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박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다. 박지원은 가히 세상에 둘도 없는 기이한 글이라고 평하고, 작자 미상의 글을 베껴 오는데 그중에 이런 내용이 있다.

범에게 먹을 것이 있는 곳으로 인도한다는 귀신 중의 하나인 이올이 이런 말을 했다. "동문 쪽에 먹을 게 있습니다. 그 이름을 의원이라고 하는데 갖가지 한약재인 풀을 머금고 있어 피부와 살이 향기롭습니다. 이 고기를 잡수시지요."라고 했다. 그러자 범이 수염을 치켜세우며 낯빛이 변해, "의원의 의라는 글자는 의심한다는 의 자이다. 자기 자신도 의심이 나는 풀을 가지고 사람들에게 시험해 보다가 해마다 죽이는 사람이 항상 수만 명이다. 많은 사람의 분노가 뼈에 사무치고 변해서 무서운 독으로 변했으니, 그 독은 먹을 수 없도다."라고 했다.

오래전부터 약이 안전하다는 것은 복용해도 죽지 않는 것을 의미했다. 1938년 미국에서 시판 전 의약품의 안전성을 입증해야 한다는 식품의약품화장품(FDC)법 [2] 이 제정되었을 때도 역시 마찬가지였다. 디에칠렌글리콜(diethylene glycol)이 함유된 설파닐아마이드 엘릭서제(sulfanilamide Elixir)를 복용하고, 107명이 사망하는 사건이 여론을 움직였기 때문이다.

이처럼 FDC법이 처음 제정될 때 안전성의 개념은 단순했다. 이 법에 의약품의 안전성을 입증하는 데 필요한 방법이 명시되어 있지 않다는 점에서도 짐작할 수 있다. 하지만 앞으로 안전성 개념의 확장에 대비하였다. 과학적으로 적용 가능한 모든 방법을 이용하여 안전성의 입증을 요구할 수 있도록 규정했기 때문이다.

1957년 10월 독일에서 탈리노마이드(thalidomide)가 신약으로 개발되어 46개국에서 허가되었다. 아무도 안전성 자료의 부족함을 지적하지 않았고, 안전성의 입증을 의무화한 나라도 없었다. 하지만 미국은 그렇지 않았다. 1960년 9월 FDA에 탈리도마이드가 신약으로 허가 신청되었을 때, 1938년의 FDC법이 시행 중이었다. FDA의 심사관 프랜시스 켈시 박사는 의약품의 안전성을 입증하는 전임상자료의 문제점을 집어내었고, 또한 의뢰자인 Richardson-Merrell 제약회사에 지적된 문제점의 보완을 요구할 수 있었다.

탈리도마이드의 허가를 신청할 때 제약회사는 이렇게 설명했을 것이다. 동물실험을 통하여 안전성을 입증하였으며, 생쥐에게는 아무리 투여하여도 죽지 않을 정도였다. 그래서 의사의 처방전 없이 누구나 자유롭게 약국에서 살 수 있도록 서독에서는 일반의약품으로 허가되었다. 임부는 물론이고 어린이 등 누구라도 복용할 수 있다.

그러나 의약품의 안전성에 대한 켈시 박사의 안목은 그렇게 단순하지 않았다. 1937년 설파닐아미드 엘릭서제 사건이 발생했을 때 아무도 사망의 원인 물질을 몰랐다. 심지어 주성분인 설파닐아마미드 때문인지 아니면 용해제로 사용된 디에칠렌글리콜 때문인지도 몰랐다. 당시 학생이었던 켈시는 원인 물질을 규명하는 동물실험을 도왔다. 이때의 경험이 안목을 키우는 실마리 역할을 했을 것이다.

제약회사는 더욱 구체적인 설명도 덧붙였을 것이다. 페노바르비탈(phenobarbital)은 생쥐에게 체중 1kg당 300mg을 투여하여도 실험군의 반이 죽지만 탈리도마이드는 생쥐에게 체중 1kg당 5,000mg을 투여하여도 죽지 않았다. 이 약물은 치사량이 없을 정도라고 주장했다.[3] 그러나 오히려 이런 의문을 품게 하였다. "어떤 물질도 그럴 수는 없다.[4] 체내로 흡수되지 않는 물질이 아닐까?" 약물의 흡수 및 배설에 대한 자료가 필요하다고 판단한 이유였다.

또한 탈리도마이드를 생쥐, 쥐, 기니피그 및 토끼에게 1kg당 100~500mg씩 30일간 투여해도 내약성이 좋았다는 자료도 제출하였다. 그러나 독성이 발현되기에는 짧은 시간이라고 판단하여 장기간 관찰한 독성시험자료의 제출을 요구하였다.

1960년 12월 British Medical Journal이라는 잡지에 탈리노마이드를 처방했던 의사의 편지 한 통이 게재되었다. 그녀는 기다렸다는 듯이 말초신경에 미치는 영향에 대한 추가 자료를 요구하였다. 탈리도마이드 100mg을 약 18개월에서 약 2년 넘게 처방한 환자에서 팔과 다리가 고통스럽게 저리는 말초신경염이 발생한 사례에 근거하였다.

