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Causas y Soluciones (Problemas tecnológicos de los comprimidos)

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Causas y Soluciones (Problemas tecnológicos de los comprimidos)

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Causas y Soluciones (Problemas tecnológicos)

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Fenómeno que se produce en la matriz. Se produce cuando los comprimidos se adhieren o se rompen en la matriz. Se forma una película en la matriz que obstaculiza la eyección del comprimido.

Con un excesivo “binding”, los laterales del comprimido se rompen.

La causa más común suele ser el exceso de humedad del granulado, la baja lubricación en la fase externa y/o el uso de matrices desgastadas.

Referencia bibliográfica:
Salazar R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos [Internet]. Diposit Digital. 2015 [citado el 27 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Este ensayo está indicado para determinar la aptitud de comprimidos y cápsulas para disgregarse en un tiempo determinado cuando se ponen en un medio líquido en las condiciones experimentales que se describen a continuación.
El proceso de disgregación tiene un gran importancia a la hora de determinar la biodisponibilidad de un principio activo en el organismo vivo.
Existen varios mecanismos para la disgregación de un comprimido:

Hinchamiento

Desarrollo de red capilar

Energía liberada por hidratación

Separación - disociación

Las fuerzas de compresión por encima de la óptima pueden retardar el tiempo de desintegración.
Está claramente demostrada la existencia de relación entre la fuerza de compresión y el tiempo de disgregación, por lo tanto, es necesario buscar el valor de aquella idóneo para que los comprimidos presenten la máxima resistencia a la fractura y el menor tiempo de disgregación posible. Por todo ello es frecuente el empleo de agentes disgregantes que faciliten esta etapa (almidón de maíz, carboximetilcelulosa sádica, etc.).
Referencia bibliográfica:

Villar J. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Sevilla: FACULTAD DE FARMACIA, UNIVERSIDAD DE SEVILLA; 2017 [citado 28 Marzo 2022]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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Este ensayo se emplea para determinar la dureza de los comprimidos medida por la fuerza necesaria para producir la ruptura de los mismos. En concreto, se mide la resistencia a la fractura por aplastamiento, con la ayuda de un equipo llamado durómetro.
Es necesario hacer determinaciones rutinarias de este tipo durante el proceso de fabricación para evitar problemas posteriores en lo referente a tiempo de disgregación y velocidad de disolución. Estos pueden verse incrementados de forma considerable cuando los valores obtenidos en el ensayo de resistencia a la fractura son muy elevados.
Un comprimido con buena dureza se obtiene de la correcta elección de los excipientes y una combinación de Celulosa Microcristalina (MCC) con Starch 1500® almidón de maíz pre-gelatinizado, crea un balance de dureza y desintegración. Una buena práctica es realizar una inspección regular y mantenimiento de los punzones. Los punzones gastados pueden afectar negativamente la fuerza en comprimidos que causaría el quebrado o descascarado en los bordes.

Referencia bibliográfica:

Villar J. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Sevilla: FACULTAD DE FARMACIA, UNIVERSIDAD DE SEVILLA; 2017 [citado 28 Marzo 2022]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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La friabilidad es un ensayo que  se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura. Generalmente, el ensayo se realiza una sola vez. Pero si después del realizarlo se observan en la muestra comprimidos resquebrajados, agrietados o rotos, la muestra no cumple el ensayo. Si los resultados son dudosos o si la pérdida de peso es superior al valor límite especificado, repetir el ensayo 2 veces más y después calcular la media de los 3 ensayos. La pérdida de masa máxima que se considera aceptable no es superior al 1,0 por ciento.
Como en toda formulación del núcleo, las propiedades del Principio Activo (PA), la elección de los excipientes (incluyendo el recubrimiento pelicular) y el proceso de fabricación juegan un rol determinante si el lote podría ser propenso a tener problemas de baja o alta friabilidad. La forma y el diseño puede también jugar un rol en la fuerza y friabilidad del comprimido. Las formas redondas se mueven más uniformemente y son expuestas a menor estrés durante el proceso de recubrimiento que las formas más alargadas con bordes más planos/afilado. Reducir la friabilidad y mantener la calidad del producto son los objetivos mejores alcanzados cuando se tiene un contacto temprano y se entiende de primera mano los desafíos que pueden presentar la formulación, el recubrimiento y el proceso de fabricación.
Factores de riesgo:

Fuerzas de compresión por debajo de la óptima pueden afectar la dureza y la friabilidad.

Velocidades superiores a la óptima pueden causar inconsistencia en el llenado de la matriz, variabilidad de peso, lo cual impacta de manera indirecta en la dureza, la friabilidad, la uniformidad de contenido y en la disolución.

Referencias bibliográficas:

Villar J. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Sevilla: FACULTAD DE FARMACIA, UNIVERSIDAD DE SEVILLA; 2017 [citado 28 Marzo 2022]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Evitar las causas previsibles de alta friabilidad [Internet]. Colorcon.com. [citado 28 Marzo 2022]. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/connect-with-colorcon/chipping-away-at-the-preventable-causes-of-high-friability

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Moteadas por pardeamiento no enzimático, interacción con diversos principios activos por distintos mecanismos, elevada friabilidad en los comprimidos finales en comparación con otros excipientes o los problemas de intolerancia.

