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A estabilidade de medicamentos é a extensão na qual um produto mantém suas características dentro de critérios de aceitação ao longo do tempo, seu estudo serve ao propósito de avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto.

Um dos métodos mais eficazes para avaliação, previsão e prevenção de problemas relacionados com a qualidade do medicamento durante todo seu prazo de validade é a monitorização da estabilidade dos medicamentos.

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A RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 define prazo de validade como: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

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Garantir a estabilidade dos medicamentos é fundamental para manter a qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos. Entender os fatores que influenciam essa estabilidade e implementar práticas adequadas de armazenamento são passos cruciais para assegurar que os medicamentos mantenham suas propriedades durante todo seu prazo de validade.

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A perda de estabilidade pode resultar em: 

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A perda de estabilidade pode resultar em: 

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Redução do efeito terapêutico do medicamento, Formação de produtos de degradação tóxicos, Alterações no aspecto físico da formulação, Alterações de pH, Reações químicas.

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Referências:

Santos, Carlisa; Estabilidade de medicamentos manipulados; 2019. Disponível em: file:///C:/Users/User/Desktop/out.pdf

Araújo Meirelles, Lyghia Maria; ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS: ESTADO DA ARTE, Faculdade Santo Agostinho; 2014. Disponível em:

file:///C:/Users/User/Downloads/admin,+ESTABILIDADE+DE+MEDICAMENTOs.pdf

Cavalcante, Gadelha Madalena; Venda ilegal de medicamentos: fatores que influenciam na sua

estabilidade; Universidade Federal do Ceará, 2021. Disponível em:

file:///C:/Users/user/Downloads/Estabilidade%20de%20medicamentos.pdf

https://repositorio.unifesp.br/server/api/core/bitstreams/4e337064-4112-4a23-87d2-8476b345f93a/content

https://www.youtube.com/watch?v=iePale0vDZU

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Câmaras climáticas, Estufas, Refrigeradores. 

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Câmaras climáticas, Estufas, Refrigeradores. 

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Câmaras climáticas e salas de estabilidade são equipamentos que simulam condições ambientais controladas, como temperatura e umidade, para avaliar e estabilidade.

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Vantagens

Prever a vida útil dos medicamentos

Garantir que os medicamentos mantenham sua eficácia ao longo do tempo

Cumprir com as normas de segurança

Aplicações

Analisar embalagens

Avaliar produtos cosméticos

Estudar a durabilidade de produtos sob diferentes condições de armazenamento

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Os refrigeradores para medicamentos mantêm a temperatura constante e evitam flutuações que podem comprometer a estabilidade.

A temperatura é um fator externo que afeta a taxa de degradação dos medicamentos.

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1. Física: aborda essencialmente a integridade dos componentes da formulação, envolvendo suas características físicas (aspecto, cor, odor, sabor, precipitação, dureza, faixa de fusão, solubilidade, etc).

2. Química: refere-se à capacidade do fármaco em manter sua identidade molecular . Está relacionada à presença de reações de decomposição, como a quebra de uma molécula por meio da ação da água ( hidrólise),oxidação (perda de eletróns), redução(ganha eletróns) .

3. Microbiológica: se caracteriza pela presença de microrganismos na formulação, de forma que aquelas que apresentam maior quantidade de água disponível (soluções, géis, emulsões e suspensões) estejam mais suscetíveis à contaminação.

4. Farmacológica ou Terapêutica:O efeito terapêutico deve permanecer inalterado.

5. Toxicológica: está relacionada a um possível processo de decomposição, tanto do princípio ativo quanto dos excipientes da preparação farmacêutica, capaz de originar produtos que possuem algum nível de toxicidade.

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Para medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, a temperatura de armazenamento denominada como "ambiente" deve ser de 15 a 30°C, sendo ideal não ultrapassar 25°C.

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Fatores extrínsecos e intrínsecos que podem interferir na estabilidade de um medicamento:

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Fatores extrínsecos e intrínsecos que podem interferir na estabilidade de um medicamento:

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Fatores Extrínsecos:

Tempo: envelhecimento do produto;

Temperatura: aceleração de reações físico-químicas e alterações físicas( cor e o aspecto de forma geral ).

Luz e oxigênio: decomposição - reações de oxi-redução;

Umidade: aspecto físico;

Embalagem: (testes de compatibilidade) sua função é protegê-lo de impactos ou permitir uma conservação prolongada para além do tempo de armazenamento na farmácia.

Microrganismos: uso de conservantes;

Fatores intrínsecos:

1. Incompatibilidade Física: resulta de alterações no aspecto físico da formulação, como por exemplo precipitação, separação de fases, cristalização, dentre outros.

2. Incompatibilidade Química: pH, reações químicas como óxido-redução e hidrólise (quebra de uma molécula por meio da ação da água), interação entre os componentes da formulação entre si e/ou com o material de acondicionamento.

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Situações que provocam reações quimicas .

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Situações que provocam reações quimicas .

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Hidrólise: ocorre uma reação quimica entre o fármaco e a água,resultando em degradação.( secagem mais rigorosa ,embalagem primaria mais forte que as outras ,etc...

Luz ( fotolise): a incidência direta de luminosidade sobre medicamentos acelera a velocidade de reações químicas (principalmente as de oxidação ( perde eletróns) e redução (ganha eletróns) afetando sua estabilidade .

Para os medicamentos fotossensíveis é necessário o acondicionamento em embalagens opacas (âmbar).

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1. Estimativa do prazo de validade

2. Subsídeos para o aperfeiçoamento de formulações

3. Orientação do desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado.

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É retirado uma porção dessas amostras e colocados em câmeras climáticas, elas ficam em condições extremas de umidade e temperatura. E em tempos em tempos é retirado amostras e analisadas para entender e conhecer como está o produto dentro do PRAZO DE VALIDADE.

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Testes para o prazo de validade definitivo.

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Testes para o prazo de validade definitivo.

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É sabido que pelo menos 15% do mercado nacional de fármacos são compostos por medicamentos falsificados.

Sendo vendidos em camelôs e feiras livres. Estes medicamentos ao caírem no comércio ilegal não são submetidos às condições ideais de armazenamento, fator que compromete a estabilidade dos mesmos, levando à

possibilidade do consumo de uma substância tóxica e/ou ineficiente. Mesmo com riscos evidentes acredita-se que esta prática seja atrativa devido ao menor preço e mais fácil

acessibilidade.