É utilizada em laboratórios de ensaio para fazer a diluição de substâncias de referências e no controle de qualidade. Também é usada para a limpeza de equipamentos e utensílios que entraram em contato direto com as amostras.
Passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. É preparada pela complementação de um conjunto de processos, como destilação, troca iônica, osmose reversa, dentre outros. Não possui substância dissolvida.

 

Clique em cima da imagem.

tubulação, as válvulas e armações, os lacres, os diafragmas e os instrumentos, devem  

ser selecionados para atender a requisitos básicos, dentre os quais podem ser citados : 

temperatura e as substâncias químicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele. 

# Prevenção de vazamento : nenhum dos materiais que entram em contato com  

a água para uso farmacêutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de  

temperatura de trabalho. 

# Resistência à corrosão : a água purificada e a água para injetáveis são altamente  

corrosivas. Para evitar f alha do sistema e contaminação da água, os materiais  

selecionados devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado  

cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser compatíveis  

com a tubulação utilizada. O sistema deve ser submetido à passivação após a  

instalação inicial ou após modificações. Quando a passivação for realizada, o  

sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. O processo de passivação deve  

ser realizado em consonância com um procedimento documentado claramente  

definido. 

devem ser consideradas a tecnologia apropriada envolvida no processo;  a qualidade 

da água de  alimentação;  a  especificação exigida  de qualidade  da  água ;  a  otimização 

do  tamanho  do  gerador  de  água,  afim  de  evitar  frequentes  reinícios  e  paradas  do 

sistema ; e as funções de descarga e esvaziamento.

ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de água . 

# Soldagem: os materiais selecionados para o sistema devem ser facilmente  

soldáveis, de forma controlada . 

# Desenho de flanges ou juntas: quando são utilizados flanges ou juntas, eles  

devem ser desenhados para atender a critérios higiênicos ou sanitários. Devem  

ser realizadas verificações para garantir que os lacres corretos sejam usados e que  

estejam encaixados e ajustados corretamente. 

# Documentação: todas as informações referentes aos componentes do sistema  

devem ser plenamente documentadas. 

# Materiais : de vem ser utilizados materiais adequados que  possam ser considerados  

como elementos sanitários do sistema. 

 

Fase 1: Ela deverá ser iniciada sempre que um processo está iniciando as atividades ou sofre alguma alteração, e conta com diversas etapas de monitoramento: 

Fase 2:  Por um período adicional de duas semanas, deverá ser realizado o monitoramento intensivo durante a execução dos procedimentos após a finalização da Fase 1. Deve-se apresentar alguns critérios: 

Fase 3: Tipicamente aplicada após 1 ano da finalização da fase 2, tem como objetivos: 

Fonte de consulta: <GUIADAQUALIDADESISTEMASDETRATAMENTOAGUA-ANVISA-2013.pdf (engenews.com.br)>.

É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica. Também, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia em geral, análises clínicas, técnicas por Elisa ou radioimunoensaio, aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes (determinações em porcentagem). É utilizada nos ensaios e determinações que indiquem o emprego de água, a não ser que haja especificação em contrário quanto ao nível de pureza requerido, como por exemplo, alguns métodos analíticos instrumentais e análises que exijam água apirogênica ou de pureza química superior. Pode ser empregada em cromatografia a líquido de alta eficiência, quando confirmado que o seu emprego não afeta a exatidão nem a precisão dos resultados. Dependendo da aplicação, pode ser esterilizada, sem necessariamente atingir o limite de endotoxinas bacterianas estabelecido para a Água para Injetáveis.

Águas de abastecimento público, normalmente tratadas com cloro, não atingem o grau de desinfecção requerido, pela indústria farmacêutica, pois o padrão de potabilidade destas águas somente se baliza pela contagem de bactérias do tipo coliformes de origem fecal/total, enquanto que a indústria farmacêutica requer a ausência total de quaisquer micro-organismos, além de ausência de cloro e níveis reduzidos de outras substâncias tais como cálcio, magnésio ou ferro, independente de sua origem. O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obter níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias.

Eletrodeionização: Processo que remove os íons da água combinando resinas de permuta iônica e membranas de seleção iônica com corrente contínua.

Osmose reversa: Remove a maior parte das impurezas da contaminação iônica, orgânica e por partículas e contaminantes com menos de 1 nm de diâmetro. Usada para obtenção de água pré-purificada de alta qualidade para muitas aplicações rotineiras de laboratório.

Deionização: As resinas de permuta iônica são grânulos que removem os íons da água, trocando-os por íons H+ e OH-. Geralmente, usada em laboratórios para produção de água purificada de consumo no dia a dia. Para se conseguir o grau de pureza de água necessário para pesquisa e análises de maior precisão e sensibilidade, deve-se combinar a deionização com outros processos de purificação.

Ultrafiltração: Tecnologia que consegue remover minúsculas partículas através de filtros de membrana com diâmetros de poros de 1 a 10 nm, além de bactérias e pirogênicos.

Radiação UV: Usada largamente como bactericida, além da utilização na decomposição e foto-oxidação de contaminantes orgânicos para espécies polares e ionizadas e posterior remoção através de troca iônica.

Filtros de carvão ativado: Retira o cloro por quimissorção e as substâncias orgânicas dissolvidas por adsorção. Geralmente, colocado antes da osmose reversa e da deionização, por terem, respectivamente, membranas e resinas de troca iônica sensíveis ao cloro que podem ser colmatadas pela matéria orgânica dissolvida. Se não for colocado antes delas, o cloro se mantém na água e impede a proliferação microbiana nas resinas. Hoje, estão sendo substituídos por filtros de carvão sinterizado (compactado), que são mais resistentes e dificultam a liberação de partículas para a água.

