Síndrome de Tourette y la eficacia de medicamentos esperimentales by Natalia Boltaña carrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi Ensayo clinic en niños y adolescents con Síndrome de Tourette (ST) para la evaluación de la eficacia y seguridad de TEV-50717 (medicamento experimental)! en-us 2023-11-13 17:53:15 UTC 2023-11-16 16:25:11 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/1f9e0.png Ensayo clínico nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2780384743 https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

]]> 2023-11-07 19:56:12 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2780384743 Código de búsqueda REEC nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2782119136 2016-000622-19

]]> 2023-11-08 19:28:59 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2782119136 Objetivo 1 nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787781821 El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TEV-50717 para reducir los tics motores y fónicos relacionados con el ST.

]]> 2023-11-13 17:53:15 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787781821 Objetivo 2 nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787781823 El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ajuste de la dosis y del tratamiento de mantenimiento con TEV-50717.

]]> 2023-11-13 17:53:15 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787781823 Niños y niñas nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787824385 Desde los 6 años hasta los 16 (Ambos incluidos) a los cuales les afecten tics al síndrome.

]]> 2023-11-13 18:22:03 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787824385 Definición de objetivos nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787832329 El objetivo de un ensayo clínico debe expresar de forma clara y concreta el plan de estudio para demostrar las hipótesis principales.

]]> 2023-11-13 18:27:54 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787832329 Variable 1 nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787838262 Cambio en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Escala de Yale de gravedad global de tics) desde el inicio a la semana 12.

]]> 2023-11-13 18:32:10 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787838262 Variable 2 nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787838948 1. Cambio en la puntuación de Impresión global clínica-Síndrome de Tourette (TS-CGI, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12. 2. Cambio en la puntuación de Impresión global del impacto del paciente-Síndrome de Tourette (TS-PGII, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12. 3. Cambio en la puntuación de la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de Calidad de vida -Síndrome de Gilles de la Tourette en niños y adolescentes (C&A-GTS-QOL, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12.

]]> 2023-11-13 18:32:40 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787838948 otros nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787846259

  • Pesa como mínimo 20 kg al inicio.

  • Diagnósticos del ST y una TTS de 20 o superior.

  • Capaz de ingerir entera la medicación del estudio.

  • Buena salud general.

  • Capacidad para entender la naturaleza del estudio.

    • ]]>     2023-11-13 18:38:02 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787846259     Otros nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787878025

  • Paciente diagnosticado de trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.

  • Antecedentes de intentos de suicidio o familiares de primer grado que se han suicidado.

  • TOC clínica-mente importante.

  • Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación transmagnética.

    • ]]>     2023-11-13 19:00:48 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787878025     Definición de crterios de seleción nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787879943 Indican las características de los pacientes que van a participar en el ensayo.

    ]]>     2023-11-13 19:02:17 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787879943     Definición de criterios de exclusión nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787881175 Indican las características de los pacientes que hay que cumplir para no poder participar en el ensayo.

    ]]>     2023-11-13 19:03:17 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787881175     Calendario nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787889539 Autorización - 01/08/2018

    Inicio de Ensayo - 08/11/2018

    Inclusión Primer Paciente - 20/11/2018

    Fin de reclutamiento - 15/04/2019

    Fin del ensayo en España - 10/07/2019

    Fin del ensayo global - 12/11/2019

    ]]>     2023-11-13 19:09:37 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787889539     Promotor nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787894986

    Financiado por: Nuvelution ts pharma, Inc.

    Tipo: Comercial

    ]]>     2023-11-13 19:13:18 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787894986     No iniciados nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787904802

  • CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA - Navarra

  • HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON - Barcelona

    • ]]>     2023-11-13 19:20:36 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787904802     Cerrados nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787905466

  • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO - Sevilla

    • ]]>     2023-11-13 19:21:13 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787905466     Activo nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787906912

  • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO - Madrid

  • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Barcelona

  • HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN - Madrid

    • ]]>     2023-11-13 19:22:24 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787906912     nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787910666 2023-11-13 19:25:25 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787910666 ¿Que es el calendario? nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787915477 En el calendario están todas las fechas esenciales del ensayo clínico desde el inicio de este hasta su finalización.

    ]]>     2023-11-13 19:29:21 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2787915477     Definición variable nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789588628 La variables son los datos que se recogen de las hipótesis para después ser analizados y dar esta por valida.

    ]]>     2023-11-14 18:04:17 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789588628     Cobertura geografica nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789601611 Este es un ensayo clínico actúa tanto a nivel nacional en los centros posteriormente nombrados como en centros internacionales.

    ]]>     2023-11-14 18:13:56 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789601611     Definición de justificación nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789643042 La justificación consiste en especificar el problema, el porqué lo realiza, cómo y a quién beneficia.

