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La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO (Organización Internacional para la Estandarización), y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que es utilizada para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines solamente de mantener puntos de control durante su proceso y así asegurar la calidad de su producto y/o servicio.

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La historia de la normativa de calidad se remonta a los Estados Unidos más precisamente en épocas de la Segunda Guerra Mundial

La ausencia de controles en procesos y productos de carácter bélico hicieron de esta casi una necesidad. A través de la OTAN se empezó a expandir por Europa, donde las Fuerzas Armadas Británicas, también adoptaron el modelo de  normativa para sus productos. En ese momento, el concepto de calidad hacía referencia a “conformidad” mas que a “mejora continua” como se conoce hoy en día.

Mientras tanto en los Estados Unidos, el ejercito adoptó la normativa MIL-Q-9858 para sus proveedores y a este le siguieron la administración nacional Aeronáutica y la Espacial mas conocida como NASA.

La necesidad de asegurar calidad en los proveedores

Hasta los años 70 del pasado siglo, en el Reino Unido, era una responsabilidad del consumidor inspeccionar las credenciales de sus proveedores, para asegurar calidad y consistencia. De acuerdo con British Assesment Bureau, una conocida y fiable cámara de certificación, se comprobó que ésto era una inmensa pérdida de tiempo y dinero. En 1969, un comité del Gobierno recomendó que "los métodos de los proveedores deberían ser evaluados con un estándar genérico de calidad”.

BSI publica un sistema para gestión de estándares de calidad
En respuesta, British Standards Instution publicó el primer sistema de gestión de estándares de calidad, BS 5750, en 1979. Este nuevo estándar proporcionó un documento contractual común, demostrando que la producción industrial podía ser controlada. BS 5750 reemplazó los estándares industriales individuales, y garantizó calidad y consistencia a los consumidores de todas las industrias del Reino Unido.
Una guía de estándares, emitida por el Gobierno del Reino Unido, popularizó esta necesidad en EEUU, llevando directamente a ISO 9001:1987, el equivalente internacional de BS 5750.

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Norma de gestión de calidad precursora: Reino Unido, impulsada por el Ministerio de Defensa, para gestionar los procesos de fabricación (en lugar de mirar qué se había fabricado); norma de gestión de la calidad BS 5750.
Variantes a BS 5750, para cubrir diferentes tipos de empresas en el ámbito civil:
ISO adopta BS 5750 como norma internacional, renombrándola ISO 9001.
Modelos gestión calidad
▪ Asegurar calidad en el diseño, desarrollo, desarrollo y producción, instalación y servicio.
▪ Producción, instalación y servicio.
▪ inspección final y ensayos, sin tener en cuenta la fabricación.

Integrada en el paquete normativo ISO 9000, la norma ISO 9001 se ocupó de fijar las directrices para el diseño, el desarrollo, la producción y la instalación de lo que más adelante se llamaría un Sistema de Gestión de Calidad. Aunque el paquete en sí mismo abordaba el concepto desde un enfoque limitado, a largo plazo se convirtió en la base sobre la que se asentarían los estándares que ahora conocemos. La norma estaba compuesta de cuatro capítulos y 20 apartados.

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 ISO 9001:1994: Primera revisión del modelo original.

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 ISO 9001:1994: Primera revisión del modelo original.

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Esta actualización fue provocada por el debate sobre las insuficiencias que aquejaban al modelo original, entre ellas, su énfasis en el desarrollo de un sistema burocrático que implica mucho papeleo, así como su inadecuación para organizaciones de servicios. La segunda versión de las normas ISO definió con mucha más claridad muchos de los requisitos.
En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).

¿De qué trataba esta versión?
ISO 9001:1994: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determinaba los requisitos que se planteaban cuando era necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa. recogía los 20 requisitos, para el aseguramiento de la calidad desde el diseño, pasando por la producción y la instalación hasta el servicio posventa. Hizo especial énfasis en el aseguramiento del producto, utilizando acciones preventivas, en lugar de solo comprobar el producto final. Esto también requirió, por parte de las compañías, cumplir con otros procedimientos documentados, reconociendo la tendencia a gestionar la calidad mediante el control más que por el aseguramiento.

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Aunque los cambios de 1994 no fueron significativos, la nueva versión de las normas ISO de Calidad no resultó indiferente. Conllevó un aumento notable en número de certificaciones y propició la creación, a su imagen, de nuevas normas y estándares en otras materias, como podían ser la seguridad en el trabajo o la protección del medio ambiente. Con todo, ISO, comenzó a preparar una futura edición de las normas de calidad, empezando por realizar sondeos entre sus clientes. Ésto llevaría a un nuevo proyecto, más ambicioso, en el año 2000, que cambiaría radicalmente la concepción de los sistemas de calidad.

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Aunque los cambios de 1994 no fueron significativos, la nueva versión de las normas ISO de Calidad no resultó indiferente. Conllevó un aumento notable en número de certificaciones y propició la creación, a su imagen, de nuevas normas y estándares en otras materias, como podían ser la seguridad en el trabajo o la protección del medio ambiente. Con todo, ISO, comenzó a preparar una futura edición de las normas de calidad, empezando por realizar sondeos entre sus clientes. Ésto llevaría a un nuevo proyecto, más ambicioso, en el año 2000, que cambiaría radicalmente la concepción de los sistemas de calidad.