Los colorantes solubles disueltos en la solución aglutinante producirán una masa húmeda homogénea; pero en el secado ciertos colorantes solubles tienen una tendencia a emigrar hacia la superficie de los gránulos produciendo tabletas moteadas en la compresión. También influye la larga duración del proceso de recubrimiento.

Referencias bibliográficas:
Lozano Estevan M. Manual de Tecnologia Farmaceutica + Studentconsult En Espanol. Elsevier Health Sciences; 2012

Razones de los defectos más comunes de los comprimidos [Internet]. Sensum - Computer Vision Systems. 2015 [cited 2022 28 de Marzo del 2022]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-loscomprimidos/

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Se observan restos de tabletas adheridas al punzón, falta de lubricación dentro de la matriz, se forma una película que dificulta la eyección de la tableta, la tableta presenta aspecto áspero y bordes rayados.

·Si se pegan en la matriz deben limpiarse profundamente, y continuar el proceso

·Puede ser debido a la humedad del granulado o matrices gastadas, adicionar lubricante, después de su limpieza.

·Si el problema se presenta en una o varias estaciones debe revisarse, medirse o compararse.

Causas

·Punzones y matrices gastadas o dañadas

·Presión excesiva

·Insuficiente o inapropiada distribución de lubricante

·Gránulos húmedos

·Gránulos abrasivos

Referencias bibliográficas:
Fernández E. Tabletas y Comprimidos [Internet]. Calameo. [cited 2022 Feb 15]. Disponible en: https://es.calameo.com/read/00025658679cdb1d84278

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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La segregación producirá un aumento en la variación de contenido en las muestras tomadas de la mezcla y puede causar un fallo en un lote durante la realización de una prueba de uniformidad de contenido.

La segregación se debe a mezclas de polvo que no están compuestas de partículas esféricas del mismo tamaño, y que contienen partículas que difieren en tamaño, forma y densidad.

Se puede considerar que la variación en el contenido puede ser reducida por el aumento del tamaño de la muestra, ya que esto aumentara el número de partículas en cada muestra. La consecuencia de un aumento del tamaño de la muestra depende de la proporción inicial del componente activo.

La principal causa de segregación es la diferencia en el tamaño de las partículas de los componentes de una formulación. Las partículas más pequeñas tienden a caer a través de los huecos entre las más grandes, y, por lo tanto, pasar a la parte inferior de la masa.

Referencias bibliográficas:
Lozano Estevan M. Manual de Tecnologia Farmaceutica + Studentconsult En Espanol. Elsevier Health Sciences; 2012

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Es la fractura de tabletas a lo largo de numerosos planos horizontales.

Puede ser causado por problemas en el proceso como la descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta o por problemas en la formulación debido a una gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado, bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado.

Referencia bibliográfica:
Razones de los defectos más comunes de los comprimidos [Internet]. Sensum. 2021 [citado el 27 de marzo de 2022]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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Se detectan en el comprimido pequeñas roturas en la superficie central superior e inferior, o a veces en los laterales.

Fundamentalmente es debida a la rápida expansión del comprimido, especialmente cuando se utilizan diseños de punzonería de alta concavidad.
Se puede solucionar si utilizamos scrapers especiales.

Referencia bibliográfica:
Salazar R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos [Internet]. Diposit Digital. 2015 [citado el 27 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Los comprimidos son la forma más común de medicación oral. A pesar de que en los últimos años hemos visto importantes mejoras tanto en la maquinaria de producción de comprimidos como en los sistemas de control de calidad, el proceso moderno de producción de comprimidos aún tiene algunos desafíos que superar para proporcionar comprimidos perfectos, sin defectos.

Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en las capas internas del producto debido a problemas de formulación. En esta descripción general de los problemas tecnológicos que pueden presentar los comprimidos, nos centramos en los defectos visibles y no visibles más comunes que se pueden descubrir durante el control de calidad, ya que estos pueden generar serias dudas sobre la integridad y la calidad del producto.

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Este término es usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan como una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente.

La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material.

Una de las soluciones más habituales es la de revisar el proceso de pre compresión para mejorar la retirada del aire previa su compresión.

Referencia bibliográfica:
Salazar R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos [Internet]. Diposit Digital. 2015 [citado el 27 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Puede deberse a diferentes causas. Las principales se relacionan con:

1. Variaciones en el producto:
Este tipo de variación puede deberse a variaciones en la densidad y en la distribución del tamaño de partícula del material a ser comprimido.

2. Equipo de compresión
Existen múltiples factores que pueden afectar al peso. Especialmente todos aquellos componentes que participan activamente en el proceso de ajuste del peso, tendrán una especial relevancia. Como la leva de llenado, la unidad de dosificación y el scrapper.

3. Estado de los punzones y matrices

4. Características reológicas del material a comprimir
Tanto el exceso como el defecto de la alimentación de producto pueden generar problemas relacionados con el control de peso de los comprimidos.

Referencia bibliográfica:
Salazar R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos [Internet]. Diposit Digital. 2015 [citado el 27 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf