1. Intra-laboratorial – Precisão

        1.1. Fase Pré-analítica

        1.2. Fase Analítica

        1.3. Fase Pós-analítica

2. Amostras-controle

3. Gráfico de Levey-Jennings

4. Regras de Westgard

Quando um resultado estiver fora do intervalo mínimo e máximo deve ser repetida a análise da amostra de controle. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto indica que a reconstituição (amostras congeladas ou liofilizadas) da amostra-controle não foi completa ou houve algum problema na manipulação. 

Os resultados dos pacientes são liberados e o ponto “fora” deve permanecer no cartão apesar de não ser incluído no cálculo do Coeficiente de Variação Mensal. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva correção. 

De acordo com a RDC 302:2005  da ANVISA, o Controle Externo de Qualidade (ou CEQ) é definido como “ Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência”. Seu principal objetivo é padronizar os resultados laboratoriais diferentes através da comparação interlaboratorial de análises do mesmo material, ou seja, verificar o real desempenho do laboratório utilizando amostras-controle como uma amostragem dos resultados das amostras dos pacientes. Sendo assim, por seguir um padrão específico, o método necessita aderir algumas regras: as amostras de controle externo devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes; o laboratório deve fazer listagem de todas as análises que realiza e consultar os programas oferecidos pelo seu provedor de ensaios de proficiência, estando sempre atentos para as constantes implementações de novos programas por parte do provedor, entre outras.

O PNCQ envia as amostras-controle, de acordo com o contrato, na 1ª ou 2ª semana do mês.

O laboratório participante recebe, analisa as amostras-controle e envia os resultados até o dia 05 do mês seguinte.

Disponibilizamos em até 48 horas, após o dia 05,  relatório geral da avaliação do lote e dos laboratórios participantes.

Dessa forma, o laboratório deve identificar todas as análises que realiza e buscar os programas oferecidos pelo provedor de ensaios de proficiência e deve inscrever-se conforme a sua lista de análises. Com isso, se o laboratório possuir mais de uma área técnica, deve cadastrar cada uma, de forma separada, nos seus devidos programas. 

Um exemplo de laboratório que realiza CEQ, tem-se o LabHC, que foi avaliado com 100% de acertos pelo CEQ

As atividades controladas são muitas, como por exemplo: controle de meios de cultura, temperatura de incubação, reconhecimento de morfológico de colônias, etc. Para essas atividades, são fornecidos microrganismos para controle (salmonella sp, shigella sp, stearothermophilus, dentre outros)

       O processo de acreditação, é revisto periodicamente para estimular a melhoria contínua, envolve a auto-avaliação da organização, bem como uma avaliação detalhada por uma equipe de especialistas externos. Além disso, também estimula a criação de uma cultura de qualidade e segurança no interior da organização, promovendo melhorias contínuas.

     O Inmetro é responsável pela coordenação geral de acreditação de laboratórios de análises clínicas. Porém, outros órgãos realizam as auditorias e concedem as certificações, temos algumas instituições, dentre as quais SBPC/ML – PALC e SBAC – DICQ.

O primeiro passo para garantir a acreditação de seu laboratório é entender sua realidade atual em relação às normas que se pretende cumprir. Cada órgão tem exigências diferentes, que podem ser mais fáceis ou mais difíceis de atender, conforme cada caso.

Depois de conhecer detalhadamente cada um, fica mais fácil decidir qual é a melhor opção de acordo com seu perfil. Assim, pode-se minimizar os custos e os impactos das adequações e obter os resultados esperados.

Após a escolha do órgão, é hora de fazer a solicitação de acreditação. 

No caso do PALC, é preciso preparar uma documentação bastante extensa. Como pré-requisitos, a SBPC/ML exige:

A SBAC faz algumas exigências importantes, dentre as quais estão:

Depois de se preparar para atender a todas as exigências, os auditores do órgão escolhido farão uma visita ao laboratório. Nela, eles atestam o cumprimento das normas e a comprovação da eficiência e da qualidade dos procedimentos.

O tempo e a forma como essa auditoria é feita varia conforme diversos fatores. O essencial é que basta seguir as orientações que os próprios órgãos fornecem para obter a certificação desejada de forma tranquila.

Sendo assim, a fase de preparação é crucial para o sucesso da auditoria. 

Depois de obter o certificado, o trabalho não termina. Afinal, a acreditação laboratorial é um documento que precisa ser revalidado periodicamente para garantir que o estabelecimento continua operando com a qualidade requerida.