Cómo se regula el transporte en Argentina, Cuál es el alcance de la regulación en el transporte en países de alta vigilancia sanitaria, regional (Brasil) y a nivel provincial.

Marco teórico

Cuál es la etapa que no se regula directamente en Argentina, cómo se compara respecto a otros países o regiones, por qué podría ser un problema esta falta de regulación, cuál es la postula de los actores intervinientes respecto al actual transporte, cómo podría regularizarse el transporte.

 

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales. 

 

Problemas: 

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos 

 

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos 

Trazabilidad de Medicamentos: Comprende el seguimiento y registro de medicamentos en toda la cadena de suministro para garantizar su autenticidad, seguridad y control.

Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) en Argentina: Un sistema implementado por la ANMAT en Argentina desde 2011 para mejorar la trazabilidad y la fiscalización de medicamentos.

Éxito Inicial y Falta de Actualizaciones: Destacar el éxito inicial del SNT y resaltar la falta de cambios significativos desde 2016 como un problema crítico.

Comparación Internacional: Incluir comparaciones con sistemas similares en países como Turquía, para contextualizar el SNT argentino.

Marco Teórico:

Trazabilidad Farmacéutica: Explicar el proceso de seguimiento y registro de medicamentos para garantizar su seguridad y autenticidad en la cadena de suministro.

Seguridad en la Cadena de Suministro: Abordar la protección de medicamentos contra la falsificación y otros riesgos durante su distribución.

Regulación Internacional: Referirse a las regulaciones y estándares internacionales en trazabilidad de medicamentos

Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) en Argentina: Detallar la implementación y objetivos del SNT en Argentina.

Necesidad de Actualización: Destacar la importancia de actualizar el SNT para mantener su efectividad y anticipar desafíos futuros en la cadena de suministro farmacéutico.

 

HERRAMIENTAS REGULATORIAS EMPLEADAS PARA FLEXIBILIZAR Y ACORTAR TIEMPOS DE DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS CONTRA COVID19

PAPEL DE OMS EN DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS COVID-19 

TECNOLOGÍA DE VACUNAS CONTRA COVID 19 DESARROLLADAS Y CUOTAS DE ÉXITO Y TIEMPOS

PATÓGENOS CON POTENCIAL PANDÉMICO 

TECNOLOGÍA DE VACUNAS DESARROLLADA CONTRA PATÓGENOS POTENCIALMENTE PANDÉMICOS EN EL MARCO DE OMS, CEPI Y OTRAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES ESTABLECIDAS PARA PREPARARSE PARA FUTURAS PANDEMIAS

HERRAMIENTAS EXISTENTES PARA ACORTAR TIEMPOS DE DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN EN EE UU, EMA, MHRA Y ANMAT Y SU FUNDAMENTACIÓN Y APLICABILIDAD EN VACUNAS.

REGLAMENTO SANITARIO INTERNACIONAL Y SUS MODIFICACIONES

TECNOLOGÍAS DE VACUNAS EXISTENTES Y SUS ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD Y PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO Y ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD EN BASE A ENTREVISTAS A EXPERTOS, BIBLIOGRAFÍA Y GUÍAS EXISTENTES EN FDA, EMA Y FDA.

ANDAMIAJES DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE PATÓGENOS POTENCIALMENTE PANDÉMICOS Y MATERIALES PARA  RELEVANTES PARA EL DESARROLLO DE VACUNAS.

CORRELACIÓN ENTRE PROTECCIÓN Y VARIABLES FARMACODINÁMICAS RELEVANTES.

ACCIONES DE RELIANCE EN ARGENTINA Y EN LA REGIÓN DE AMÉRICA LATINA

REGULACIÓN ANMAT PARA INNOVACIÓN Y VACUNAS

 Marco teórico

-Justificar por qué se quiere determinar el arsénico inorgánico (tiene mayor toxicidad) 
-Justificar por qué en arroz: zonas afectadas vs lugares de cultivo, forma de cultivo, alta proporción de As inorgánico comparado con otros alimentos
-Bioacumulación del arsénico en alimentos. Los alimentos más afectados.
-Legislación nacional e internacional

-Metodologías existentes para determinar As inorgánico y total

-Relación de As total e inorgánico en los arroces comerciales de nuestro país. -Justificar por qué podría servir determinar sólo el As total como herramienta de fiscalización.
-Métodos que se pueden realizar en el Laboratorio del INAL

Objetivos general: Realizar una guía para la verificación de seguridad y eficacia de los productos médicos con nanomatertiales

Objetivos especifico: 

-Realizar un estudio para conocer en que tipos de productos médicos se utilizan los nanomateriales,

-Qué tipo de ensayos se cuentan a nivel local

-Existencia de normativas o guía sobre nanomateriales en el resto de las autoridades sanitaria

-Determinar si es necesario la realización de una guia para los productos medicos con nanomateriales

 

Estado del arte 

 

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales.