당시 의사들은 임부의 태반에 약물이 침투할 수 없다고 믿었다. 하지만 켈시 박사는 2차 세계대전 중 말라리아 치료제의 개발에 참여하면서 퀴닌이 태반을 통과할 수 있다는 것을 경험하였다. 심지어 토끼는 퀴닌을 빠르게 대사하지만, 임신한 토끼는 그렇지 않다는 것을 배웠다. 더욱이 배아 토끼는 퀴닌을 전혀 분해할 수 없다는 것도 알고 있었다. 탈리도마이드 역시 태반을 통과하여, 태아의 신경에 영향을 미칠 위험이 있다는 점을 놓치지 않았다. <계속>
1. 김혈조, 열하일기 (돌베개) 393 (2010).
2. The Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act of 1938.
3. Jack Botting, Animals and Medicine: The Contribution of Animal Experiments to the Control of Disease (May 4, 2015).
4. Stephen Phillip, How a courageous physician-scientist saved the U.S. from a birth-defects carastrophe, Medicine on the midway, (March 9, 2020).

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생쥐엔 멀쩡했던 탈리도마이드의 인간에 대한 배신

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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [7] 의약품 안전성 ⓛ 박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다.

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박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다. 박지원은 가히 세상에 둘도 없는 기이한 글이라고 평하고, 작자 미상의 글을 베껴 오는데 그중에 이런 내용이 있다.

범에게 먹을 것이 있는 곳으로 인도한다는 귀신 중의 하나인 이올이 이런 말을 했다. "동문 쪽에 먹을 게 있습니다. 그 이름을 의원이라고 하는데 갖가지 한약재인 풀을 머금고 있어 피부와 살이 향기롭습니다. 이 고기를 잡수시지요."라고 했다. 그러자 범이 수염을 치켜세우며 낯빛이 변해, "의원의 의라는 글자는 의심한다는 의 자이다. 자기 자신도 의심이 나는 풀을 가지고 사람들에게 시험해 보다가 해마다 죽이는 사람이 항상 수만 명이다. 많은 사람의 분노가 뼈에 사무치고 변해서 무서운 독으로 변했으니, 그 독은 먹을 수 없도다."라고 했다.

오래전부터 약이 안전하다는 것은 복용해도 죽지 않는 것을 의미했다. 1938년 미국에서 시판 전 의약품의 안전성을 입증해야 한다는 식품의약품화장품(FDC)법 [2] 이 제정되었을 때도 역시 마찬가지였다. 디에칠렌글리콜(diethylene glycol)이 함유된 설파닐아마이드 엘릭서제(sulfanilamide Elixir)를 복용하고, 107명이 사망하는 사건이 여론을 움직였기 때문이다.

이처럼 FDC법이 처음 제정될 때 안전성의 개념은 단순했다. 이 법에 의약품의 안전성을 입증하는 데 필요한 방법이 명시되어 있지 않다는 점에서도 짐작할 수 있다. 하지만 앞으로 안전성 개념의 확장에 대비하였다. 과학적으로 적용 가능한 모든 방법을 이용하여 안전성의 입증을 요구할 수 있도록 규정했기 때문이다.

1957년 10월 독일에서 탈리노마이드(thalidomide)가 신약으로 개발되어 46개국에서 허가되었다. 아무도 안전성 자료의 부족함을 지적하지 않았고, 안전성의 입증을 의무화한 나라도 없었다. 하지만 미국은 그렇지 않았다. 1960년 9월 FDA에 탈리도마이드가 신약으로 허가 신청되었을 때, 1938년의 FDC법이 시행 중이었다. FDA의 심사관 프랜시스 켈시 박사는 의약품의 안전성을 입증하는 전임상자료의 문제점을 집어내었고, 또한 의뢰자인 Richardson-Merrell 제약회사에 지적된 문제점의 보완을 요구할 수 있었다.

탈리도마이드의 허가를 신청할 때 제약회사는 이렇게 설명했을 것이다. 동물실험을 통하여 안전성을 입증하였으며, 생쥐에게는 아무리 투여하여도 죽지 않을 정도였다. 그래서 의사의 처방전 없이 누구나 자유롭게 약국에서 살 수 있도록 서독에서는 일반의약품으로 허가되었다. 임부는 물론이고 어린이 등 누구라도 복용할 수 있다.

그러나 의약품의 안전성에 대한 켈시 박사의 안목은 그렇게 단순하지 않았다. 1937년 설파닐아미드 엘릭서제 사건이 발생했을 때 아무도 사망의 원인 물질을 몰랐다. 심지어 주성분인 설파닐아마미드 때문인지 아니면 용해제로 사용된 디에칠렌글리콜 때문인지도 몰랐다. 당시 학생이었던 켈시는 원인 물질을 규명하는 동물실험을 도왔다. 이때의 경험이 안목을 키우는 실마리 역할을 했을 것이다.

제약회사는 더욱 구체적인 설명도 덧붙였을 것이다. 페노바르비탈(phenobarbital)은 생쥐에게 체중 1kg당 300mg을 투여하여도 실험군의 반이 죽지만 탈리도마이드는 생쥐에게 체중 1kg당 5,000mg을 투여하여도 죽지 않았다. 이 약물은 치사량이 없을 정도라고 주장했다.[3] 그러나 오히려 이런 의문을 품게 하였다. "어떤 물질도 그럴 수는 없다.[4] 체내로 흡수되지 않는 물질이 아닐까?" 약물의 흡수 및 배설에 대한 자료가 필요하다고 판단한 이유였다.

또한 탈리도마이드를 생쥐, 쥐, 기니피그 및 토끼에게 1kg당 100~500mg씩 30일간 투여해도 내약성이 좋았다는 자료도 제출하였다. 그러나 독성이 발현되기에는 짧은 시간이라고 판단하여 장기간 관찰한 독성시험자료의 제출을 요구하였다.

1960년 12월 British Medical Journal이라는 잡지에 탈리노마이드를 처방했던 의사의 편지 한 통이 게재되었다. 그녀는 기다렸다는 듯이 말초신경에 미치는 영향에 대한 추가 자료를 요구하였다. 탈리도마이드 100mg을 약 18개월에서 약 2년 넘게 처방한 환자에서 팔과 다리가 고통스럽게 저리는 말초신경염이 발생한 사례에 근거하였다.

당시 의사들은 임부의 태반에 약물이 침투할 수 없다고 믿었다. 하지만 켈시 박사는 2차 세계대전 중 말라리아 치료제의 개발에 참여하면서 퀴닌이 태반을 통과할 수 있다는 것을 경험하였다. 심지어 토끼는 퀴닌을 빠르게 대사하지만, 임신한 토끼는 그렇지 않다는 것을 배웠다. 더욱이 배아 토끼는 퀴닌을 전혀 분해할 수 없다는 것도 알고 있었다. 탈리도마이드 역시 태반을 통과하여, 태아의 신경에 영향을 미칠 위험이 있다는 점을 놓치지 않았다. <계속>
1. 김혈조, 열하일기 (돌베개) 393 (2010).
2. The Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act of 1938.
3. Jack Botting, Animals and Medicine: The Contribution of Animal Experiments to the Control of Disease (May 4, 2015).
4. Stephen Phillip, How a courageous physician-scientist saved the U.S. from a birth-defects carastrophe, Medicine on the midway, (March 9, 2020).

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생쥐엔 멀쩡했던 탈리도마이드의 인간에 대한 배신

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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [7] 의약품 안전성 ⓛ 박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다.

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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 혈액암 치료제로 사용되고 있는 '탈리도마이드'(thalidomide)의 부작용을 억제하는 데 성공했다.

일본 에히메대와 나고야공대를 비롯한 연구팀은 탈리도마이드가 임산부 복용으로 태아에 장애를 초래하지 않도록 개량하는 데 성공했다고 발표했다. 부작용을 억제한 신약 개발을 촉진하는 성과로서 영국 과학저널 '네이처 커뮤니케이션'에 최근 연구논문이 게재됐다.

탈리도마이드는 체내에서 '세레브론'이라는 단백질과 결합해 여러 특정 단백질을 분해함에 따라 항암작용과 동시에 부작용을 초래한다.

연구에서는 탈리도마이드를 구성하는 원자 일부를 불소 등으로 치환함에 따라 부작용을 초래하는 단백질 분해를 억제하면서 항암작용을 초래하는 단백질의 분해만 유도하는 데 성공했다.

이번 성과는 부작용을 억제한 혈액암 치료제를 실용화하기 위해 한 걸음 나아가는 동시에 최첨단 치료제 개발에도 활용할 수 있을 전망이다.

현재 체내 특정 단백질을 분해함에 따라 암과 바이러스성 질환에 대해 높은 치료효과를 기대할 수 있는 신약이 세계적으로 연구개발되고 있다. 이번 개량을 응용하면 태아에 미치는 영향을 억제할 수 있을 전망이다.

연구팀은 "태아의 장애를 초래하는 성질을 억제하기 위한 정보를 제공함에 따라 신약개발이 한층 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다.

탈리도마이드는 1950년대 당시 서독의 제약회사 그뤼넨탈이 개발해 수면제 등으로 40개국 이상에서 판매됐으나, 임신 초기 복용으로 태아의 손발과 귀 등이 변형하는 중증 장애가 다발하면서 판매가 중단됐다. 하지만 그 후 혈액암의 일종인 다발성골수종 등 치료효과가 확인되면서 재승인됐다.

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혈액암 치료제 '탈리도마이드' 부작용 억제

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日 연구팀, 부작용 억제 신약 개발 촉진 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 혈액암 치료제로 사용되고 있는 '탈리도마이드'(thalidomide)의 부작용을 억제하는 데 성공했다. 일본 에히메대와 나고야공대를 비롯한 연구팀은 탈리도마이드가 임산부 복용으로 태아에 장애를 초래하지 않도록 개량하는 데 성공했다고 발표했다.

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재발 잦은 다발골수종…DVTd 요법으로 장기생존율 크게 성장

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코로나19 이후 건강에 대한 관심이 크게 늘었습니다. 문제는 정보 창구가 다양해지면서 무분별한 건강정보들이 국민 인식을 흐리고 있다는 것입니다. 이에 헬스경향은 SCIE급 논문 작성 건수, 수상경력, 학회활동 실적 등을 토대로 명의를 선정, 다학제진료 사례를 통해 각 질환에 대해 정확히 알아보는 ‘명의에게 듣는 질환 A to Z’ 기획기사를 연재하고자 합니다. 최근 인기리에 종영된 넷플릭스 드라마 ‘폭삭 속았수다’에서 주인공 관식이 다발골수종으로 사망하며 시청자들을 울렸다. 하지만 극 중 시점은 2006년으로 치료제가

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탈리도마이드 사건과 뜻밖의 재평가 - 이코노미사이언스

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자궁 속에서 탈리도마이드에 노출된 아이들 가운데 기형이 아닌 사지를 가지고 태어난 아기들도 심장 같은 내부 장기에 기형이 생기거나 뇌 손상, 시력 또는 청력 상실

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박성규 GIST 연구팀, T세포 내 CRBN 단백질 신경염증 조절 기전 규명
박 교수 "T세포 기반 면역 질환 역제 기술 등에 응용 가능"

CRBN 결핍 생쥐를 이용한 신경염증 모델에서의 증상 악화.<자료=GIST>

다발성경화증과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있는 가능성이 열렸다.

