Segurança do Paciente

• Evita reações graves (febre, choque pirogênico, morte) e previne riscos em administração parenteral (ex.: medicamentos injetáveis).

Conformidade Regulatória

• Exigência de farmacopeias (USP, BP, Farmacopeia Brasileira) e garante qualidade e esterilidade de produtos.

Controle de Qualidade

• Assegura que produtos sejam apirógenicos (livres de pirogênios). Evita recalls e perdas financeiras.

Endotoxinas bacterianas: LPS de Gram-negativas (exógenas)

Outros pirogênios: Gram-positivas, fungos, vírus e fármacos contaminados

LPS (Lipopolissacarídeo):

• Componente da parede de bactérias Gram-negativas

Ação no corpo:

• Atuam no hipotálamo → febre

• Leucócitos liberam pirogênio endógeno

Administra-se a amostra por via IV

Monitora-se a temperatura do coelho por 3 horas

Limitações:

• Alta variabilidade

• Influência de antipiréticos

• Questões éticas

Gel-Clot: Visualização do coágulo (resultado qualitativo).

Cromogênico: Mede mudança de cor (quantitativo).

Turbidimétrico: Mede turbidez (quantitativo).

Alta sensibilidade (detecta até 0,001 UE/mL).

Mais rápido e preciso que testes in vivo (ex.: coelhos).

Teste em Coelhos (In Vivo):

• Mede elevação da temperatura, mas tem limitações (variabilidade, antipiréticos interferem).

LAL (In Vitro):

• Padrão-ouro na indústria farmacêutica moderna.