Problemas tecnológicos de los comprimidos by Olimpia Martinez

Introducción

olimpus14mart7 — 2021-07-24 16:25:35 UTC

Los problemas de calidad en los comprimidos pueden tener diferentes orígenes. Existen diferentes factores que pueden afectar la calidad de los comprimidos, ya bien estén originados durante los procesos de fabricación previos o durante el mismo proceso de compresión.
A continuación se describen algunos problemas tecnológicos que se presentan en la elaboración de comprimidos como ser:
Variación de peso, contenido de fármaco fuera de especificaciones, alta friabilidad, dureza fuera de especificaciones, tiempo de desintegración superior al especificado, porcentaje de disolución inferior al especificado, capping, laminado, moteado y pegado.

DUREZA FUERA DE ESPECIFICACIONES

olimpus14mart7 — 2021-07-24 16:27:44 UTC

Un problema con la producción de tabletas es una variación en la dureza de los comprimidos. Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los cuales a veces pueden causar la retirada del producto.
Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza.
Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura. Si hay variaciones en la densidad aparente, entonces el relleno de la matriz no será consistente, generando grandes variaciones en el peso de la tableta. (1)

ALTA FRIABILIDAD

olimpus14mart7 — 2021-07-24 16:58:55 UTC

La friabilidad se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir golpes y abrasión sin que se fragmenten durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del usuario.
Estos defectos hacen perder elegancia y aceptación por parte del consumidor ocasionando acumulación de polvo en las áreas de recubrimiento y empaque, además de ocasionar problemas de uniformidad de dosis.
Una alta friabilidad puede deberse también al desgaste de los punzones. Un bajo porcentaje de humedad sirve de aglutinante (2-4%), sin embargo, humedades muy bajas (<1%) pueden ocasionar una alta friabilidad. (2)

VARIACIÓN DE PESO

olimpus14mart7 — 2021-07-24 17:21:50 UTC

Puede deberse a diferentes causas. Las principales se relacionan a continuación.

Equipamiento y set up de la máquina de comprimir
Existen múltiples factores que pueden afectar al peso, especialmente todos aquellos componentes que participan activamente en el proceso de ajuste del peso, tendrán una especial relevancia.
Es por ello por lo que el estado de la leva de llenado, la calibración de los servos de ajuste / desplazamiento se hacen esenciales para garantizar el control del peso durante el proceso de compresión.

Estado de los punzones y matrices:
El estado de los punzones y fundamentalmente la longitud de trabajo “working lenght” de los punzones es un factor importante a tomar en consideración. Variaciones en la longitud de los punzones puede tener un impacto en el control del peso, de la dureza y del grosor de los comprimidos fabricados. (3)

Vídeo Pruebas de Calidad

olimpus14mart7 — 2021-07-24 18:03:57 UTC

Se muestran los equipos que se utilizan para el control de calidad:

Factores que afectan la desintegración y la disolución

Skarlet_Garcia — 2021-07-26 16:30:36 UTC

-La utilización de fuerzas
de compresión inadecuadas
-Las propiedades de
aglutinación de la mezcla
-La lubrificación excesiva
de las partículas o los problemas de segregación de componentes.(4)