GIST(광주과학기술원·총장 문승현)는 박성규 연구팀이 면역세포에 많은 세로브론(Cereblon, CRBN) 단백질로 백혈구 일종인 T세포를 조절해 자가면역질환 치료가 가능함을 규명했다고 7일 밝혔다.

연구팀이 활용한 CRBN 단백질은 사지기형을 유발해 퇴출된 탈리도마이드(Thalidomide) 약물의 타깃으로 유명하지만 정작 세포 내 고유 기능은 베일에 싸여 있었다.

탈리도마이드 약물은 CRBN에 결합해 표적 단백질 분해 과정 중에 분해대상이 아닌 단백질까지 분해하는 것으로 밝혀졌다. 1950년대 진정제로 사용했던 약물로 임산부에 많이 처방했으나 사지발달장애 등의 기형을 유발해 퇴출됐다 최근 다시 다발성 골수종과 면역 결핍 환자에 효과가 있는 것으로 알려져 제한적으로 사용되고 있다.

연구팀은 CRBN 결핍 쥐의 CD4+ T세포(T세포의 일종)를 이용, CRBN이 결핍되면 T세포에서 칼륨 이온채널의 발현이 증가하고, 이를 통해 T세포가 활성화 돼 신경 염증을 악화시킨다는 것을 발견했다.

연구팀은 또 CRBN이 칼륨 채널 유전자 발현을 조절하는 위치의 DNA 부위와 결합해 주변의 히스톤 단백질의 메틸화를 유도한다는 것을 규명했다. 이는 CRBN이 이 칼륨 채널 유전자가 발현되지 않도록 응축시키는 후성 유전적 발현 조절의 원인이 된다는 것이 연구팀의 설명이다.

연구팀 관계자는 "T세포에서 CRBN의 결핍이 신경염증과 같은 자가 면역질환을 악화, CRBN이 후성적 유전자 발현 조절을 통해 T세포를 항원에 대한 활성 민감도를 제어할 수 있다"고 설명했다.

박성규 교수는 "이번 연구는 탈리도마이드 계열 약물의 표적으로 밝혀진 CRBN 단백질이 T세포 활성 관련 유전자의 후성 유전 조절에 관여하고 있음을 발견한 것"이라며 "CRBN 조절을 통해 T세포의 활성 민감도를 조절해 T세포를 이용한 세포 치료 기술과 T세포 기반 면역 질환 억제 기술 등에 응용할 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 연구결과는 국제 학술지 '미국국립과학원회보(PNAS)' 7월 21일자에 실렸다.[헬로디디·대덕넷]

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CRBN 결핍 생쥐를 이용한 신경염증 모델에서의 증상 악화.<자료=GIST>

다발성경화증과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있는 가능성이 열렸다.

GIST(광주과학기술원·총장 문승현)는 박성규 연구팀이 면역세포에 많은 세로브론(Cereblon, CRBN) 단백질로 백혈구 일종인 T세포를 조절해 자가면역질환 치료가 가능함을 규명했다고 7일 밝혔다.

연구팀이 활용한 CRBN 단백질은 사지기형을 유발해 퇴출된 탈리도마이드(Thalidomide) 약물의 타깃으로 유명하지만 정작 세포 내 고유 기능은 베일에 싸여 있었다.

탈리도마이드 약물은 CRBN에 결합해 표적 단백질 분해 과정 중에 분해대상이 아닌 단백질까지 분해하는 것으로 밝혀졌다. 1950년대 진정제로 사용했던 약물로 임산부에 많이 처방했으나 사지발달장애 등의 기형을 유발해 퇴출됐다 최근 다시 다발성 골수종과 면역 결핍 환자에 효과가 있는 것으로 알려져 제한적으로 사용되고 있다.

연구팀은 CRBN 결핍 쥐의 CD4+ T세포(T세포의 일종)를 이용, CRBN이 결핍되면 T세포에서 칼륨 이온채널의 발현이 증가하고, 이를 통해 T세포가 활성화 돼 신경 염증을 악화시킨다는 것을 발견했다.

연구팀은 또 CRBN이 칼륨 채널 유전자 발현을 조절하는 위치의 DNA 부위와 결합해 주변의 히스톤 단백질의 메틸화를 유도한다는 것을 규명했다. 이는 CRBN이 이 칼륨 채널 유전자가 발현되지 않도록 응축시키는 후성 유전적 발현 조절의 원인이 된다는 것이 연구팀의 설명이다.

연구팀 관계자는 "T세포에서 CRBN의 결핍이 신경염증과 같은 자가 면역질환을 악화, CRBN이 후성적 유전자 발현 조절을 통해 T세포를 항원에 대한 활성 민감도를 제어할 수 있다"고 설명했다.

박성규 교수는 "이번 연구는 탈리도마이드 계열 약물의 표적으로 밝혀진 CRBN 단백질이 T세포 활성 관련 유전자의 후성 유전 조절에 관여하고 있음을 발견한 것"이라며 "CRBN 조절을 통해 T세포의 활성 민감도를 조절해 T세포를 이용한 세포 치료 기술과 T세포 기반 면역 질환 억제 기술 등에 응용할 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 연구결과는 국제 학술지 '미국국립과학원회보(PNAS)' 7월 21일자에 실렸다.[헬로디디·대덕넷]

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다발성경화증 등 자가면역질환 치료 가능성 열어

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다발성경화증과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있는 가능성이 열렸다. GIST(광주과학기술원·총장 문승현)는 박성규 연구팀이 면역세포에 많은 세로브론(Cereblon, CRBN) 단백질로 백혈구 일종인 T세포를 조절해 자가면역질환 치료가 가능함을 규명했다고 7일 밝혔다. 연구팀이 활용한 CRBN 단백질은 사지기형을 유발해 퇴출된 탈리도마이드(Thalidomide) 약물의 타깃으로 유명하지만 정작 세포 내 고유 기능은 베일에 싸여 있었다.

