Menguasai prinsip legalitas, aspek sosial, sains dan teknologi yang melandasi penerapan hasil riset kefarmasian bagi masyarakat.

Capaian Pembelajaran Matakuliah 3

Menganalisis penerapan konsep hukum, etika dan regulasi farmasi dalam pelayanan kefarmasian dan kesehatan

Sub CPMK

1. Mengenal ruang lingkup regulasi perbekalan farmasi

2. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Kedeputian 1 BPOM

3. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Kedeputian 2 BPOM

4. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Prodis Kefarmasian Kemkes

NIM : 24/552250/PFA/02491

Tugas : Individu

Sediaan Farmasi yang dibahas : Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Tugas Refleksi ke BPOM atau Kemenkes terkait regulasi :

1. Melakukan integrasi data pelaporan penyaluran produk narkotika, psikotropika dan prekursor antara BPOM dengan Kemenkes, dimana pada saat ini harus dilakukan secara rutin kepada kedua instansi tersebut, hal ini perlu dilakukan agar tidak terjadi tumpang tindih dan pelaporan menjadi lebih efisien, peraturan tersebut tertuang pada PerBpom No 14 Tahun 2023 Tentang  Perubahan Atas Peraturan BPOM No 2 tahun 2022 Tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan

Pedagang Besar Farmasi

2. Mengkaji ulang terkait peraturan analisa kewajaran penyaluran produk narkotika, psikotropika dan prekursor dengan mencantumkan batas jumlah kewajaran penyaluran produk NPP secara eksplisit, hal ini perlu dikaji untuk mencegah penyimpangan penyaluran produk NPP, peraturan tersebut tertuang pada PerBpom No 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM No 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

NIM: 24/552264/PFA/02492

Refleksi ke BPOM terkait regulasi Narkotika, Psikotropika dan Prekusor Farmasi

BPOM telah mengeluarkan berbagai regulasi, seperti Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2021 dan Permenkes No. 5 Tahun 2023, yang mengatur aspek penting terkait produksi, pelabelan, pengemasan, serta pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Regulasi ini bertujuan untuk memastikan standar kualitas, keamanan, dan efektivitas obat yang beredar, serta mencegah penyalahgunaan dan pemalsuan.

Namun, meskipun regulasi tersebut sudah cukup komprehensif, tantangan di lapangan menunjukkan adanya ketidakselarasan antara regulasi dan implementasinya. Faktor yang memengaruhi implementasi regulasi di lapangan meliputi:

• Penyalahgunaan dan Pemalsuan

Pemalsuan obat narkotika dan psikotropika sering terjadi di pasar gelap. Obat-obatan yang seharusnya hanya bisa dibeli dengan resep dokter, ditemukan dijual bebas dengan label palsu atau tanpa izin edar yang sah. Sejumlah kasus di Indonesia menunjukkan bahwa obat-obatan terlarang sering kali dipalsukan dan dipasarkan tanpa pengawasan yang tepat, bahkan di apotek-apotek yang tidak terdaftar. Sebagai contoh, Pada tahun 2023, Polda Metro Jaya mengungkap praktik penjualan ilegal obat keras dan psikotropika di wilayah Jakarta, Depok, dan Bekasi. Sebanyak 26 tersangka ditangkap, termasuk apoteker dan pedagang toko obat. Mereka diduga menjual obat-obatan psikotropika tanpa resep dokter, melanggar ketentuan yang berlaku (Tempo.com)

Evaluasi yang harus dilakukan yaitu: Koordinasi yang Lebih Baik dengan Stakeholders dengan mempertegas koordinasi antara BPOM, Kemenkes, produsen, apotek, dan distributor untuk memastikan seluruh pihak memahami dan mematuhi regulasi yang berlaku serta memperkuat fungsi pengawasan dan memperkuat pemahaman aparatur mengenai apa yang seharusnya dijalankan.

Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi

NIM                       : 24/551635/PFA/02485

Tugas Individu Sediaan Narkotik, Psikotropik, Prekursor

Tugas Refleksi ke BPOM atau Kemenkes terkait regulasi

Setelah mempelajari mengenai alur produksi, distribusi, promosi, edukasi, dan konsumsi NPP, saya menyadari bahwa regulasi terkait NPP tidak hanya mencangkup mengenai administratif saja tapi juga aspek hukum , etika, regulasi, dan keamanan. Penggunaan NPP sangat diawasi karena sangat berpotensi pada penyalahgunaan. Hal-hal tersebut sangat membuka wawasan saya terhadap regulasi dari proses produksi hingga pada konsumsi. Regulasi-regulasi yang sudah ada mengatur hal rinci pada pengadaan, penyimpanan, distribusi, pelaporan dalam hal ini membuktikan bahwa bahan obat NPP sangat diawasi karena basisnya pada risiko. Saya sangat mengapresiasi sistem digitalisasi saat ini seperti SIPNAP adalah upaya BPOM dan kemenkes untuk melacak penggunaan NPP. Namun, penguatan dan pengawasan SDM pada fasilitas kesehatan terutama pada daerah terpencil agar regulasi dapat dipatuhi adalah salah satu tantangan terbesar BPOM dan Kemenkes saat ini mengingat peredaran NPP diluar skema kesehatan sangat mungkin terjadi. Dalam hal ini saya berharap BPOM dan Kemenkes dapat memperluas pendidikan publik atau pola pikir publik dan tenaga kesehatan mengenai bahaya penyalahgunaan NPP serta proses hukum dalam pengelolaan zat NPP sehingga keseimbangan antara pemanfaatan medis dan pengendalian penyalahgunaan NPP ini dapat dikendalikan. Regulasi dan hukum yang mengatur NPP adalah suatu bukti nyata dari BPOM dan Kemenkes terhadap perlingdungan kesehatan bahkan pada pengawasan lintas sektor. Saya sebagai mahasiswa merasa terdorong untuk berkontribusi dalam penerapan regulasi dan praktiknya di masa depan

Melihat berbagai tantangan tersebut, saya berpendapat bahwa PerBPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 perlu segera diperbarui agar lebih adaptif terhadap perkembangan teknologi dan kebutuhan industri biosimilar. Saya mengusulkan agar pada bagian produksi, regulasi ini menambahkan ketentuan mengenai kewajiban penggunaan bahan baku lokal secara bertahap, pemberian insentif bagi industri yang melakukan transfer teknologi, serta penguatan standar validasi alat dan proses produksi berbasis teknologi terbaru. Selain itu, perlu juga penegasan mengenai audit berkala terhadap fasilitas produksi dan pelaporan digital hasil validasi alat serta proses produksi ke BPOM. Harmonisasi dengan standar internasional seperti ICH Q6B dan WHO juga sangat penting agar biosimilar Indonesia dapat diterima secara global. Dengan pembaruan regulasi yang lebih adaptif dan responsif, BPOM dapat memastikan produk biosimilar yang beredar di Indonesia tidak hanya aman dan bermutu tinggi, tetapi juga mampu memperkuat kemandirian industri farmasi nasional dan meningkatkan daya saing di tingkat internasional.

Melihat berbagai tantangan tersebut, saya berpendapat bahwa PerBPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 perlu segera diperbarui agar lebih adaptif terhadap perkembangan teknologi dan kebutuhan industri biosimilar. Saya mengusulkan agar pada bagian produksi, regulasi ini menambahkan ketentuan mengenai kewajiban penggunaan bahan baku lokal secara bertahap, pemberian insentif bagi industri yang melakukan transfer teknologi, serta penguatan standar validasi alat dan proses produksi berbasis teknologi terbaru. Selain itu, perlu juga penegasan mengenai audit berkala terhadap fasilitas produksi dan pelaporan digital hasil validasi alat serta proses produksi ke BPOM. Harmonisasi dengan standar internasional seperti ICH Q6B dan WHO juga sangat penting agar biosimilar Indonesia dapat diterima secara global. Dengan pembaruan regulasi yang lebih adaptif dan responsif, BPOM dapat memastikan produk biosimilar yang beredar di Indonesia tidak hanya aman dan bermutu tinggi, tetapi juga mampu memperkuat kemandirian industri farmasi nasional dan meningkatkan daya saing di tingkat internasional.