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	2003: Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad.

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	2003: Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad.

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SECRETARIA DE SALUD DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES

Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad. Derogación de la res. 605/81 (S.S.).

del 03/06/2003; Boletín Oficial 10/07/2003.

Visto la Resolución N° 605/SS/81 y la Nota N° 14.435/SS/CIS/02 y,

Que por Resolución Nº 605/SS/81 se establecieron los requisitos que debían cumplir todas las actividades de investigación que se desarrollen en los establecimientos dependientes de esta Secretaría;

Que, en el ámbito de los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires se llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de investigación clínica por lo que corresponde actualizar los principios y objetivos que los rigen, como así también los procedimientos que permitan llevarlos adelante;

Que, en tal sentido, en miras al fortalecimiento de la investigación y la capacitación y educación permanente, resulta necesario establecer los requisitos que deben cumplir tales proyectos de investigación, definiendo los circuitos de presentación y registro que permitan un monitoreo efectivo y supervisión continua de los mismos;

Que, asimismo, corresponde dar la intervención que le compete al Consejo de Investigación en Salud en función de lo establecido en la Ley Básica de Salud;

Por ello, en ejercicio de facultades propias, el Secretario de Salud, resuelve:

Artículo 1° - Apruébanse los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, que como Anexo I forma parte integrante de la presente.

Art. 2° - Derógase la Resolución N° 605/SS/81.

Art. 3° - Comuníquese, etc.

REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LOS PROYECTOS Y TRABAJOS DE INVESTIGACION QUE SE EFECTUEN EN LOS HOSPITALES DEPENDIENTES DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

1) Todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en la presente normativa.

2) La presente será de aplicación:

a) Agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires que efectúen trabajos en jurisdicción del mismo.

b) Agentes sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires que por autorización especial o convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo.

3) Las investigaciones reguladas por la presente deberán:

a) contar con la autorización del Jefe del Servicio correspondiente,

b) ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación Hospitalario, quien tendrá a su cargo la evaluación de la calidad técnica y los méritos científicos del proyecto,

c) Ser autorizadas por el Director del Hospital donde se realice.

d) Ser remitidas al Consejo de Investigación en Salud para su aprobación y registro.

4) Los proyectos a presentar deberán contener como mínimo la siguiente información:

a) Título del proyecto de investigación.

b) Tipo de Investigación.

c) Etapa o fase de la investigación en el caso que corresponda.

d) Lugar o lugares de realización.

e) Investigador responsable y principal - Co-Investigadores.

f) Jefe del Servicio donde se realizará la investigación.

g) Objetivo y justificación del estudio.

j) Calendario de realización.

k) Hojas de información y consentimiento informado.

l) Evaluación y aprobación del Comité de Etica Institucional o Central.

m) Fuentes de financiación, promotor y/o responsable financiero, si los hubiere, quienes deberán garantizar los recursos humanos y materiales que aseguren el bienestar de las personas participantes de la investigación así como los costos de la misma.

n) Compromiso del investigador y promotor de respeto por las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación.

o) Compromiso que al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tengan la certeza que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio (hasta que se disponga en el mercado).

5) A los fines del registro, la solicitud de autorización para los proyectos de investigación (Apéndice 1) deberá contener como mínimo los datos que permitan identificar:

a) El título o denominación de la investigación que se pretende llevar a cabo.

b) El lugar de realización de la investigación de salud y el responsable del mismo.

c) El investigador principal y responsable de la investigación.

d) Las firmas de la autoridad responsable del Hospital y el investigador principal.

6) El Comité de Docencia e Investigación del Hospital donde se realice la investigación, será el organismo encargado de supervisar su ejecución de acuerdo a lo establecido en la presente. Para ello mantendrá permanente comunicación con el Investigador Responsable o los restantes participantes si así conviniera. El Comité de Docencia e Investigación dirigirá las observaciones que corresponda al Consejo de Investigación en Salud a través de la Dirección del Hospital. El Comité de Docencia e Investigación juntamente con el Jefe de Servicio correspondiente al área en la cual se desarrollará el ensayo clínico serán los responsables de controlar que se cumplan en forma estricta las normas de Buena Práctica de Investigación Clínica, así como que los investigadores intervinientes procedan en un todo en concordancia con el protocolo aprobado.

7) Toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos, deberá además ajustarse a las siguientes normas:

a) Deben seguir criterios de respeto a la dignidad e integridad de la persona humana, y de protección de sus derechos y bienestar.

b) Deben estar ajustadas y justificadas en función de parámetros éticos y científicos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas.

c) Hallarse basadas en experimentación previa de laboratorio, sobre animales y otros datos científicos pertinentes.

d) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

e) Obtener el consentimiento informado y escrito de los participantes en la investigación. El consentimiento informado de los sujetos a ser f) investigados es un requisito esencial, deberá explicitar la naturaleza de los procedimientos a los que será sometido el participante; los riesgos eventuales derivados de los mismos; los beneficios, la libre elección de participar en el ensayo por parte del participante, aclarando expresamente la posibilidad de abandonar el estudio en cualquier instancia sin detrimento alguno de sus derechos como paciente. La información deberá ser suministrada respetando el nivel de información y pertinencia cultural de cada participante y evaluando posteriormente el grado de comprensión de la información. Debe excluirse de toda forma de coerción para la firma del consentimiento. Tratándose de menores e incapaces, el consentimiento será otorgado por su representante legal, en el caso de menores adultos se propendrá a la obtención del consentimiento integrado de éstos con sus representantes y en caso de oposición del menor, no se incluirá al mismo en el ensayo. En caso de extrema urgencia terapéutica y ante la imposibilidad del paciente y ausencia comprobada de un familiar responsable, se podrá:

a) Excluir al paciente del ensayo si existe terapéutica aprobada adecuada al caso.

b) Si no existe alternativa terapéutica, se confeccionará un acta en la que conste la circunstancia y será aprobada y firmada por un médico ajeno al protocolo en cuestión y no dependiente jerárquico del investigador. Deberá informarse dentro de un lapso de 5 (cinco) días hábiles al familiar responsable.

g) Ser conducidas por investigadores responsables que deberán ser profesionales de la salud con facultades para el tratamiento y asistencia de personas y acreditada experiencia en investigación. La experiencia de los investigadores será acreditada mediante la presentación de antecedentes ante el Consejo de Investigación en Salud. Los profesionales no facultados para realizar tratamientos a seres humanos podrán integrar equipos de investigación en seres humanos, quedándole expresamente vedado realizar por sí o mediante indicación a terceros cualquier forma de intervención sobre seres humanos.

h) Deberán ser aprobadas por el Consejo de Investigación en Salud y el Comité Independiente de Ética.

i) La aprobación se realizará en forma explícita o automática. Se considerará de aprobación automática cuando en un lapso de 30 días hábiles, a partir de la recepción fehaciente por parte del Consejo de Investigación en Salud, éste no manifieste objeción alguna al proyecto.

j) Todos los ensayos de investigación clínica, que incluyan estudios de farmacología clínica así como estudios sobre nuevos métodos no farmacológicos que se realicen en el ámbito del Hospital deberán contar además, de acuerdo con las reglamentaciones en vigencia que los regulan, con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT), condición excluyente para poder solicitar autorización al Consejo de Investigación en Salud.

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SECRETARIA DE SALUD DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad. Derogación de la res. 605/81 (S.S.). del 03/06/2003; Boletín Oficial 10/07/2003.

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2003: Creación del Comité Central de Bioética en Investigación en Salud

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2003: Creación del Comité Central de Bioética en Investigación en Salud

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SECRETARIA DE SALUD (S.S.)

Anexo 1 de la Resolución 1.125/ss/2003. Modificación. Aprobación. Requisitos. Procedimiento.

del: 25/09/2003; Boletín Oficial: 20/10/2003

Visto la Resolución N° 1.125/SS/03 (B.0. N° 1729), la Resolución N° 1.154/SS/03 (B.O. N° 1729) y la Nota N° 14.435/SS-CIS/02 y,

Que, por Resolución N° 1.125/SS/03 (B.O. N° 1729) se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en Hospitales dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que, por Resolución N° 1.154/SS/03 (B.O. N° 1729) se creó el Comité Central de Bioética en Investigación en Salud, estableciéndose entre sus misiones y funciones las de supervisar, evaluar y emitir dictámenes sobre los proyectos generados en los Hospitales dependientes de esta Secretaría y asesorar y asistir a las autoridades de los Hospitales y a los Comités de Ética de los mismos en relación a los proyectos y actividades de investigación;

Que, la Subsecretaría de Servicios de Salud propicia incorporar modificaciones al Anexo I del Decreto N° 1.125/SS/03, tendientes a agilizar los procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de Investigación como así también la incorporación en el mismo del Comité Central de Bioética en Investigación en Salud, en el marco de sus funciones;

Que, la descentralización de la evaluación de los proyectos de investigación y su aprobación en el ámbito hospitalario, sin perjuicio de la intervención de los niveles Superiores en los supuestos que resultare necesaria, dotará de mayor agilidad y economía en los procedimientos;

Que, por otra parte, la readecuación de los contenidos del formulario de Registro de Proyectos de investigación, permitirá optimizar el monitoreo y fiscalización por parte del Consejo de Investigación de Salud;

Que, en tal sentido, es necesario modificar los términos del Anexo I del Art. 1° de la Resolución N° 1.125/SS/03, a fin de incorporar las modificaciones detalladas en los considerandos precedentes;

Por ello, en ejercicio de facultades propias,

Artículo 1°.- Modifícase el Anexo I del artículo 1° de la Resolución N° 1.125/SS/03 el que queda reemplazado por el Anexo I que forma parte integrante de la presente.

