https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j en-us 2021-04-22 18:03:41 UTC 2025-04-20 23:41:38 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/1f48a.png matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448699795 2021-04-22 18:06:07 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448699795 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448701874 2021-04-22 18:06:30 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448701874 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448709429 2021-04-22 18:07:54 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448709429 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448738890 DO CONTROLE DE QUALIDADE]]> 2021-04-22 18:13:26 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448738890 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448740268 Status: Vigente com alteração / In force, with amendments

Ementa: Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.]]> 2021-04-22 18:13:42 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448740268 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448744535 Data: 22/08/2019
Consulta Pública(CP): Realização de CP aprovada
Análise de Impacto Regulatório: Realização de AIR aprovada

]]> 2021-04-22 18:14:33 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448744535 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448760773 2021-04-22 18:17:47 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448760773 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448765529 2021-04-22 18:18:41 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448765529 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448766280 2021-04-22 18:18:47 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448766280 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448766754 2021-04-22 18:18:54 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448766754 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448767130  Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. ]]> 2021-04-22 18:18:58 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448767130 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448767379 2021-04-22 18:19:01 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448767379 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448807500  Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. ]]> 2021-04-22 18:26:51 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448807500 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448815889 DO SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA ]]> 2021-04-22 18:28:32 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448815889 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448867227 O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes. Além disso, atua na organização, documentação e asseguram que os testes necessários para garantir a qualidade do produto tenham sido realizados.]]> 2021-04-22 18:39:00 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448867227 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448885975 O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais]]> 2021-04-22 18:42:50 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448885975 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448899193 Responsabilidades do departamento de Controle de Qualidade]]> 2021-04-22 18:45:34 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448899193 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448911823 Fatores relevantes na avaliação do produto acabado]]> 2021-04-22 18:48:18 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448911823 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448929519 Art. 243 - Documentos que devem estar disponíveis ]]> 2021-04-22 18:51:57 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448929519 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448947709  Art. 247 - A amostragem deve ser realizada e registrada de acordo com procedimentos escritos e aprovados 

 Art. 248. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas. ]]> 2021-04-22 18:55:56 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448947709 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448975666 Art. 253 - Os métodos analíticos devem ser validados

Art. 258 - Os testes realizados devem ser registrados, e os registros devem seguir as recomendações

Art. 260 - A qualidade dos reagentes de laboratório, soluções, vidrarias, padrões de referência e meios de cultura deve ser especificada ]]> 2021-04-22 19:02:14 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1448975666 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449408029 Após a comercialização, a estabilidade do medicamento deve ser monitorada ]]> 2021-04-22 21:01:12 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449408029 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449412003 O programa de estabilidade de acompanhamento deve ser descrito em um protocolo ]]> 2021-04-22 21:02:35 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449412003 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449414974 O protocolo para um programa de estabilidade de acompanhamento deve se estender até o final do período de validade, devendo incluir, parâmetros estabelecidos

]]> 2021-04-22 21:03:44 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449414974 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449415022  Art. 4º O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. ]]> 2021-04-22 21:03:45 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449415022 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449426983 O número de lotes e a frequência de testes devem fornecer uma quantidade suficiente de dados a fim de permitir a análise de tendências. ]]> 2021-04-22 21:08:18 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449426983 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449429753 Os resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser disponibilizados no local de fabricação ]]> 2021-04-22 21:09:26 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449429753 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449431639 Os resultados fora de especificação, ou com tendência negativa significativa, que afete os lotes de produtos liberados para o mercado, deve ser comunicado às autoridades. ]]> 2021-04-22 21:10:11 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449431639 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449438594 Antes de ser iniciada a transferência de um método analítico, deve ser verificado se este está em conformidade com o aprovado no registro do produto ou dossiê técnico pertinente. ]]> 2021-04-22 21:12:52 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449438594 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449440698 Parâmetros que o protocolo de transferência deve incluir]]> 2021-04-22 21:13:42 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449440698 augustosilva3 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449443540 A validação original do(s) método(s) de análise deve ser revista para garantir a conformidade com o regulamento específico. ]]> 2021-04-22 21:14:45 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449443540 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449682184 Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. ]]> 2021-04-22 23:12:26 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449682184 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449687700

Processos de fabricação definidos, revisados, conformes;

Validação de todas as etapas;

Todos os recursos atendidos;

