Porém, há pesquisas que não são avaliadas e nem registradas pelo CEP/CONEP, são elas:

• pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

• pesquisa que utilize informações de ACESSO PÚBLICO, nos termos da Lei nº 12.527/2011;

• pesquisa que utilize informações de DOMÍNIO PÚBLICO;

• pesquisa censitária;

• pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;

• pesquisa realizada EXCLUSIVAMENTE com textos científicos para revisão da literatura científica;

• pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem de forma espontânea na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e

• atividade realizada com o intuito EXCLUSIVAMENTE de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

Art. 2º Para os fins desta Resolução, adotam-se os seguintes termos e definições:

. assentimento livre e esclarecido: anuência do participante da pesquisa – criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável;

. assistência ao participante da pesquisa: é aquela prestada para atender danos imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;

• benefícios: contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado;

. confidencialidade: é a garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada consentimento livre e esclarecido: anuência do participante da pesquisa ou de seu representante legal, livre de simulação, fraude, erro ou intimidação, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos;

. informações de acesso público: dados que podem ser utilizados na produção de pesquisa e na transmissão de conhecimento e que se encontram disponíveis sem restrição ao acesso dos pesquisadores e dos cidadãos em geral, não estando sujeitos a limitações relacionadas à privacidade, à segurança ou ao controle de acesso.

. discriminação: tratamento discriminatório para com uma pessoa que resulte em violação de direitos e dignidade humana;

. esclarecimento: é necessário que o pesquisador fale para o participante acerca dos seus objetivos, métodos e a metodologia da pesquisa e isso levando em conta de que maneira os participantes daquele trabalho vão levar em conta aquela pesquisa;

. participante da pesquisa: um indivíduo que não faz parte do processo da da pesquisa, mas que de maneira voluntária e a partir do seu consentimento;

. pesquisa de opinião pública: aqui o participante não é identificado, ele participa da pesquisa para expressar suas opiniões e preferências a partir de um determinado tema;

. pesquisador responsável: pesquisador responsável pela pesquisa deve ter no mínimo de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, além disso ele é responsável pela coordenação e realização da pessoa e também pela integridade e bem-estar do participante. No caso de estudantes de graduação que fazem pesquisas para a conclusão de curso (TCC) deve ficar sobre responsabilidade o seu orientador de TCC e o trabalho deve ficar registrado no Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);

. privacidade: direito do participante de ter o controle sobre suas escolhas e informações ,sua imagem e seus dados pessoais, a fim de que isso não vai sofrer invasões;

. processo de consentimento e de assentimento: necessário que tenha a confiança entre o pesquisador e o participante;

. relatório final: apresentado no final da pesquisa, contendo todos os seus resultados;

. risco da pesquisa: possibilidade de danos de maneira física, psíquica, moral ou ética que pode acontecer em qualquer etapa da pesquisa ou decorrente da pesquisa.

• Tanto os pesquisadores quanto os participantes devem

ser respeitados em suas decisões, opiniões e

liberdade de participar (ou não) da pesquisa.

• A pesquisa não pode ser autoritária ou

desrespeitosa. Precisa defender a dignidade

humana.

• Respeito às diferenças culturais, cada

participante tem uma história, cultura e

crenças que devem ser levadas em conta e

respeitadas.

• Os resultados da pesquisa devem ser

compartilhados, inclusive com os

participantes, de forma que todos entendam e

se beneficiem.

• Pesquisas devem combater discriminação e

valorizar a diversidade e a participação de

grupos vulneráveis.

• Os participantes precisam entender bem o que é

a pesquisa e concordar voluntariamente com

sua participação.

• As informações pessoais, imagens e vozes dos participantes

devem ser mantidas em sigilo.

• O que for descoberto na pesquisa nunca deve ser

usado contra quem participou.

• A pesquisa deve cuidar para não aumentar o sofrimento, o

estigma ou a vulnerabilidade dos envolvidos.

• Se a pesquisa causar algum tipo de dano, os

responsáveis devem oferecer assistência e

reparação.

Relação Ética entre Pesquisador e Participante:

·         Estabelecimento de uma relação de confiança entre pesquisador e participante.

·         O consentimento pode ser obtido e retirado a qualquer momento, sem prejuízo ao participante.

·         Deve ser contínuo, aberto ao diálogo e ao questionamento.

COMO DEVE SER A COMUNICAÇAO?

·         Pode se oral, escrita, em língua de sinais ou outras formas acessíveis e adequadas.

·         Deve-se respeitar a realidade social, cultural, econômica e individual do participante ou grupo envolvido.

·         O processo deve ser:

·         Espontâneo

·         Claro e objetivo

·         Baseado em comunicação interativa e não em termos técnicos ou jurídicos complicados, sem formalismo excessivo.

·         O pesquisador deve escolher o momento, o local e as condições mais adequados para explicar a pesquisa ao participante.

 Direitos e Garantias do Participante

1.    Liberdade para expressar dúvidas ou recusar participação.

2.    Direito à informação acessível e transparente.

• Garantias legais:

  • Ser informado sobre a pesquisa;

  • Desistência a qualquer momento;

  • Privacidade e confidencialidade;

  • Controle sobre o uso de sua identidade;

  • Indenização por danos;

  • Ressarcimento de despesas relacionadas.

Processo de Obtenção da pesquisa:

• Explicações devem ser adaptadas à capacidade de compreensão de cada participante. Situações especiais:

·         Crianças e pessoas com autonomia reduzida → exigem consentimento dos responsáveis e assentimento do participante.

·         Comunidades com autoridade coletiva (ex: indígenas) → consentimento comunitário + individual (se possível).

·         Quando o consentimento for inviável → solicitar dispensa ao CEP/CONEP com justificativa.

 Registro do Consentimento

Pode ser feito de forma: Escrita, sonora, por imagem ou outra forma que garanta entendimento. Deve conter linguagem clara e compreensível.

·         Conteúdo obrigatório:

·         Objetivo, justificativa, procedimentos e métodos da pesquisa.

·         Riscos, cuidados e possíveis danos.

·         Garantia de retirada sem prejuízo.

·         Privacidade e sigilo.

·         Acompanhamento e benefícios, se houver.

·         Acesso aos resultados.

·         Ressarcimento de despesas.

·         Contatos dos pesquisadores e do CEP/CONEP.

·         Acesso ao próprio termo de consentimento.

Considerações Finais sobre o Registro

·         Quando não houver registro formal: Fornecer documento informativo ou utilizar testemunha neutra que não componha a equipe de pesquisa e que acompanhou a manifestação do consentimento.

·         Mesmo sem registro formal, o processo ético deve ocorrer.

·         O termo deve ser entregue ao participante com uma via assinada.

·         O assentimento, quando aplicável, deve constar no mesmo documento.

Ps: Os casos em que seja inviável o Registro de Consentimento ou do Assentimento Livre e Esclarecido ou em que este registro signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP.

POR FIM... O processo de consentimento vai além da assinatura de um termo: é uma prática ética contínua, baseada na transparência, autonomia, respeito e cuidado com a dignidade humana.

• Responsabilidade do pesquisado é estar atento aos riscos durante toda a pesquisa, adotar medidas de precaução e proteção para evitar danos ou minimizar efeitos.

• Se identificar possibilidade de dano deve discutir com os participantes as providências. Pode ser necessário encerrar a pesquisa e deve informar o sistema CEP/CONEP.

• Se houver dano ao participante ele tem direito à assistência. Pode buscar indenização, mesmo que o dano não estivesse previsto no Termo de Consentimento.

• Medidas de proteção devem ser reforçadas para: Crianças, adolescentes, pessoas com autonomia reduzida, pessoas em relação de autoridade ou dependência.

• Graduação dos riscos são classificados em mínimo, baixo, moderado e elevado. A graduação define o nível de precaução e proteção exigido para o participante.

• A classificação considera a magnitude dos riscos

• O CEP/CONEP não avalia etapas iniciais ou elaboração do projeto.

• O foco do CEP/CONEP é avaliar apenas os aspectos éticos, especialmente os riscos aos participantes; avaliação científica fica para outras instâncias.

• Os Comitês devem ter membros especializados em Ciências Humanas e Sociais para analisar esses projetos.

• Pesquisas de alunos podem ser incluídas como emendas em projetos já aprovados, desde que não alterem objetivos ou metodologia

1- Toda pesquisa deve respeitar a dignidade humana e a proteção de seus direitos e bem-estar.

2- Os pesquisadores devem informar aos participantes da pesquisa sobre os objetivos, procedimentos de pesquisa, bem como, contar com o consentimento do indivíduo ou do representante legal.

3- grupos vulneráveis., precisam ter critérios específicos e assegurar o direito a proteção e consentimento.

4- todas as pesquisa em seres humanos devem ser aprovadas por um comitê de segurança biológica.

5- os benefícios devem superar os riscos dentro da pesquisa para priorizar o bem-estar dos indivíduos.

6- deve ser assegurados o direito de recurso sem prejuízo ao participantes.

7- As pesquisas somente poderá ser iniciada após o parecer favorável por escrito.

O TCLE deve conter: objetivos da pesquisa, métodos utilizados, riscos e benefícios envolvidos, garantia de sigilo e privacidade, e o direito de recusar ou desistir da pesquisa a qualquer momento, sem prejuízo. É dever do pesquisador assegurar que todos os dados sejam mantidos em sigilo absoluto, e que as informações só sejam usadas para os fins autorizados na pesquisa.

• RISCOS NA RESOLUÇÃO Nº 196/1996:

A Resolução 196/1996 determina que toda pesquisa envolvendo seres humanos deve prever, descrever e minimizar riscos aos participantes. Ela define risco como uma possibilidade de danos e desconfortos de natureza física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual.

A resolução exige:

• Identificação e descrição prévia: O pesquisador deve prever quais riscos podem ocorrer, mesmo que mínimos.

• Justificativa ética: Os benefícios devem superar os riscos. Caso contrário, a pesquisa é considerada eticamente inaceitável.

• Atenção a grupos vulneráveis: Como crianças, idosos, indígenas, pessoas com deficiência etc. A proteção deve ser redobrada.

Responsabilidade ética:

O pesquisador assume a responsabilidade ética e legal por eventuais danos que possam advir da pesquisa e deve assegurar o suporte adequado aos participantes, inclusive com atendimento e acompanhamento, quando necessário.

• SIGILO E CONFIDENCIALIDADE NA RESOLUÇÃO Nº 196/1996:

A proteção da privacidade: Direito do indivíduo em manter certas informações, escolhas ou comportamentos fora do alcance de terceiros. E a divulgação dos resultados deve ser feita sem identificação dos sujeitos ou com autorização explícita, caso o reconhecimento seja relevante e desejado.

Confidencialidade: Compromisso do pesquisador de guardar segredo sobre as informações obtidas.O tratamento das informações deve ser feito de forma que preserve a identidade e a dignidade dos envolvidos.

Sigilo das informações: Acesso restrito às informações identificáveis dos participantes que possam identificar direta ou indiretamente os participantes (nome, endereço, voz, imagem, etc.).

● Tudo isso são pilares da ética em pesquisa. E por isso medidas práticas são recomendadas:

• Uso de códigos ou pseudônimos em vez de nomes reais;

• Armazenamento seguro dos dados (digitais ou físicos);

• Acesso restrito às informações apenas a pessoas autorizadas;

• Consentimento claro no TCLE sobre como os dados serão utilizados;

• Compromisso de que as informações não serão usadas para outros fins além da pesquisa aprovada.

Por fim, o pesquisador deve garantir a integridade moral e a segurança pessoal do participante, inclusive após o encerramento da pesquisa. O respeito ao sigilo é contínuo e não se encerra com a coleta de dados.

O Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que lhe é outorgada pelo Decreto nº 93.933 de 14 de janeiro de 1987, tem por objetivo resolver e aprovar as normas de pesquisa em saúde.

Essa resolução é composta de XV capítulos, sendo eles:

- Capítulo I - Normas de Pesquisa em Saúde;

- Capítulo II - Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos;

- Capítulo III - Pesquisa de Novos Recursos Profiláticos, Diagnósticos Terapêuticos e de Reabilitação;

- Capítulo IV - Pesquisa em Menores de Idade (Idade Inferior a 18 Anos Completos) e em Indivíduos sem Condições de Dar Conscientemente seu Consentimento em Participar;

- Capítulo V - Pesquisa em Mulheres em Idade Fértil; Mulheres Grávidas, Pesquisa em Conceptos, Pesquisa durante o Trabalho de Parto, no Puerpério e na Lactação. Pesquisa em Óbito Fetal;

- Capítulo VI - Pesquisa em Indivíduos com Presumível Restrição à Espontaneidade no Consentimento;

- Capítulo VII - Pesquisa em Órgãos, Tecidos e seus Derivados, Cadáveres e Partes de Seres Humanos;

- Capítulo VIII - Da Pesquisa Farmacológica;

- Capítulo IX - Da Pesquisa de Outros Recursos Novos;

- Capítulo X - Da Pesquisa com Microorganismos Patogênicos ou Material Biológico que Possa contê-lo;

- Capítulo XI - Pesquisas que Implicam na Construção e Manejo de Ácidos Nucleicos Recombinantes;

- Capítulo XII - Pesquisa com Isótopos Radioativos, Dispositivos e Geradores de Radiações Ionizantes e Eletromagnéticas;

- Capítulo XIII - Dos Comitês Internos nas Instituições de Saúde;

- Capítulo XIV - Execução da Pesquisa nas Instituições de Saúde;

- Capítulo XV - Normas de Credenciamento das Instituições.

A norma surgiu da necessidade de garantir que as pesquisas voltadas ao fortalecimento do SUS estejam de acordo com princípios éticos de pesquisa que orientam uma boa conduta dos pesquisadores e participantes/ colaboradores, especialmente quando forem envolvidos seres humanos, baseando-se em diversas leis e diretrizes nacionais.

A Resolução N° 580, reconhece que os projetos de pesquisas no sus devem não apenas respeitar os preceitos éticos e científicos, mas contribuir para o fortalecimento da saúde da população e serem avaliados com atenção as suas particularidades. Diante disso, ela destaca a importância da articulação entre o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), para avaliação e acompanhamento éticos dessas pesquisas.

A seguir, serão analisados os quatros Capítulos desta resolução, os quais detalham as definições de cada e demais orientações voltadas à condução dessas pesquisas. Essas análises serão de suma importância para compreender mais profundidade sistema CEP/CONEP-CNS nas diferentes esferas do SUS.

As definições delineiam os diversos papéis e entidades envolvidas em pesquisas, como a instituição proponente, a participante e a coparticipante, cada qual com seu respectivo dirigente e pesquisador responsável. Há uma clara distinção entre as responsabilidades do pesquisador e do pesquisador responsável, ambos com o compromisso de zelar pela integridade e bem-estar dos participantes.

A Resolução também pormenoriza aspectos cruciais da atenção à saúde e do Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo a participação da iniciativa privada de forma complementar e a identificação de trabalhadores e usuários da saúde. Termos técnicos como material biológico humano são especificados, assim como a categoria de pesquisas de interesse estratégico para o SUS, que recebem atenção especial da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) via CONEP. Por fim, o Termo de Anuência Institucional (TAI) é definido como o documento formal que válida a realização da pesquisa em uma instituição.

