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A Indústria Farmacêutica e suas legislações

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A Indústria Farmacêutica e suas legislações

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Neste mural você terá informações sobre as legislações relacionadas à indústria farmacêutica, mostrando a importância da padronização para a qualidade e desenvolvimento de fármacos.
Venha descobrir esse mundo fascinante e indispensável da Indústria Farmacêutica!!!!

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RDC: Resolução da diretoria colegiada;

PRT: Portaria;

RE: Resolução;

IN: Instrução Normativa;

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

MS: Ministério da Saúde.

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Bula e rotulagem de medicamentos
“Estabelece procedimentos para a aplicação da Podaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Técnico sobre as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulários e dá outras providências.”

Alterado por: RDC Nº 16, de 01/04/2014; RDC Nº 229, de 11/12/2001; RDC Nº 13, de 19/03/2009; RDC Nº 11, de 22/03/2011; RDC Nº 1, de 04/02/2012; RDC Nº 62, de 11/02/2016; RDC Nº 103, de 31/08/2016; e RDC Nº 367, de 06/04/2020.

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Produção!
IN 35/2010
• Art. 101.As atividades em áreas limpas, especialmente quando as
operações assépticas estiverem em progresso, devem ser reduzidas ao
mínimo, o movimento de pessoas deve ser controlado e metódico, a fim
de evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao
excesso de atividade.
Parágrafo único. A temperatura ambiente e a umidade não devem ser altas
ao ponto de serem desconfortáveis ao tipo das vestimentas utilizadas.
Os componentes, recipientes de produtos a granel, equipamentos e/ou
quaisquer outros artigos necessários na área limpa onde estiverem
sendo desenvolvidas atividades assépticas devem ser esterilizados e,
sempre que possível, transferidos para as áreas limpas através de
esterilizadores de dupla porta embutidos na parede.

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Condições excepcionais por conta do Coronavírus

“Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.”

Alterado por: RDC N 461, de 22/01/2021; e RDC N 482, de 19/03/2021.

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Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica.

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Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica.

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IN 47 DE 21 DE AGOSTO DE 2019.
Qualificação
• Conjunto de ações realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalações,
sistemas, utilidades e equipamentos estão
devidamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados
esperados do projeto.
• É uma parte (estágio inicial) da validação, mas
as etapas individuais da qualificação sozinhas
não constituem validação de processos.
Estágios de Qualificação:
• Requisitos do Usuário (URS)
• Qualificação de Projeto (QP)
• Qualificação de Instalação (QI)
• Qualificação Operacional (QO)
• Qualificação de Desempenho (QD)
• Manutenção do “Estado de Qualificação”
• Treinamento
Qualificação
Vantagens da Realização da Qualificação
• Assegura a correta integração dos componentes do
equipamento;
• Antecipa a detecção de problemas e permite a
correção dos mesmos, anterior à fase de produção;
• Minimização dos tempos de “não-produção”;
• Maior controle sobre os parâmetros que afetam o
produto;
• Redução dos desvios de qualidade / não
conformidades
• Aumenta a confiabilidade (redução de análises)
Qualificação
Introdução às Boas práticas de fabricação - YouTube

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RDC Nº 400, de 21 de julho de 2020 – Anvisa

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RDC Nº 400, de 21 de julho de 2020 – Anvisa

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Condições excepcionais por conta do Coronavírus

“Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.”

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RDC 304 (2019) – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Subseção VI - Das Qualificações e Validações Art. 40. Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa.

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RDC 304 (2019) – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Subseção VI - Das Qualificações e Validações Art. 40. Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa.

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AUDITORIA DE IFAs
Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
Auditorias no Novo Marco Regulatório para IFAs
O módulo de IFA costuma apresentar as seguintes
informações no Modulo 3:
3.2.S.2.4 Controle de Etapas Críticas e de Intermediários
3.2.S.2.5 Validação de Processo e/ou Avaliação
3.2.S.2.6 Desenvolvimento do Processo de Fabricação
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.3.1 Elucidação da Estrutura e outras Características
3.2.S.3.2 Impurezas
Auditorias no Novo Marco Regulatório para IFAs
O módulo de IFA costuma apresentar as seguintes
informações no Modulo 3:
3.2.S.4 Controle de Qualidade do IFA
3.2.S.4.1 Especificação
3.2.S.4.2 Métodos Analíticos
3.2.S.4.3 Validação dos Métodos Analíticos
3.2.S.4.4 Análise de Lotes
3.2.S.4.5 Justificativa da Especificação
3.2.S.5 Substâncias Químicas de Referência
3.2.S.6 Embalagem

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RDC Nº 234, de 20 de junho de 2018 - Anvisa

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RDC Nº 234, de 20 de junho de 2018 - Anvisa

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Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
“Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.”

