la calidad en productos sanitario de la mano de AENOR. (n.d.). México. Recuperado de: https://www.aenormexico.com/conocenos/noticias/clemde-s-a-empresa-certificada-iso-13485-aenor


    ISO 13485: su importancia y requisitos | SafetyCulture. (2024, January 15). SafetyCulture. Recuperado de: https://safetyculture.com/es/temas/iso-13485/


    NORMA ISO 13485. (2023, September 16). Spotify. PUNTOS CLAVES DE LA NORMA ISO. Recuperado de: 13485https://open.spotify.com/episode/4tOTlEsPG5HQvKq8Q4IDx3?si=7W1lR61JQByHUsK1TZTpaA&nd=1&dlsi=e33f60f8d9364b77


    NQA (s/f). What is ISO 13485 and How To Get ISO 13485 Certification. (n.d.). [Video]. NQA Certification Body. Recuperado de: https://www.nqa.com/es-pa/certification/standards/iso-13485



    Tekniker TV. (2021, June 15). Tekniker obtiene la certificación ISO 13485:2016 para el desarrollo de productos sanitarios [Video]. YouTube. Recuperado de: https://www.youtube.com/watch?v=BswjzBis8Dg


    ]]>     2024-04-24 05:02:31 UTC https://padlet.com/ivon5050/oldd71oasi16yw5i/wish/2967522841