Referencias bibliográficas

Skarlet_Garcia — 2021-07-26 16:36:40 UTC

1. Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily
2.Aprende en Línea [Internet]. Edu.co. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129984
3. La industria farmacéutica” Imprenta Romargraf. Barcelona mayo 2002. Editor Ramon Salazar M. SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro Dr.Salazar con registro UB-VF1 20-01-16.pdf
4. Lozano M, Córdoba D, Córdoba M. Manual de tecnología farmacéutica. Barcelona: María del Carmen Lozano; 2012.
5. Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas. Parámetros de Calidad de Comprimidos [Internet]. 1st ed. Argentina; 2015 [Citado 26 Julio 2021]. Disponible en: https://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/123238/mod_folder/content/0/comprimidos.pdf?forcedownload=1
6. Villlar J. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Idus.us.es. 2017 [Citado 26 Julio 2021]. disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y
7. Lozano MadC, Córdoba D, Córdoba M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Primera ed. Gràcia Td, editor. Barcelona: Elsevier España, S.L.; 2012
8. Amela Navarro J, Beaus Romero, R, Beaus Codes R, Castejón Quílez M, García Montoya E, Jo Cardoso E, et al. Apuntes sobre tecnología farmacéutica: PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS. Primera ed. Macian RS, editor. Barcelona: DIGIPOSÍT DIGITAL DE LA UB; 2015.
9.Garcia G. Problemas mas frecuentes durante la compresion de tabletas y posibles soluciones. enFarma. 2019 Mayo 21; XX(2): p. 26-32.
10. Villar Alvarez, Julieta. Factores que afectan la comprension de comprimidos[internet] julieta.alvarez septiembre del 2007[citado 27 de julio 2021] disponible en: https://www.google.com/search?q=factores+que+afectan+a+los+comprimidos&client=ms-android-samsung-gj-rev1&sxsrf=ALeKk03OFeOxeSa5iBIbwq-dwxjt-dv57Q%3A1627405778889&ei=0j0AYebONfeGwbkP-cy5QA&oq=factores+que+afectan+a+los+comprimidos&gs_lcp=ChNtb2JpbGUtZ3dzLXdpei1zZXJwEAM6BAgAEEc6BAgjECc6BggAEBYQHjoHCCEQChCgAToHCCMQ6gIQJzoECAAQQzoKCC4QxwEQowIQQzoKCAAQsQMQgwEQQzoHCAAQsQMQQzoKCAAQsQMQQxCLAzoICAAQsQMQiwM6CwgAELEDEIMBEIsDOggIABCxAxCDAToFCAAQsQM6AggAOgQIABAKOgQIABANOgUIIRCgAToICCEQFhAdEB5QufMUWL2LFmCPjxZoBHABeAWAAdkDiAHyRpIBCzEuMzMuMTEuMi4ymAEAoAEBsAEPyAEIuAECwAEB&sclient=mobile-gws-wiz-serp
11. Salazar, Romero. Problemas tecnologicos en la fabricacion de medicamentos, [interne] libro Dr.Salazar 2015 [citado 27 de julio del 2021] disponible en: https://www.google.com/search?q=moetado+y+pegado+en+los+compridos&client=ms-android-samsung-gj-rev1&sxsrf=ALeKk01QYRyrCdMdNaL-Uio4Pl8Bih-MTw%3A1627407412951&ei=NEQAYdu3OamOwbkPldqugAY&oq=moetado+y+pegado+en+los+compridos&gs_lcp=ChNtb2JpbGUtZ3dzLXdpei1zZXJwEAMyBwghEAoQoAE6BAgAEEc6BggAEA0QHjoECCEQFVDjL1idSWC-UmgAcAF4AIABngKIAcMbkgEGMC4xMC43mAEAoAEByAEIwAEB&sclient=mobile-gws-wiz-serp

Factores que influyen el tiempo de desintegración

Skarlet_Garcia — 2021-07-26 17:14:38 UTC

(5)

Contenido del fármaco fuera de especificaciones

Skarlet_Garcia — 2021-07-26 19:32:42 UTC

(6)

MOTEADO EN LOS COMPRIMIDOS

jeydiperez — 2021-07-27 05:05:32 UTC

\se debe a la presencia de fármaco o excipiente colorido, o a un mezclado inadecuado , también a la contaminación de la formulación o del punzón de la tabletera o a las manchas de aceite por el lubricante oleoso. (10)

Capping

edisodz — 2021-07-27 05:25:25 UTC

Término usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan como una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente. La separación puede producirse durante la fase de eyección, o posteriormente. (7)

PEGADO (STICKING)

jeydiperez — 2021-07-27 05:28:15 UTC

esto se debe a la humedad del granulado o de los punzones, también puede ocurrir por el lubricante de bajo punto de fusión, punzones rayados y uso de una baja presión de compactación.

pasos para mejorar o eliminar el pegado
1. Ajustar la fuerza de compactación
2. aumentar la presión del punzón para alentar a las partículas que se unan entre si, en lugar de pegarse al punzón.
3. extender el tiempo de exposición durante la pre-comprensión para que el granulado se pegue entre si.
4. Pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema del pegado.
5. Es muy importante mezclar el lubricante correctamente ya que una mezcla excesiva podría causar que el lubricante no sea efectivo a la hora de prevenir el pegado. (11)

Laminado

edisodz — 2021-07-27 05:33:15 UTC

El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una. Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien.(8)

Problemas tecnológicos que presentan los comprimidos y sus posibles soluciones

edisodz — 2021-07-27 05:38:00 UTC

Los problemas en los comprimidos ocurren por varias razones, pero lo importante es que la mayoría pueden evitarse fácilmente. Para resolver estos defectos, los técnicos de tableteado deben de tener un conocimiento completo tanto del proceso de tableteado como de los materiales utilizados. Una formación adecuada en la configuración y uso de las maquinarias resulta esencial si el técnico quiere tener las capacidades necesarias para poder reparar el equipamiento y minimizar problemas durante la producción.(9)

Capping

edisodz — 2021-07-27 05:43:20 UTC

La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material. El aire es un material fácilmente compresible pero de características elásticas, es decir, posterior a su compresión se produce su expansión en el interior de la masa comprimida. En este caso, una de las soluciones más habituales es la de revisar el proceso de pre compresión para mejorar la retirada del aire previa su compresión. (7)

Laminado

edisodz — 2021-07-27 05:50:01 UTC

Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.(8)