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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Tipos de Água na Produção Farmacêutica

Atualmente existem dois tipos de água para uso farmacêutico: AP (Água Purificada) ou API (Água para Injetáveis). O que diferencia ambas é a qualidade da água, os níveis de contaminantes químicos, proliferação microbiológica ou contaminação microbiana e o uso, aplicabilidade, da mesma. Existem também a Água Ultrapurificada (AUP) que, na prática, serio o meio-termo entre a água AP e API.

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Características

AP ou PW

Produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais

API ou WFI

Possui sistema de obtenção rigoroso, pois não permite contaminação microbiológica e de endotoxinas, pois sua utilização, geralmente, é de uso parenteral (vias endovenosa, intramuscular, subcutânea e intradérmica injetados por agulhas)

ou demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas.

AUP

Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT

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Existem basicamente três tipos de água para uso farmacêutico, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição: a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).
Água purificada (AP ou PW)

Água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultra filtração, ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes.

É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica. Também, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia em geral, análises clínicas, técnicas por Elisa ou radioimunoensaio, aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes (determinações em porcentagem). É utilizada nos ensaios e determinações que indiquem o emprego de água, a não ser que haja especificação em contrário quanto ao nível de pureza requerido, como por exemplo, alguns métodos analíticos instrumentais e análises que exijam água apirogênica ou de pureza química superior. Pode ser empregada em cromatografia a líquido de alta eficiência, quando confirmado que o seu emprego não afeta a exatidão nem a precisão dos resultados. Dependendo da aplicação, pode ser esterilizada, sem necessariamente atingir o limite de endotoxinas bacterianas estabelecido para a Água para Injetáveis.
Água Ultrapurificada (AUP)
A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT. Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza. É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.

A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos. Outros exemplos de aplicação da água ultrapurificada são: análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos minerais, endotoxinas, preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica em geral, ICP/IOS, ICP/ MS, espectrometria de massa, procedimentos enzimáticos, cromatografia a gás, cromatografia a líquido de alta eficiência (determinação de resíduos em ppm ou ppb), métodos em biologia molecular e com cultivo celular etc. Deve ser utilizada no momento em que é produzida, ou no mesmo dia da coleta. O laboratório deve utilizar o mesmo tipo de água requerida para a leitura final da análise na preparação das amostras, na obtenção da curva padrão, de controles, preparo de soluções, brancos, lavagem final do material e em toda a vidraria que estará em contato direto com a amostra, sempre que for apropriado.
Água para Injetáveis (API ou WFI)
É utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção, bem como na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos. Essa modalidade engloba, também, a água esterilizada para injeção, utilizada na administração parenteral e a água estéril para injeção, que é embalada em frasco hermético e esterilizada por tratamento de calor. O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamento cujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inox AISI 316L, vidro neutro ou quartzo. Alternativamente, a API, também, pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e micro-organismos, desde que seja validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos. A água de alimentação deve ser no mínimo, potável e, em geral, necessitará ser pré-tratada para alimentar os equipamentos. O processo é assim especificado em razão da robustez que tais equipamentos apresentam quanto à operação e ao desempenho.

O sistema de obtenção, distribuição e armazenamento da água deve ser validado e apropriado, de forma a impedir a contaminação microbiana e a formação de endotoxinas bacterianas. Deve atender aos requisitos estabelecidos na monografia específica. O controle será mais rigoroso quando a aplicação for para injetáveis, que não permite a ocorrência de contaminação microbiana, nem de endotoxinas. A adição de um ou mais agentes antimicrobianos à água purificada estéril origina a água bacteriostática estéril, que é empregada como diluente de algumas preparações parenterais, embaladas em doses individuais.

Outra variedade de água é a água de hemodiálise, que é tratada para obter a máxima redução de contaminantes químicos e microbiológicos. Possui regulamento próprio, com especificações de qualidade e periodicidade específicas para o controle.
Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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Conheça os tipos de água para uso farmacêutico | 2A+ Farma

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Existem basicamente três tipos de água para uso farmacêutico, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição: a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP). Água purificada (AP ou PW) Água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia.