Art. 2°.- Regístrese, publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires y para su conocimiento, pase a la Subsecretaría de Servicios de Salud, y al Consejo de Investigación en Salud. Cumplido, archívese.

Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires

1) Todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en la presente normativa.

2) La presente será de aplicación:

a) Agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que efectúen trabajos en jurisdicción del mismo.

b) Agentes sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que por autorización especial o convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo, según normas vigentes.

3) Los proyectos de investigación deberán ser presentados por el Investigador Principal para su evaluación al Comité de Docencia e Investigación Hospitalario, con la autorización firmada del Jefe de Unidad, División ó Departamento donde se desarrollará la investigación, y deberán contener como mínimo la siguiente información:

a) Título del proyecto de investigación.

b) Tipo de Investigación.

c) Etapa o fase de la investigación.

d) Lugar o lugares de realización.

e) Investigador Principal y co-investigadores, adjuntando Currículum Vitae de cada uno de ellos.

f) Jefe de Unidad, División o Departamento donde se realizará la investigación.

g)Objetivo y justificación del estudio.

i) Criterios de inclusión, exclusión y eliminación.

j) Población, muestra y técnica de muestreo.

l) Calendario de realización.

m) Hojas de información y consentimiento informado.

n) Constancia de las autorizaciones institucionales correspondientes.

o) Patrocinante y responsable financiero (si lo hubiera), quienes deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión.

p) Compromiso del investigador y Patrocinante (si lo hubiera) de respeto por las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (última versión), adjuntando copia de la misma, y al Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica aprobado por la ANMAT, cuando corresponda.

q) El Comité de Ética hospitalario y/o el Comité Central de Bioética en Investigación en Salud podrán determinar la necesidad de que el patrocinador e investigador se comprometan a que al finalizar la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio recibirán los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y aprobados existentes, y la duración de su aplicación.

4) I. Las investigaciones reguladas por la presente deberán:

a) contar con la autorización del Jefe de Unidad, División o Departamento correspondiente.

b) ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación Hospitalario.

c) ser aprobadas por el Comité de Ética Hospitalario.

d) ser autorizadas por el Director del Hospital donde se realice.

e) ser remitidas al Consejo de Investigación en Salud para su conocimiento y registro.

II. Los proyectos de investigación observados, no resueltos localmente en algunas de las instancias previstas en los incisos a) al d) del punto I, serán remitidos al Consejo de Investigación en Salud y al Comité Central de Bioética en Investigación en Salud para su intervención, si correspondiera. El Consejo deberá dictaminar, previas consultas que correspondieren según el caso, en un plazo máximo de 30 días hábiles computados desde que cuente con todos los antecedentes necesarios para su evaluación.

5) El Comité de Docencia e Investigación y el Comité de Ética hospitalarios serán los organismos encargados de aprobar los proyectos de investigación y están facultados para supervisar la ejecución del estudio. Estos comités elevarán, a través de la Dirección del Hospital, las observaciones correspondientes al Consejo de Investigación en Salud o al Comité Central de Bioética en Investigación en Salud, quienes resolverán en consecuencia.

6) Durante cualquier etapa del desarrollo de una investigación el Consejo de Investigación en Salud podrá realizar las observaciones y/o intervenciones que considere necesarias.

7) A los fines del registro, el Comité de Docencia e Investigación hospitalario deberá completar el formulario de Registro Centralizado de Proyectos de Investigación (Apéndice I) y remitirlo al Consejo de Investigación en Salud.

8) Toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos, deberá además ajustarse a las siguientes normas:

a) Deben seguir criterios de respeto a la dignidad e integridad de la persona humana, y de protección de sus derechos y bienestar.

b) Deben estar ajustadas y justificadas en función de parámetros éticos y científicos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas.

c) Deben hallarse basadas en experimentación previa de laboratorio, sobre animales y otros datos científicos pertinentes.

d) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, o en situaciones claramente explicitadas (ningún riesgo, patología leve y transitoria, etc.).

e) Obtener el consentimiento informado y escrito de los participantes en la investigación de conformidad a lo establecido en la Ley Básica de Salud (artículo 4°, inciso j) y su Decreto reglamentario.

