Ihre Erwartungen! by Gregor Benedikt Ottawa https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe Was möchten Sie aus Ihrem Kurs Einführung in das Klinische Monitoring unbedingt mitnehmen? en-us 2022-09-01 06:32:15 UTC 2026-04-15 09:30:42 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/2049.png Geltungbereich https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866427207 Onkologisches Studienzentrum

Zur Vorbereitung und Begleitung von angekündigten Monitoringvisits

]]> 2026-04-14 08:55:59 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866427207 Verwantwortlichkeiten https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428438 PI: Gesamtverantwortung, medizinische Fragestellung

SN: Vorbereitung, Dokumentation und Organisation



]]> 2026-04-14 08:56:49 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428438 Ziel https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428531 Ziel dieser SOP ist es, das Verfahren des Studienzentrums Hamburg Fachbereich Onkologie vom Sponsor beauftragten Monitors zur Vorbereitung und Begleitung von regelmäßigen Monitoring-Besuchen während einer klinischen Prüfung festzulegen. Der damit definierte Qualitätsstandard gilt für alle klinischen Prüfungen, die nach den Vorgaben von ICH-GCP durchgeführt werden.

]]> 2026-04-14 08:56:53 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428531 Titel https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428649

SOP - Vorbereitung und Begleitung von Monitoring

Version Datum: V1.0 14.04.2026

Geltungsbereich: Studienzentrum Hamburg

Zielgruppe: Studienpersonal und Prüfärzte

Autor: Gruppe 4

Hintergrund: Qualitätssicherung

Änderungshinweise: -

Freigabeinformation –

gültig ab: 20.04.2026


]]> 2026-04-14 08:56:58 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866428649 Voraussetzungen https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866429590


PI muss an dem Monitoringtag ansprechbar sein

(->Terminabsprache: zeitlichen Rahmen festlegen)

Study Nurse muss bei Rückfragen zur Verfügung stehen




Materialien: ISF Ordner bereitstellen, Source Daten zur Verfügung stellen, Patientenordner zur Verfügung stellen




Tools/Software: Internetzugang bereit stellen




Räumlichkeiten buchen

]]> 2026-04-14 08:57:42 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866429590 Schritt für Schritt Anleitung https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866430907 Daten/Unterlagen vorbereiten:

-Patientendokumententation eCRF/CRF

-aktuelle CV/GCP

-Delegations Log

-Trainings Log

-IMP Aufbewahrung/Lagerung

-IMP Temperatur Log

-IMP Kühlschrank checken

]]> 2026-04-14 08:58:42 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866430907 Versionskontrolle https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866431247 Version 1.0

letzte Änderung 14.04.2026

]]> 2026-04-14 08:58:57 UTC https://padlet.com/gregorottawa/iyshtypwnig2mffe/wish/3866431247