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P de seguridad
P de eficacia
P de calidad
P de racionalidad
P de accesibilidad
P de equidad
P de bien social
P de objetividad
P de trasparencia

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en el ámbito que se aplica en la presente ley PS PF DM de uso en humanos con finalidad preventiva, diagnostica,  tratamiento y otros
regula también alas personas naturales y jurídicas que intervienen en la fabricación , importación , exportación, almacenamiento , distribución , comercialización, promoción , publicidad , prescripción , atención farmacéutica , expendio , uso y destino final de los productos antes referidos y mas.

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la presente ley establece y define principios, normas, criterios y exigencia sobre los PF DM PS de uso en seres humanos y en concordancia con la política nacional de salud y política nacional de medicamentos .

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criterios:
amonestación a propietario o representante legal o QF
inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo QF
multa
suspensión RS CRS o notificación sanitaria
cancelación de CBP
suspensión temporal de las actividades de fabricación y comercio
cierre temporal
cierre definitivo y clausura
decomiso de productos insumos materiales equipos o maquinarias

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art 50 de los criterios para aplicación de sanciones

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art 50 de los criterios para aplicación de sanciones

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criterios :
- proporcionalidad del daño real o potencial ala salud de las personas
- gravedad de infracción
la condición de reincidencia o reiteración

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la OD ANS ANM ARS ARM  adoptan las siguientes medidas
- inmoviliozar productos insumos materiales equipos o maquinaria
- incautan  insumos materiales equipos y maquinarias.
- aislamiento de productos e insumos
- retira productos del mercado
- destruccion de productos e insumos maquinaria y materiales
- suspensiones proceso fabricacion en cualquier etapa
- suspension de RS CRS NSO
- cancela registros sanitarios
- cierre temporal de establecimientos
- emisión de mensaje publicitario de daño en la salud de la poblaciones

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art 47 del grupo tecnico multisectorial de lucha contra comercio ilegal

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art 47 del grupo tecnico multisectorial de lucha contra comercio ilegal

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el grupo multisectoria de la lucha con el comercio ilegal  propone un plan de lucha contra estos productos y estabalece las estrategias para implantarlos
se apoyan en la aplicaciones de normas legales vigentes y cuenta con la participacion del sector privado y publicopara un plan de vigilancia permanente

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- la venta ambulatoria  de PF DM PS que sean esterile o asepticos
- fabricacion de productos falsificados , contaminados en mal estado o envases adulterados o extraida de otra con fines ilicitos
- la venta de PF DM PS de establecimientos privados
- venta de muestras medicas
- el financiamiento a las asociaciones de de pacientes de instituciones publicas

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- el titular del registro sanitario y certificado de registro sanitario previo su comercializacion o distribucion debe imformar ala ANM  sobre su control de calidad de todos y cada uno de sus lotes que se comercializan en el mercado peruano.
- antes del ingreso o el reingreso de producto este debe ser acreditado por el centro naciona de control de calidad o laboratorio acreditado por la red
la OD ARS ARM ANM tambien pueden efectuar control y vigilancia sanitaria mediantes inspeciones a estos establecimientos
- cuando las pruevas necesarias de calidad de los productos no pueden realizarse aqui pueden ser inspecionadas por autoridades extranjeras  acreditadas por la autoridad

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prohibiciones en la publicidad farmaceutica
- la publicidad no podrá presentar en ella la característica de venta con receta medica ya sea en el inserto , rótulos o empaques.
- entrega directa de muestras gratuitas de productos farmacéuticos con fines de persuasión a los pacientes y publico en general por parte de empresas promotores y visitadores médicos

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art 36 de la obligación de reportar reacciones adversas

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art 36 de la obligación de reportar reacciones adversas

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ANM menciona que es obligación del fabricante o importador titular de registro sanitario del producto informar a dicha entidad sobre sus efectos adversos observados en su fabricación o sospechas que pueda tener antes de su uso.
los profesionales de establecimientos farmaceuticos tambn estan obligados a imformar alos organos como OD ANM ARS ARM sobre dichas sospechas y este debe ser de caracter confidencial

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art 35 del sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia 

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art 35 del sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia 

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ANM encargado de farmacovigilancia PF DM PS con su programa de farmacovigilancia PF DM PS y promueve los estudios farmacoepidemiologia para evaluar la seguridad como también incluye la tecnovigilancia

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art 33 de la condicion de venta de los PF DM 

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art 33 de la condicion de venta de los PF DM 

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AMN clasifica los productos farmaceuticos para efecto de dispensacion
- de venta con receta especial numerada
- de venta con receta medica
- de venta sin receta medica
- de venta sin receta medica en establecimiento comerciales para productos de bajo riesgo.