Comentário sobre:

Embora este capítulo se dedique primariamente à delimitação significante dos termos empregados na Resolução, sua relevância transcende a mera função de vocabulários. A precisão conceitual aqui estabelecida é a peça central para a operacionalização ética e metodológica de pesquisas na área da saúde. Ao definir categoricamente os atores, as instituições e os objetos da pesquisa, este capítulo não apenas facilita a compreensão regulatória, mas também fornece o arcabouço fundamental para a atribuição de responsabilidades, a salvaguarda dos direitos dos participantes e a garantia da integridade científica. A ausência de atribuições diretas para o comitê de ética neste segmento não diminui sua importância, pois é sobre a clareza dessas definições que se edificarão as competências e deliberações do comitê em subsistemas normativos posteriores, assegurando que as avaliações éticas se baseiem em uma compreensão inequívoca dos elementos envolvidos no processo de pesquisa.

• Art. 2° - estabele que a pesquisa no SUS deve respeitar princípios éticos e o interesse social, não se deve confundir o SUS como assistência de cuidado.

• Art 3° - A utilização para fins de pesquisa de acervo e/ou material biológico

humano resultante das atividades de atenção à saúde só poderá ser realizada com a

devida apreciação e aprovação ética do Sistema CEP/CONEP.

• Art. 4° e seu parágrafo único são centrais para a proteção do participante: exigem que o pesquisador explique claramente a diferença entre os procedimentos da pesquisa e os do atendimento comum, durante o processo de consentimento. Além disso, garantem que a recusa em participar da pesquisa não trará qualquer prejuízo no atendimento do SUS, sendo isso explicitado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• O Art. 5º e o Art. 6º reforçam que as pesquisas não devem prejudicar a rotina do serviço de saúde nem interferir no trabalho dos profissionais, exceto quando houver justificativa e autorização expressa do dirigente da instituição. Isso demonstra respeito pela dinâmica do serviço público e pela função dos trabalhadores da saúde.

• Art. 7º - a resolução lembra que, caso os trabalhadores da saúde sejam participantes da pesquisa, devem ser respeitadas as normas da instituição e garantido que suas atividades profissionais não sejam prejudicadas; isso protege o trabalhador e evita conflitos éticos.

• Art. 8º - O projeto deverá apresentar o orçamento conforme a normativa vigente.

• Art. 9 - É dever do pesquisador divulgar os resultados da pesquisa para os participantes e instituições onde os dados foram coletados, ao término do estudo.

• Art. 10° - trata da tramitação ética da pesquisa: ela deve ser avaliada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da própria instituição onde serão recrutados os participantes. Caso não exista CEP, segue-se o fluxo definido pela CONEP. O §1º exige que o dirigente da instituição assine um Termo de Anuência Institucional, nos casos de instituições coparticipantes. Já o §2º aborda o uso de acervos institucionais, exigindo que o pesquisador garanta o sigilo, a privacidade e a confidencialidade dos dados utilizados.

O capítulo XIII da resolução N° 001 de 1988, por tratar sobre os comitês internos das instituições de saúde, merece um foco maior, pois é ele quem explica quais as obrigatoriedades e normas que as instituições devem seguir para a realização de suas pesquisas.

- O Art. 83 explica que toda instituição de saúde credenciada pelo Conselho Nacional de Saúde que realize pesquisas deve ter um Comitê de Ética, para o caso de realizar pesquisas em pessoas, e um Comitê de Segurança Biológica, para a realização de pesquisas que usem dispositivos geradores de radiações ou outros dispositivos que possam representar risco à saúde;

- O Art. 84 menciona que o Conselho Nacional de Saúde emitirá as normas de credenciamento das instituições habilitadas a desenvolver pesquisas em seres humanos;

- O Art. 85 trata sobre as principais atribuições dos comitês nas instituições de atenção à saúde, que são: autorizar a realização de pesquisas em seres humanos, orientar os pesquisadores quanto aos aspectos éticos e de segurança biológica, enviar para Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos o protocolo inicial, o relato dos eventuais efeitos adversos e o relatório final da pesquisa, quando se tratar de procedimento novo e garantir a aplicação correta deste regulamento e demais dispositivos aplicáveis à pesquisa em seres humanos;

- O Art. 86 informa que a pesquisa só pode começar após um parecer favorável por escrito, dos Comitês de Ética e de Segurança Biológica;

- O Art. 87 e o Art. 88 informam que o Comitê de Ética deve ser composto de, pelo menos, 06 (seis) membros dos quais 05 (cinco) precisam ter experiência em pesquisa na área da saúde, além de que deve ser composto com pessoas de ambos os sexos, onde, pelo menos, um dos membros não pode ser da instituição e não devem participar pessoas que estejam na pesquisa a ser discutida;

- O Art. 89 declara que o Comitê de Segurança Biológica precisa ser constituído por, pelo menos, 03 (três) pessoas com conhecimento científico e experiência capazes de garantir que as atividades de pesquisa se realizem sob condições adequadas de segurança;

- O Art. 90 indica que caso não seja possível encontrar nos quadros da instituição de saúde pessoas adequadas para constituir os comitês, o diretor da mesma poderá solicitar a colaboração de comitês de outras instituições de saúde existentes na mesma região ou regiões geográficas adjacentes.

- O Art. 91 avisa que é atribuição do Comitê de Ética emitir um parecer sobre os aspectos éticos das pesquisas propostas, por meio da revisão dos riscos, dos benefícios, do Termo de Consentimento Pós-Informação, entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo que possa garantir o bem-estar e os direitos dos voluntários que irão participar das pesquisas.

- O Art. 92 informa que é um atribuição do Comitê de Segurança Biológica emitir um parecer técnico a respeito dos aspectos de segurança biológica das pesquisas propostas através da revisão das instalações, dos materiais e métodos envolvidos, para garantir a proteção da integridade dos indivíduos profissionalmente expostos, dos indivíduos que são objeto de pesquisa, da comunidade e do meio ambiente.

- O Art. 93 enfatiza que tanto os Comitês como as autoridades envolvidas devem manter as informações recebidas dos pesquisadores sob um caráter confidencial.

De forma geral, esse capítulo estabelece que os Comitês de Ética e de Segurança Biológica precisam estar presentes para garantir que as pesquisas realizadas tenham responsabilidade ética e científica de forma que não coloquem a segurança e integridade de todas as pessoas envolvidas em risco.

Ana Paula Alves Monteiro

Angélica Ferreira dos Santos

Fabiana Ferreira Souza

Maria de Fátima Quirino da Silva

Sabrina Pereira Barbosa

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 6 DE MAIO DE 2022

Tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

A Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), estabelece diretrizes para a tipificação de pesquisas científicas envolvendo seres humanos e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conepd.

Principais pontos da Resolução:

• Tipificação da pesquisa: A resolução define diferentes tipos de pesquisa com seres humanos, considerando aspectos como riscos envolvidos, metodologias utilizadas e áreas do conhecimento.

• Fatores de modulação: São elementos que influenciam a tramitação dos protocolos de pesquisa, como o grau de risco, a complexidade metodológica e a vulnerabilidade dos participantes.

• Tramitação no Sistema CEP/Conep: A resolução detalha os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento dos protocolos de pesquisa pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep

Logo no início da Resolução CNS nº 674/2022, há referência a documentos e normas anteriores, incluindo o Artigo 21 da Resolução CNS nº 510/2016, que classificava os riscos dos protocolos de pesquisa em mínimo, baixo, médio ou moderado. A Resolução CNS nº 674/2022 reafirma o SUS como um modelo de saúde universal, garantindo princípios como universalidade, integralidade e equidade, além de reforçar a avaliação ética em estudos com seres humanos, seguindo as normas da bioética.