Adsorção orgânica: Remove contaminantes orgânicos. O cartucho de adsorção orgânica é posto normalmente no ciclo de polimento (pós-tratamento) do sistema de purificação.

Filtros Microporosos ou Submicrônicos: Utiliza fibra oca com poros de 0,2 micrometro que evitam passagem de contaminantes de maior diâmetro. Retêm partículas do filtro de carvão ativado, fragmentos de resina da deionização e bactérias que tenham penetrado no sistema.

Para garantir a boa qualidade da água na indústria farmacêutica, é preciso estar atento a todas as etapas. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.

forma a garantir que a qualidade da água produzida seja equivalente à preparada por 

destilação. Cumpre ressaltar que muitos equipamentos disponíveis comercialmente 

não são projetados para tal uso.

Dentre  os  inconvenientes relacionados  às  membranas  de  osmose reversa  destaca-se 

a  alta  probabilidade  de  formação  de  biofilme.  Em  comparação  com  a  destilação,  o 

uso unicamente da  tecnologia  de  osmose  reversa para  produção  de  API  aumenta  o 

risco de contaminação microbiológica, devido principalmente aos seguintes fatores:
# A  formação  de  biofilme  em  ambos  os  lados  da  membrana  de  osmose  reversa 

inicia-se dentro de minutos após a unidade começar seu funcionamento.

 #biofilme  no  lado  anterior  da  membrana  concentra  uma  grande  variedade 

de  subprodutos  metabólicos.  A  concentração  é  suficiente  para  que  eles  passem 

através da membrana.
# Um  biofilme  consiste  em  uma  vasta  variedade  de  bactérias  gram-positivas  e 

gram-negativas.

 # Bactérias  patogênicas  são  frequentemente  encontradas  em  biofilmes, 

especialmente as microbactérias.

 # Os biofilmes são muito difíceis de serem eliminados. Qualquer tentativa de usar 

biocidas  resulta  em  um  rápido  aumento  do  crescimento  de  biofilmes  após  o 

tratamento.

 # Os  biofilmes  podem  ser  formados  no  lado  do  permeado  da  membrana,  dentre 

outros,  pelas  seguintes  maneiras:  quando  ocorrem  orifícios  microscópicos  e 

fissuras  na  membrana  ou  quando  o  lado  do  permeado  da  membrana  não  for 

estéril.  

 # O  biofilme  irá  crescer  e  tornar-se  muito  resistente  à  sanitização  em  razão  do 

glicocálice.

 # A osmose reversa é um sistema de remoção percentual : devido à alta concentração 

de  microrganismos,  os  subprodutos  metabólicos,  as  exotoxinas,  entre  outros, 

podem passar através da membrana.

 # Muitos  tipos  de  membranas  de  osmose  reversa  não  suportam  sanitização  em 

altas temperaturas.

 # Em  outras  palavras,  as  membranas  de  osmose  reversa  se  transformarão,  na 

prática,  em  um  ponto  de  grande  crescimento  microbiano.  Como  as  bactérias 

no  biofilme  crescem  e  se  metabolizam,  diversos  subprodutos  metabólicos  serão 

secretados,  os  quais  incluem  proteínas  e  carboidratos,  alguns  dos  quais  podem 

ser biologicamente ativos. Esses contaminantes não são facilmente identificáveis 

e quantificáveis.

osmose  reversa é  tão  segura quanto a  água  preparada por  destilação.  Tecnicamente 

a  tecnologia  de  osmose  reversa  é  inferior  à  destilação,  de vido  a  um  maior  risco  de 

contaminação físico química, biológica e microbiológica da água.

Outro  problema  relacionado  às  membranas  de  osmose  reversa  está  no  processo  de 

sanitização, que geralmente é realizado por a gentes químicos. Para que seja executado 

esse  tipo  de  sanitização,  as  membranas  necessariamente  devem  ser  retiradas  para 

limpeza ,  o  que  favorece  a  possibilidade  de  contaminação  do  sistema .  Há  também 

de  se  considerar  que  os  processos  de  sanitização  químicos  são  menos  eficazes  que 

a  sanitização  térmica.  No  entanto,  com  a  disponibilidade  de  novos  materiais  para 

tecnologia s como a osmose reversa e a ultrafiltração, que permitem operar e sanitizar 

em  temperatura s  mais  elevadas,  surgem  novas  aplicações,  possivelmente validáveis, 

para produção da água para injetáveis.

Considerando  tais  fatores,  torna-se  e vidente  que  o  processo  de  primeira  escolha 

para  obtenção da  API  é  a  destilação, em  equipamento cujas  paredes  internas  sejam 

fabricadas  em  metal  apropriado,  como  o  aço  inox  AIS I  316L ,  o  vidro  neutro  ou 

o  quartzo.  Alternativamente,  a  A PI  p ode  ser  obtida  por  processo  equivalente  ou 

superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e microrganismos, 

desde que seja validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos. 

Atualmente os órgãos reguladores têm cobrado esforços das indústrias farmacêuticas 

no  sentido  de  mitigar  qualquer  risco  ao  processo  produtivo,  de  forma  a  garantir  a 

qualidade  e  eficácia  dos  medicamentos  que  serão  consumidos  pela  população. 

Dessa  forma,  a  operação  unitária  final  para  obtenção  de  água  para  injetáveis  deve 

ser  limitada  à  destilação  ou  outro  processo  equivalente  ou  superior.  A  tecnologia 

de  destilação  é  consagrada  pelo  seu  longo  histórico  de  confiabilidade  e  p ode  ser 

validada para produção de água para injetáveis.