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para este procedimiento debe aserse de acuerdo condicion establecida en el RS seguido de BPD y de seguimiento farmacoterapeutico
el QF es el encargado de la dispensacion y puede ofrecer a usuario alternativas de medicamentos con el mismo principio activo concentracion y forma farmaceutica bajo responsabilidad.

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toda prescripcion medica debe tener el DCI asi tambien forma farmaceutica dosis duracion de tratamiento via de administracion opcionalmente nombre de marca.

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art 30 del uso racional de medicamentos 

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art 30 del uso racional de medicamentos 

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los organismos OD ANS ANM ARS ARM  fomentanm el uso racional de medicamentos en la atención de salud de profesionales de salud en las comunidades
instituciones de salud y instituciones publicas sanitarias implementan los comités farmacoterapeuticos para ejecucion de acciones de uso racional.

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art 25 de la comercializacion a domicilio y venta por internet

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art 25 de la comercializacion a domicilio y venta por internet

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este articulo es mediante el cual se regula este tipo de comercializacion

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art 24 de la distribucion y comercializacion de productos a establecimientos autorizados.

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art 24 de la distribucion y comercializacion de productos a establecimientos autorizados.

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solo se puede comercializar a establecimientos autorizados por la OD , ANM ARS ARM

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art 23 de la resposabilidad del director tecnico de PF PS

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art 23 de la resposabilidad del director tecnico de PF PS

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todo QF debe estar en el  establecimiento desde su horario de funcionamiento
los establecimientos dedicados a fabricacion exportacion almacemaniento distribucion comercialisacion dispensacion y expendio de PF PS debe contar con un QF.
la responabilidad del QF es comartida con el propietario o representante legal
encargado del cumpliento de buenas practicas respectivas

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ART 22 de la obligacion de cumplir buenas practicas.

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ART 22 de la obligacion de cumplir buenas practicas.

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deben cumplir con los requisitos de BPM BPL BPD BPA BPD BPE y seguiento farmacológico.
la ANM encargada de otorgar certificacion de buenas practucas alos estableciemintos farmaceuticos

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ART 21  DE LA AUTORIZACION SANITARIA.
todo establecimiento que cumpla la funcionde importacion exportacion almacenamiento distribucion comercializacion dispensacion y expendio de los productos considerados en la presente ley  requiere su autorizacion sanitaria de funcionamiento
facilita el  acceso a la  licencia de funcionamiento

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capitulo 6 De la calidad de los  PF DM PS

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capitulo 6 De la calidad de los  PF DM PS

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ART 18: de calidad de productos regulados en la presente ley
todo establecimiento publico y privado debe contar con aseguramiento  de calidad

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ART: 17 de los estupefacientes , psicotropicos precursores y otras sustancias sijetas a fiscalisacion sanitaria.
_ la fabricacion exportacion distribucion comercializacion amacenamiento de estupefacientes sicotropicos precursores y otras de uso medico y cientifico estan sujetas a fiscalizacion sanitaria esta se actualiza en base a su ultima edicion del listado de juntas internacional de fiscalizacionde estupefacientes.

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todo producto comprendido en la preaente ley tiene que tener su registro sanitario de acuerdo a su autoridas
regsitro sanitario se renueva cada 5 años
la ANM tiene como funcion quitar el permiso de priductos que no cumlan con sus estandares especificados .