]]> 2021-04-22 23:15:28 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449687700 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449805494 Responsabilidade final da empresa em garantir Sistema de Qualidade Farmacêutica;]]> 2021-04-23 00:11:11 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449805494 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449815931 2021-04-23 00:15:28 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449815931 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449817177 2021-04-23 00:15:57 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449817177 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449821486 2021-04-23 00:17:44 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449821486 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449827927 Controle de Qualidade

• Coleta de amostras;
• Especificações
• Execuções de testes

• Organização;
• Documentação
• Procedimentos de liberação

]]> 2021-04-23 00:20:17 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449827927 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449836357

Instalações adequadas;

Pessoal treinado;

Procedimentos aprovados;

Teste de matérias-primas;

Teste de embalagem;

Monitoramento ambiental;

]]> 2021-04-23 00:23:39 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449836357 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449845714 2021-04-23 00:27:10 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449845714 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449846851 2021-04-23 00:27:35 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449846851 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449851517 Revisões periódicas de todos os medicamentos autorizados (incluindo produtos exclusivos de exportação)

• Analise de adequações (matéria-prima/produto acabado)
• Verificar consistência do processo
• Possíveis melhorias

]]> 2021-04-23 00:29:19 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449851517 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449862333  Farmacêutico responsável e detento do registro - assegurar revisão precisa e dentro do prazo.]]> 2021-04-23 00:33:13 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449862333 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449870045 Processo de avaliação de riscos para qualidade

• Avaliação sistemática;
• Controle;
• Comunicação;
• Revisão;

]]> 2021-04-23 00:35:53 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449870045 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449878494 GRQ - aplicado de forma proativa e retrospectiva]]> 2021-04-23 00:38:38 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449878494 matheusteixeira2 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449880815 Princípios

• Avaliação de risco baseada em conhecimento cientifico;
• Esforço, formalidade e documentação - compatíveis com o risco.

]]> 2021-04-23 00:39:26 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1449880815 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450011538 2021-04-23 01:24:59 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450011538 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450015488 2021-04-23 01:26:25 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450015488 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450025464   ]]> 2021-04-23 01:29:53 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450025464 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450077396 2021-04-23 01:48:25 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450077396 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450079404  Art. 2º
Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. ]]> 2021-04-23 01:49:08 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450079404 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450080811 DISPOSIÇÕES GERAIS ]]> 2021-04-23 01:49:37 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450080811 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450091558  Art. 4º
Uma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo do ciclo de vida útil de um medicamento. 


]]> 2021-04-23 01:53:15 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450091558 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450122061 2021-04-23 02:04:45 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450122061 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450129670 2021-04-23 02:07:43 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450129670 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450131604  Art. 16.Todos os documentos gerados durante a qualificação e validação devem ser aprovados e autorizados por pessoal apropriado.]]> 2021-04-23 02:08:32 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450131604 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450136583  Art. 21
Quaisquer alterações significativas ao protocolo aprovado durante a execução, devem ser documentados como um desvio. ]]> 2021-04-23 02:10:36 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450136583 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450147654  Art. 22
Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais. ]]> 2021-04-23 02:14:59 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450147654 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450150773 2021-04-23 02:16:16 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450150773 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450162806  Art. 25
As atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até o fim do uso do equipamento, instalação, utilidade ou sistema ]]> 2021-04-23 02:21:00 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450162806 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450193211  Art. 44
Um processo robusto de desenvolvimento de produtos é necessário para permitir uma validação de processo bem-sucedida. ]]> 2021-04-23 02:32:45 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450193211 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450197250  Art. 50
A validação de processo deve estabelecer se todos os atributos de qualidade e parâmetros de processo, que são considerados importantes para garantir o estado validado e a qualidade aceitável do produto, são consistentemente atendidos pelo processo. ]]> 2021-04-23 02:34:18 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450197250 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450201491  Art. 61
Em circunstâncias excepcionais, onde há uma forte relação de risco benefício em prol do paciente, pode ser aceitável a não conclusão do programa de validação de processo antes do início da produção, podendo a validação concorrente vir a ser utilizada. ]]> 2021-04-23 02:35:56 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450201491 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450216929  Art. 121
 Devem existir procedimentos escritos para descrever as ações a serem tomadas se uma mudança planejada for proposta para alterações que podem afetar a qualidade ou a reprodutibilidade do produto. ]]> 2021-04-23 02:41:38 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450216929 https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450252982  Art. 132
O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. ]]> 2021-04-23 02:55:48 UTC https://padlet.com/matheusteixeira2/d753bg2cjp99fi4j/wish/1450252982