Gruppe V by Gregor Benedikt Ottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e Phase III en-us 2022-09-01 07:26:34 UTC 2026-02-24 14:10:37 UTC hello@padlet.com https://padlet.net/icons/png/0035-20e3.png Charakteristika: gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933580 Erprobung Arzneimittel an 1000en von Patienten

  • praxisnahe Bedingungen, engmaschige Kontrollen

  • Risiko für Studienteilnehmer bleibt gering --> intensive medizinische Betreuung

  • annähernd praxisnahe Bedingungen

  • weiterhin engmaschige Kontrollen

  • meist Randomisiert oder doppelblind

  • Hinweise auf die Anwendung des Medikamentes --> unterschiedliche Stadien der Krankheit oder in Kombi mit anderen Medikamenten

]]> 2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933580 Anzahl Probanden/Patienten: gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933581

  • mehrere Hundert bis tausend freiwillige Patienten (100 - 10.000)

  • meist sind mehrere Kliniken in verschiedenen Ländern (international) beteiligt

    • ]]>     2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933581     Dauer: gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933582 10 - 12 Jahr Forschung und davon 2-4 Jahre Phase - III - Studie

    ]]>     2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933582     Beobachtet wird...: gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933583 - eine größere Gruppe von Patienten (oft mehrere hundert)

    - Therapeutischer Nutzen eines neuen Arzneimittels (wenn vorhanden: im Vergleich zu einer bereits bestehenden Therapie als Standardtherapie oder Einsatz eines Placebo)

    -Dokumentation von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    --> Nutzen-Risiko-Abwägung

    ]]>     2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933583     Ziel(e): gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933584

  • Risiko - Nutzen - Abwägung

  • Erfassung von Nebenwirkungen

  • Optimierung der Dosierung

  • Zulassung von Medikament nur:

    • bei überlegener Wirksamkeit gegenüber Standardtherapie

    • positiver Abschluss muss gegeben sein! --> dann erst Zulassung


    • Beweis oder die Bestätigung eines therapeutischen Nutzen eines neuen Medikamentes

  • ausreichende Grundlage für Marktzulassung eines Medikamentes

  • Aus Studie ergeben sich Informationen für die offiziellen Produktinformationen (Waschzettel)

    • ]]>     2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933584     Bemerkungen: gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933585 Ab Phase III ist die Erprobung von Arzneimitteln auch an Minderjährigen mit betreffender Erkrankung zugelassen (Entschieden durch EMEA, möglich seit 2007)

    ]]>     2022-09-01 07:26:34 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/2278933585     Definition gregorottawa https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/3050914503 In dieser Phase muss die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei einer hinreichend großen Patientenzahl nachgewiesen werden.

    Wird diese Phase III erfolgreich abgeschlossen, kann es zur Zulassung des Medikaments auf dem Markt kommen.


    • signifikanter Wirkungsnachweis

    ]]>     2024-07-11 08:40:02 UTC https://padlet.com/gregorottawa/46tl2yn0ikuwvx4e/wish/3050914503