Farmacovigilancia by eileen cae

Farmacovigilancia

caeileen1 — 2025-10-12 01:33:25 UTC

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

Objetivos

caeileen1 — 2025-10-12 01:35:47 UTC

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.

Programa institucional de Farmacovigilancia

caeileen1 — 2025-10-12 01:38:47 UTC

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

Aspectos

caeileen1 — 2025-10-12 01:42:08 UTC

Procedimiento Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente

Formato de reporte:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.

d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes.

e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Programa de divulgación y capacitación

caeileen1 — 2025-10-12 01:43:21 UTC

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

Grupo multidisciplinario Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos.

Programa Nacional de Fármacovigilancia

caeileen1 — 2025-10-12 01:50:17 UTC

Enfocasus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Estrategia de red

caeileen1 — 2025-10-12 01:52:09 UTC

a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación en eventos nacionales.

b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de sistematización).

c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos adversos.

Funciones

caeileen1 — 2025-10-12 01:53:39 UTC

a. Servicios farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

b. Establecimientos farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice

Resolucion_1403_de_2007

caeileen1 — 2025-10-12 01:54:29 UTC

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Reportes

caeileen1 — 2025-10-12 01:58:59 UTC

El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

Responsabilidad de Farmacovigilancia

caeileen1 — 2025-10-12 02:00:48 UTC

Establecimiento farmacéutico distribuidor minorista El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.