Conforme o Capítulo II, a proteção da privacidade deve ser preservada, conforme definido no inciso XXIX:

"Privacidade: direito do participante da pesquisa de manter o controle sobre suas escolhas e informações pessoais e de resguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais, sendo uma garantia de que essas escolhas de vida não sofrerão invasões indevidas, pelo controle público, estatal ou não estatal, e pela reprovação social, a partir das características ou dos resultados da pesquisa."

Já em relação à confidencialidade, segundo o Capítulo VI, não há garantia absoluta de que os dados dos participantes ou de terceiros permanecerão protegidos e sigilosos. Como destacado no inciso c:

"A confidencialidade dos dados do participante ou de terceiros não está assegurada pelas circunstâncias da pesquisa."

A resolução mantém uma abordagem baseada no modelo biomédico, o que pode não ser totalmente adequado para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Dessa forma, a Resolução opta por reiterar o modelo ético biomédico com algumas diferenças ao invés de se distanciar dele, o que demonstra seu caráter de extensão regulatória e não de verdadeira inclusão, que criar desafios burocráticos na sua aprovação ética, não promove uma mudança profunda na forma como pesquisas em Ciências Humanas e Sociais são avaliadas.

É necessário um documento específico para cada projeto, assinado pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Ao final, os projetos classificados como pesquisas estratégicas e submetidos pelo Ministério da Saúde serão avaliados em até 10 dias úteis, devendo ser analisados por, no mínimo, cinco membros efetivos que participem do ato de deliberação.

●O Capítulo IV da Resolução trata da tramitação especial para projetos de pesquisa estratégicos encaminhados pelo Ministério da Saúde, com caráter de urgência para tramitação na CONEP.

-Objetivo da tramitação especial

Define um procedimento mais rápido e diferenciado para a análise ética de projetos de pesquisa que o Ministério da Saúde considere estratégicos e urgentes — ou seja, de alta prioridade para o enfrentamento de situações como epidemias, emergências em saúde pública ou projetos que atendam a políticas prioritárias do SUS.

-Encaminhamento prioritário à CONEP

Esses projetos, após serem identificados pelo Ministério da Saúde como estratégicos, são encaminhados diretamente à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), sem a tramitação inicial por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local, como seria o fluxo padrão.

-Celeridade na análise

A CONEP deverá garantir a análise em caráter de urgência, com prazos reduzidos, respeitando os princípios éticos, mas considerando a necessidade de uma resposta rápida à situação de saúde envolvida.

- Critérios e justificativa

O Ministério da Saúde deve apresentar uma justificativa técnica e científica demonstrando o caráter estratégico do projeto. A CONEP, ao aceitar a tramitação especial, deverá manter a transparência e a publicidade do processo.

- Finalidade pública

Esses projetos geralmente têm como foco interesses coletivos, como vigilância em saúde, resposta a surtos, desenvolvimento de vacinas ou medicamentos, entre outros. Por isso, a agilidade na análise ética é essencial para a efetiva resposta em saúde pública.

●Permite que projetos estratégicos e urgentes do Ministério da Saúde sejam analisados diretamente pela CONEP, com prioridade e maior rapidez, sem passar antes por CEPs locais. Isso é feito para acelerar respostas éticas a emergências ou prioridades em saúde pública, sem comprometer os princípios éticos da pesquisa com seres humanos.

A Resolução nº 580, de 22 de março de 2018, é fundamental para pesquisas em instituições do Sistema Único de Saúde (SUS), e por consequência, relevante para o Serviço Social, que atua frequentemente nesse sistema. Embora não cite diretamente o Serviço Social, ela regulamenta as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS e as normas para pesquisas com seres humanos nessas instituições. A resolução se apoia em outras leis e decretos que regem o SUS, como a Lei nº 8.080/1990, a Lei nº 8.142/1990, a Lei Complementar nº 141/2012, e o Decreto nº 5.839/2006, além de considerar a Constituição Federal de 1988. É importante notar também a Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Questão 02 (Resposta)

Pesquisas em saúde já relacionando a o estudo que ficamos, devem ser éticas e socialmente responsáveis, diferenciando-se da atenção à saúde. O uso de acervos ou material biológico humano para pesquisa exige aprovação do Sistema CEP/CONEP. A avaliação ética ocorre no Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição de recrutamento, o pesquisador deve explicar aos participantes do SUS a diferença entre os procedimentos da pesquisa e o atendimento de rotina.

A participação na pesquisa não pode prejudicar o atendimento ao usuário, e essa garantia deve estar no consentimento e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os procedimentos da pesquisa não devem atrapalhar a rotina dos serviços de saúde ou as atividades dos trabalhadores, exceto se justificado e autorizado pela direção, assim conforme deixa a entender parágrafo acima.

Se trabalhadores da saúde forem participantes, suas funções e as normas da instituição devem ser respeitadas. Os resultados da pesquisa devem ser divulgados aos participantes e às instituições. Para estudos com instituições participantes ou coparticipantes, o Termo de Anuência Institucional (TAI), assinado pela direção, é parte da documentação para avaliação ética. Ao usar acervos, o pesquisador deve detalhar a garantia de sigilo, privacidade e confidencialidade dos dados dos participantes (assunto até pautado em sala).

Apesar de não tratar diretamente da regulamentação da pesquisa em Serviço Social, as regulações citadas se enquadram na pesquisa dessa área de conhecimento por regulamentar pesquisas envolvendo seres humanos, o que inclui pesquisas em Serviço Social.

A Resolução nº 001/1988 estabeleceu diretrizes para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos, visando proteger os direitos e o bem-estar dos participantes e plicava-se a todas as pesquisas na área de saúde realizadas em território nacional. Introduziu a exigência do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), garantindo que os participantes fossem devidamente informados sobre os riscos e benefícios das pesquisas e determinava que as pesquisas deveriam ser submetidas à avaliação de comitês de ética, assegurando a proteção dos participantes e a conformidade com as normas estabelecidas. A Resolução nº 001/1988 foi revogada pela Resolução CNS nº 196/1996, que ampliou e detalhou as diretrizes éticas para pesquisas envolvendo seres humanos. Posteriormente, a Resolução CNS nº 466/2012 substituiu a anterior, incorporando avanços e atualizações nas normas éticas.

A Resolução 196/1996 que foi revogada pela Resolução 466/2012, estabelecia diretrizes e normas para pesquisas envolvendo seres humanos e aplicava-se ao Serviço Social quando os assistentes sociais realizavam pesquisas com participação de pessoas (entrevistas, questionários, etc.).

A Resolução 466/2012 que atualiza as diretrizes da 196/96 sobre ética em pesquisa com seres humanos, abrange as áreas da saúde, ciências sociais, humanas e outras é relevante ao Serviço social, por orientar a conduta ética em pesquisas com usuários de serviços sociais, comunidades, etc.

A Resolução 510/2016 é específica para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Ela normatiza as pesquisas que não envolvem intervenção direta na saúde, mas sim interações sociais, culturais e subjetivas. É relevante para o Serviço Social, pois muitas pesquisas na área se enquadram nesse perfil (entrevistas, observação, análise documental, etc.).

A Resolução CNS nº 580/2018 estabelecendo diretrizes éticas específicas para pesquisas de interesse estratégico realizadas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) o objetivo Resolução é assegurar que pesquisas estratégicas para o SUS respeitem preceitos éticos e de responsabilidade social, diferenciando claramente as atividades de pesquisa das rotinas de atenção à saúde. O Termo de Anuência Institucional (TAI) é obrigatório e descreve as atividades da pesquisa. O Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) estabelece que os participantes compreendam a diferença entre os procedimentos da pesquisa e o atendimento de rotina, assegurando que a participação seja voluntária e informada.

