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Relación observada entre la fuerza de compresión y la velocidad de disolución

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El objetivo de la disolución es que el fármaco se libere lo más cerca al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos.

Factores que afectan la velocidad de disolución:
-Relacionados con el medio de disolución: pH, viscosidad, temperatura.
-Relacionados con las propiedades fisicoquímicas del fármaco: forma cristalina, formación de complejos, tamaño de partícula y superficie específica
-Relacionadis con la formulación
Relacionados con el proceso tecnológico: procedimiento de fabricación, fuerza de compresión, disgregación, almacenamiento

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Este ensayo está indicado para valorar el contenido de principio activo que contiene cada comprimido de forma individual. La preparación cumple con el ensayo cuando el contenido individual de cada unidad está comprendido entre el 85-115% por ciento del contenido medio. (4)

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Un alto porcentaje de friabilidad significa que hay una pérdida de peso significativa de las tabletas comprimidas al replicar las condiciones ambientales rigurosas a las que se someten las tabletas durante los procesos de fabricación, envasado y distribución.(5)

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Se debe a una mezcla inadecuada de material granular (relacionado con el proceso); suciedad en el material granular o en las caras del punzón. (2)

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Es la fuerza de rotura de la tableta/comprimido. Afecta la unión y la integridad de la forma final y su capacidad para resistir las tensiones de la producción, el empaque y el transporte. Un grado incorrecto de dureza afecta las propiedades de disolución de la tableta. (6)

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Variación de peso, Contenido de fármaco y Alta friabilidad

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Variación de peso, Contenido de fármaco y Alta friabilidad

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Las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura. (7)

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Es aquel que no presenta ningún tipo de imperfecciones ni en la superficie ni en  los bordes. Además, posee un cierto brillo en los bordes y, si los hubiera, en los biseles, lo que denota una dureza adecuada y una lubrificación correcta. (1)

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1. | la industria farmacéutica” Imprenta Romargraf. Barcelona mayo SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 9 de abril de 2023]. Disponible en: https://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

2. | Rana AS, Hari Kumar SL. Manufacturing defects of tablets - a review. J Drug Deliv Ther [Internet]. 2013 [citado el 9 de abril de 2023];3(6). Disponible en: https://core.ac.uk/download/pdf/230733411.pdf

3. | Net A. Clasificación individual Del peso osd: Un Proceso vital para El control de calidad - M.t. brandao espa�a [Internet]. Mtb.es. [citado el 10 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.mtb.es/editorial/clasificacion-individual-del-peso-osd-un-proceso-vital-para-el-control-de-calidad/

4. | de Grado Sant Joan d’Alacant Diciembre M de TF. CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS GENÉRICOS [Internet]. Umh.es. [citado el 10 de abril de 2023]. Disponible en: http://dspace.umh.es/bitstream/11000/7987/1/TFG%20Maria%20Lled%C3%B3%20L%C3%B3pez.pdf
5. | Medidor de Friabilidad [Internet]. Com.es. [citado el 10 de abril de 2023]. Disponible en: http://unitedpharmatek.com.es/Analytical-Instruments/Tablet-Friability-Tester.html
6. | Medidores de fuerza de rotura de comprimidos | Analizador de textura | Scanco - Equipos analiticos de laboratorio [Internet]. Scancotec.com. 2020 [citado el 10 de abril de 2023]. Disponible en: https://scancotec.com/productos/medidores-de-fuerza-de-rotura-de-comprimidos/#:~:text=La%20fuerza%20de%20rotura%20de,el%20empaque%20y%20el%20transporte.

‌7. | Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 10 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily
8. 3. | Marmol LGC. Manual de Tecnologia Farmaceutica Lozano. 2016 [citado el 11 de abril de 2023]; Disponible en: https://www.academia.edu/20230510/Manual_de_Tecnologia_Farmaceutica_Lozano

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El peso de la tableta se ve afectado por factores como las herramientas de la máquina de compresión, la presión de la cabeza, la velocidad de la máquina y las propiedades de flujo del polvo. La densidad inconsistente de polvo o granulado y la distribución del tamaño de partícula son fuentes comunes de variación de peso durante la compresión.(3)

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Este problema se produce más habitualmente en los punzones superiores. (1)

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La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material. (1)