1. Física: aborda essencialmente a integridade dos componentes da formulação, envolvendo suas características físicas (aspecto, cor, odor, sabor, precipitação, dureza, faixa de fusão, solubilidade, etc).

2. Química: refere-se à capacidade do fármaco em manter sua identidade molecular . Está relacionada à presença de reações de decomposição, como a quebra de uma molécula por meio da ação da água ( hidrólise),oxidação (perda de eletróns), redução(ganha eletróns) .

3. Microbiológica: se caracteriza pela presença de microrganismos na formulação, de forma que aquelas que apresentam maior quantidade de água disponível (soluções, géis, emulsões e suspensões) estejam mais suscetíveis à contaminação.

4. Farmacológica ou Terapêutica:O efeito terapêutico deve permanecer inalterado.

5. Toxicológica: está relacionada a um possível processo de decomposição, tanto do princípio ativo quanto dos excipientes da preparação farmacêutica, capaz de originar produtos que possuem algum nível de toxicidade.

A RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 define prazo de validade como: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

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A estabilidade de medicamentos é a extensão na qual um produto mantém suas características dentro de critérios de aceitação ao longo do tempo, seu estudo serve ao propósito de avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto.

Um dos métodos mais eficazes para avaliação, previsão e prevenção de problemas relacionados com a qualidade do medicamento durante todo seu prazo de validade é a monitorização da estabilidade dos medicamentos.

Garantir a estabilidade dos medicamentos é fundamental para manter a qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos. Entender os fatores que influenciam essa estabilidade e implementar práticas adequadas de armazenamento são passos cruciais para assegurar que os medicamentos mantenham suas propriedades durante todo seu prazo de validade.

Redução do efeito terapêutico do medicamento, Formação de produtos de degradação tóxicos, Alterações no aspecto físico da formulação, Alterações de pH, Reações químicas. 

Câmaras climáticas e salas de estabilidade são equipamentos que simulam condições ambientais controladas, como temperatura e umidade, para avaliar e estabilidade.

Vantagens 

• Prever a vida útil dos medicamentos

• Garantir que os medicamentos mantenham sua eficácia ao longo do tempo

• Cumprir com as normas de segurança

Aplicações 

• Analisar embalagens

• Avaliar produtos cosméticos

• Estudar a durabilidade de produtos sob diferentes condições de armazenamento

Os refrigeradores para medicamentos mantêm a temperatura constante e evitam flutuações que podem comprometer a estabilidade.

A temperatura é um fator externo que afeta a taxa de degradação dos medicamentos. 

Referências:

Santos, Carlisa; Estabilidade de medicamentos manipulados; 2019. Disponível em: file:///C:/Users/User/Desktop/out.pdf

Araújo Meirelles, Lyghia Maria; ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS: ESTADO DA ARTE, Faculdade Santo Agostinho; 2014. Disponível em:

file:///C:/Users/User/Downloads/admin,+ESTABILIDADE+DE+MEDICAMENTOs.pdf

Cavalcante, Gadelha Madalena; Venda ilegal de medicamentos: fatores que influenciam na sua

estabilidade; Universidade Federal do Ceará, 2021. Disponível em:

file:///C:/Users/user/Downloads/Estabilidade%20de%20medicamentos.pdf

https://repositorio.unifesp.br/server/api/core/bitstreams/4e337064-4112-4a23-87d2-8476b345f93a/content

https://www.youtube.com/watch?v=iePale0vDZU

Fatores Extrínsecos:

Tempo: envelhecimento do produto;

Temperatura: aceleração de reações físico-químicas e alterações físicas( cor e o aspecto de forma geral ).

Luz e oxigênio: decomposição - reações de oxi-redução;

Umidade: aspecto físico;

Embalagem: (testes de compatibilidade) sua função é protegê-lo de impactos ou permitir uma conservação prolongada para além do tempo de armazenamento na farmácia.

Microrganismos: uso de conservantes;

Fatores intrínsecos:

1. Incompatibilidade Física: resulta de alterações no aspecto físico da formulação, como por exemplo precipitação, separação de fases, cristalização, dentre outros.

2. Incompatibilidade Química: pH, reações químicas como óxido-redução e hidrólise (quebra de uma molécula por meio da ação da água), interação entre os componentes da formulação entre si e/ou com o material de acondicionamento.

 

É sabido que pelo menos 15% do mercado nacional de fármacos são compostos por medicamentos falsificados.

Sendo vendidos em camelôs e feiras livres. Estes medicamentos ao caírem no comércio ilegal não são submetidos às condições ideais de armazenamento, fator que compromete a estabilidade dos mesmos, levando à

possibilidade do consumo de uma substância tóxica e/ou ineficiente. Mesmo com riscos evidentes acredita-se que esta prática seja atrativa devido ao menor preço e mais fácil

acessibilidade.

1. Estimativa do prazo de validade

2. Subsídeos para o aperfeiçoamento de formulações

3. Orientação do desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado.

Luz ( fotolise): a incidência direta de luminosidade sobre medicamentos acelera a velocidade de reações químicas (principalmente as de oxidação ( perde eletróns) e redução (ganha eletróns) afetando sua estabilidade .

Para os medicamentos fotossensíveis é necessário o acondicionamento em embalagens opacas (âmbar).