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 ISO 9001:2000: Segunda revisión del modelo original.

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 ISO 9001:2000: Segunda revisión del modelo original.

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En el año 2000 se produce la segunda modificación. En este caso, se trató de un cambio profundo, en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Donde las versiones anteriores se centraron en el aseguramiento de la calidad, ISO 9001:2000 se construyó sobre la gestión de la calidad. Además, su denominación es ahora “Gestión de la Calidad”, lo que supone un avance sobre el anterior concepto de “Aseguramiento de la Calidad”.
Las normas ISO 9001, 9002 Y 9003, de la versión de 1994, son sustituidas por una sola, la ISO 9001:2000. Ésta señala los requisitos de un sistema de gestión de la calidad certificable. Se complementa con la ISO 9000:2000 (se refiere a fundamentos y vocabulario)

Sólo la ISO 9001 es certificable.

PRINCIPIOS DE I.S.O. 9001

Orientación enfocada al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en los procesos

Enfoque del sistema de Gestión

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de una decisión

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

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La norma ISO 9001:2008 "Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos", publicada el 17 de noviembre de 2008, no incorporaba requisitos adicionales a los ya incluidos en la versión anterior del año 2000; lo que hacía era mejorar la comprensión de la norma y hacerla más coherente y compatible con el resto de normas de la serie 9000 y con la ISO 14001.
Las certificaciones existentes, según la versión previa de la ISO 9001:2000, seguirían siendo válidas, y tendrían un periodo transitorio de dos años para migrar a la nueva versión, a través de una auditoria de recertificación o de mantenimiento.
Para las organizaciones que se encontraban en proceso de implantación o certificación de sus sistemas, se podían emitir certificados conforme a la norma del 2000 hasta el 15 de noviembre de 2009.
Un año después de la publicación de la ISO 9001:2008, todas las certificaciones acreditadas emitidas debían ser ISO 9001:2008.
Dos años después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, cualquier certificación emitida de la ISO 9001:2000, no sería valida.

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La versión 2015 de la norma, que fue publicada en septiembre de ese año, profundiza en algunos aspectos de la versión 2008 y realiza cambios estructurales. Entre ellos podemos destacar el énfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos de la actividad, el modelo de comunicación y las partes interesadas. Aparte, se pide un mayor análisis del contexto en el que opera cada organización, se reduce la documentación para el proceso de certificación, se modifican a siete los principios básicos de gestión y la terminología del texto se hace compatible con otros estándares.

La próxima comprobación del estándar conducirá a la ISO 9001:2015, prevista para ese mismo año. Las personas encargadas de la revisión, ha trabajado sobre un proyecto de control y análisis de cara a la próxima edición. A grandes rasgos, se pretende conservar la aplicación de la norma a cualquier tipo de empresa, promover la relación y vinculación con otras normas elaboradas por ISO para favorecer la integración, etc.

No hay grandes modificaciones entre las distintas ediciones pero si destacamos una evolución y desarrollo en la norma ISO 9001, la cual, gracias a los constantes análisis, se ha encauzado hacia procesos de una calidad muy alta.

Novedades de la ISO 9001

Desde este momento hasta la publicación de la última versión se producirán cambios. Las principales novedades son:

Mejor redacción que será más general y global así como comprensible a las empresas de servicios y productos. Predominan el liderazgo y la planificación como los puntos importantes y la modificación de “realización de producto” a acciones más adaptables a cualquier sector.

Especificando el enfoque a procesos de una organización a través de varios factores: determinar los procesos, los resultados, riesgos, recursos, indicadores, etc.)

El término “acción preventiva” desaparece. Concretamente, en el Anexo SL desde el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015 no se menciona acciones preventivas ya que entiende cualquier Sistema de Gestión como un mecanismo de prevención en sí mismo. La norma ISO 9001 de 2015 trata la prevención a un nivel más alto relacionada a la gestión de riesgos en el apartado 6.1 titulado “Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades”

Los términos «documento» y «registro» se sustituyen por “información documentada«

Se habla ahora de las “partes interesadas” en vez de cliente como un enfoque de calidad total

El control del cambio. Otro concepto muy vinculado con los modelos de Excelencia y que se especifica de forma muy clara en la nueva norma es la planificación y gestión de cambios, apunte no muy aclarado en la versión actual de la ISO y, que en un entorno como el que se vive actualmente, donde el cambio está en constante movimiento, es algo indispensable.

Se hace hincapié en la mejora continua. En este apartado los controladores se ponen más serios ya que van a instar a las empresas a utilizar herramientas para controlar las oportunidades de mejora organizando mejor las acciones.

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https://digibuo.uniovi.es/dspace/bitstream/handle/10651/51152/TFM_DanielTrabancalGarcia.pdf;jsessionid=60DB6F6A5737740C9F71034E51009489?sequence=3

https://calidadhoy.wordpress.com/2009/09/29/historia-de-la-iso9001/

https://www.isotools.org/2013/05/28/la-evolucion-de-la-iso-9001-desde-1987-a-2015/

https://www.isotools.org/2016/01/31/que-cambios-ha-experimentado-iso-9001-desde-su-primera-version/