Gruppe V by Gregor Benedikt Ottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy Studiensynopse Gruppe V en-us 2023-02-27 13:27:22 UTC 2026-02-27 07:44:45 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/0035-20e3.png Studiendesign gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341493 2 armige, multizentrische (internationale), kontrolliert-randomisierte, doppelt-verblindete Überlegenheitsstudie im Parallelgruppen-Design


]]> 2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341493 Ausschlusskriterien gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341496

  • Bereits stattgefundene / bestehende verhaltensbasierte Psychotherapie

  • weitere Diagnosen der Neurodivergenz (bspw. Autismus)

  • bestehende Schwangerschaft

  • Suchterkrankungen

  • Abneigung gegen Koffein (Kaffee-Phobiker)


    • Drop-Out-Kriterien:


    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341496     Darstellung des Studienablaufes / Visiten gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341499 Screening (8 Wochen vor Studienstart)

    Wash-out (6 Wochen vor Studienstart)

    Run In-Phase --> "Vertrautmachen" mit den Anwendungen (Tablet, etc.)


    Baseline Visite und weitere Visiten an der Site:

    - Baseline Visite zum Studienstart

    - In den ersten 6 Monaten alle 14 Tage

    - Nach den ersten 6 Monaten alle 28 Tage

    - Abschluss Visite nach 2 Jahren


    Konzentrationstests/-spiele sowie weitere Assessments, welche in den Visiten durchgeführt werden


    Visiten umfassen:

    • Blutentnahmen (PK-Proben, Klinische Chemie (ELISA-Test --> Koffein-Spiegel im Serum/Plasma für Nachweis von Koffein-Vergiftung, Dopaminkonzentration o.ä.))

    • VZ (RR, Puls, AF, SpO2) und EKG

    • Konzentrationsspiele am Tablet (1x/ Woche) --> mehrere Module wie Sodoku, IQ-Test, Jump and Run-Spiele

    • (Gesellschaftsspiele)

    • Compliance-Check (Tabletten zählen)

    • anschließender Fragebogen (u.a. mit Abfrage der Nebenwirkungen, wie Nervosität/Angst/innere Unruhe --> Skala von 0 - 100 (Skalierung hat sich speziell bei Kindern/Jugendlichen als positiv bewährt)

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341499     Einschlusskriterien gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341500

  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung (ICF), Einwilligung der Erziehungsberechtigten

  • Jugendliche von 14 bis 18 Jahren

  • Diagnose ADHS

  • Ohne bereits bestehenden medikamentösen Therapieansatz (<6 Monate)

  • Bislang keinerlei stattgefundene verhaltensbasierte Psychotherapie

    • ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341500     Primärer/Sekundärer Endpunkt gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341501 Primärer Endpunkt:

    Steigerung der Konzentrationsfähigkeit (weicher Endpunkt)


    Sekundärer Endpunkt:

    - Verträglichkeit/ Verminderung von Nebenwirkungen (Messung der Intensität von Nebenwirkungen)

    - Geringeres Missbrauchspotential

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341501     Studiendauer gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341502 ca. 2 Jahre

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341502     Anzahl Studienteilnehmer gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341503 500 Teilnehmende (international)

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341503     Hypothese gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341505


    Der Konsum von Koffein wirkt sich bei Jugendlichen im Alter von 14 - 18 Jahren mit ADHS positiv auf das Konzentrationsvermögen aus und stellt eine mögliche Alternative/Ergänzung zur medikamentösen Therapie mit Stimulanzien dar.

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341505     Prüfpräparate gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341507 Koffein Tablette 5mg/KG (1-1-0)

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341507     Studienphase gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341508 Phase III-Studie

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341508     Sponsor gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341509 Melitta Group

    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341509     Studientitel gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341512

    Welchen Einfluss hat Koffein im Vergleich zu Ritalin bei ADHS auf die Konzentration bei Jugendlichen im Alter von 14 - 18 Jahren?


    ]]>     2023-02-27 13:27:22 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/2496341512     Indikation / Hintergrund gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/3050926077

    Hintergrund: Erste Studien bzw. Beobachtungen über "paradoxe" Wirkungsweise von Koffein bei ADHS-Erkrankten Personen --> beruhigende Wirkung anstatt anregend.

    • Wegkommen bzw. Alternative zu medikamentösen Stimulanzien --> Reduktion von Nebenwirkungen

    • Leichtere Einnahme/ Verfügbarkeit --> keine Rezeptierung, kein BTM

    • Bessere Verträglichkeit von Koffein (Pharmakokinetik)

    • Verbesserung der Lebensqualität der Jugendlichen (Teilhabe am täglichen Leben)

    • geringere Stigmatisierung

    ]]>     2024-07-11 08:58:43 UTC https://padlet.com/gregorottawa/m98v812247tt58vy/wish/3050926077