    Todos los ensayos han de estar justificados tanto científicamente como éticamente, en el momento que uno de los dos no esta presente, el ensayo clínico no se puede realizar.

    ]]>     2023-11-14 18:46:12 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789643042     Justificación nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789658909 Las opciones para el tratamiento eficaz del ST son insuficientes y escasas en la actualidad. El ST, como enfermedad crónica que afecta tanto a las principales actividades cotidianas durante la niñez, como las actividades ocupacionales, sociales y escolares, presenta un área de necesidad médica importante aún no cubierta en la población pediátrica.

    ]]>     2023-11-14 18:58:15 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789658909     Conclusiones nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789701571 Las conclusiones que se sacaron al realizar este ensayo clínico, fueron que el fármaco que se estaba testando no fue funcional y no cumplió su objetivo de eliminarlos o disminuir los tics, tanto motores como vocales antes de la semana 12 del estudio.


    Durante la realización del estudio no ocurrieron muertes y solo efectos adversos graves en 4 personas, las cuales tuvieron que abandonar el estudio más tarde por estos simptomas.

    ]]>     2023-11-14 19:30:49 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789701571     ¿Que es el promotor? nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789830206 El promotor es la persona física o jurídica encargados de financiar el ensayo clínico inicialmente, también son los encargados de firmar las solicitudes de autorización.

    ]]>     2023-11-14 21:45:23 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789830206     ¿Que es? nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789869868 El sóndrome de tourette es una afección del sistema nervioso, del cerebro y de los nervios, esta produce que las personas produzcan movimientos y sonidos repetitivos inintencionadamente.

    ]]>     2023-11-14 22:46:48 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789869868     Fase II nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789876903 Durante esta fase el objetivo es establece tanto la relación eficacia terapéutica/toxicidad, como establecer la dosis óptima o sus límites de variación.


    Se crean los grupos y se empieza a realizar la administración del placebo y del medicamento experimental.

    ]]>     2023-11-14 22:58:03 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789876903     TEV-50717 nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789885967 En este ensayo clínico se ha utilizado el medicamento experimental TEV- 50717 cuyo principio activo es el Deutetrabenzine, este es un comprimido recubierto con película que se administra vía oral.

    ]]>     2023-11-14 23:13:15 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789885967     ¿Porque este tema? nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789890684 He escogido este tema, ya que me parece muy interesante y curioso dentro de los ofrecidos.


    Creo que es un síndrome muy conocido popularmente, pero al mismo tiempo con un nivel de desconocimiento muy elevado, que de primeras puede parecer un tanto gracioso, pero para las personas que lo padecen es muy invalidan-te durante su vida diaria.


    Con este padlet mi intención es darle un poco de visibilidad a los estudios que fomentan el tratamiento de esta misma.

    ]]>     2023-11-14 23:21:09 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789890684     CEIM nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789905144 (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos)


    En este ensayo clínico el comité es la fundación de gestión sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, este es el encargado de certificar que las cosas nombradas en la sección anterior se cumplan.

    ]]>     2023-11-14 23:41:33 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2789905144     ¿Que son las fases? nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2790692678 Las fases de un ensayo clínico son como un circuito, para poder pasar a fase III primero has de haber pasado por la I y por la II, en cada una de estas fases el ensayo debe responder una clase de respuestas sobre diferentes preguntas de seguridad y eficacia.

    ]]>     2023-11-15 11:22:47 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2790692678     Fase III nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2790743205 En esta fase, el tratamiento experimental se lleva a cabo a un nivel más grande, puede involucrar a múltiples médicos tratando a varios pacientes.


    En este punto aparte de verificar la eficacia, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas.

    ]]>     2023-11-15 12:10:07 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2790743205     Doble ciego nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2791387626 Significa que tanto el médico como el paciente no saben si el paciente está en el grupo que se administra el placebo o en el que se administra el medicamento experimental.

    ]]>     2023-11-15 20:02:43 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2791387626     Controlado con placebo nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2791390469 Se lleva un control de los dos grupos tanto placebo como medicamento experimental para después del tiempo de observación, en este caso 12 semanas, se realizara el control de los resultados.

    ]]>     2023-11-15 20:05:21 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2791390469     Aleatoriedad nataliaboltanacarrero https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2792348443 En este caso, el ensayo es totalmente aleatorizado, tanto con los pacientes escogidos dentro del cumplimiento de los criterios, como en la administración del placebo y del medicamento experimental.

    ]]>     2023-11-16 12:15:06 UTC https://padlet.com/nataliaboltanacarrero/ddtsqprga34qy7yi/wish/2792348443