 

Problemas: 

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos

 

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos

 
Proposito: Establecer un reglamento que no existe al momento el cual abarque los requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos que contengan nanomateriales o utilices nanotecnología y sirva de lineamiento para cumplir al momento del registro de un producto médico con esta tecnología. Equiparar a la ANMAT con el resto de las autoridades regulatorias

Meta: Generar como autoridad regulatoria que la población tenga acceso a productos innovadores que contemplen y que estos se encuentren aprobados siguiendo estándares 

 

Estado del Arte: En el ámbito de la Rehabilitación Oral Implantosoportada, los Implantes Dentales, descripción, tipos de implantes de diseños geométricos, porqué son productos médicos, e implantables, epidemiología, causas y factores de fracaso, fracaso temprano, fracaso tardío, dentro de los tardíos la fractura del implante por fatiga, descripción de fatiga de los metales y del ensayo de fatiga ISO 14801 método de ensayo de características mecánicas, requerido por las Autoridades Sanitarias, utilizado a modo de Benchmark o punto de comparación.

 

Marco teórico: Evaluación del comportamiento de fatiga en implantes dentales fabricados en Argentina (n~160), Hay una Revisión Sistemática del ensayo de fatiga ISO 14801. Fabricantes y laboratorios que realizan el ensayo, No hay Base de datos ni análisis estadístico para las 

Preguntas a responder: ¿Cuántos fabricantes de Implantes Dentales hay en Argentina?

¿Cuántos modelos de Implantes Dentales se fabrican en Argentina?

¿Cuántos y Cuáles tipos de diseño geométrico presentan?

¿Hay diferencias entre los distintos tipos de diseños geométricos de implantes dentales fabricados en Argentina con respecto a su resistencia a la fatiga?

¿Existen diferencias de resultados promedio entre laboratorios que realizan el ensayo?

¿Cuántos eventos adversos de fractura de implantes dentales fabricados en Argentina son reportados al fabricante y/o a la Autoridad Sanitaria?

¿Existe relación entre la cantidad de eventos adversos por fractura del implante con el valor obtenido como resultado del ensayo de fatiga?

Plan de acción: Búsqueda en Bases de Datos del Instituto Nacional de Productos Médicos para detectar fabricantes de Implantes Dentales.

Diseño de Cuestionario para fabricantes.

Organización de la Información obtenida.

Análisis estadístico.

Resultados. 

Conclusiones.

Resumen. 

Abstract.

Publicación.

 

 

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales. 

 

Problemas: 

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos 

 

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos 

 

Proposito: Establecer un reglamento que no existe al momento el cual abarque los requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos que contengan nanomateriales o utilices nanotecnología y sirva de lineamiento para cumplir al momento del registro de un producto médico con esta tecnología. Equiparar a la ANMAT con el resto de las autoridades regulatorias 

Meta: Generar como autoridad regulatoria que la población tenga acceso a productos innovadores que contemplen y que estos se encuentren aprobados siguiendo estándares 

El Proyecto es no probabilístico, el estudio es observacional, descriptivo, retrospectivo (es un estudio de la normativa y la situación vigente)

Estudio epidemiológico descriptivo analítico cuali-cuantitativo (de los resultados del Ensayo de Fatiga según la Norma ISO 14801 de los Implantes Dentales fabricados en Argentina)

Sería interesante diseñar una base de datos dinámica actualizable con los estadísticos preprogramados para ir agregando nuevos diseños de Implantes Dentales que se vayan registrando. Estimo se puede realizar en Excel o Similar. Precisaré la ayuda de un estadístico programador.

A futuro deberá servir de información base:

*Para toma de decisiones. (Por ejemplo: A los dentistas les sirve para preguntarles a los fabricantes, me dejas ver el ensayo de fatiga? y decidir si poner esa marca o no, o cuando hay una marca que se les fracturan muchos y hay reclamo judicial el juez usa eso como información para el perito, y para los fabricantes si diseñan uno que tiene menos que el otro o que el promedio de todos, tienen la información para autocompararse) 

*Para postular para la ANMAT un criterio de aceptación que la norma no especifica en la actualidad. (Es necesario relacionar la fuerza de mordida humana con un valor mínimo aceptable para el Registro del Implante Dental) 

*Para responder a la pregunta ¿Existe relación entre la cantidad de eventos adversos por fractura del implante con el valor obtenido como resultado del ensayo de fatiga?

*Para las autoridades regulatorias puede servir de experiencia o modelo base para el desarrollo de bases similares para otros productos médicos.

2- Tipo de Implante dental, variable cualitativa nominal. 
Por tipo de conexión: hexágono interno, hexágono externo, Cono morse, estrellado, etc. 
Por forma: cilindricos, cónicos, etc. 
Por material (Titanio grado 2, grado 4 o grado 5) y otros que surjan.

3- Fabricante, variable cualitativa nominal.

4- Laboratorio del ensayo, variable cualitativa nominal. 

5- Número reportado de eventos adversos por fractura de implantes dentales, variable continua numérica.

El tipo de diseño metodológico que se ha utilizado para la investigación es epidemiológico retrospectivo longitudinal, descriptivo analítico cualitativo y cuantitativo ya que el objetivo es describir las complicaciones y efectos adversos que se han producido post implantación de prótesis mamarias e investigar sobre la  cantidad de  autorizaciones de comercialización de dichas prótesis en nuestro país, la existencia de registros de pacientes implantados con datos de seguimiento post implante, y la existencia de  monitorización post comercialización