Alterado por: RDC N 257, de 18/12/2018; e RDC N 268, de 25/02/2019.

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Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas Práticas

“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos radiofármacos.”

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Decreto Nº 8.077, de 14 de agosto de 2013

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Decreto Nº 8.077, de 14 de agosto de 2013

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Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas Práticas

“Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.”

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RDC Nº 58, de 10 de outubro de 2014 – Anvisa

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RDC Nº 58, de 10 de outubro de 2014 – Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos

“Art. 1º Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.”

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RDC Nº 47, de 28 de março de 2001 – Anvisa

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RDC Nº 47, de 28 de março de 2001 – Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos
“Art. 1º Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário.”

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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos fitoterápicos, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3º Esta Instrução Normativa também se aplica a todas as matérias-primas fitoterápicas, incluindo plantas medicinais, drogas vegetais e preparações fitoterápicas.

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A faixa salarial do farmacêutico industrial, segundo pesquisas fica entre R$ 4.093,65 (média do piso salarial 2019 de convenções coletivas e dissídios), R$ 4.669,00 (salário médio da amostragem) e o teto salarial de R$ 8.713,31, levando em conta profissionais contratados com carteira assinada, em regime CLT, em nível nacional. O salário inicial para um farmacêutico industrial recém-formado é de R$ 3.990,63, em média.

E Quem determina o piso salarial do farmacêutico? O Piso Salarial é definido pela negociação do Sindicato dos Farmacêuticos com o Sindicato Patronal, sendo posteriormente aceito, ou não, pela categoria com votação em Assembleia Geral. As categorias não contempladas nos acordos celebrados pelo Sindicato devem seguir o piso regional definido em lei específica. Não é atribuição do Conselho Regional de Farmácia legislar sobre o piso salarial do farmacêutico. Contudo, representa infração ética aceitar remuneração abaixo do valor estabelecido como piso salarial – pelo Sindicato dos Farmacêuticos - oriundo de acordo, convenção coletiva ou dissídio da categoria, conforme Código de Ética Farmacêutica.

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Laboratório Teuto - pessoas, números, inovação e crescimento

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RDC Nº 21, de 28 de março de 2012 – Anvisa

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RDC Nº 21, de 28 de março de 2012 – Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos

“O presente Manual tem como objetivo instituir a nova identidade visual das embalagens de medicamentos que as empresas devem seguir para participarem do processo de compra centralizada de medicamentos pelo Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto nas normas referentes a rotulagem de medicamentos.”

Alterado por: RDC Nº 51, de 21/09/2012.

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Validação
Plano Mestre de Validação (PMV)
• Sempre que uma empresa é auditada, um dos primeiros
documentos que os auditores solicitam é o PMV, pois o
mesmo dá uma visão muito grande da situação dos
processos de validação daquela empresa.
• Dizemos que o Plano Mestre de Validação é um
documento vivo, já que sempre sofre atualizações.
• Com relação aos critérios, cada processo de validação
(limpeza, equipamentos e produção) possui critérios
específicos e os mesmos sempre devem estar
detalhadamente descritos nos protocolos de validação.
Traduz o comprometimento geral da empresa em
assegurar que os sistemas, equipamentos e
processos estão validados e cumprem com os
regulamentos governamentais e as políticas da
companhia.
• Primeiro passo para estabelecer um programa de
validação: determinar prioridades, produtos
abrangidos, cronogramas, atribuição de
responsabilidades e definir critérios gerais de
aceitação.
Requisitos
• O plano mestre de validação requer atualização
contínua e deve prever treinamentos e outros
requisitos específicos para condução dos estudos
abrangidos pelo mesmo.
• Ferramenta de gerenciamento que fornece uma
visão geral do conteúdo e inter-relacionamento do
programa de validação.
• Os elementos chaves de um programa de
validação e as responsabilidades devem ser
claramente documentados e definidos.

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Ser farmacêutico industrial exige do profissional conhecimentos aprofundados de gestão industrial e ferramentas da qualidade, normas nacionais e internacionais de Boas Práticas de Fabricação, técnicas de controle de qualidade, gestão de projetos e processos e, principalmente, da legislação sanitária do setor.
Ter capacidade de negociação, aptidão para tarefas administrativas e algumas habilidades, como liderança e comunicação, são imprescindíveis, visto que estes profissionais assumem, muitas vezes, cargos de nível estratégico ou tático nas empresas onde atuam. Ter domínio da língua inglesa é imprescindível para acessar a literatura técnica da área, e o espanhol é um diferencial para quem pretende atuar nos laboratórios como BAYER, ACHÉ,EMS,PFIZER
EUROFARMA ETC..

