En la práctica, esto tiene como objetivo identificar toxicidades previamente inesperadas y evaluar la eficacia a largo plazo, en la etapa 4, rara vez se pueden detectar efectos secundarios, y en las etapas anteriores, los efectos secundarios que ocurren con una frecuencia inferior a 1/1000 son raros.

Esta etapa también puede evaluar aspectos nuevos o desconocidos del fármaco que no se probaron en etapas anteriores, identificando aplicaciones potenciales que no se anticiparoninicialmente.

Toda investigación debe tener una base científica. Si tienes dudas sobre su utilidad te recomendamos no implementarlo. Los ensayos clínicos también deben considerar los riesgos potenciales para los participantes. Además de la justificación científica, también es necesaria una justificación ética.

El primer paso para justificar su ensayo es crear documentación extensa para asegurarse de haber respondido las preguntas clave correctamente. Si existen estudios que responden a esta pregunta, se deben revisar para revisar su diseño y metodología y verificar su validez científica. Si no, puedes continuar con el diseño. Si dicho estudio es científicamente sólido, también examinamos las características de las personas que participan en el estudio.

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de tasas de respuesta en días con migraña al mes 

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de mejora de la calidad de vida 

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de mejora de la discapacidad 

- Evaluar la seguridad terapéutica y tolerabilidad de 225 mg mensuales sc y 675 mg trimestrales sc de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM

Al final de las 12 semanas, los investigadores combinarán los grupos y darán a todos los pacientes 12 semanas adicionales del fármaco del estudio. Esta parte de la investigación no se pasará por alto. Los investigadores probarán la eficacia del fármaco para reducir la cantidad de días de migraña al mes.

Fase de posdromo

Fase previa o pródromo

Fase de aura

Fase del dolor de cabeza

El trastorno depresivo mayor

El trastorno depresivo persistente (distimia)

El trastorno disfórico premenstrual

El trastorno perturbador por desregulación del estado de ánimo (solo para niños)

Trastorno depresivo mayor (TDM)

Autorización - 14/02/2020 

Inicio de Ensayo - 11/06/2020

Inclusión Primer Paciente - 10/07/2020

Fin de reclutamiento - 16/03/2022

Fin del ensayo en España - 29/08/2022

Fin del ensayo global - 31/08/2022

Rangos de Edad - Mayores de 64 , Adultos

Tipo de Participantes - Población especialmente vulnerable

Estado - EC Finalizado

No considerada enfermedad rara, con resultados

No tiene un bajo nivel de  intervención

Tipo de promotor - Comercial

Cobertura geográfica - Multicéntrico nacional, Multicéntrico internacional