A Resolução 674/2022 atualiza dispositivos operacionais do sistema CEP/Conep (comitês de ética em pesquisa). É relevante pois estabelece critérios e trâmites para submissão e análise ética e está diretamente relacionada ao Serviço Social, pois afeta o processo de aprovação ética de pesquisas na área.

Resposta 02

Diversos são os cuidados a serem tomados no que diz respeito a pesquisa com seres humanos nas ciências humanas, entre eles está a necessidade da ética em todos os momentos da pesquisa e o cuidado na preservação da dignidade humana dos participantes envolvidos.

Não é atoa a necessidade de diversos conselhos, leis e resoluções que garantem mais do que a veracidade da pesquisa, mas, sobretudo, a proteção de todos os envolvidos. Além da preservação e veracidade dos dados e resultados da pesquisa se faz necessário o esclarecimento por parte do pesquisador de todos os processos e procedimentos que serão realizados durante a pesquisa o que garantirá entendimento por parte do participante e sua participação voluntária e consciente.

2- A realização de pesquisas com seres humanos nas ciências humanas e sociais e no Serviço Social exige cuidados éticos. Por exemplo, é fundamental respeitar à autonomia e dignidade dos participantes, permitir a retirada da pesquisa sem prejuízo aos participantes e garantir o sigilo e privacidade. No Serviço Social, a pesquisa deve estar alinhada ao projeto Ético-político da profissão buscando transformação social e aos direitos humanos. Dessa forma,é importante o pesqusador definir objetivos claros, não manipular os dados, e divulgar os resultados com responsabilidade e transparência.

com base em seu procedimento e são divididas em dois tipos:

I - envolvem intervenção no corpo humano;

II - não envolvem intervenção no corpo humano.

O capítulo V Informa que as pesquisas são classificadas em três tipos, tipo A ,B e C;

As do tipo A buscam compreender e descrever fenômenos cotidianos onde não há

intervenção no corpo e dividem-se em subtipos:

A1- realizado exclusivamente de dados pré-existentes e que não sejam públicos;

A-2 realizada através de observação ou observação participante;

A-3 realizada através de formas de coleta de dados podendo ser presencial ou não;

A4- realizada com material biológico ou culturas de células humanas já estabelecidas.

As do tipo B buscam a compreensão de fenômenos cotidianos onde há intervenção física

no corpo humano e dividem-se nos subtipos:

B1- Não há invasão física ;

B2- A invasão física.

As do tipo C verificam efeitos de produtos ou técnicas na investigação e dividem-se nos

subtipos:

C1-quando o objeto de investigação não é um medicamento, fármaco, produto biológico ou

dispositivo da área da saúde;

C2- quando o objeto de investigação é um medicamento ,fármaco,produto biológico ou

dispositivo da área da saúde.

O Capítulo VI aborda os fatores de modulação, que podem influenciar, mas não alterar, o tipo de pesquisa. Entre os principais fatores estão o consentimento e a confidencialidade, que permitem ajustes na tramitação em casos específicos, como pesquisas com dados pessoais ou materiais biológicos armazenados. Também são considerados o método da pesquisa, como anonimização de dados e manipulação genética, que exigem tramitações diferenciadas.

O Capítulo VII define quatro modalidades de tramitação:

1. Expressa (tipos A1 e A2) – análise rápida.

2. Simplificada (tipos A3, A4 e B1) – análise ética detalhada.

3. Colegial (tipos B2 e C1) – avaliação por um colegiado.

4. Colegial especial (tipo C2) – análise por um CEP acreditado ou CONEP com critérios específicos.

Os fatores de modulação variam conforme as características da pesquisa, e estudos multicêntricos devem passar pela análise do CEP coordenador antes de serem enviados a outros centros.

O Capítulo VIII da Resolução, que trata dos prazos de tramitação, estabelece que a checagem documental pode levar até 7 dias, a emissão de parecer varia conforme a entre 15 a 45 dias, ou seja, mesmo pesquisas de baixo risco podem demorar semanas para serem aprovadas, o que pode comprometer prazos e cronogramas de estudos científicos. Esses prazos garantem organização e eficiência na análise dos protocolos.

A resolução n° 674 do Conselho Nacional de Saúde relacionam as pesquisas que estão dispensadas de registro na plataforma Brasil

Art. 26 I - Pesquisa de opinião pública com participantes não identificáveis;

II - Pesquisa que utilize informações de acesso público;

III - Pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - Pesquisa censitária realizada por órgãos do governo;

V - Pesquisa realizada exclusivamente com informações ou dados já disponibilizados de forma agregada;

VI - Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII - Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o indivíduo; VIII - Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino, extensão ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertações de Mestrado, Teses de Doutorado, Monografias e similares.

IX - Pesquisas de mercado;

X - Pesquisas científicas realizadas com células, tecidos, órgãos e organismos de origem não humana;

XI - Atividade cuja finalidade seja descrever ou analisar o processo produtivo ou administrativo para fins, exclusivamente, de desenvolvimento organizacional.

Capítulo X DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 As pesquisas consideradas de interesse estratégico para o SUS serão encaminhadas para apreciação na Conep e terão tramitação especial em até 10 (dez) dias.

Art. 28 Nas pesquisas nas quais o Ministério da Saúde é a instituição proponente, a Conep será o CEP responsável pela análise, devendo-se seguir a tipificação da pesquisa e a modalidade de tramitação nos termos desta Resolução.

Art. 29 O registro dos protocolos de desenvolvimento de biobanco é atribuição exclusiva da Conep.

Art. 32 Protocolos de pesquisa das áreas temáticas previstas no item IX.4, subitens de 1 a 6 e 8 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, devem seguir a tipificação da pesquisa e a modalidade de tramitação, nos termos desta Resolução. Parágrafo único. O CEP poderá encaminhar para apreciação da Conep, a seu critério, protocolo de pesquisa com a devida justificativa.

QUESTÃO 1

A resolução nº 466/2012 é uma das principais diretrizes éticas que orientam a realização de pesquisas científicas com seres humanos, e é aplicada no Serviço Social. Essa normativa abrange diversos métodos de investigação, como entrevistas, questionários, observações e outros instrumentos que envolvam diretamente as pessoas. Ela veio para substituir a antiga Resolução nº 196/1996, aprofundando princípios fundamentais como o respeito à dignidade humana, a autonomia dos participantes, a justiça, a beneficência e a não maleficência.

Já a resolução CNS nº 510/2016 surge como um complemento essencial, voltado especialmente para as pesquisas nas áreas das Ciências Humanas e Sociais. Isso inclui diretamente as produções do Serviço Social, sobretudo aquelas que utilizam métodos como entrevistas, análise documental, histórias de vida e grupos focais. Essa resolução reconhece as particularidades das metodologias nessas áreas e propõe critérios éticos que dialogam com a realidade dos sujeitos envolvidos, valorizando o contexto social, cultural e político no qual estão inseridos.

QUESTÃO 2

Ao realizar pesquisas com seres humanos nas Ciências Humanas e Sociais, especialmente no Serviço Social, é fundamental garantir o respeito à dignidade e aos direitos dos participantes. Isso significa, adotar uma postura ética desde a escolha do tema até a forma de divulgar os resultados, sendo necessário apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de forma clara, garantir o sigilo das informações, respeitar a autonomia dos sujeitos e considerar o contexto social em que estão inseridos. Além disso, a pesquisa deve ter relevância social e em muitos dos casos, precisa ser aprovada por um Comitê de Ética.