9)Todos los ensayos de investigación clínica que requieran la aprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT), deberán contar con la misma de acuerdo a las normas nacionales vigentes, antes de comenzar el estudio.

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SECRETARIA DE SALUD (S.S.) Anexo 1 de la Resolución 1.125/ss/2003. Modificación. Aprobación. Requisitos. Procedimiento. del: 25/09/2003; Boletín Oficial: 20/10/2003 Visto la Resolución N° 1.125/SS/03 (B.0. N° 1729), la Resolución N° 1.154/SS/03 (B.O. N° 1729) y la Nota N° 14.435/SS-CIS/02 y, Que, por Resolución N° 1.125/SS/03 (B.O.

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Ley 3301/09 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud 

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Ley 3301/09 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud 

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2009

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Buenos Aires, 26 de noviembre de 2009.-

La Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- Objeto de la ley.
sanciona con fuerza de Ley
Artículo 2º.- Ámbito de aplicación.

La presente Ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Artículo 3º.- Definiciones.

1. Esta Ley se aplicará en todos los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

2. Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente Ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro delámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.

3. La autoridad de aplicación fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las investigaciones científicas no contempladas en la presente Ley, que involucren cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas.

CAPÍTULO II
PRINCIPIOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES Artículo 4º.- Principios generales.

A los efectos de lo dispuesto en ésta Ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I que forma parte de la presente Ley.

Artículo 5º.- Garantías. CAPÍTULO III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES
CLÍNICAS Artículo 6º.- Condiciones para el inicio de una investigación clínica.

1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes instrumentos, a saber:

1. Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos - Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008.

2. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002).

3. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005.

4. Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05).

5. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000).

6. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997).

7. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003.

8. Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación.

2. Los presentes instrumentos quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia con sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la ley. Se adoptarán también como principios aquellos documentos no enumerados en el párrafo 1 que establezcan principios éticos y científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional.

3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones que deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de sus disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los/las sujetos de investigación.

1. Toda investigación podrá iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.

2. No podrá iniciarse una investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá establecer un circuito de aprobación especial para los efectores públicos.

Artículo 7º.- Condiciones que deben reunir las instituciones en donde se realizan investigaciones.

Las instituciones en donde se realicen investigaciones deberán estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad de aplicación de la presente Ley. Las instituciones deberán contar con:

1. Los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la atención del mismo ante eventuales riesgos.

2. Un CEI para la evaluación y seguimiento de las investigaciones que lleven a cabo y la protección de los derechos humanos de las/los sujetos. En caso de imposibilidad de la institución de poder contar con un CEI propio, la investigación deberá ser evaluada y monitoreada por un CEI, público o privado, que esté acreditado ante la autoridad de aplicación.

Artículo 8º.- Condiciones que debe reunir el protocolo de investigación.

1. A los efectos de su aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones que emanen del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarán que los protocolos den garantías fehacientes del cumplimiento de la normativa vigente.

2. Los puntos mencionados no son taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos exigidos en el párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que surjan de las disposiciones reglamentarias.

Artículo 9º.- Consentimiento libre y esclarecido.

1. Será condición para cada incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido.

2. El consentimiento libre y esclarecido se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en el lenguaje propio del/de la sujeto.

3. Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos, riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos si las hubiere.

4. Una síntesis de la información brindada por el investigador/a actuante deberá quedar registrada en la historia clínica o registros profesionales con fecha, firma del/de la investigador/a actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre del investigador principal y forma de contacto. En idéntica forma deberá registrarse en la historia clínica la declaración de voluntad de la persona que acepta la investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o abandono si correspondiere, con su firma y aclaración. Para el caso de rechazo informado, deberá explicarse al sujeto sin coacción alguna, las consecuencias de su decisión de no recibir o interrumpir el tratamiento.

Artículo 10.- Hoja de información sobre la investigación propuesta.

La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y comprensión.

Artículo 11.- Documento de consentimiento.
Artículo 12.- Indemnización y seguro para sujetos de la investigación.

1. El documento de consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la persona invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de participar, deberá ser adaptado y presentado por el/la investigador/a responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación, ser suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere, y firmado por un/a testigo independiente.

2. No podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales por parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar al/la investigador/a, a la institución en donde se realiza la investigación o a la entidad patrocinadora de cualquier responsabilidad, por culpa o negligencia.

3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a integrante del comité, en cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al sujeto.

4. El CEI supervisará en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable de la investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió cabalmente los beneficios, riesgos y alternativas a la investigación.

5. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:

1. Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años:

1. Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio alguno para el/la sujeto.

2. Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.

3. El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.

2. Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:

1. Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.

2. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.

3. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.

3. En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.

6. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni perjuicio alguno.

1. Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento, tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la asistencia integral.

2. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.

3. La entidad promotora de la investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la investigación clínica. La autoridad de aplicación determinará la garantía y responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad patrocinadora.

4. El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el código civil.

Artículo 13.- Autoridad de aplicación.
CAPÍTULO IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Artículo 14.- Comités de Ética en Investigaciones (CEI).

1. Un Comité de Ética en Investigaciones (CEI) tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.

2. Será competente para la aprobación y revisión de un protocolo de investigación aquél CEI que se constituya en el ámbito de la institución en la cual se lleve a cabo la investigación. En caso de no contar con un CEI institucional, la investigación deberá ser aprobada según lo establecido en el artículo 7º, párrafo 1, inciso 2.

3. Las resoluciones de los CEI tienen carácter vinculante.

4. La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis integral que los CEI deben realizar en cumplimiento de la presente Ley.

Artículo 15.- Funciones de los CEI.

Artículo 16.- Composición de los CEI.

1. Los CEI deberán tener una composición de carácter independiente y multidisciplinar.
En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:

1. Al menos un/a especialista en metodología de la investigación.

2. Al menos un/a abogado/a.

3. Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.

4. Al menos un/a médico/a investigador/a.

2. En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.

3. Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación.

4. Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.

5. Los/las miembros de los CEI tendrán una duración de tres (3) años en sus cargos.
Se garantizará un sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez mantener la experiencia del CEI.

6. Los/las miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de aplicación.

Artículo 17.- Carácter independiente.

1. Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre.
Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.

2. El CEI deberá contar con al menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la investigación.

3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEI.

4. No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.

Artículo 18.- Acreditación de los CEI.

1. Los CEI serán acreditados y registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada periódicamente cada tres (3) años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la composición.

2. El CCE determinará los procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser otros que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas por la presente Ley.

Artículo 19.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores públicos.

El Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos con los siguientes medios:

1. Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones.

2. Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.

3. Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.

Artículo 20.- Normas generales para el funcionamiento de los CEI.

CAPÍTULO V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS

Artículo 21.- Servicio de evaluación y seguimiento de CEI.

1. La autoridad de aplicación establecerá una percepción en concepto de retribución del servicio de evaluación y seguimiento de la investigación prestado por el CEI. Sin embargo, quedará prohibida toda percepción cuyo cobro esté sujeto a la aprobación de la investigación.

2. La autoridad de aplicación deberá estipular montos, forma de pago y modalidad bajo la cual se hará efectiva la percepción de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos conceptos serán destinado al funcionamiento del CEI correspondiente y al efector en caso de que ya estén garantizados los recursos para el funcionamiento de aquél.

Artículo 22.- Autorización del efector en el cual se lleva a cabo la investigación.

1. Toda investigación que se desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus autoridades.

2. Toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las siguientes condiciones:

1. Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso.

2. Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a la investigación.

3. Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la autoridad de aplicación.

3. El cobro de las contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los mecanismos que establezca la reglamentación.

Artículo 23.- Destino de los fondos.

Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud.

CAPITULO VI
SANCIONES

Artículo 24.- Sanciones

1. Toda violación a la presente Ley determinará:

1. La denuncia correspondiente ante el Tribunal Disciplinario del ente profesional que rija la matrícula.

2. Las sanciones que correspondan por aplicación del régimen estatutario del sector público, cuando se trate de agentes del Estado.

3. La supresión de asignación del puntaje que pudiera atribuírsele a la Investigación en concursos de cargos y funciones en el ámbito de la Administración Pública de la Ciudad.

4. Las acciones judiciales que fueran procedentes.

2. Sin perjuicio de las sanciones establecidas en el párrafo anterior, el que proceda incumpliendo por acción u omisión las disposiciones del Régimen de Investigaciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, su reglamentación y/o normativa complementaria, será sancionado con multa de dos mil (2.000) a quinientas mil (500.000) unidades fijas y/o inhabilitación para continuar con la actividad. Las unidades fijas equivalen a las correspondientes a la Ley 451 "Régimen de faltas" (BOCBA Nº 1043 del 06/10/2000)

Artículo 25.- Autoridad de aplicación de la Ley.

El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires será autoridad de aplicación de la presente Ley.

Artículo 26.- Reglamentación

El Poder Ejecutivo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley dentro de los ciento ochenta (180) días desde su sanción.

Artículo 27.- Comuníquese, etc.

