https://padlet.com/adamdusek17/Bookmarks Được tạo ra bằng sự may mắn en-us 2020-12-12 13:43:54 UTC 2025-11-24 17:14:03 UTC hello@padlet.com adamdusek17 https://padlet.com/adamdusek17/Bookmarks/wish/1012270919 Beim Online-Handel mit Medizinprodukten muss (neben anderen speziellen Vorschriften wie der RöntgenVO, ChemikalienG), das Medizinproduktegesetz (MPG) beachtet werden.

1. Was sind Medizinprodukte Grosshandel?
a) Medizinprodukte sind nach § 3 Nr. 1 MPG:

"...alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände ...., die ..... zum Zwecke

der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
der Empfängnisregelung
 

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

INFO
Der Anwendungsbereich des MPG erstreckt sich dabei auch auf das Zubehör zu Medizinprodukten, wobei das Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird (§ 2 Abs. 1 MPG), und Verabreichungshilfen für Arzneimitteln (§§ 2 Abs. 1 AMG, 2 Abs. 3 MPG).

 

b) Nicht um Medizinprodukte nach dem MPG handelt es sich bei:

Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG);
Kosmetik nach § 4 LFGB (§ 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG);
menschlichem Blut und daraus gewonnenen Produkten (§ 2 Abs. 5 Nr. 3 MPG);
Transplantaten oder Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkten, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt (§ 2 Abs. 5 Nr. 4 MPG);
Transplantaten, Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von bereits abgetötetem tierischen Gewebe oder daraus gewonnenen Erzeugnissen hergestellt (§ 2 Abs. 5 Nr. 5 MPG).
2. Kennzeichnungspflicht
a. Medizinprodukte unterliegen innerhalb der Europäischen Union der CEKennzeichnungspflicht

Deshalb ist gem. § 6 Abs. 1 MPG der Handel mit Medizinprodukten nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für die Kennzeichnung sind (§ 6 Abs. 2 MPG):

Erfüllung der grundlegenden Voraussetzungen aus § 7 MPG;
Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens;
Erfüllung anderer Normen (z.B. RöntgenVO, GefahrgutVO).

Die CE-Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt, auf der Handelspackung (falls vorhanden) sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein (§ 9 Abs. 3 MPG). Zudem muss die Kennnummer der "benannten Stelle" mitgeteilt werden, die das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung durchgeführt hat oder daran beteiligt war. Bei sterilen Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen, muss die CEKennzeichnung auf der Sterilverpackung und auf der Handelspackung angebracht sein (§ 9 Abs. 3 MPG). Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden (§ 9 Abs. 1 MPG).

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