As resoluções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CNS) que regulamentam as pesquisas em Serviço Social são a Resolução CNS nº 510/2016 e a Resolução CNS nº 466/2012.

A Resolução nº 510/2016 é específica para pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais, como o Serviço Social, reconhecendo os métodos próprios dessas áreas, como abordagens qualitativas, análises documentais e entrevistas abertas. Ela estabelece normas que definem quais pesquisas devem ser submetidas ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e por qual motivo, e quais pode ser dispensada em alguma situação, deixando claro que mesmo as dispensadas devem seguir os princípios éticos.

Já a Resolução nº 466/2012 define diretrizes gerais para pesquisas envolvendo seres humanos e, embora seja voltada principalmente para a área da saúde, funciona como base ética para todas as áreas do conhecimento, incluindo o Serviço Social, ao estabelecer princípios como autonomia, beneficência, não maleficência, justiça e equidade. Dessa forma, a Resolução nº 510/2016 complementa a nº 466/2012, adaptando suas diretrizes às especificidades metodológicas e éticas das Ciências Humanas e Sociais, garantindo que as pesquisas em Serviço Social sejam avaliadas e conduzidas de maneira adequada à sua natureza.

QUESTÃO 2-

Conforme estabelecem as Resoluções nº 466/2012 e nº 510/2016 da Comissão Nacional de Saúde (CNS), que regulamentam as pesquisas com seres humanos, a realização de pesquisas em Serviço Social, inseridas nas ciências humanas e sociais, exige uma série de cuidados éticos específicos. Esses cuidados visam garantir o respeito à dignidade, à autonomia e aos direitos dos participantes, comprometendo-se com os princípios da ética, justiça e equidade. É fundamental assegurar que os participantes tenham liberdade para escolher se desejam ou não participar da pesquisa, respeitando sua autonomia em todas as etapas do processo.

Um dos aspectos centrais da ética na pesquisa é o Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser compreendido como um processo contínuo, e não apenas como a assinatura de um termo. A comunicação com os participantes precisa ser clara, acessível, sem o uso excessivo de linguagem técnica ou jurídica, e adequada ao seu contexto cultural e social. O TCLE pode ser obtido por meio escrito, oral, em áudio, vídeo ou qualquer outro meio acessível, desde que assegure o entendimento do participante, que, por sua vez, tem o direito de desistir da pesquisa a qualquer momento, sem qualquer prejuízo. No caso de grupos vulneráveis, como crianças, adolescentes, pessoas com autonomia reduzida ou comunidades tradicionais com autoridade coletiva, é necessário um cuidado ainda maior. Deve-se obter o consentimento dos responsáveis legais e, sempre que possível, o assentimento da própria pessoa. No caso de comunidades como povos indígenas, é imprescindível obter tanto o consentimento coletivo quanto o individual, também quando possível.

A Resolução nº 510/2016 reconhece que a pesquisa nas ciências humanas pode envolver a interpretação de sentidos, valores, experiências, discursos, relações de poder e de desigualdade social. Dessa forma, o pesquisador deve considerar a vulnerabilidade social, econômica e cultural dos participantes, respeitar a privacidade e a confidencialidade dos dados coletados, e estar atento aos impactos de sua presença no campo e nas relações com os sujeitos pesquisados. A privacidade, o sigilo e o uso responsável das informações também são princípios fundamentais, os dados obtidos devem ser mantidos sob segurança e confidencialidade, com a identidade dos participantes preservada. O participante também deve ter acesso aos resultados da pesquisa, caso manifeste esse desejo e esses resultados devem ser disponibilizados conforme a disponibilidade de acesso dos participantes, ou seja, da forma mais adequada possível.

Outro ponto abordado nas resoluções é que toda pesquisa que envolva temas sensíveis, grupos vulneráveis ou riscos à integridade ou privacidade dos participantes deve ser registrada junto a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e mesmo quando a pesquisa é dispensada de apreciação ética, como previsto em algumas situações pela Resolução nº 510/2016, ela ainda deve seguir os princípios éticos fundamentais.

Por fim, cabe ao pesquisador a responsabilidade de garantir por meio dos cuidados citados que a pesquisa não cause danos físicos, emocionais, sociais ou simbólicos aos participantes, sendo essencial adotar uma postura crítica e reflexiva, reconhecendo o impacto da pesquisa na vida dos sujeitos envolvidos. Também a produção de conhecimento no Serviço Social deve estar alinhada aos compromissos éticos-políticos da profissão, como a defesa dos direitos humanos. Assim, os cuidados éticos na pesquisa com seres humanos vão além dos procedimentos formais: representam um compromisso com a ética, o diálogo, e o respeito.

Resposta 2

A pesquisa com seres humanos nas Ciências Humanas e Sociais (CHS), especialmente no Serviço Social, exige cuidados éticos específicos para garantir a proteção dos participantes e a integridade dos resultados, conforme previsto na Resolução nº 510/2016. O pesquisador deve garantir que sua investigação respeite a dignidade e autonomia dos participantes, avaliando cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos. A pesquisa deve ser de consentimento livre e esclarecido (TCLE), Proteção da Privacidade e Confidencialidade, Respeito às Especificidades dos Grupos de Pesquisados, avaliação de riscos éticos, devolução de resultados, entre outros.

O PESQUISADOR DEVE APRESENTAR O PROTOCOLO INSTRUÍDO AO CEP AGUARDANDO APROVAÇÃO ANTES DE INICIAR A PESQUISA;

O CEP VAI SOLICITAR DADOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS A QUALQUER MOMENTO;

FALANDO EM DADOS, DEVE MANTER ESSES DADOS DA PESQUISA SOB A SUA RESPONSABILIDADE POR NO MÍNIMO 5 ANOS APÓS O TÉRMINO DA PESQUISA.

CAPÍTULO VII:

É ESTABELECIDO NO ÂMBITO DA CONEP IMPLEMENTAÇÃO, ACOMPANHAMENTO E ATUALIZAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO;

O ESTÍMULO PARA A ENTRADA DE PESQUISADORES E DEMAIS PROFISSIONAIS NOS COLEGIADOS DOS CEP EXISTENTES, DA MESMA MANEIRA COM A CRIAÇÃO DE NOVOS CEP;

CAPÍTULO VIII:

RESOLUÇÃO ENTRA EM VIGOR A PARTIR DA DATA DE SUA PUBLICAÇÃO.

resolução n° 466/ 2012 que estabelece diretrizes e normas para a regulamentação de pesquisas com seres humanos; A resolução n° 510/2016 que é voltada para a área das ciências humanas e sociais e a resolução n°674/ 2022 que estabelece diretrizes para tipificação de pesquisas e a tramitação dos protocolos de pesquisa no sistema CEP/Conep.

QUESTÃO 2

Existem muitos cuidados que devem ser aplicados em toda e qualquer pesquisa com seres humanos, como a presença da ética durante todas as etapas da pesquisa ,preservando a privacidade e a dignidade dos indivíduos participantes ,garantindo coisas como ,a liberdade de parar com a participação a qualquer momento, sigilo quanto a informações e a transparência quanto ao processo e o objetivo da pesquisa.

