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PRÁCTICA No.7 "PROBLEMAS TECNOLÓGICOS DE LOS COMPRIMIDOS"

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PRÁCTICA No.7 "PROBLEMAS TECNOLÓGICOS DE LOS COMPRIMIDOS"

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GRUPO No. 3
LUNES 4-7
ALEXA ALEJANDRA GIRON CANALES 20070011414
ERICK ADONIS ALFONSO MEJIA MEJIA   20141031255

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Los Principales Problemas Tecnológicos de los Comprimidos son:

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Los Principales Problemas Tecnológicos de los Comprimidos son:

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1. Variación de Peso
2. Contenido de Fármaco fuera de Especificaciones
3.  Alta Friabilidad
4. Dureza fuera de Especificaciones
5. Tiempo de Desintegración Superior al Especificado
6. Porcentaje de Disolución Inferior al Especificado
7. Capping
8. Laminado
9. Moteado
10. Pegado

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SOLUCIONES:

Juegos inadecuado entre la punta de punzón inferior y  la matriz.

Problemas con el mezclado ya que el granulado no fluye libremente en el llenado y afecta el peso en el peso de cada comprimido.

Revisar y corregir el problema con la máquina tableteadora como: atascamiento del punzón inferior, mal ajuste de la tolva, alta velocidad de la máquina, boquilla mal ubicada entre otras.

El peso de las tabletas se determinan por la geometría de la matriz y los punzones.

La variación de los pesos puede deberse a problemas del material o problemas mecánicos, al igual que al mal flujo de materiales que pueden causar llenados intermitentes de las matrices, por lo cual el chequeo del peso es bueno para comprobar el contenido en las tabletas.

CAUSAS:

Por la cantidad de polvo o granulado dosificado en cada matriz.

Por la inconsistencia que puede presentar la máquina tableteadora al momento de obtener cada comprimido elaborado.

Puede ser una causa más notable al momento del mezclado, en la que influye en que el granulado, no tenga una fluidez  libremente en el llenado y afectando de manera el peso de cada comprimido elaborado

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2. CONTENIDO DEL FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIONES

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2. CONTENIDO DEL FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIONES

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Uniformidad de contenido se refiere a la variación que puede existir entre comprimidos en lo que respecta al principio activo.
SOLUCIONES:

Uniformidad del fármaco en la mezcla del granulado.

Evitar la segregación del polvo o granulado durante el proceso de manufactura.

Ajustar los punzones para tener la misma cantidad de peso y a su vez de contenido.

CAUSAS:

La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia activa y los excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a su vez producir problemas de uniformidad de contenido.

Las tabletas con pequeñas concentraciones del fármaco una buena variación de peso no asegura una buena uniformidad de contenido y viceversa.

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SOLUCIONES:

Verificar si se necesita arreglar o limpiar por la humedad que se adhiere a los punzones.

Se puede cambiar también los punzones por unos nuevos.

Se puede realizar algún ajuste a la matriz.

Evitar y controlar las temperaturas altas.

CAUSAS:

Esto puede deberse a las altas temperaturas como la humedad en los polvos, causando que se adhieran a los punzones.

Causando también problemas de la máquina para los comprimidos como un desgaste de los punzones superior e inferior.

Mal llenado de la matriz.

Problemas con la tolva.

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SOLUCIONES:

Tener un control correcto en el peso de cada comprimido para no obtener variaciones de pesos ya que esto afecta la dureza.

Regular las máquinas tableteadoras constantemente.

CAUSAS:

La variación de los pesos de cada comprimido, esto produce que se se salga del rango establecido de la dureza.

Si la dureza es alta, provoca una baja disolución, porque esta tan comprimida que no permite la liberación del Principio Activo.

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5. TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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5. TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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SOLUCIONES:
Esto puede solucionarse ajustando la dureza del comprimido lo que a su vez afectara la densidad del mismo
CAUSAS
Puede ser causado por la dureza de los comprimidos y la densidad de los mismos

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6. PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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6. PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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SOLUCIONES:

Suele ocurrir debido a una comprensión excesiva de la tableta .

Puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan

Una concentración alta de finos también puede afectar al laminado y se presenta con mayor frecuencia en la comprensión directa.

CAUSAS:

Cambios en la formulación.

El proceso de fabricación.

El sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de fabricación.

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SOLUCIONES:

Verificación de perfil granulométrico.

Verificación de perfil granulométrico. Verificación del aglutinante. Verificación del proceso.

Verificar proceso de secado y humedad residual. Añadir sustancias higroscópicas.

Incrementar la cantidad de aglutinante Verificar solubilidades.

Incrementar la cantidad de lubricante. Cambio de lubricante.

Pulido de punzones. Cambio de materiales. Cambio de proveedor.

Verificar diseño de comprimido.

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SOLUCIONES:

El grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan.

Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora.

Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.

CAUSAS:

Suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una.

Puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien.

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SOLUCIONES:

Optimización del proceso de secado.

Incrementar o cambiar el lubricante.

Reducir la cantidad de aglutinante. Utilizar otro aglutinante con menor viscosidad.

Verificar fórmula. Verificar condiciones de fabricación y almacenaje. Añadir un absorbente.

Verificar diseño.

Aumentar la presión de compresión Bajar velocidad máquina.

CAUSAS:

Granulado demasiado húmedo.

Granulado incorrectamente lubricado.

Demasiado aglutinante.

Material higroscópico.

Demasiada concavidad de la punzonería.

Baja fuerza de compresión.

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CAPPING Y LAMINADO

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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Moteado

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En la siguiente tesis explica los factores de compresión que afectan los comprimidos

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ALTA FRIABILIDAD

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Díaz Polanco Iverlis, Padrón Yaquis Saúl, Bertha López, Delgado Loreta, ]. 2008 Abr [citado 2022 Marzo 27] ; 42( 1 ). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.phpscript=sci_arttext&pid=S0034-75152008000100004&lng=es

Samayoa-Sandoval Liliana, Villafuerte-Robles Leopoldo. problemas comunes de capping o laminado Rev. mex. cienc. farm [revista en la Internet]. 2013 Sep [citado 2022 Marzo 28] ; 44( 3 ): 34-45. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952013000300005&lng=es.

Oscar Fortín Palacios, Eduardo Monte, Isabella Bonilla, Javier López, Gabriela Ivanna, María del Carmen Lozano. Manual de tecnología farmacéutica. Revista chilena de farm.[2010]. [citado 2022 Marzo 28] ; 56(423):28-56. Disponible en: https://www.academia.edu/20230510/Manual_de_Tecnologia_Farmaceutica_Lozano.

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Amargo Santos Beatriz, Tolosa Cubela Vivian, Perdomo López Ileana, Iraizoz Colarte Antonio, Benítez Caballero Juan. Diseño y evaluación de la formulación de tabletas. Rev Cubana Farm [Internet]. 1998 Abr [citado 2022 Mar. 27] ; 32( 1 ): 21-27. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75151998000100003&lng=es.

Angueira Teresa, Lucendo Alfredo J..defctos comunes en la fabricación de fármacos . Rev. esp. enferm. dig. [Internet]. 2015 Mayo [citado 2022 Mar. 27] ; 107( 5 ): 322-322. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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En el siguiente video podemos visualizar los controles de calidad que se le realizan a los comprimidos para evitar problemas de defectos del mismo.