Es un ensayo clínico que evalúa la eficacia de una medida preventiva, que fue evaluar el efecto de un Plan de mejora de calidad y seguridad clínica del paciente intervenido de apendicectomía en la incidencia de infección del sitio quirúrgico.

Fue longitudinal, prospectivo.

Asignación de la intervención por conveniencia, no aleatorizada, no cegada, en un mismo grupo de personas evaluados antes y después de la intervención.

Es decir, el grupo de estudio fue un total de 606 pacientes que se le realizaron apendicectomia, la intervención el plan de mejora, el desenlace infección del sitio operatorio medido antes de instaurar el plan (267 pacientes) y posterior a instaurar el plan de mejora (339 pacientes), se realizó seguimiento desde el momento de la cirugía hasta 30 días posterior, los pacientes fueron seleccionados mediante inclusión consecutiva.

En este tipo de estudios se confirma la efectividad al observar mejoría en la variable de desenlace, es decir, después de la intervención se identifica modificación de los datos basales. 

El problema fundamental de este diseño es que no se puede establecer con certeza si la intervención sirve, ya que al no existir un grupo de comparación es posible que los cambios observados se deban a otros factores del ambiente o del propio participante en el estudio.

Es decir, en este estudio se observó una efectividad de la intervención al ver una reducción del 6 al 5.6% de las infecciones del sitio quirúrgico posterior a implementar el plan de mejoramiento, sin embargo, sin significancia estadística y sin tener grupo de comparación se puede deber a otros factores.

Carlos Alberto Fuentes Pérez

Bibliografía

Zurita-Cruz, Jessie Nallely, Márquez-González, Horacio, Miranda-Novales, Guadalupe, & Villasís-Keever, Miguel Ángel. (2018). Estudios experimentales: diseños de investigación para la evaluación de intervenciones en la clínica. Revista alergia México, 65(2), 178-186. https://doi.org/10.29262/ram.v65i2.376.

Hernández-Avila, M., & Garrido-Latorre, F., & López-Moreno, S. (2007). Diseño de estudios epidemiológicos. Revista Cubana de Higiene y Epidemiología, 45 (1), 144-154. 

El estudio anterior es un estudio Fase III (es decir mide la efectividad de una nueva intervención terapéutica), tipo ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Es un estudio experimental por que mide la efectividad de una intervención terapéutica, de un nuevo medicamento llamado vericiguat, es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble. En donde se indicaron criterios de inclusión que son las características clínicas que deben tener los pacientes para participar en este estudio, en este caso mayores de 18 años, con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida con descompensaciones frecuentes (pacientes que habían sido hospitalizados en los últimos 6 meses o que precisaron en los últimos 3 meses tratamiento intravenoso) y que recibieran tratamiento médico optimo según guías de práctica clínica, posteriormente se aleatorizan 1:1 en dos grupos con características equiparables,  los que reciben el tratamiento y el placebo. Se incluyeron un total de 5.050 pacientes, 2526 recibieron tratamiento con vericiguat y 2.524 recibieron placebo, se realizó un seguimiento por 10,8 meses, siendo un estudio doble ciego en donde los investigadores y los pacientes desconocen a que grupo pertenecen, con un análisis de intensión a tratar (todos los pacientes que recibieron tratamiento o placebo se analizan), el 76% de los pacientes incluidos finalizaron el estudio, encontrando al final del estudio que hubo una disminución del endpoint combinado de muerte por causa cardiovascular o primera hospitalización por insuficiencia cardiaca. 

Carlos Alberto Fuentes Pérez

Bibliografía

Zurita-Cruz, Jessie Nallely, Márquez-González, Horacio, Miranda-Novales, Guadalupe, & Villasís-Keever, Miguel Ángel. (2018). Estudios experimentales: diseños de investigación para la evaluación de intervenciones en la clínica. Revista alergia México, 65(2), 178-186. https://doi.org/10.29262/ram.v65i2.376.

Hernández-Avila, M., & Garrido-Latorre, F., & López-Moreno, S. (2007). Diseño de estudios epidemiológicos. Revista Cubana de Higiene y Epidemiología, 45 (1), 144-154. 

 Si, se establecieron criterios de inclusión que permitieron la delimitación y selección de la población a estudio, tales como: a) Residir en el área de influencia del Dispensario; b) Realizar al menos una visita al DPHM; c) Edad de 14 o más años; d) cumplir los criterios diagnósticos de TD según DSM-IV y V; y e) cumplir el procedimiento de validación diagnóstica del TD del módulo de Psicosis de la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder (SCID-I CV).

 

 Si, porque además de definir los criterios de inclusión y exclusión se utilizaron 2 evaluadores: un médico investigador pre-doctoral entrenado y otra por un psiquiatra clínico, además de un tercer psiquiatra clínico senior que intervenía sobre posibles controversias.

 

 Si, se tomaron en cuenta los criterios diagnósticos descritos por el DSM-IV y V, y validados por el módulo de Psicosis de la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder (SCID-I CV).

 

 No, se describe con claridad la consecutividad de la selección, solo se realizó la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión. 

 

No, basado en los criterios de exclusión del total inicial de 392 historias clínicas de pacientes registrados, la selección final fue de 261 casos. 

 

Si, se describen características sociodemográficas mediante la tabla 1 titulada “Características sociodemográficas del trastorno delirante (TD) y sus tipos, registrando datos globales y específicos para cada uno de los 7 trastornos delirantes descritos en el DSM IV-V de aspectos como: sexo, edad, distrito sanitario, nivel de formación, actividad profesional, estado civil y convivencia en el hogar. 

 

Se identifica en la Tabla 2. Sintomatología delirante psicótica las características clínicas de las ideas psicóticas según su tipología y predominancia. 

 

 No se hace seguimiento a los casos porque se basan el registros únicos y su valoración en un solo momento del tiempo. 

 

 Si, fueron escogidos pacientes diagnosticados y registrados de trastorno delirante en el Dispensario de Psiquiatría e Higiene Mental de Córdoba.

 

 Si, porque según el tipo de estudio se mostraron porcentajes estadísticos de presentación de las variables estudiadas. 

 

 

Rta: Si, seleccionaron a todos los casos con diagnóstico de intoxicación por accidente escorpiónico con exposición comprobada registrados calcificados en las historias clínicas con el código CIE-10 T632 en la base de datos de la institución entre 2014 y 2018. 

 

Rta: Si, se seleccionaron a todos los casos con diagnóstico de intoxicación por accidente escorpiónico en una institución de cuarto nivel del departamento del Huila. 

 

 

Rta: Si, se realizó una verificación de exposición al agente causal,  excluyendo a aquellos con síndrome toxicológico relacionado, sin certeza de contacto con el escorpión e historias clínicas incompletas o duplicadas.

 

Rta: Se clasificaron los casos de acuerdo a los 4 grupos en los que se catalogan los accidentes escorpionico tales como: manifestaciones locales, sistémicas leves, moderadas y graves. Se describieron 68 variables: 49 cualitativas nominales (41 dicotómicas, 8 abiertas) y 19 cuantitativas discretas con su correspondiente análisis. 

 

Rta: No, solo de describe brevemente las limitaciones del estudio. 

 6.  ¿Hubo estrategias para tratar los factores de confusión? 

 Rta: No, solo de describe brevemente las limitaciones del estudio. 

 

 Rta: Si, mediante el programa estadístico Stata. 

Rta: Dado el tipo de estudio se utilizo estadística descriptiva por categorización de variables y comparaciones aplicando chi cuadrado para consideración de la significancia e intervalos de confianza.