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Produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva
monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada.

É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas
não parenterais e em formulações magistrais.

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São os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações, relacionadas à área da saúde e como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.

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Água Potável

Água Purificada (AP)

Água Ultrapurificada (AUP)

Água para injetáveis (API)

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Microbiológico - são originários da própria microbiota da fonte de água e de alguns equipamentos de purificação.

Químico - Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de alimentação, da extração de materiais com os quais a água entra em contato, da absorção de gases da atmosfera, de resíduos poluentes ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos, dentre outros. Incluem-se as endotoxinas bacterianas, resultantes de microorganismos aquáticos gram negativos.

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Monitoramento da água de uso farmacêutico

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Monitoramento da água de uso farmacêutico

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Resolução RDC no 17, de 16 de abril de 2010. Art. 527. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de
qualidade apropriada.

O monitoramento da qualidade da água deve abranger todos os pontos críticos e representativos do sistema, de acordo com o planejamento estabelecido, de forma consistente e contínua.

Deve ser realizado por meio de análises:

Físico-químicas - Acompanha, principalmente, a condutividade e o carbono orgânico total, que também podem ser medidos em linha. Esses ensaios abrangem um grande número de contaminantes inorgânicos. Caso a amostra não seja analisada em seguida à coleta, deve ser preservada e armazenada em condições que garantam a sua integridade e conservação por período adequado.

Microbiológicas -   O alvo do controle microbiológico são as bactérias patogênicas, existindo a necessidade de identificar ou selecionar certas espécies de micro-organismos que podem ser prejudiciais a processos e produtos, como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli e Salmonella sp.

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Resolução RDC no 17, de 16 de abril de 2010

Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e sanitização para os sistemas de água purificada mantidos em temperatura ambiente, pois esses são particularmente suscetíveis à contaminação microbiológica, principalmente quando os equipamentos ficarem
estáticos durante períodos de pouca ou nenhuma demanda de água.

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Obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira relativa aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos.

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É a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia.

É preparada pela complementação de um conjunto de processos, como destilação, troca iônica, osmose reversa, dentre outros Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT.

É requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza.

Outros exemplos de aplicação da água ultrapurificada são: análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos minerais, endotoxinas, preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica em geral, espectrometria de massa, procedimentos enzimáticos, cromatografia a gás, cromatografia a líquido de alta eficiência, etc.

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Utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção.

Para assegurar que a água atende aos requisitos de qualidade requeridos, sua produção deve ser monitorada, por meio de procedimentos validados, quanto aos parâmetros de condutividade elétrica, carbono orgânico total, endotoxinas e contagem microbiana.

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Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.

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Contagem do número total de bactérias heterotróficas (5.5.3.6.1). Cumpre o teste. No máximo 10 UFC/100 mL. Pesquisa de coliformes totais e fecais (5.5.3.6.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa (5.5.3.6.3). Cumpre o teste.

Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2). No máximo 0,25 UE/mL. A água esterilizada para injeção cumpre adicionalmente com o Teste de esterilidade (5.5.3.2.1).

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Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.

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Contagem do número total de bactérias heterotróficas (5.5.3.6.1). Cumpre o teste. No máximo 100 UFC/mL.

Pesquisa de coliformes totais e fecais (5.5.3.6.2). Cumpre o teste. Pesquisa de

Pseudomonas aeruginosa (5.5.3.6.3). Cumpre o teste.

A modalidade de água purificada estéril, utilizada na preparação de colírios e demais processos, que não podem passar por esterilização final por calor ou filtração, deve atender, adicionalmente, ao teste de esterilidade (5.5.3.2.1).

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Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.

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Contagem do número total de bactérias heterotróficas (5.5.3.6.1). Cumpre o teste. No máximo 10 UFC/100 mL.

Pesquisa de coliformes totais e fecais (5.5.3.6.2). Cumpre o teste. Pesquisa de

Pseudomonas aeruginosa (5.5.3.6.3). Cumpre o teste.

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Quando a coleta da amostra de água para posterior análise microbiológica ocorre através de alíquotas retiradas por meio de torneiras ou bocais, é necessário que ocorra uma prévia higienização.

As mãos devem  ser higienizadas com álcool 70% e em seguida luvas devem ser colocadas.

Em seguida, deve-se borrifar cloro ou álcool 70%  e higienizar com gases a torneira ou bocal e deixar a água escorrer entre 2 a 5 minutos, aproximadamente.

Após isso, uma amostra deve ser coletada em frasco ou saco estéreo

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No laboratório, algumas medidas devem ser adotadas para que o resultado seja mais fidedigno possível, tais como: higienização da bancada com álcool 70%, uso de EPI's, como máscara, jaleco, luvas.

Realizar análise das amostras sempre próximas a chama do bico de bunsen, sendo a pipeta aberta atrás da chama e nunca tocar na parte estéril que vai entrar em contato com a amostra, afim de evitar possíveis contaminações cruzadas.

Sempre flambar a pipeta e o tubo contendo a amostra antes da retirada e posterior retirada, assim como do tubo contendo os meios.

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PRC Nº 5, de 28 de Setembro de 2017, Anexo XX

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Contagem de Bactérias Heterotróficas, Coliformes Totais, Escherichia coli, Cor, Turbidez, Cloro Livre, pH, Sabor, Odor e Aspecto.

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http://organicsolucoes.com.br/agua-uso-farmaceutico/

Farmacopeia Brasileira, 6ª edição . Volume II – Monografias Insumos Farmacêuticos e Especialidades

https://microambiental.com.br/servicos/analises-de-agua/agua-potavel/

Brasil. Fundação Nacional de Saúde. Manual prático de análise de água / Fundação Nacional de Saúde – 4. ed. – Brasília : Funasa, 2013.

https://monografias.ufrn.br/jspui/bitstream/123456789/2188/1/Controledequalidade_Relatorio#:~:text=coli%20%C3%A9%20o%20M%C3%A9todo%20de,verificar%20a%20potabilidade%20da%20%C3%A1gua.&text=Ap%C3%B3s%20isso%20a%20amostra%20deve,C%20durante%2024%2F48%20horas.

Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico