NovaCure СУЯ: Управління ризиками та поліпшення УЯ by Марина Стасевич https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv en-us 2022-10-25 10:21:05 UTC 2025-11-24 13:12:40 UTC hello@padlet.com ISO Управлiння ризиками marynavstasevych1 https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355205512 2022-10-25 10:30:39 UTC https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355205512 Ризики, ступiнь ризику (у балах): marynavstasevych1 https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355210585

  • Недостатня валідація виробничих процесів(12)

  • Невідповідність приміщень вимогам GMP(13)

  • Нестабільність якості сировини(10)

  • Недостатній контроль домішок(9)

  • Низька кваліфікація персоналу(7)

  • Відсутність системи фармаконагляду(8)

  • Неповне документування виробничих етапів(11)

  • Відсутність плану дій при відхиленнях (CAPA)(10)

  • Низька ефективність внутрішніх аудитів(6)

  • Ризик втрати даних контролю якості(8)

    • ]]>     2022-10-25 10:35:39 UTC https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355210585     Усунення ризику: marynavstasevych1 https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355211673

  • Впровадження стандартних операційних процедур (SOP)

  • Аудит приміщень та залучення GMP-консультантів

  • Контроль постачальників та вхідний аналіз сировини

  • Валідація HPLC-методик у лабораторії

  • Навчання та атестація персоналу

  • Призначення відповідального за фармаконагляд

  • Перехід на електронні записи виробництва

  • Розробка та впровадження CAPA-процедур

  • Перепідготовка внутрішніх аудиторів

  • Резервне копіювання даних, участь ІТ-відділу


    • ]]>     2022-10-25 10:36:41 UTC https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355211673     Заходи з поліпшення системи управління якістю: marynavstasevych1 https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355212443

  • Створення централізованої системи валідації з графіком повторної оцінки

  • Реконструкція виробничих зон, впровадження зонування та перепадів тиску

  • Формування реєстру кваліфікованих постачальників з періодичним аудитом

  • Впровадження системи контролю імпуриті згідно ICH Q3A/B

  • Щорічна програма підвищення кваліфікації персоналу

  • Електронна система збору побічних реакцій (фармаконагляд)

  • Перехід на електронні batch records з щомісячним аудитом

  • CAPA-система з моніторингом ефективності коригувальних дій

  • Стандартизація внутрішніх аудитів з чек-листами та зовнішнім контролем

  • Впровадження LIMS-системи для збереження та аналізу аналітичних даних

    • ]]>     2022-10-25 10:37:30 UTC https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355212443     Шкала оцінювання ризику marynavstasevych1 https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355214078  1 - 3   Низький (незначний)
     4 - 7  Середній
     8 - 12 Високий
     13 - 15 Дуже високий (критичний)]]>     2022-10-25 10:39:09 UTC https://padlet.com/marynavstasevych1/fdkjznh4wc8q5pfv/wish/2355214078