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Los rangos de edad que puede participar en este tipo de estudio son adolescentes y niños

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Unicéntrico nacional

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En un ensayo clínico doble ciego, que ni el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento está siendo administrando,o la intervención que reciben los participantes hasta que termina el ensayo clínico

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ESTADO DEL ENSAYO CLINICO DE ANSIEDAD PREQUIRURGICA

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ESTADO DEL ENSAYO CLINICO DE ANSIEDAD PREQUIRURGICA

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ESTE TIPO DE ENSAYO CLINICO ESTA FINALIZADO AUNQUE NO ESTAN PUBLICADOS LOS RESULTADOS

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Los criterios de inclusión son las condiciones que permiten que una persona participe en un ensayo clínico. Estos criterios se establecen para asegurar que los participantes sean adecuados para el estudio, que tengan la variable de interés y que puedan beneficiarse de la intervención. También se busca aumentar la homogeneidad de la muestra y la validez interna de los ensayos clínicos, pero sin comprometer la representatividad y la validez externa de los mismos

Los paciente que son candidatos a para este tipo de ensayo clínico son los criterios de inclusión entrarían los niños entre 2 y 16 años, No tener alergias antihistamínicos, Valoración de riesgo de anestesia.

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Los criterios de exclusión son las condiciones que impiden que una persona participe en un ensayo clínico. Estos criterios se establecen para garantizar la seguridad, la eficacia y la validez de los ensayos clínicos.

Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico, antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes. - Embarazo y lactancia.

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-Las variables de ensayos clínicos de ansiedad prequirúrgica son los factores que influyen en el nivel de ansiedad que experimentan los pacientes antes de someterse a una cirugía. Estas variables pueden ser de tipo demográfico, clínico, psicológico o social, y pueden afectar tanto al paciente como al personal sanitario.

-El objetivo de los ensayos clínicos de ansiedad prequirúrgica es identificar, medir y controlar estas variables para reducir el nivel de ansiedad de los pacientes y mejorar los resultados de la cirugía. Para ello, se utilizan diferentes instrumentos de evaluación, como escalas, cuestionarios, entrevistas, etc., y se aplican diferentes intervenciones, como información, educación, relajación, distracción.

-Algunos ejemplos de variables de evaluación secundaria son:

▪︎Datos epidemiologicos , escalas del dolor y necesidad de analgesia posoperatoria

-En este tipo de variables se deberían valorar el efecto de la distracción con payasos junto con el efecto ansiolítico de la hidroxicina

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objetivo de los ensayos clínicos de ansiedad prequirúrgica es evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes intervenciones para reducir el nivel de ansiedad que experimentan los pacientes antes de someterse a una cirugía. La ansiedad prequirúrgica puede tener efectos negativos tanto en el proceso quirúrgico como en la recuperación postquirúrgica, como mayor dolor, sangrado, infección, complicaciones, estancia hospitalaria, etc . Por lo tanto, los ensayos clínicos de ansiedad prequirúrgica buscan mejorar la calidad de vida de los pacientes, la satisfacción con la atención sanitaria y los resultados clínicos .

En este tipo de ensayo clinico es importante valorar la asociación de medidas farmacológicas (hidroxicina) y no farmacológicas (distracción por payasos) disminuye la ansiedad preoperatoria (APO) en niños que van a ser intervenidos de cirugía mayor ambulatoria

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La justificación de un ensayo clínico son motivos por los que sea realizado el estudio, basándose en la evidencia científica disponible, la relevancia clínica y social del problema, la hipótesis planteada, los objetivos propuestos y esperados para los pacientes y la sociedad.

-El acto quirúrgico puede generar estrés y ansiedad hasta en el 70% de la población pediátrica. Esto es por la separación parental, la amenaza de enfrentarse a un ambiente extraño, el desconocimiento del procedimiento junto con el sufrimiento que supone, disconfort y la pérdida de autonomía del paciente. Varias evidencias indican que existen otros diversos factores que contribuyen a esta situación ,por ejem: la edad, el temperamento, los problemas de conducta basal del niño, las cirugías y hospitalizaciones anteriores, el nivel de conocimiento de los padres y la ansiedad materna . Estas técnicas han incluido desde la entrada de padres a la inducción anestésica hasta diversas técnicas de distracción con ayuda de payasos o la musicoterapia.

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Se trata de un tipo de estudio en el que la Ansiolisis preoperatoria en niños mediante terapia es combinada farmacológicamente con hidroxicina y no farmacológica (técnica distractoria con payaso). Ensayo clínico randomizado doble ciego

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En este tipo de fase IV Son unos estudios de la farmacovigilancia. Es el proceso del fármaco después de haberse comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En esta fase IV se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquéllas con frecuencia menor a 1/1000. En esta fase también se pueden valorar aspectos nuevos o desconocidos del fármaco que no se hayan probado en las fases anteriores, de tal forma que es posible encontrar aplicaciones potenciales no previstas inicialmente.