Good Clinical Practice USA/Europe/Japão by Érica Cruz https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg Meus Senhores, atenção! Érica Pereira de Souza Cruz, Anderson Rodrigues Ramos, Andréia Pires de Oliveira, Maria Júlia Prado en-us 2024-09-14 17:45:53 UTC 2024-09-27 16:40:26 UTC hello@padlet.com Manual para a Boa Prática Clínica cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119859408

  • Diretrizes e Normas

  • Ética e Científica

  • Usado para iniciar / conduzir / relatar estudos que envolvam seres humanos

  • Integridade dos dados e segurança dos participantes

    • ]]>     2024-09-14 17:51:28 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119859408     Estados Unidos / Europa / Japão cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119869884

  • USA - FDA (Food and Drug Administration)

  • EUROPA - EMA (Agencia Nacional de Medicamentos)

  • JAPÃO - PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

    • ]]>     2024-09-14 18:09:40 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119869884     Normas e Diretrizes cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119893399 Estados Unidos


    • 21 CFR Part 50 (Consentimento Informado)

    • 21 CFR Part 56 (Comitês de ética)

    • 21 CFR Part 312 (Ensaios com medicamentos)

    • 21 CFR Part 314 (Segurança e eficácia dos med.)

    ]]>     2024-09-14 18:52:48 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119893399     Normas e Diretrizes cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119900232 Europa


    • Diretiva 2001/20/CE (Proteção e requisitos)

    • Regulamento (UE) 536/2014 (Transparência e proteção)

    • Diretriz (ICH E6 R2) (harmonização global)

    ]]>     2024-09-14 19:05:54 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119900232     Normas e Diretrizes cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119901337 Japão


    • Japanese GCP Guidelines (Dados e participantes)

    • Clinical Trial Act (2017) - (Consentimento informado)

    • Guideline for GCP (ICH E6 R2) - (Harmonização Global)

    ]]>     2024-09-14 19:07:58 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119901337     ICH E6 R2 cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119903315

  • Proteção dos participantes

  • Integridade dos dados

  • Responsabilidade dos Investigadores e Patrocinadores

  • Documentação e Relatórios

    • ]]>     2024-09-14 19:11:52 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119903315     Objetivo cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119904286 Proteção de dados e participantes

    ]]>     2024-09-14 19:14:08 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119904286     Oficina On-line GCP cruzericaenf https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119906992 4º SIEPS - Simpósio Internacional de Ensino e Pesquisa em Saúde e o 3º Café Virtual do CEPS

    De 31 de agosto a 02 de setembro de 2023.

    Tema: “Boas Práticas em Pesquisa”

    ]]>     2024-09-14 19:19:09 UTC https://padlet.com/cruzericaenf/2dj0tr81vzd4qxhg/wish/3119906992