A Resolução nº 580/2018 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) trata da Ética em Pesquisa nas Ciências Humanas e Sociais, e é especialmente relevante para áreas como o Serviço Social, pois considera as especificidades metodológicas, epistemológicas e éticas dessas ciências.Ela complementa a Resolução CNS nº 510/2016, que já estabelecia diretrizes éticas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, e visa assegurar que as pesquisas nessas áreas respeitem a dignidade, a liberdade e os direitos dos participantes, sem restringir a produção crítica possui Métodos próprios de investigação,Compromisso ético-político com os direitos humanos e sociais,Intervenção em contextos de desigualdade e vulnerabilidade social.A resolução evita burocratizar ou restringir a pesquisa nas Ciências Humanas, Pesquisas que não envolvem riscos significativos à integridade dos participantes podem ser dispensadas de análise por Comitês de Ética, desde que se enquadrem nos critérios da Resolução 510/2016.Permite a utilização de dados públicos ou de domínio público sem necessidade de submissão ao sistema CEP/CONEP,A Resolução valoriza a autonomia acadêmica e metodológica dos pesquisadores, respeitando suas escolhas epistemológicas e teóricas, o que é fundamental para o Serviço Social, que trabalha com leituras críticas da realidade social.

Questão 2

A realização de pesquisas com seres humanos nas ciências humanas e sociais, especialmente na área do Serviço Social, exige uma série de cuidados éticos, metodológicos e legais. Esses cuidados visam proteger os direitos, a dignidade, a integridade e o bem-estar dos participantes da pesquisa, além de assegurar a qualidade e a legitimidade científica do estudo,Aprovação ética

Submeter o projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme a Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde, que regulamenta pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.No Serviço Social, o pesquisador deve respeitar os princípios do Código de Ética do Assistente Social, como a defesa dos direitos humanos e o compromisso com a justiça social.

AS PRINCIPAIS RESOLUÇÕES QUE REGULAM A PESQUISA EM SERVIÇO SOCIAL SÃO:

A RESOLUÇÃO n.196/1996= TEM  COMO OBJETIVO A GARANTIA DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DA PESSOA HUMANA, O ESTABELECIMENTO DE CRITÉRIOS PARA A REALIZAÇÃO DAS PESQUISAS E ALÉM DISSO, A APROVAÇÃO DE DIRETRIZES E NORMAS DE PESQUISAS.

RESOLUÇÃO n.466/2012= SUBSTITUI A RESOLUÇÃO CITADA ANTERIORMENTE, COM OBJETIVO DE SUA  APRIMORAÇÃO.

CARACTERÍSTICAS DA RESOLUÇÃO:

RESPEITO PELA DIGNIDADE HUMANA;

CONSIDERAÇÃO DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 QUE TEM COMO  FUNDAMENTOS: SOBERANIA, CIDADANIA E A DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA E ALÉM DISSO CONTA COM OBJETIVOS: UMA SOCIEDADE LIVRE E JUSTA, A ELIMINAÇÃO DA POBREZA, REDUÇÃO DAS DESIGUALDADES SOCIAIS E REGIONAIS, A PROMOÇÃO DO BEM-ESTAR DE TODOS E ELIMINAÇÃO TAMBÉM DE TODO TIPO DE DISCRIMINAÇÃO E PRENCONCEITO.

RESOLUÇÃO n.510/2016 QUE VISA O RESPEITO AOS DIREITOS CIVIS E SOCIAIS E A NÃO DISCRIMINAÇÃO DE QUALQUER UM DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA.

QUESTÃO 2:

UM DOS CUIDADOS A SER TOMADOS NA HORA DA PESQUISA DEVE SER A QUESTÃO DA PRIVACIDADE DO PARTICIPANTE, DEVE TER A CONFIANÇA ENTRE O PESQUISADOR E O PARTICIPANTE E O PESQUISADOR TER A RESPONSABILIDADE DA PESQUISA.

UM DOS OBJETIVOS DA ÁREA DA PRODUÇÃO DE CONHECIMENTOS É O RESPEITO AO INDIVÍDUO, SENDO ASSIM É NECESSÁRIO TERMOS A PRESERVAÇÃO DE RESPEITO SEM VIOLAR OS SEUS DIREITOS COMO INDIVÍDUO E PARTICIPANTE DA PESQUISA.

2- Fazer pesquisa com pessoas exige vários cuidados para garantir que tudo seja feito de forma ética e respeitosa. Quem participa deve entender claramente para que serve a pesquisa, seus direitos e que pode sair quando quiser, sem problema nenhum. Também é importante proteger a privacidade das pessoas, guardando segredo sobre as informações e não expondo ninguém. A participação deve ser sempre voluntária, respeitando as decisões de cada pessoa. A pesquisa não pode causar nenhum tipo de dano, seja físico, emocional ou social, não pode reforçar preconceitos nem injustiças, mas ajudar a entender e tentar melhorar essas situações. No Serviço Social, isso é ainda mais importante porque muitas pessoas estão em situações de vulnerabilidade. Tudo isso está ligado aos princípios do Código de Ética do Assistente Social, que defendem os direitos humanos e o compromisso com a justiça social. Portanto, fazer pesquisa é uma responsabilidade social, não só um procedimento técnico.

Este capítulo apresenta 39 termos técnicos fundamentais para a compreensão e aplicação da resolução. Alguns desses termos já foram definidos em normativas anteriores, como as Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016, enquanto outros são introduzidos ou detalhados especificamente nesta resolução. A padronização desses termos visa garantir clareza e uniformidade na análise ética das pesquisas

Acervo: Conjunto organizado de documentos, em formato físico ou eletrônico, que pode servir como fonte para a coleta de informações para a constituição de um banco de dados com finalidade de pesquisa científica

Anonimização: Utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis no momento do tratamento, por meio dos quais um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo.

Coleta Dirigida de Dados: Atividade com interação presencial ou em ambiente virtual, realizada com o propósito de gerar ou de coletar dados que serão analisados na pesquisa, incluindo entrevistas, aplicação de questionário e de escalas, preenchimento de formulários, realização de atividade com grupo focal, entre outros

Comitê de Ética em Pesquisa Acreditado: CEP que, além de credenciado no Sistema CEP/Conep, é certificado pela Conep para a análise de protocolos de pesquisa que envolvam maior complexidade ética.

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Processo no qual o participante da pesquisa, ou seu representante legal, manifesta, de forma livre e esclarecida, sua concordância em participar da pesquisa, após ser devidamente informado sobre todos os aspectos relevantes.

Dado Pessoal : Informação relacionada a pessoa natural identificada ou identificável, que revele origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico.

Pesquisa com Seres Humanos: Aquela que envolve o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Risco: Probabilidade de ocorrência de danos ou desconfortos físicos, psicológicos, morais, sociais, culturais ou econômicos decorrentes da pesquisa.

Vulnerabilidade: Condição de indivíduos ou grupos que, por fatores como idade, deficiência, doença, situação socioeconômica, entre outros, encontram-se em maior risco de sofrer danos ou injustiças na participação em pesquisas.

A compreensão desses termos é crucial para pesquisadores, membros de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e demais envolvidos no processo de avaliação ética, garantindo que as pesquisas sejam conduzidas de acordo com os princípios éticos estabelecidos.

1- A resolução CNS nº 510/2016 e a resolução CNS nº 674/2022, pois, na resolução de n° 510/2016, regulamenta as pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, incluindo o Serviço Social; estabelece parâmetros éticos específicos para essas áreas, reconhecendo suas peculiaridades metodológicas, como abordado no capítulo II dessa resolução, onde compete princípios Éticos das Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, como: "Art3 - III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hábitos e costumes, dos participantes das pesquisas", "garantia da confidencialidade das informações, da privacidade dos participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem e voz",etc.

E a resolução n° 674/2022 continua trazendo conceitos éticos para a pesquisa, porém mais recentes, complementando a resolução n° 510/2016.