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art . 7 de la identificacion de los PF,DM.PS

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art . 7 de la identificacion de los PF,DM.PS

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producto siempre tiene que contar con DCI
las marcas de un PF no puede ser denominado como marcas
tampoco se pueden colocar el mismo nombre comercial (indecopi)

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medicamentos herbarios
p. dieteticos y edulcorantes
p. biologicop. galenicos
DISPISITIVOS MEDICOS
bajo riesgo
moderado riesgo ´
alto riesgo
critico materia riesgo
PRODUCTO SANITARIO
P. cosmetico
ART. sanitario
ART. de limpieza domestica

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clasificacionde PF, DM Y PS

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ANS: encargado e politicas y normas de PF, DM Y PS.
ANM: controla supervisa vigila regula evalua ehjecut controla supervisa vigila certifica y acredita temas establecidas en presente ley convoca organisaciones politicas privadas y de comunidad para el cumplimiento de la ley

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conjunto de acciones y medidadas y proedimiento tecnicos que permiten identificar aun producto desde su nacimiento y comercializacion para ermitir su trastreo de produccionny otorga certeza de origen en procesos productivos.

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comparación de la biodisponibilidad del producto, dos productos son equivalentes farmaceuticos o alternativas farmaceuticas y su biodispinibiliada despues de su administracion son las misma y tambien sis efectos seran iguales.

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velocidad y cantidad del ingrediente activo es absorvido desde su forma farmaceutica sin alterarse en la circulacion.

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cualquier instrumento instrumento aparato inplemento maquina reactivo o calibrador invitro etc  previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos
PUNTOS ESPECIFICOS
diagnostico prevencion, monitoreos, alivios , compenaciones de una enfermedad
investigacion , reemplazo modificacion o soporte de la anatomia  , mantenimiento de la vida ,control ,desinfecciojn de dispositivos medicos.

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producto destinado a la limpieza y cuidado como modificación del aspecto personal imagen e higiene personal publico en general.

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producto farmacéutico : preparado de composición conocida rotulada y envasada usada en prevención , diagnostico, tratamiento y curación de enfermedades.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue creada el 20 de agosto de 1992 en el ámbito del ex Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue creada el 20 de agosto de 1992 en el ámbito del ex Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue creada el 20 de agosto de 1992 en el ámbito del ex Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación.

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Los productos que hayan sido aprobados debidamente autorizados registrados y/o inscritos por ANMAT presenta:
- numero de registro
- presenta un sello que asegura  "autorizado por ANMAT" pero si cuenta con su rotulado correcto puede ser un engaño.
- el logo de ANMAT no puede ser usado en paginas web empaquetado y anuncios de productos y/o empresas , debido a que su uso es solo institucional exclusivamente
-la ANMAT no certifica productos si no que, cumplida la normativa vigente , inscribe y autoriza según la categoría que corresponda

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La comisión fiscalizadora de  publicidad y propaganda conformada, por interdisciplinarios  profesionales, aquí se analiza las publicidades.  Para ello cuenta con una agencia de auditoría de medios , qué envía ala comisión el material difundido en los medios de comunicación. Para cerciorar permisos y entidades que influyen en este medio de comercialización ,  registrando y cerciorando dicho producto de uso en salud.

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La administración nacional de medicamentos  alimentos y tecnología medica(ANMAT), SE ENCARGA DE CONTROLAR Y  fiscalizar el contenido de las publicidades de medicamentos de venta libre ,alimentos , suplementos dietéticos ,cosméticos ,productos de uso domestico ,reactivos para diagnostico ,su misión es asegurar la eficacia ,seguridad y calidad . Y garantizando el cuidado de la salud , así como también la calidad y sanidad de todo los productos , procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina , cosmético y alimentación.

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RNE: Es la constancia de que el establecimiento a sido inscrita en el registro nacional de establecimientos que habilita la accion declarada y este es muy adicional si deseamos sacar algún producto nuevo con su debido registro sanitario.

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RNE: Es la constancia de que el establecimiento a sido inscrita en el registro nacional de establecimientos que habilita la accion declarada y este es muy adicional si deseamos sacar algún producto nuevo con su debido registro sanitario.

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* Deberá fundarse en las características propias del producto, características demostradas para las afecciones reconocidas en las indicaciones autorizadas por esta Administración Nacional.
* Incluir la leyenda "LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA SONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO"
*  No deberá inducir al uso indiscriminado del producto , sugerir excesos o respuestas no demostradas científicamente.
* No deberá sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o que el producto posee propiedades curativas en enfermedades crónicos o incurables , salvo que así este contemplado o autorizado en sus prospectos.
* No Debra modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del productos
* No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturales a entregar regalos o beneficios de cualquier índole en lo que estén involucrados especialidades medicinales de venta libre y/o medicamentos fitoterapicos de venta libre.