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API)

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API)

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Controle de Qualidade

Seguir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), e Farmacopeia Brasileira, para reduzir o risco de contaminação (química, biológica ou microbiológica).

AP ou PW

Água filtrada ou reagente

Sequência de etapas de filtração

Equipamentos com configurações que evitem a proliferação microbiológica

API ou WFI

Testes de PH

Condutividade

Bactérias heterotróficas totais

Detecção de bactérias do grupo Coliformes

Detecção de endotoxinas bacterianas

Sala tinta base epóxi

Sala classe 100 mil (medida de “pureza” do ar)

Água sem contato com ambiente

Água filtrada como matéria base

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A Água para Injeção é um dos diluentes mais utilizados pelos profissionais da saúde, para a dissolução de medicamentos compatíveis com o mesmo. Mas no Mercado, a Água de Injeção pode ser encontrado também como Água Destilada e Água Bi-Destilada.

Mas, não é tudo a mesma coisa?

A Água destilada e a de Injeção não tem as mesmas funções?

São diferentes quando se pensa na qualidade das mesmas. Assim como a gente não bebe água da enxurrada e nem lava o banheiro com água filtrada, cada uma serve para uma coisa.

A água destilada pode ser utilizada para muitas coisas em laboratório. Já água para injeção serve como matéria-prima de medicamentos injetáveis.

E, por cair diretamente na corrente sanguínea, a exigência de pureza dessa água é muito maior (imagine se nessa água existir uma bactéria causadora de doenças...).

Para dizer que uma água é destilada basta sabermos que ela passou por um processo de destilação (aquele que a gente estuda na aula de química, lembra?).
Porém, o mesmo não se pode dizer sobre uma água para injeção.
Para a classificação do tipo de água são feitos vários testes laboratoriais (verificação de pH, condutividade, bactérias heterotróficas totais, detecção de bactérias do grupo Coliformes, detecção de endotoxinas bacterianas, dentre outros). Só depois de feitos estes testes podemos afirmar se a água está ou não nos padrões para injeção, por exemplo.

Enquanto o processo de obtenção de água destilada é relativamente simples, para obtenção da água para injeção é necessário um processo de filtração sub-micrômica, que confere a água o perfil e equilíbrio necessários (retirada de sais, remoção de micro-organismos, resíduos de cloro do tratamento público de água, etc).

Todos os equipamentos para tratar a água ficam concentrados em uma sala, com piso e parede com tinta à base de epóxi e ambiente de sala classe 100 mil (uma forma de medir a "pureza" do ar da sala), já que desde o inicio do processo preparatório, a água não tem contato com o ambiente.

O "polimento final" da Água para Injeção é realizado por sistema de filtração denominado Osmose Inversa ou Reversa. Todo sistema de produção de água também tem que estar validado (isto é, deve-se fazer um programa que assegure a qualidade do processo de obtenção dessa água).

Pelo que você pode ver, a água destilada sofre apenas o processo de destilação e a água para injeção sofre o processo de ultrafiltração e osmose reversa. Por isso, têm qualidades diferentes. E é a qualidade que as distingue.

E qual é a diferença entre a Água Destilada e a Bi-Destilada?

A água bi-destilada, como o próprio nome já diz, é a água que passa pelo processo de destilação duas vezes.

Uma vez que a água é destilada, separa-se dela uma boa parte dos sais minerais; no entanto, mesmo depois do processo de destilação comum, a água ainda não fica completamente livre da presença de sais. Para isso, é preciso que ela seja submetida a um novo processo, após o qual passa a ser chamada de bi-destilada.

A água bidestilada é utilizada em situações nas quais exigem a pureza do elemento, sendo livre de minerais.

No entanto, no caso da água bidestilada, o seu uso é mais comum e mais frequente mesmo nos processos laboratoriais.

Tem também aplicações na área médica, podendo ser utilizada para a limpeza de ferimentos, queimaduras, procedimentos cirúrgicos e lavagem de cateteres vesicais.

Características da água bi-destilada

Se a água destilada já é praticamente livre de minerais, apresentando apenas pouquíssimos resíduos, a água bidestilada, que é destilada duas vezes, pode ser considerada completamente pura, isto é, livre de minerais. Por assim ser, ela garante o máximo de precisão nos processos laboratoriais, e por isso é tão utilizada.
Referências:

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Água para Injeção, Destilada, Bi-destilada: É tudo a mesma coisa? - Enfermagem Ilustrada

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A Água para Injeção é um dos diluentes mais utilizados pelos profissionais da saúde, para a dissolução de medicamentos compatíveis com o mesmo. Mas no Mercado, a Água de Injeção pode ser encontrado também como Água Destilada e Água Bi-Destilada. São diferentes quando se pensa na qualidade das mesmas.

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API)

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API)

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Técnicas de Obtenção

AP ou PW

Deionizadores, Eletrodeionização ou Ultrafiltração (susceptíveis a contaminação microbiológica)

Osmose reversa (etapa final que reduz o risco de contaminação microbiana “não totalmente”)

Troca Iônica

Múltipla destilação

Ultrafiltração

API ou WFI

Destilação (aço inox AISI 316L, vidro neutro ou quartzo)

Filtração submicrônica (remoção de sais, microrganismos, resíduos de cloro, etc.)

Osmose Reversa (quando garantia for igual ou superior a destilada)

Outro método igual ou superior aos anteriores

Referência http://www.engenews.com.br/GUIADAQUALIDADESISTEMASDETRATAMENTOAGUA-ANVISA-2013.pdf

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Água Purificada (AP) x Água Injetáveis (API) x Água Ultrapurificada (AUP)

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Utilização

AP ou PW

Lavagem de material

Preparo de soluções reagentes

Meios de cultura

Tampões

Diluições diversas

Microbiologia em geral

Análises clínicas

Técnicas por Elisa ou radioimunoensaio

Aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes

API ou WFI

Produtos farmacêuticos (medicamentos)

Uso parenteral (vias endovenosa, intramuscular, subcutânea e intradérmica injetados por agulhas, por exemplo)

água estéril para injeção

AUP

Utilizada em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios

Diluição de substâncias de referência

Controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza.

Análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos minerais, endotoxinas,

Preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica em geral (ICP/IOS, ICP/ MS)

Espectrometria de massa

Procedimentos enzimáticos

Cromatografia a gás

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Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente. A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa.
Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica, podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada.  Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade.

Artigo de: Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

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Importância da qualidade da água no uso farmacêutico

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Importância da qualidade da água no uso farmacêutico

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A água na indústria farmacêutica é parte integrante e indispensável na maioria dos processos executados. Além disso, ela é considerada a sua mais importante matéria-prima e, portanto, deve ser analisada continuamente, porque pode conter substâncias que podem comprometer a qualidade dos medicamentos produzidos.

Artigo: Controle de qualidade do sistema de produção de água purificada obtida por osmose reversa em indústria farmacêutica (Oliveira, F.C., Pelegrini, D.D - SaBios: Revista de Saúde e Biologia, 2011).

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Os ricos da má qualidade da água no uso farmacêutico

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Os ricos da má qualidade da água no uso farmacêutico

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Os requisitos de qualidade da água são de suma importância para uma formulação ou manipulação de fármacos de qualidade e seguros para uso. Esta qualidade depende da escolha do meio de purificação ou o tipo de água que será utilizado com o objetivo de estabelecer um maior grau de pureza. Quando esta qualidade não é controlada, o sistema não será seguro ou adequado para atender aos parâmetros exigidos. Uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos bem como facilidade de contaminação, esta que pode ser através de contaminação química ou microbiológica.
A contaminação pode ser por endotoxinas e bactérias as quais podem desativar reagentes ou alterar substratos por ação enzimática dos fármacos produzidos, alterando assim a eficácia e qualidade do fármaco levando ao não cumprimento de sua função ou ainda intoxicação do individuo que for utilizar este fármaco.

Referência Literaria:  Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico (Anvisa - 2013)