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[의학신문·일간보사=정우용 기자] '탈리도마이드'가 뇌경색에 대해 신경보호효과를 발휘하는 자세한 분자메커니즘이 밝혀졌다.

뇌경색은 뇌혈관 협착과 폐색으로 뇌내 산소 및 에너지가 결핍상태에 빠지고 뇌세포장애에서 뇌신경세포사가 유발되는 질환. 탈리도마이드는 과거 임산부가 복용하면 태아에 기형이 생기는 것으로 확인되면서 판매가 중지됐으나, 최근 뇌신경질환에 효과가 있는 것으로 보고돼 왔다.

일본 와세다대와 도쿄약대 공동연구팀은 그동안 탈리도마이드와의 결합단백질로서 'CRBN'을 밝혀냈다. 이 단백질이 세포사에 대한 억제효과를 지니고 생체내 항상성을 유지하는 에너지센서인 AMP활성화 프로테인키나제(AMPK)가 CRBN에 직접 결합하는 것으로 밝혀져 왔다. 뇌허혈 상태에서는 인산화 증폭이 일어나는 것으로 알려져 있는데, AMPK의 탈인산화가 신경보호로 이어지는 것으로 여겨져 왔다.

이번 연구에서 연구팀은 탈리도마이드가 뇌경색에 미치는 효과와 세포내 신호를 조사하기 위해 쥐 모델을 제작해 해석했다. 그 결과 탈리도마이드는 그 표적분자인 CRBN을 매개로 AMPK와 CRBN의 상호작용을 변화시킴에 따라 AMPK의 활성을 조절하고 뇌허혈에 의한 신경세포사를 억제할 가능성이 있는 것으로 확인했다.

앞으로는 보다 안전하고 안정적인 탈리도마이드 유도체, 그리고 AMPK와 CRBN의 결합을 강화하는 약물을 개발함에 따라 뇌경색에 효과적인 약물을 개발할 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다.

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'탈리도마이드' 뇌경색 약효기전 규명

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日 연구팀, 효과적 뇌경색 치료제 개발 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] '탈리도마이드'가 뇌경색에 대해 신경보호효과를 발휘하는 자세한 분자메커니즘이 밝혀졌다.뇌경색은 뇌혈관 협착과 폐색으로 뇌내 산소 및 에너지가 결핍상태에 빠지고 뇌세포장애에서 뇌신경세포사가 유발되는 질환.

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우리나라와 영국 등이 참여한 국제 연구팀이 소량의 입자만으로도 손쉽게 광학적 비대칭성을 확인할 수 있는 기술을 개발했다.

연구팀은 해당 연구가 제약 분야에서 제2의 탈리도마이드 사태를 막고, 안전한 의약품을 생산하는 데 도움을 주고, 나아가 실험실에서 손쉽게 원하는 약물을 합성하는 시대를 여는 열쇠가 될 것으로 기대하고 있다.

영국 바스대와 서울대 등이 참여한 국제 공동 연구팀은 나노미터(nm·1nm는 10억 분의 1m) 단위 물질의 광학적 비대칭성을 확인할 수 있는 새로운 기술을 개발했다고 국제학술지 '나노 레터스' 7월 20일자에 발표했다.

광학적 비대칭성이란 같은 물질로 이뤄져 있지만, 분자 특성상 입체 구조가 다른 경우를 말한다. 마치 거울에 비친 것처럼 같아 보이지만 절대 같을 수 없는 구조로, 두 물질 관계를 광학 이성질체 혹은 거울상 이성질체라고 부른다.

분자의 광학적 비대칭성을 확인하는 것은 제약 분야에서 특히 중요하다. 일반적으로 약물을 합성하는 과정에서 합성하고자 하는 물질의 광학 이성질체도 함께 합성되는 경우가 많은데, 분자의 광학적 비대칭성에 따라 약효가 달라지는 경우가 부지기수인 까닭이다.

광학적 비대칭성의 중요성이 알려진 대표적인 사건으로는 '탈리도마이드'가 있다. 탈리도마이드는 독일에서 개발된 약품으로 진정제·수면제로 쓰였다. 특히 임산부의 입덧 완화 효과가 탁월해 1950~1960년대 유럽에서 입덧 치료제로 널리 쓰였다.

하지만 탈리도마이드를 복용한 임산부들이 팔다리가 없는 기형아를 출산하는 사례가 속출했다. 이후 연구를 통해 탈리도마이드의 광학 이성질체에는 혈관 생성을 억제하는 부작용이 있다는 사실이 밝혀졌다. 탈리도마이드 제제에 섞여 있던 광학 이성질체가 태아의 혈관 형성을 억제해 사지 형성을 방해한 것이다. 이로 인해 장애를 겪은 신생아만 전 세계 1만 명 이상이었다. 이 사실이 밝혀진 뒤 탈리도마이드는 시장에서 퇴출당했다.

제약사들은 위와 같은 부작용을 막기 위해 광학 이성질체를 확인하는 것을 중요한 과제 중 하나로 여긴다. 식품의약품안전평가원도 광학 이성질체 의약품에 대한 가이드라인을 마련해 이를 관리하고 있다. 제약 분야에서 광학적 비대칭성에 따른 부작용을 통제하는 것이 중요하다는 점을 엿볼 수 있는 대목이다.

약 200년 동안 물질의 광학적 비대칭성은 말 그대로 광학적인 방법을 통해 확인했다. 확인하고자 하는 시료를 용액 상태로 만든 뒤 분광기를 통해 편광에 대한 흡수도를 확인하는 방식으로 광학적 비대칭성을 가진 물질이 있는지를 확인하는 것이다.

하지만 이 방법은 감도가 약하고 비효율적이어서, 일정량 이상의 시료가 있어야만 관찰할 수 있다는 약점이 있었다.

연구팀은 직접 개발한 HRS-OA(hyper-Rayleigh scattering optical activity) 기술을 이용해 이 문제를 해결했다. 미세한 액체방울 속 150nm 크기의 금 나노입자가 가진 날개 구조의 회전 방향을 확인하는 데 성공한 것.

사진 1. 연구팀이 개발한 HRS-OA 기술의 모식도, 제공=벤티슬라프 발레프

금 나노입자의 날개 구조는 회전 방향이 시계 방향이냐 반시계방향이냐 따라 광학적인 구조가 달라진다. 나노미터 단위 입자의 광학적 비대칭성을 확인하는 데 성공한 셈이다.

연구팀은 이 기술이 실험실에서 원하는 약을 소량으로 손쉽게 생산할 수 있는 시대를 만드는데 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.

연구를 주도한 벤티슬라프 발레프 바스대 물리학과 교수는 "앞으로 소량의 시료만으로도 광학적 비대칭성을 확인해, 불순물 없이 원하는 형태의 물질만 생산할 수 있는 시대가 찾아올 것"이라며 "나아가 분자 하나만 있어도 손쉽게 분자의 광학적 비대칭성을 확인할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

공동 저자로 참여한 남기태 서울대 재료공학과 교수는 취재진과의 e메일 인터뷰를 통해 "광학적 비대칭성 측정에 새로운 방향성을 제시하고, 새로운 나노물질 합성에 영감을 줄 것"이라며 "특히 제약 분야에서는 광학적 비대칭성이 약효와 직결되므로 측정의 감도와 정확성이 더욱 중요하다. 우리의 기술이 제약산업 발전과 신약 개발에 도움이 되길 희망한다"고 말했다.

사진 2. 연구팀은 HRS-OA 기술을 활용해 금 나노입자의 날개 구조의 회전 방향을 확인하는 데 성공했다. 제공=벤티슬라프 발레프

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분자 하나만으로도 제2의 탈리도마이드 사태 막는다?

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우리나라와 영국 등이 참여한 국제 연구팀이 소량의 입자만으로도 손쉽게 광학적 비대칭성을 확인할 수 있는 기술을 개발했다.연구팀은 해당 연구가 제약 분야에서 제2의 탈리도마이드 사태를 막고, 안전한 의약품을 생산하는 데 도움을 주고, 나아가 실험실에서 손쉽게 원하는 약물을 합성하는 시대를 여는 열쇠가 될 것으로 기대하고 있다.영국 바스대와 서울대 등이 참여한 국제 공동 연구팀은 나노미터(nm·1nm는 10억 분의 1m) 단위 물질의 광학적 비대칭성을 확인할 수 있는 새로운 기술을 개발했다고 국제학술지 '나노 레터스' 7월 20일자에

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바야흐로 콘텐츠 전쟁의 시대다.
SNS, 유튜브 등 새로운 미디어플랫폼의 등장은 각 산업군의 콘텐츠 경쟁을 가속화했다.
이는 제약업계도 마찬가지다. 제약사들은 웹드라마, 브이로그 등 차별화된 영상콘텐츠로 대중의 눈길을 사로잡는다. 뉴 미디어플랫폼을 통해 빠르고 재밌는 콘텐츠를 선보이며 지속 가능한 화제성을 만들겠다는 것이다. 여기에는 최근 사회 유행을 선도하는 MZ세대가 주 시청자라는 점도 한몫했다.
이에 약사공론은 '제약잇슈(Issue)오늘의 픽' 코너를 통해 미디어플랫폼을 적극 활용하는 주요 제약사들의 콘텐츠를 소개한다. 회사 직무, 건강정보를 다룬 제약사의 개성 넘치는 콘텐츠를 소개하며, 독자들에게 재미와 유익함을 제공하고 제약바이오산업에 대한 이해를 높이려 한다.[편집자 주]

지난 14일 방역당국은 mRNA 백신접종 후 발생하는 심근염도 코로나19 백신접종 부작용으로 인정한다고 밝혔다.

코로나19 백신 안정성위원회가 국내외 이상반응 사례를 종합 분석한 결과, mRNA 백신을 접종한 후 나타나는 심근염이 인과성 인정 기준을 충족하며 총사망은 유의미하게 증가하지는 않았다는 것.

이에 따라 백신 접종 인과성이 인정되는 이상반응은 아나필락시스, 혈소판감소성혈전증, 일반이상반응, 일반이상반응, 심근염이 됐다.

이처럼 질환 예방 및 치료를 위해 의약품을 투여했을 때, 해롭거나 예상치 못한 반응이 일어나는 것을 약물 이상반응이라고 한다.

서울대학교병원 약물안전센터에 따르면 약물은 시판전 효과와 안정성 평가를 위해 동물실험을 비롯한 많은 임상시험을 거치지만, 발생빈도가 낮은 부작용은 좀처럼 발견되지 않는다. 그래서 시판 후, 다수의 환자에게 약물이 사용되고 난 뒤에야 부작용이 나타나는 경우가 있다.

이 같은 의약품 부작용의 대표적인 사례가 바로 '탈리도마이드 사건' 이다.

이번 제약잇슈, 오늘의 픽에서는 유한양행 건강의 벗 콘텐츠 '약은 김약사'를 통해 5년 동안 1만 명이 넘는 기형아를 만든 의약품 '탈리도마이드'를 짚어본다.

탈리도마이드는 1950년대 독일 제약사 그뤼넨탈에서 만든 신경안정제다.
동물 실험에서 부작용이 거의 없고, 임부에게도 무해한 것으로 알려졌다.

특히 탈리도마이드는 임부들 사이에서 입덧을 완화하는 데 큰 효과가 있다고 소문이 나면서 '콘테르간'이라는 제품명의 입덧치료제로 인기를 끌었다. 처방전 없이 구매할 수 있는 약이라 독일을 비롯한 많은 유럽국가에서 높은 판매량을 기록했다.

하지만 탈리도마이드를 장기 투약하는 일부 환자에게서 팔, 다리 신경 손상이 발견됐고, 부작용을 우려하는 목소리가 나왔다. 이런 상황에 탈리도마이드가 원인으로 추정되는 기형아의 출산이 증가하기 시작했다.

신생아들은 사지가 매우 짧거나 없는 상태로 태어났다.
'탈리도마이드 베이비' 또는 '콘테르칸 키즈' 라고 불렸는데 생존율이 매우 낮았고, 살아남는다 해도 후유증으로 평생 고통받으며 살아야 했다.

실제 탈리도마이드가 유통된 5년 동안 유럽에서만 8000명, 전 세계 48개국에서 1만 2000여명 이상의 기형아들이 발생했다.

역사상 최악의 의약품 부작용이라 불리는 '탈리도마이드 사건'.
자세한 내용은 영상을 통해 확인할 수 있다.

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'기형아' 1만명 출산, 역사상 최악의 약물부작용 사건은? | 약사공론

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바야흐로 콘텐츠 전쟁의 시대다.SNS, 유튜브 등 새로운 미디어플랫폼의 등장은 각 산업군의 콘텐츠 경쟁을 가속화했다.이는 제약업계도 마찬가지다. 제약사들은 웹드라마, 브이로그 등 차별화된 영상콘텐츠로 대중...

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한 끗 차이인 독과 약, 약만 골라 합성한다

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1957년대 유럽에는 산모들의 인기를 끈 신약이 개발됐다. 독일의 제약사가 경련 진정제를 개발하던 중 발견한 ‘탈리도마이드’라는 약물이다. 탈리도마이드는 임신부의 입덧 방지 효과가 있어 유럽 전역에서 인기를 끌었다. 그런데 약 5년 뒤, 탈리도마이드의 판매가 금지됐다. 약물을 섭취한 산모들이 팔다리가 없거나 짧은 기형아를 출산했기 때문이다. 약 1만 명의 기형아 출산을 유발한 이 사건은, 조사 결과 분자가 가진 ‘카이랄성’을 고려하지 않아 생긴 문제인 것으로 밝혀졌다.

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체내 생성 수산화대사물서 면역조절단백질 'IKZF1' 작용 크게 저하

日 연구팀, 부작용 적은 약물 개발 기대

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 면역조절제인 '탈리도마이드'의 표적단백질에 대한 작용이 체내대사로 변화하는 메커니즘이 밝혀졌다.

탈리도마이드와 그 유도체는 면역조절제로서 다발성골수종 등 치료에 유효하지만, 최기형성 등 피할 수 없는 부작용 때문에 엄격한 규제 하에 사용되고 있다. 이들 약물의 부작용을 줄이고 약효를 높이기 위해서는 체내 작용기전을 이해할 필요가 있다.

일본 도쿄대 대학원 농학생명과학연구과를 비롯한 연구팀은 탈리도마이드와 체내에서 만들어지는 수산화대사물이 최기형성의 원인인 'SALL4 단백질'에 작용하는 메커니즘을 밝히는 데 성공했다고 발표했다.

탈리도마이드는 SALL4 단백질에 대한 작용 외에 면역조절에 관여하는 'IKZF1 단백질'에도 작용하는데, 그 수산화대사물에서는 IKZF1에 대한 작용이 크게 저하돼 있는 것으로 확인됐다. 이는 SALL4와 IKZF1의 구조 차이에 기인하는데, 이번 연구는 탈리도마이드의 표적단백질에 대한 작용이 체내대사를 거쳐 변화하는 메커니즘을 처음으로 설명한 점에서 주목된다.

연구팀은 이번 연구가 수산화대사물의 생성과 작용기전에 따라 유해한 부작용을 줄이고 바람직한 약효를 높이는 신약개발로 이어지는 성과로 주목하고 있다고 밝혔다.

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'탈리도마이드' 표적단백질 작용 체내대사로 변화

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日 연구팀, 부작용 적은 약물 개발 기대[의학신문·일간보사=정우용 기자] 면역조절제인 '탈리도마이드'의 표적단백질에 대한 작용이 체내대사로 변화하는 메커니즘이 밝혀졌다.탈리도마이드와 그 유도체는 면역조절제로서 다발성골수종 등 치료에 유효하지만, 최기형성 등 피할 수 없는 부작용 때문에 엄격한 규제 하에 사용되고 있다.

