⚠️ Causa: Mala formulación o problemas de desintegración.

🔍 Riesgo: Baja biodisponibilidad

⚠️ Causa: Aire atrapado, mala compactación.

🔍 Riesgo: Inestabilidad física.

⚠️Causa: Fluctuaciones en el flujo del granulado

• Desgaste o daño en punzones y matrices

• Velocidad inadecuada de la máquina de compresión

• Distribución irregular del granulado en la tolva

• Falta de uniformidad en la mezcla: Una distribución desigual del principio activo y excipientes puede generar comprimidos con diferentes concentraciones.

🔍 Riesgo: Dosis incorrecta

• Rechazo del lote

Alteraciones en la bioequivalencia

✅Solución: Optimizar la formulación

• Mantenimiento regular del equipo

• Mejorar la mezcla del granulado

⚠️Causa: Inexactitudes al pesar o mezclar el principio activo.

• Uso de equipos de mezcla o pesaje defectuosos que no distribuyen uniformemente los ingredientes.

• Húmedad o condiciones inadecuadas de almacenamiento que afectan la estabilidad y concentración del principio activo.

🔍 Riesgo: Subdosificación

• Sobredosificación

Riesgo para la salud del paciente

✅Solución: Mejorar el control de calidad

• Optimización del proceso de mezcla y compresión

• Monitoreo continuo durante la producción.

⚠️ Causa: Formulación inadecuada, baja compactación en la compresión, exceso de lubricante, o humedad inadecuada en el proceso.

🔍 Riesgo: Fragmentación del comprimido, reducción de la dosis efectiva, pérdida de estabilidad del medicamento.

✅ Solución: Ajustar la formulación, optimizar la presión de compresión, controlar la humedad y realizar pruebas de friabilidad.

⚠️ Causa: Variaciones en la presión de compresión, granulometría inadecuada, problemas con el aglutinante o lubricante, humedad excesiva o insuficiente.

🔍 Riesgo: Dificultad en la ingestión del comprimido, posible impacto en la velocidad de disolución y absorción del fármaco, pérdida de eficacia terapéutica.

✅ Solución: Ajustar presión de compresión, controlar granulometría y excipientes, regular humedad.

⚠️ Causa: Exceso de aglutinantes o lubricantes, uso inadecuado de desintegrantes, compactación excesiva, humedad insuficiente.

🔍 Riesgo: Retardo en el inicio del efecto terapéutico, disminución de la eficacia del medicamento, posibles efectos adversos en pacientes que requieren una acción rápida.

✅ Solución: Optimizar desintegrantes, reducir aglutinantes, ajustar presión de compresión, controlar humedad.

⚠️Causa: Es el resultado de usar una formulación pegajosa y la incapacidad de las prensas de comprimir las tabletas.

🔎Solucion: Elegir un grado diferente de acero para los punzones, por ejemplo, puede reducir el pegado y mejorar la liberación del producto.

⚠️Causa: -Presión o velocidad de compresión incorrectas.

-Humedad residual desigual o secado inadecuado del granulado.

🔎Solucion: Aumentar el tiempo de exposicion.

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2.Problemas de la Compresión: Causas y Soluciones [Internet]. Gea.com. [citado el 31 de marzo de 2025]. Disponible en: https://www.gea.com/es/customer-cases/compression-issues/

💊 Problema:

Separación en capas del comprimido debido a mala cohesión interna.

⚠️ Causa:

Exceso de lubricante, falta de aglutinante, presión inadecuada o alta velocidad de compresión.

🚨 Riesgo:

Pérdida de uniformidad, reducción en la efectividad del fármaco y fallos en la liberación del principio activo.

✅ Solución:

Ajustar la formulación (menos lubricante, más aglutinante), controlar la velocidad y presión de compresión, y mantener condiciones ambientales adecuadas.

1. Allen LV, Ansel HC. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 10th ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.

2. Aulton ME, Taylor K. Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines. 5th ed. Elsevier; 2018.

3. Remington JP. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 22nd ed. Pharmaceutical Press; 2012.

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