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una de sus funciones principales es la de registrar, fiscalizar, controlar y vigilar , medicamentos , alimentos y materiales tecnólogos.

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QUIENES PUEDEN ADQUIRIR LA APROBACION DE ANMAT?

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QUIENES PUEDEN ADQUIRIR LA APROBACION DE ANMAT?

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Toda persona física o empresa que este en un establecimiento dentro de la ciudad de buenos aires que pueda producir , elaborar y fraccionar. Realizar tramites para la inscripción en el registro nacional de establecimiento (RNE) y el registro del registro del gobierno de la ciudad nacional de buenos aire de establecimientos (RGCBA-E) expedidos por la dirección general de higiene y seguridad alimentaria.

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Toda persona física o empresa que este en un establecimiento dentro de la ciudad de buenos aires que pueda producir , elaborar y fraccionar. Realizar tramites para la inscripción en el registro nacional de establecimiento (RNE) y el registro del registro del gobierno de la ciudad nacional de buenos aire de establecimientos (RGCBA-E) expedidos por la dirección general de higiene y seguridad alimentaria.

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RNPA: Este es un certificado, es el documento que provee evidencia objetiva de la autorización para la comercialización  de un producto , otorgado por la ASJC a toda persona física o jurídica . Previa verificación que cumpla con normativas  vigentes a la legislación y este documento debe contener la información del producto desde su identidad, naturaleza y la vigencia de habilitación. 

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RNPA: Este es un certificado, es el documento que provee evidencia objetiva de la autorización para la comercialización  de un producto , otorgado por la ASJC a toda persona física o jurídica . Previa verificación que cumpla con normativas  vigentes a la legislación y este documento debe contener la información del producto desde su identidad, naturaleza y la vigencia de habilitación. 

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COMO CONTROLAN LAS PUBLICIDADES?                               CUALES SON: 

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COMO CONTROLAN LAS PUBLICIDADES?                               CUALES SON: 

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* No deberá modificar rótulos , aprobados de acuerdo con la normativa vigente donde verificaran puntos, usos y las propiedades del producto.
* No deberá promocionar que el consumo del alimento tiene una garantía de salud,
* No deberá mensurar él grado de disminución de riesgo a contraer enfermedades por el consumo del producto.
* No deberá atribuirse al producto acciones y o propiedades terapéuticas a sugerir que el alimento es un producto medicinal o algún diagnostico, Exonerar factores o acciones como calma, mitiga, alivia o previene tal como "ayuda y o atribuye a prevenir y proteger.
* No deberá manifestar que un alimento puede ser usado en reemplazo de una comida convencional o cómo un alimento de dieta.

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PRODUCTOS MEDICOS , ODONTOLOGICOS Y REACTIVOS DE AUTODIAGNOSTICO:

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PRODUCTOS MEDICOS , ODONTOLOGICOS Y REACTIVOS DE AUTODIAGNOSTICO:

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* Deberá incluir la expresión , LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCIONES Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTA A SU MEDICO , ODONTOLOGO Y/O FARMACEUTICO.
* No deberá afirmar que los productos son seguros o bien tolerados.
* No deberá dar un mensaje que resulte falso, confuso o que induzca a error.
* No deberá afirmar que el producto es seguro o bien tolerado.

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COMO SEGURARME SI UN PRODUCTO ESTA AUTORIZADO POR ANMAT?

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COMO SEGURARME SI UN PRODUCTO ESTA AUTORIZADO POR ANMAT?

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* No deberá proclamar que el uso de los cosméticos podrá aportar soluciones o milagros o que resulten engañosas poniendo en riesgo la salud humana.
* No deberá proclamar accion terapéutica alguna, modificaciones físicas diferentes a la finalidad para el cual fue admitido el producto.

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-Carlos rojas Jefferson Paolo
-Vásquez coaguila angel Leonardo
-Clemente arcos llezly ericka
-Velásquez Yafac Ingrid
-Núñez rojas Fiorela Yudith
- Morales fernandez gina