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Você quer trabalhar na Indústria Farmacêutica? 🏭💉💊

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Lei Nº 12305 / 2010 - (Politica Nacional de Resíduos Sólidos - PNRS)
• Decreto Nº 10.388/ 2020 - (Logística reversa de medicamentos domiciliares que
esta faseado, ou seja, será implementado por fases)
• RDC 44/2009,(alterada pela RDC 41/12), permitindo a participação de
drogarias e farmácias em programas de coleta de resíduos domiciliares de
medicamentos no Brasil
• RDC 222/2018 - (Plano de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde
PGRSS).
Logística Reversa é crescente e gera novos negócios associados.
• Maioria do profissionais tem mais interessante na cadeia de suprimentos
direta.
• A cadeia de suprimentos reversa é igualmente interessante, desafiadora e
gratificante.
• Oportunidade de agregar novos conhecimentos e conceitos
• Criação de processos em um campo relativamente novo.
CAPÍTULO II DISPOSIÇÕES GERAIS RDC 430/20
Art. 5º Os princípios de BPA, BPDA e BPT devem ser observados também na
LOGÍSTICA REVERSA, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou
recolhidos do mercado.
VEÍCULOS E CARGA
 Inspeção de Veículos ( Limpeza, Controle de Pragas, etc)
 Qualificação Térmica (Baú e Carga)
 Monitoramento de Temperatura (2ºc a 8ºC , 15ºC a 25ºC , 15ºC a 30ºC)
 Monitoramento de Umidade
 Qualificação de Rotas
 Rastreamento de Carga.
https://youtu.be/938Yl9rs1Z8

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RE Nº 1548, de 23 de setembro de 2003 - Anvisa

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RE Nº 1548, de 23 de setembro de 2003 - Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos

“Art. 2º As frases de alerta, especificadas no anexo desta Resolução, devem ser incluídas nos texto de bula, nos itens “Riscos do Medicamento” na informação ao paciente e “Advertências” na informação ao profissional de saúde, considerando a categoria de risco na qual o medicamento for enquadrado.”

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RDC Nº 92, de 23 de outubro de 2000 – Anvisa

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RDC Nº 92, de 23 de outubro de 2000 – Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos
“Art. 2° Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, devem ostentar no mesmo destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca, em tamanho igual a 50% destes, a denominação genérica da substância ativa, empregando a Denominação Comum Brasileira - DCB ou a Denominação Comum Internacional - DCI, ou na sua ausência a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade.”

Alterado por: RDC Nº 333, de 19/11/2003.

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Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)... RDC 319,12 novembro de 2019

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Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)... RDC 319,12 novembro de 2019

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Rastreabilidade de Medicamentos.
A Lei nº 13.410 de 28 de dezembro de 2016, em conjunto com a RDC 319 de 12 de novembro, 2019 , estabelece que a indústria farmacêutica tem até abril de 2022 para implementar a rastreabilidade em sua cadeia de medicamentos prescritos. Este sistema deve ser conectado à base de dados central denominada Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), criada pela ANVISA com o objetivo de proporcionar uma melhor qualidade e segurança ao consumidor final. Por meio desse procedimento, o setor poderá traçar o histórico e o local de cada medicamento, evitar fraudes e realizar recalls( recolha de produto)com mais precisão.
Isso significa que os medicamentos receberão uma identificação única impressa na embalagem, conhecida como “Identificador Único de Medicamentos” (IUM). O IUM é composto por:
Número de registro da apresentação do medicamento junto à ANVISA;
Código serial de até 20 dígitos;
Data de validade; e
Lote de fabricação.

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

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Portal da Imprensa Nacional do Brasil. Diário Oficial da União.

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RDC Nº 71, de 22 de fevereiro de 2009 – Anvisa

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RDC Nº 71, de 22 de fevereiro de 2009 – Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos

“Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.”

Alterado por: RDC Nº 26, de 16/06/2011; RDC Nº 73, de 07/04/2016; e RDC Nº 242, de 26/07/2018.

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Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.

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RDC Nº 47, de 08 de setembro de 2009 - Anvisa

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RDC Nº 47, de 08 de setembro de 2009 - Anvisa

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Bula e rotulagem de medicamentos
Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

“Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.”

Alterada por: RDC Nº 406, de 22/07/2020; RDC Nº 73, de 07/04/2016; e RDC Nº 58, de 10/10/2014.

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Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Art. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3º A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

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Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

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http://antigo.anvisa.gov.br/

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

https://www.gov.br/planalto/pt-br