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Zusamenstellung der Studienunterlagen für  FP+ (zentral in TÜ)

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Zusamenstellung der Studienunterlagen für  FP+ (zentral in TÜ)

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Erstellung eines Handouts für FP+ durch RT

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SOPs/ Prozesse erstellen und intern abstimmen

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SOPs/ Prozesse erstellen und intern abstimmen

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- SOP "Materialbeschaffung für FP+"
- SOP "Blutabnahme/ Transport"
- SOP "SAE" (siehe oben)

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Weiterleitung der Dokumente durch TÜ an RT/ Kontrolle durch TÜ

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Anlage des digitalen ISF-Verzeichnisses (Gerüst) durch RT im Studienmanager - spätere "Befüllung" mit den entsprechenden PDF-Dokumenten

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Abhängig von Rückmeldung der EK

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Checklisten erstellen und intern abstimmen

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Checklisten erstellen und intern abstimmen

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- Visitenzeitpunkte: T-1, T0, Woche 1/ 2, Woche 6, T1, T2, T3
- Studienablauf (Gesamtübersicht)

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Organisatorische Abstimmung/ Vorbereitung der Blutentnahmetransporte über Go! Express & Logistics

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Organisatorische Abstimmung/ Vorbereitung der Blutentnahmetransporte über Go! Express & Logistics

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- Erstellung einer SOP "Transporte" bis Ende 03/2023
- Allgemeine Abstimmungen mit dem Dienstleister sowie Anlegen der FP+ im System/ Online-Portal durch TÜ bis spätestens Mitte 04/2023

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Bis spätestens Ende 03/2023

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- Erstellung, Abstimmung und Layout des Patient:innentagebuches (bis spätestens 31.03.2023)
- PDF-Versendung and HD zum Druck an dortige Hausdruckerei
- Versendung der Unterlagen direkt von den Hausdruckereien an TÜ (Eingang in TÜ bis spätestens 07.04.2023)

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Erstellung eines eCRF-Handbuches für FoPraNet-BW-Team und hausärztliche FP+ durch meDIC

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Transfer und dortige Testung/ Prüfung

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Analoges ISF-Verzeichnis: Definition Inhalte und interne  Abstimmung mit Partnern

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Analoges ISF-Verzeichnis: Definition Inhalte und interne  Abstimmung mit Partnern

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Schulungs- / Informationsunterlagen für hausärztliche FP+ und Patient:innen

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Schulungs- / Informationsunterlagen für hausärztliche FP+ und Patient:innen

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- Abstimmungstermin mit Prof. Michalsen (Anfang 03/2023)
- Erstellung, Abstimmung und Layout von  Schulungs-/ Infomationsunterlagen für hausärztliche Praxen und Patient:innen (bis spätestens 31.03.2023)
- PDF-Versendung and HD/ FR zum Druck an dortige Hausdruckerei
- Versendung der Unterlagen direkt von den Hausdruckereien an TÜ (Eingang in TÜ bis spätestens 07.04.2023)

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S)AE-Management: Umgang mit (S)AE Meldungen? Was passiert mit den Meldungen? Wer bearbeitet sie?
Erstellung SOP "SAE/AE" mit Informations zur Erreichbarkeit der Standorte bei Rückfragen von Patient:innen & Praxen; Frage: Einheitl. Tel.-Nummer?) - Zeitpunkt: Mitte 03/2023

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Bedarf an SAE/AE-Meldungen ermitteln/ Gradeinteilung nach CTCAE-Kriterien?  Zeitpunkt: Ende 02/2023"

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eCRF-Erstellung/ meDIC-Abstimmung - kontinuierlicher Abstimmungsprozess
Zeitpunkt: bis Mitte 03/2023, abhängig vom Votum der EK

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2 Online Terminangebote FR bzw. Mi (Aufnahme für Konserve)
- RedCAP & Studienmanager (OBLIGAT 2 Stunden

(Frage an RT: Probezugang möglich); mögliche Termine (KW 19; 08.-12.05.2023)

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2 Online-Terminangebote FR bzw. Mi (Aufnahme für Konserve)
- Wissenschaftliche Hintergrundinformation zum IF
- Ziele/ Ablauf/ Checkliste der Studie (gem. Studienprotokoll)    - Case Finding - FRAGEN
- ISF (v.a. Inhalte des Studienordners grob durchgehen, v.a. Dokumente, die seitens der Praxis ausgefüllt werden müssen, z.B. DelegLog);  mögliche Termine: KW 16/ 17; 17.-28.04.2023

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Versendung Studienunterlagen an FP+ (zentral aus TÜ)

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Versendung Studienunterlagen an FP+ (zentral aus TÜ)

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Selbststudium/ FoBi auf ILIAS (FP+) bis 15.03.2023

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Selbststudium/ FoBi auf ILIAS (FP+) bis 15.03.2023