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Amostragem de pessoal (luvas dos operadores)

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Amostragem de pessoal (luvas dos operadores)

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Sugestões para limites aceitáveis de contaminação microbiana

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Sugestões para limites aceitáveis de contaminação microbiana

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- Avalia a qualidade do ar em um ambiente;
- Detecta possíveis focos de contaminação;
- Reduz a contaminação do produto e ou instalações;
- Incentiva a adoção de medidas corretivas, procedimentos de limpeza e de sanitização;
- Estima a eficácia das práticas de limpeza e de biossegurança;
- Segurança ocupacional e controle de saúde.

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Como é realizado a análise microbiológica do ar?

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Como é realizado a análise microbiológica do ar?

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1° - Amostragem:  define-se o número de amostras e os pontos amostrais que deverão ser distribuídos uniformemente e coletados com o amostrador localizado na altura de 1,5 m do piso, no centro do ambiente ou em zona ocupada;

2° - Manuseio e identificação das amostras: o laboratório deve registrar todas as informações importantes (data, condições da amostra no recebimento, características do procedimento de amostragem);

3° - Procedimentos do teste: os testes devem ser realizados de acordo com procedimentos descritos em farmacopeias de referência. Sendo imprescindível que o laboratório tenha um controle de qualidade interno;

4° - Relatórios de ensaio: se for negativo, deve ser relatado como “não detectado para uma unidade definida” ou “menor que o limite de detecção para uma unidade definida”. Todas as limitações do método precisam ser esclarecidas no laudo.

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- A maior parte dos padrões e recomendações para microrganismos no ar de ambientes internos, focam em fungos. Os valores máximos permissíveis para bolores e leveduras são muito distintos entre si, variando de 100 UFC/m3 a 1000 UFC/m3;

- Em virtude do baixo nível de contagens isoladas em ambientes controlados, alta variabilidade nas contagens (UFC) e pela limitada precisão e exatidão da contagem microbiana, é preferível considerar frequência de contaminação no lugar de números absolutos (UFCs detectados em uma amostra);

- De acordo com a RE/ANVISA nº 9/2003, o valor máximo recomendável (VMR)para contaminação microbiológica deve ser ≤ 750 ufc/m3 de fungos, para a relação I/E ≤ 1,5  (I- quantidade de fungos no ambiente interior e E- quantidade de fungos no ambiente exterior). É válido ressaltar que é inaceitável a presença de fungos patogênicos e toxigênicos.

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Em um dado ambiente, coletou-se uma amostra durante 10 minutos, e o amostrador estava regulado para 28L/min. Depois de 7 dias de incubação, foram contadas 153 UFC (unidades formadoras de colônia) de fungos nesta placa. A qualidade do ar deste ambiente atende à legislação atual?

Sim. Atende os padrões estabelecidos pela legislação atual, sendo permitido até 750 UFC/m3.
- Caso não atendesse a legislação, deve-se:

Buscar pontos de infiltração de água em paredes, pisos ou teto;

Não acumular papel no ambiente interno;

Manter a filtragem do ar de acordo com ABNT NBR-16401-3:2008 na captação de ar externo e nos condicionadores de ar;

Não utilizar vassouras, escovas ou espanadores para higienizar as superfícies fixas e móveis;

Observar a periodicidade dos procedimentos de limpeza e manutenção dos componentes do sistema;

Utilizar tecnologias comprovadamente eficazes de filtragem ou tratamento do ar complementares ao sistema de climatização, como ionização ou fotocatálise.

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Placas de contato -  são placas de ágar fabricadas com precisão para assegurar uma camada suave, uniformemente distribuída de ágar em cada placa. A amostragem é obtida rolando suavemente a superfície arredondada do ágar na superfície a ser amostrada. Sendo posteriormente, incubada sob condições adequadas para obter a contagem de colônias. Geralmente estão disponíveis para os meios de TSA e SDA, com ou sem neutralizadores (lecitina e polissorbato 80) adicionados para inativar desinfetantes residuais ou agentes de limpeza que podem estar sobre a superfície a ser amostrada.

Swabs ou Filmes flexíveis - importante para amostragem de superfícies que não sejam planas ou de difícil acesso para limpar e desinfetar.  A área a ser testada é esfregada, os micro-organismos são recuperados em uma solução de enxágue que é filtrada por meio de um filtro de membrana estéril. Sendo inserida sobre o meio de ágar definido. Após incubação sob as condições exigidas, uma contagem total de viáveis pode ser obtida e as colônias podem ser identificadas. Outro forma, é realizar uma série de diluição e contagens em placas em substituição a membrana estéril.

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A análise microbiológica do ambiente não pode fornecer um valor preciso de detecção e quantificação de todos os contaminantes microbiológicos.

O monitoramento ambiental microbiano deve incluir:
• Amostragem ativa e passiva (placas de sedimentação) do ar;
• Superfícies (placas de contato e swab)
• Pessoal (luvas e vestuário)
• Gases comprimidos
• Materiais e equipamentos que possam comprometer a qualidade microbiológica do produto.

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O que é Controle Microbiano Ambiental (CMA)?

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O que é Controle Microbiano Ambiental (CMA)?

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É a contagem de microrganismos presentes em um determinado ambiente, principalmente, em instalações de fabricação ou envase de produtos. Compreendendo a análise microbiológica de superfícies, ar, materiais e equipamentos, evitando possíveis contaminações que podem trazer risco ao produto e ao consumidor (Cruz, 2016).