Ciao Mauro.

Ti giro un recente aggiornamento dello studio.

Attualmente la referente è la dott.ssa Giorello Laura dell’Ufficio Trials clinici del San Martino. Vi consiglierei di contattarla per vedere cosa vi manca per partecipare.

Un caro saluto.

Lucio

Da: Mammoliti Sonia sonia.mammoliti@hsanmartino.it
Inviato: venerdì 29 settembre 2023 11:13
A: Giorello Laura laura.giorello@hsanmartino.it
Cc: Luca Boni Luca.Boni@hsanmartino.it; Castellan Lucio
lucio.castellan@hsanmartino.it; Giancarlo Salsano
Giancarlo.Salsano@hsanmartino.it; Fontana Valeria
valeria.fontana@hsanmartino.it
Oggetto: Studio EMBOTRIAL ONE - passaggio di consegne

Ciao Laura,

con questa mail ti passo le consegne dello Studio EMBOTRIAL ONE.

Titolo Protocollo

Embolizzazione vs trattamento conservativo nell’ematoma sottodurale cronico paucisintomatico: trial multicentrico randomizzato controllato

Parere Unico

Esaminato nella seduta del Comitato Etico Regionale: 29/05/2023

Esito: PARERE FAVOREVOLE

N. Registro CER Liguria: 107/2023 - DB id 12994

Tipologia studio

Randomizzato, interventistico, non farmacologico, prospettico, multicentrico, no profit, post marketing con dispositivo medico con marcatura CE

Versione e data protocollo

1.0 del 16 gennaio 2023

Codice Protocollo

EMBOTRIAL 1

Promotore

Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS

Largo Rosanna Benzi, 10 – 16132, Genova

Principal Investigator e Centro coordinatore

Prof. Lucio Castellan,

Direttore Unità Operativa di Neuroradiologia

Dipartimento della Diagnostica per immagini e radioterapia

Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS

Il centro coordinatore di Castellan ha ottenuto il parere favorevole 29/5/23 e la delibera autorizzativa n.1163 del 19/7/23. L’assicurazione sarà pagata dal fondo dedicato alle no profit del Policlinico a ridosso dell’attivazione della randomizzazione. Per le CRFS se ne occupa Valeria.

I centri satellite sono 7, di seguito lo stato dell’arte:

N.

Città

PI

Centro

modalità Sottomissione

Parere

Delibera

1

Genova

Lucio Castellan

Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS

Piattaforma

Ce Regionale Liguria

sul portale ok

PF 29/05/2023

n. 1163 del 19/7/23

2

Brescia

Dikran Mardighian

ASST degli Spedali Civili di Brescia

carta + cd

CE di Brescia

3

Monza

Paolo Remida

ASST Monza - ospedale San Gerardo

carta + cd

CE Brianza

27/9/23 inviata doc via posta e via mail

4

Parma

Roberto Menozzi

Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

SIRER + mail segreteria locale

CE AVEN

14/8/23 avvio SIRER

5

Bologna

Luigi Cirillo

Azienda USL di Bologna - Ospedale Bellaria

SIRER + mail segreteria locale

CE AVEC

14/8/23 avvio SIRER

6

Siena

Sandra Bracco

Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

via mail

C.E.A.V.S.E

08/09/23 via mail

18/09/2023

NOTA: occorre rispondere alle richieste del CE

7

Torino

Mauro Bergui

Città della Salute di Torino

Piattaforma

CE Interaziendale A.O.U. Città Salute e Scienza Torino

8

Cesena

Maria Ruggiero

Ospedale M. Bufalini

SIRER + mail segreteria

CEROM

14/8/23 avvio SIRER

Come vedi mancano due sottomissioni (Brescia e Torino) in quanto i PI locali non hanno inviato la documentazione necessaria, ho informato il Dott. Salsano che segue le attività dello studio per il Prof. Castellan, ci legge in copia, fai riferimento a lui.

