Tics asociados al Síndrome de Tourette by Pepi Rodríguez y Lara Peñafiel https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l Ensayo clínico en niños y adolescentes con Síndrome de Tourette (ST) para la evaluación de la eficacia y seguridad de TEV-50717 (medicamento experimental) en-us 2023-11-07 19:13:20 UTC 2023-11-14 19:49:45 UTC hello@padlet.com https://maestrosdelapsicologia.com/wp-content/uploads/2021/02/sindrome-de-tourette-980x802.jpg Tipo de estudio peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331446 Estudio aleatorizado (los sujetos se asignan al azar a grupos separados que reciben distintos tratamientos), de doble ciego (tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos), controlado con el placebo TEV-50717 y grupos paralelos (uno recibe el tratamiento experimental, y a la vez, el otro el tratamiento control).

]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331446 Fase del estudio peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331448 Estudio en Fase II/III--> miden y analizan la eficacia terapéutica/toxicidad del fármaco a analizar, favoreciendo una mayor perspectiva de la relación entre la seguridad y la eficacia.

]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331448 Justificación peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331451 Las opciones de tratamiento de esta enfermedad en cuestión son limitadas, por tanto, se escoge unos 100 individuos que se dividirán en dos grupos (50 y 50) que reúnan los siguientes requisitos:

  • Niños y niñas de entre 6 y 16 años.

  • Que tengan tics que estén asociados a la enfermedad.

]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331451 Objetivos peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331452 PRINCIPAL:

Evaluar eficacia del TEV-50717 para reducir tics motores y fónicos que están relacionados con la enfermedad.


SECUNDARIO:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ajuste de la dosis y del tratamiento de mantenimiento con TEV-50717.


]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331452 Variables peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331453 VARIABLES PRIMARIAS:

  • Cambio en la puntuación total de tics, (Escala de Yale de gravedad global de tics) desde el inicio a la semana 12.


VARIABLES SECUNDARIAS:

  • Cambio en la puntuación total de tics de manera global-clínica y de impacto desde el inicio hasta la semana 12.

  • Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria en calidad de vida desde el inicio hasta la semana 12.


]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331453 Criterios de inclusión peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331454

a) Tiene de 6 a 16 años inclusive.

b) Pesa 20 kg. mínimo.

c) Cumple los criterios diagnósticos del ST, los tics activos causan sufrimiento o deterioro.

d) Tiene una TTS de 20 o superior.

e) Capaz de ingerir entera la medicación del estudio.

f) Desean cumplir la pauta medicamentosa y procedimientos.

g) Buena salud general, según HC y psiquiátrica, así como exploración física y neurológica.

h) Entiende la naturaleza del estudio y se espera de él que lo complete conforme a lo diseñado.

i) Facilitaron el consentimiento informado por escrito, según las leyes.

]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331454 Criterios de exclusión peroji969_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331457 De los descritos en el estudio se resaltan los siguientes:

  • Trastorno neurológico diferente al ST.

  • Diagnósticos de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.

  • Depresión en el inicio y/o durante el estudio.

  • Antecedentes de suicidio ya sea real, interrumpido o frustrado. Incluyendo los intentos y los pensamientos suicidas. Antecedentes de familiares que han fallecido por suicidio.

  • TOC importante al inicio del estudio por los cuales el investigador decide excluir a la persona del estudio.

]]> 2023-11-07 19:13:20 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2780331457 OTROS DATOS larapenafiel2246_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2789684476 COBERTURA GEOGRÁFICA

  • Multicéntrico:

    • Nacional

    • Internacional


ESTUDIO

Finalizado y con resultados.


ÁMBITOS DE ENSAYO

  • Tratamiento

  • Seguridad

  • Eficacia

  • Farmacocinética

  • Farmacogenética

]]> 2023-11-14 19:17:14 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2789684476 Conclusiones larapenafiel2246_ https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2789702072

  • No ocurrieron acontecimientos graves durante el estudio, tan solo hubo un paciente de cada grupo que dejó de tomar el fármaco.

  • Se observó una considerable reducción de tics desde el inicio hasta el final del estudio que se observaron en el grupo del fármaco, en cambio, en el del placebo no.

  • No existe evidencia de nueva señal de seguridad en pacientes pediátricos en comparación con el perfil de seguridad en adultos.

    • ]]>     2023-11-14 19:31:14 UTC https://padlet.com/peroji969_/g5z7zabacrk7ht4l/wish/2789702072