DIEGO SANTILLI
LEY N° 3.301
CARLOS PÉREZ

Sanción: 26/11/2009

Promulgación: De Hecho del 11/01/2010

Publicación: BOCBA N° 3358 del 09/02/2010

Reglamentación: Decreto N° 058/011 del 21/01/2011

Publicación: BOCBA N° 3595 del 31/01/2011

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Ley 3301 - Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud - REGLAMENTADA

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Buenos Aires, 26 de noviembre de 2009.- La Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- Objeto de la ley. sanciona con fuerza de Ley Artículo 2º.- Ámbito de aplicación.

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2011: Decreto reglamentario N° 58/2011 de la Ley 3301

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2019: Resolución 2476. ELEMENTOS MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER EL DICTAMEN DEAPROBACIÓN Y/O RECHAZO – PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ENSALUD/Plantilla sugerida para la confección de dictámenes sobre proyectos de Investigación

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2019: Resolución 2476. ELEMENTOS MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER EL DICTAMEN DEAPROBACIÓN Y/O RECHAZO – PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ENSALUD/Plantilla sugerida para la confección de dictámenes sobre proyectos de Investigación

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2019: Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud.

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2019: Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud.

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¿Qué significa que el coronavirus ya sea una pandemia?

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La OMS declaró al coronavirus como una pandemia mundial y estos son los cambios que el mundo tendrá que hacer para enfrentar a este virus.

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2020: Recomendaciones del CCE referidas al Consentimiento Informado en investigaciones sobre COVID-19

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2020: Recomendaciones del CCE referidas al Consentimiento Informado en investigaciones sobre COVID-19

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2020 - Ministerio de Salud de la Nación. Pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19

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2020 - Ministerio de Salud de la Nación. Pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19

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I. Introducción

Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia.

La conducción de investigación durante la emergencia sanitaria conlleva mayores desafíos que los habituales.
Demanda generar conocimiento rápidamente para dar respuesta a la pandemia, asegurar la validez científica de las investigaciones, respetar los principios éticos en su realización y mantener la confianza de la comunidad. Esta tarea requiere de la colaboración y solidaridad de la comunidad científica, investigadores, patrocinadores, comités evaluadores, personal de salud, autoridades sanitarias y la sociedad, para encontrar el mejor modo de evitar retrasos en la realización de las investigaciones.

En este contexto, los comités de ética en investigación (CEI) deberían formular procedimientos para una evaluación ética rigurosa de las investigaciones en seres humanos que, a su vez, aseguren la existencia de mecanismos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de una emergencia sanitaria. Estas recomendaciones buscan orientar a los CEI en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el COVID-19.

II. Pautas para la evaluación

El comité mediante su evaluación asegura el cumplimiento de los principios éticos enunciados en los documentos internacionales, en normativas y/o política nacional consecuentes con esos principios, de manera rigurosa, considerando al mismo tiempo las circunstancias de la emergencia sanitaria. Las garantías éticas deben ser mayores en situaciones de emergencia, no menores que en las situaciones ordinarias. Sin embargo, los mecanismos habituales de cumplimiento de los principios éticos requerirán ser adaptados al nuevo contexto de la emergencia sanitaria. Para eso será necesario tener en cuenta procesos alternativos que garanticen los principios éticos.

En el marco de la pandemia el comité debe asegurar especialmente que:

1. La investigación no compromete la respuesta a la emergencia sanitaria generada por la pandemia. En particular la investigación no debe interferir indebidamente en la atención de las personas afectadas, ni en la labor del personal de salud ni en el funcionamiento del centro de salud en la que se realiza.

2. La investigación debe tener valor social y ser relevante, es decir, responder a las necesidades de salud o las prioridades de las personas y las comunidades afectadas. El conocimiento que se busca obtener no debería poder ser generado por otros medios alternativos y la investigación no podría realizarse fuera de la situación de emergencia sanitaria.

3. Los estudios están diseñados de forma de producir resultados científicamente válidos. Dada la necesidad de producir evidencia válida rápidamente pueden presentarse propuestas de diseños alternativos de ensayos clínicos. Se requiere evaluar cuidadosamente su validez científica y no confundir diseños alternativos, con diseños científicamente inválidos o poco sólidos.

4. Los participantes se seleccionan de forma justa cuando se prioriza a determinado grupo sobre otro y se proporciona una justificación pública y transparente adecuada para dicha priorización.

5. La incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones experimentales se evalúan de manera realista considerando la evidencia existente, especialmente cuando se encuentran en las primeras etapas de desarrollo.

6. Se presenta un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud que realizan investigaciones en el contexto de la pandemia para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema de salud.