Per Torino c’è il portale del CE dove ho già inserito tutta la documentazione core, quando arriva quella locale si può avviare l’iter. Come saprai il portale del CE di Torino è personale, al tuo rientro dobbiamo contattare i gestori e passare lo studio su un tuo account.

Le istruttorie di 3 Centri (Parma, Bologna e Cesena) sono sul SIRER al quale si accede per SPID, anche in questo caso contatteremo il gestore per passare lo studio sotto il tuo dominio.

Il centro di Siena ha espresso parere positivo ma ha richiesto dei chiarimenti, ho preparato una risposta che deve essere approvata da Boni, ti giro tutto in separata mail.

Ti allego il foglio di lavoro excel con lo stato dell’arte dello studio.

Nella cartella condivisa NO PROFIT trovi la cartella EMBOTRIAL ONE nella quale, divisa per argomenti, trovi tutta la documentazione preparata per lo studio, ci sono anche cartelle specifiche per ogni centro con le istruttorie non ancora sottomesse (in attesa di doc locale).

Se hai necessità resto a disposizione, un caro saluto

Sonia

Dott.ssa Sonia Mammoliti

S.C. Epidemiologia Clinica

CBA/IST Nord - torre B- Piano 1

Ospedale Policlinico San Martino,

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Largo Rosanna Benzi, 10 16132 GENOVA

tel.: 0105558492

Egregio Prof.ssa Bergui,

Le scrivo a nome del Prof. Lucio Castellan del Dipartimento della Diagnostica per immagini e radioterapia del Policlinico San Martino di Genova per lo studio EMBOTRIAL 1 “ Embolizzazione vs trattamento conservativo nell’ematoma sottodurale cronico paucisintomatico: trial multicentrico randomizzato controllato”, ricerca alla quale avete confermato la Vostra adesione.

Il protocollo è stato sottomesso al Comitato Etico del Centro coordinatore ed ricevuto il parere favorevole.

Sui incarico del promotore stiamo allestendo le istruttorie per i Comitati Etici dei centri satellite e occorre che ci forniate della documentazione centro specifica, nel dettaglio:

• Un cv dello sperimentatore principale secondo il modello allegato - La dichiarazione sul conflitto di interessi a firma del PI, allegata - Allego l’informativa e consenso allo studio per il paziente e la lettera per il medico curante che vanno messe su carta intestata locale, compilate le sezioni evidenziate e rimandate alla mia attenzione in word. - Allego l’informativa e consenso per la riservatezza: occorre inserire la carta intestata locale e completare il documento dove evidenziato. - qualora il Vostro Comitato etico richieda ulteriore documentazione centro specifica vi chiedo di predisporla.

In attesa di un Vostro gentile riscontro, porgo cordiali saluti

Dott.ssa Sonia Mammoliti

S.C. Epidemiologia Clinica

CBA/IST Nord - torre B- Piano 1

Ospedale Policlinico San Martino,

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Largo Rosanna Benzi, 10 16132 GENOVA

tel.: 0105558492

Da: Mauro Bergui mauro.bergui@unito.it
Inviato: 28/10/2022 16:44
A: Castellan Lucio lucio.castellan@hsanmartino.it; Mammoliti Sonia < sonia.mammoliti@hsanmartino.it>; Giancarlo Salsano <
Giancarlo.Salsano@hsanmartino.it>
Oggetto: EMBOTRIAL

Ciao, ti allego modulo firmato.

Mauro Bergui MD

Head of Interventional Neuroradiology

Città della Salute University Hospital Via Cherasco 15, 10126 Torino - Italy +39 011 6335959

U.O. Epidemiologia Clinica

CBA/IST Nord - torre B- Piano 1

Ospedale Policlinico San Martino, 

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Largo Rosanna Benzi, 10 16132 GENOVA

tel.: 0105558332

laura.giorello@hsanmartino.it

lucio.castellan@hsanmartino.it