2- Deve ser mantido o sigilo e privacidade, garantir que nada que for exposto na pesquisa possa causar constrangimento, exposição ou discriminação; o pesquisador deve explicar o porquê da pesquisa para o entrevistado; dar liberdade ao participante para recusar a pesquisa; agir com respeito diante a cultura e vida social do outro; além disso, é essencial que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja apresentado de forma clara, com linguagem acessível, explicando os objetivos, os procedimentos, os possíveis riscos e benefícios da pesquisa; O pesquisador deve assegurar que os dados coletados serão usados apenas para os fins científicos propostos e respeitar a confidencialida

de.

Já a Resolução nº 466/2012 é uma norma que orienta como devem ser feitas as pesquisas com pessoas, mantendo os princípios e diretrizes éticas. Ela foca nos cuidados importantes que os pesquisadores devem tomar ao realizar entrevistas, questionários ou qualquer outro método que envolva diretamente os participantes, sempre preservando a dignidade humana.

QUESTÃO 2) Os profissionais do Serviço Social, ao realizarem pesquisas científicas, devem usar métodos como pesquisas qualitativas, quantitativas, quali-quantitativas, bibliográficas, documentais e pesquisa-ação. Eles devem seguir cuidados éticos estabelecidos por resoluções como a Resolução nº 510/2016, que trata das pesquisas em Ciências Humanas e exige consentimento dos participantes e, em alguns casos, aprovação por Comitê de Ética. A Resolução nº 466/2012 reforça o respeito à dignidade e à privacidade dos participantes. Já a Resolução CFESS nº 273/2023 orienta que a pesquisa siga os princípios do Serviço Social, como o compromisso com os direitos humanos e a justiça social. Assim, o assistente social deve proteger os participantes, garantir o sigilo das informações e divulgar os resultados com responsabilidade.

As regulamentações que regulamentam as pesquisas em serviço social são a resolução CNS N° 510/2016 e a resolução CNS N° 674/2022. A Resolução N° 510/2016 é a Norma que se dirige especialmente às pesquisas científicas humanas e sociais, sendo assim também regulamenta as pesquisas em serviço social. Essa resolução difere das pesquisas biomédicas reconhecendo as particularidades metodológicas e éticas das áreas humanas e sociais.

Já a Resolução n° 674/2022 dispõe sobre a tipificação das pesquisas e tramitação dos protocolos dos sistemas CEP/CONEP que são responsáveis pela variação ética de pesquisa com seres humanos. A resolução sistematiza protocolos de pesquisa de acordo com o grau de risco e temática abordada. Essa Norma fortalece a proteção dos protocolos éticos de participantes de Pesquisas assegurando o comprimento delas.

Questão 2

No processo de realização de Pesquisas com seres humanos nas Ciências Sociais e em particular na área do serviço social é essencial garantir o respeito ético a dignidade e a autonomia dos participantes. É necessário informar os objetivos da pesquisa, os procedimentos, os riscos e os benefícios que essa pesquisa irá fornecer. Assegurando o consentimento livre e esclarecido ao participante.

O pesquisador deve-se estar atento a não reprodução de estigmas, reprodução de preconceitos, respeitando as diferentes identidades culturais e trajetórias do sujeito. Além disso, a proteção ao sigilo e a privacidade do sujeito, sobretudo considerando que muitas pesquisas são em áreas que envolvem população e vulnerabilidade social. No serviço social estão profundamente ligados ao projeto ético-político que exige ao pesquisador uma postura crítica e responsável de outras relações sociais.

Questão 2

Ao realizar pesquisas com seres humanos, em particular na área do serviço social, existem cuidados e normas que o pesquisador deve se atentar ao realizá-las. Estes cuidados devem possuir um caráter ético para que haja uma garantia de proteção da dignidade e integridade dos indivíduos a serem pesquisados, de forma que sua segurança e privacidade sejam mantidas, e que o intuito, metodologia e resultados obtidos sejam compartilhados com eles.

A Resolução CNS nº 510/2016 regulamenta as pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Que cuidados devem ser tomados na realização de pesquisas com seres humanos nas Ciências Humanas e Sociais e em particular na nossa área de produção de conhecimentos?

2)As resoluções foram criadas como um amparo social em resposta aos vários crimes contra a humanidade, justificados sob o pretexto de evolução humana. Ao realizar pesquisas com seres humanos nas ciências sociais, especialmente na área do serviço social, é fundamental tomar cuidados específicos: não ferir a dignidade humana, tratar com equidade, respeitar a religião e a cultura, e honrar o ser humano em sua totalidade. Isso exige uma abordagem respeitosa e ética que direcione a pesquisa de forma apropriada.

Resolução CNS nº 466/2012 - que define as regras gerais para proteção dos direitos, da dignidade e da autonomia dos participantes das pesquisas; e a Resolução CNS nº 510/2016 - que estabelece normas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais que façam uso de dados obtidos diretamente do participante - informações identificáveis e/ou que possam oferecer risco maior ao mesmo.

Questão 2)

Os cuidados adotados na realização de pesquisas com seres humanos são, em geral:

• esclarecimento do porquê da realização da pesquisa - apresentando os objetivos, procedimentos adotados, riscos e e benefícios;

• possibilidade de recusa, sem quaisquer prejuízos;

• privacidade;

• sigilo;

• nenhuma etapa da pesquisa pode gerar situação vexatória; garantindo, assim, a proteção, dignidade e o bem estar do participante; e

• deve haver retorno dos resultados, sempre que possível.

Resolução CNS nº 466/2012 - que define as regras gerais para proteção dos direitos, da dignidade e da autonomia dos participantes das pesquisas; e a Resolução CNS nº 510/2016 - que estabelece normas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais que façam uso de dados obtidos diretamente do participante - informações identificáveis e/ou que possam oferecer risco maior ao mesmo.

Questão 2)

Os cuidados adotados na realização de pesquisas com seres humanos são, em geral:

• esclarecimento do porquê da realização da pesquisa - apresentando os objetivos, procedimentos adotados, riscos e e benefícios;

• possibilidade de recusa, sem quaisquer prejuízos;

• privacidade;

• sigilo;

• nenhuma etapa da pesquisa pode gerar situação vexatória; garantindo, assim, a proteção, dignidade e o bem estar do participante; e

• deve haver retorno dos resultados, sempre que possível.

A resolução N°510/2016 que trata das especificidades das Ciências Humanas e Sociais, e descreve como o reconhecimento do consentimento e do assentimento livre e esclarecido como processo que envolve relação de confiança entre o pesquisador e seus interlocutores, tendo sua comunicação adaptada às características das pessoas e grupos.

2.Considerando que a ética em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos; demandando que o agir ético do pesquisador demanda ação consciente e livre do participante,e também que a pesquisa em ciências humanas e sociais exige respeito e garantia do pleno exercício dos direitos dos participantes, devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo a prever e evitar possíveis danos aos participantes.

Na realização de pesquisas com seres humanos nas Ciências Humanas e Sociais, e especialmente no Serviço Social, alguns cuidados são essenciais. É necessário respeitar os direitos, a dignidade e a autonomia dos participantes, assegurando o consentimento livre e esclarecido (TCLE), a confidencialidade das informações, o sigilo dos dados e a não exposição indevida dos sujeitos. O pesquisador deve ter sensibilidade ética diante de contextos de vulnerabilidade, desigualdade e sofrimento social — características frequentes nas populações com as quais o Serviço Social atua.

Além disso, é fundamental refletir criticamente sobre o papel da pesquisa na produção de conhecimento comprometido com a transformação social e com a justiça. Isso exige não apenas cumprir normas formais, mas adotar uma postura ética e responsável em todas as fases da investigação. Em síntese, pesquisar em Serviço Social implica um compromisso ético-político que vai além da técnica: envolve escuta, respeito e responsabilidade com os sujeitos da pesquisa, entendendo-os como parceiros e não apenas como objetos de estudo.