7. Se obtiene el consentimiento informado individual de los participantes o sus representantes legales, apoyo, familiares o allegados, a menos que se cumplan las condiciones para las excepciones del consentimiento informado. Acorde a la Ley de Derechos del Paciente Nº 26.529 las excepciones son: a) Cuando mediare grave peligro para la salud pública; b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales. Asimismo, conforme el Decreto Nº 1089/2012 las excepciones deben ser interpretadas con carácter restrictivo y asentadas en la historia clínica del paciente, fundamentando los motivos por los cuales no pudo obtenerse y las medidas adoptadas.

8. El proceso de consentimiento se diseña acorde a la situación de los afectados y se enfatiza en la diferencia entre atención de la salud e investigación para que la persona decida libremente. Es muy probable que los mecanismos habituales de toma de consentimiento no sean óptimas, por lo que será necesario considerar formas alternativas. En estos casos el profesional tratante, deberá asentar en la historia clínica la fecha y alcance de cómo se realizó el proceso de consentimiento y su fundamento.

9. Se promueve la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las muestras y datos de los participantes y pacientes afectados, en investigaciones que tengan como objetivo dar respuesta a la pandemia.

Es recomendable obtener el consentimiento informado para investigaciones futuras desde el momento en que se diagnostica al paciente.

10. Los resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a disposición de las comunidades afectadas.

III. Procedimientos operativos

Los procedimientos operativos para la emergencia sanitaria deberían tratar como mínimo los siguientes puntos:

1.- Selección de miembros evaluadores:

Para garantizar que los miembros evaluadores cuenten con el tiempo necesario para realizar una evaluación acelerada, el Comité establece procedimientos para identificar a los miembros que puedan cumplir con los tiempos estipulados para la revisión. Es importante que la selección efectuada mantenga la expertise necesaria para el protocolo presentado.

Los miembros deberían recibir entrenamiento para la evaluación durante la emergencia sanitaria. Los siguientes documentos brindan orientación de los aspectos éticos en investigación durante epidemias:

CIOMS/OMS. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Pauta 20: INVESTIGACIÓN EN SITUACIONES DE DESASTRE Y BROTES DE ENFERMEDADES. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.p df

OPS. Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19). Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-sobre-cuestiones-planteadas-por-p andemia-nuevocoronavirus- covid-19

Nuffield Council on Bioethics, Research in global health emergencies: ethical issues, Enero 2020. Disponible en: https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencies

OPS. Consulta de ética sobre el zika: Orientación ética sobre cuestiones clave planteadas por el brote. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/28485/OPSKBR16002_spa.pdf?sequence=10&u a=1

OMS. Guidance for Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks. 2016. Pauta 8. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf?sequence =1

También se recomienda tener en cuenta las recomendaciones actualizadas de las autoridades de investigación nacionales y locales, por ejemplo:

ANMAT. Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID- 19. 20 marzo, 2020. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/medidas-y-recomendaciones-en-losestudios- de-far macologia-clinica-durante-la-pandemia-covid

2.- Selección previa de consultores externos:

Los procedimientos también deben describir el proceso para identificar y consultar sobre la disponibilidad de expertos para temas relacionados con la respuesta a la pandemia (investigadores, profesionales de la salud, de las ciencias sociales, metodólogos, expertos en ética, etc) en caso de que sea necesario convocarlos como consultores.

Puede suceder que miembros del comité se encuentren desempeñando tareas de respuesta a la pandemia. En esos casos, los consultores pueden ser convocados como miembros ad-hoc para evaluar estudios específicos.

Es necesario que los comités identifiquen y dejen asentados los conflictos de interés que los miembros ad-hoc pudieran tener, y excluirlos para investigaciones particulares si la sola declaración no fuera un remedio necesario.

3.-Presentación de solicitudes de evaluación:

Se establecen procedimientos de comunicación vía correo electrónico u otros medios electrónicos para el envío de las solicitudes, la presentación de enmiendas, informes de avance, informes finales y cualquier otra información referida al estudio, con el fin de dinamizar las comunicaciones con los investigadores. Se designa a la persona responsable de la secretaría del comité que estará encargada de su manejo. Estos procedimientos se comunican a los investigadores, institución y a las autoridades de salud según corresponda.

Se procura no rechazar estudios por cuestiones de forma. Si se requiere subsanar la falta se solicitará al investigador que dé respuesta en un plazo razonable. Esto no impedirá que comience el proceso de revisión acelerada.

4.- Información adicional para la revisión:

Con el fin de agilizar la revisión, además de los documentos que solicita el comité habitualmente, se solicita, sin carácter limitativo:

● Un resumen del estudio de no más de 2 carillas.

● Evidencia previa publicada, en caso de que existiera.

● Los procedimientos para la publicación y diseminación de los datos y resultados, indicando el proceso por el cual retornan a la comunidad afectada y a las autoridades sanitarias.

Para los ensayos clínicos:

● En el caso de proyectos multicéntricos, dictámenes de otros CEI o autorizaciones de autoridades regulatorias de medicamentos (del país y del exterior), si los hubiere.

● Listado de los otros centros del país en los que se planea realizar el ensayo clínico, si los hubiera.

● El plan de minimización de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19.

● El procedimiento por el cual se hará disponible para los participantes y la comunidad toda intervención que haya resultado efectiva.

5.- Reuniones:

Los procedimientos describen el proceso para la realización de reuniones extraordinarias para el tratamiento de los proyectos sobre COVID-19. En el caso de comités en funcionamiento, deben posponer las evaluaciones en marcha no esenciales y dar prioridad a las evaluaciones de investigaciones relacionadas con la emergencia de COVID-19.

Con el fin de evitar poner en riesgo a los miembros del comité y facilitar las reuniones durante la pandemia, se realizan reuniones virtuales que se registran en actas que podrán ser digitalizadas. Una vez finalizada la pandemia las actas se agregan a los libros ordinarios y son refrendados por los miembros que hayan participado.

Puede suceder que la mayoría de los miembros del comité se encuentren desempeñando tareas de respuesta a la pandemia. De no ser posible realizar reuniones virtuales, las decisiones pueden tomarse en forma diferida. Por ejemplo, las revisiones y decisiones de los revisores podrán compartirse electrónicamente entre los miembros del comité y se podrá deliberar y tomar decisiones de forma diferida por medios electrónicos.

Dado el contexto excepcional de la emergencia sanitaria los procedimientos escritos pueden fijar un quórum menor al habitual, siempre considerando el número total de miembros del comité y la expertise de los miembros para evaluar el tema del protocolo. Para los estudios considerados de bajo riesgo el comité puede fijar un quórum aún menor.

Los procedimientos contemplan que los miembros revisores que no puedan participar de la reunión puedan enviar sus revisiones de manera electrónica y sean considerados para el quórum.

7.-Procedimientos de evaluación acelerada:

Es esencial que durante la emergencia sanitaria los procedimientos escritos describan los procesos y plazos para una evaluación acelerada. Se recomienda el siguiente procedimiento de evaluación:

- Los protocolos y toda su documentación se reparten entre los evaluadores seleccionados de forma electrónica dentro de las 24hs de recibida la solicitud de evaluación.

- Los evaluadores realizan su evaluación en un período específico. Se recomiendan 3 días desde recibido el protocolo. Puede ser mayor dependiendo de la complejidad del estudio.

- La reunión de comité se realiza dentro de la semana de recibida la solicitud. Se recomienda a los 4 días.

Si durante la reunión surge la necesidad de realizar consultas al investigador las mismas pueden realizarse en forma virtual o por teléfono. Es recomendable avisar previamente al investigador/a sobre la fecha y hora de la reunión para que, de ser posible, esté disponible para consultas.

8.- Comunicación de las decisiones:

Los procedimientos escritos describen los mecanismos para comunicar las decisiones del CEI por vía electrónica y los plazos máximos para notificación al investigador, para las respuestas del investigador y para la emisión del dictamen del comité.

Es recomendable que la primera comunicación al investigador/a se realice en un plazo de 24 horas de tomada la decisión, que el investigador de respuesta a lo solicitado en un plazo máximo de 3 días y que el dictamen del comité se emita a las 24 horas de recibidas las respuestas necesarias.

Los procedimientos establecen que tanto las comunicaciones como los dictámenes podrán contar con la sola firma del presidente/a del comité. Una vez finalizada la emergencia sanitaria podrán ser refrendados por el resto de los miembros presentes en la reunión.

9.- Seguimiento y monitoreo de las investigaciones:

Los procedimientos describen si se requiere un seguimiento mayor que el habitual, según el nivel de riesgo de los proyectos aprobados y establece que la presentación de informes se realiza por medios electrónicos.

Para evitar poner en riesgo a los miembros del comité y no afectar la atención de los pacientes y el funcionamiento de los centros de salud, los procedimientos para el monitoreo ético pueden ser remotos o diferidos. Por ejemplo, contactar telefónicamente o por medios electrónicos a los participantes una vez recuperados, siempre manteniendo la privacidad del participante y la confidencialidad de la información

10.- Documentación y archivo digital:

Los procedimientos establecen los procesos para el archivo digital de la documentación.

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InfoLEG - Ministerio de Justicia y Derechos Humanos - Argentina

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I. Introducción Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia.

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2020 - OPS: Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) 

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2020 - OPS: Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) 