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[메디칼타임즈] 탈리도마이드, 이번엔 다발성골수종약으로

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1962년 최기형성으로 시판금지됐다가 이후 나병약으로 재시판되어온 탈리도마이드(thalidomide)가 다발성 골수종에 대한 치료제로도 FDA 승인됐다. 1950년 말 탈리도마이드는 수면보조 및 임부에서 발생하는 구토 진정으로 시판됐다가 이후 최기형성이 발견되어 1962년에 시판금지, 이후 셀진(Celgene)이 나병약으로 1998년 승인받아 ‘탈로미드(Thalomid)’라는 제품명으로 시판해왔다. 탈로미드의 다발성 골수종에 대한 효과는 이미 알려져 수년전부터 의사들이 다발성 골수종에 오프라벨 용법으로 사용해왔기 때문에 이번 적응증 추가로 특별히 매출이 증가하지는 않을 전망. 탈로미드의 다발성 골수종에 대한 임상결과에 의하면 탈로미드와 덱사메타손(dexamethasone)을 병용시 덱사메타손만 사용한 경우에 비해 암을 지시하는 단백질 농도가 50% 이상 감소한 환자비율이 더 높았던 것으로 나타났다.(51.5%:35.6%) 탈로미드에는 임부가 사용해서는 안된다는 경고와 함께 혈전증 부작용 위험에 대한 블랙박스 경고가 표시될 예정. 한 임상 결과에 의하면 탈로미드와 덱사메타손 병용시 혈전증 부작용 발생률은 22.5%로 덱사메타손만 사용한 5%에 비해 상당히 높은 것으로 보고됐었다.

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Multiple myeloma (MM) is characterized by the clonal expansion of malignant plasma cells that proliferate in the bone marrow, which typically produce large amounts of an abnormal immunoglobulin-like protein. 1,2 The etiology of MM is unknown, but is associated with exposure to particular chemicals or to radiation and with being overweight or obese. 3,4 MM is often preceded by monoclonal gammopathy of undetermined significance, an asymptomatic plasma-cell disorder, which may progress through asymptomatic smoldering MM before becoming symptomatic MM. 2,5

The Burden of Myeloma

Approximately 10% to 15% of all hematologic malignancies and 20% of deaths from hematologic cancers result from MM. 2,5 The American Cancer Society estimates that in 2013, 22,350 Americans will be newly diagnosed with MM and 10,710 Americans will die from the disease. 4 This represents an increase in the number of cases but not of deaths compared with in 2012. 4,6 The frequent signs and symptoms of MM include fatigue, bone pain, osteolytic bone lesions, and/or compression fractures. ⁷ Myeloma-related organ or tissue damage (eg, hypercalcemia, anemia, renal dysfunction, or bone lesions) is required to establish a diagnosis of symptomatic MM. ¹

The median survival for patients with MM has increased from <1 year before the introduction of alkylating agents in the 1960s, to almost 2 years after the development of high-dose chemotherapy and autologous stem-cell transplant in the 1980s. 2,8

Since approximately 2000, the development of novel, targeted therapies, including the immunomodulatory drugs (IMiDs) thalidomide (Thalomid) and lenalidomide (Revlimid) and the proteasome inhibitor bortezomib (Velcade), have increased survival to a median of 5.4 years. 8,9 However, a recent analysis shows that it is primarily patients aged >65 years who have benefited the most from novel agents, and there remains a need for additional new therapies for younger patients and to effect a cure. ⁹

The Challenge of Relapsed, Refractory Myeloma

Although MM may be initially sensitive to treatment, it remains incurable. 2,8 MM almost always eventually relapses, the duration of remission shortens with each successive therapy, ¹⁰ and it becomes more resistant to chemotherapy over time, ² indicating a need for additional salvage therapies. The 2012 US Food and Drug Administration (FDA) accelerated approval of carfilzomib (Kyprolis), which is indicated for the treatment of relapsed and/or refractory MM, provides another treatment option, ¹¹ as does the continuing development of other antimyeloma agents. ¹²

Pomalidomide: A Third-Generation Immunomodulatory Drug

On February 8, 2013, the FDA approved pomalidomide (Pomalyst; Celgene), the most recent IMiD, for the treatment of patients with MM who have received at least 2 previous therapies, including lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression within 60 days of the completion of the last therapy. ¹² The FDA accelerated the approval of pomalidomide based on a phase 2 clinical trial.

Value-Based Cancer Care discussed the FDA approval of pomalidomide with Paul G. Richardson, MD, Clinical Director, Jerome Lipper Center for Multiple Myeloma, and Professor of Medicine, Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, who conducts clinical trials of pomalidomide, among other antimyeloma therapies. ¹³⁻¹⁶

"I want to applaud the FDA. They moved very quickly with it, and they have been very proactive in meeting unmet medical needs," said Dr Richardson. "Pomalidomide absolutely fills an unmet need for patients," he emphasized. Of note, the approval is based on response rate, and any clinical benefit, such as increased survival or improvement of symptoms, has not been confirmed. ¹⁷

Pomalidomide is an analog of thalidomide and is the third agent in the immunomodulatory class that includes thalidomide and lenalidomide. ¹² Although thalidomide, particularly when combined with dexamethasone, is very active against MM, it is associated with dose-limiting adverse effects, including somnolence, constipation, neuropathy, and thromboembolic events. Derivatives of thalidomide, including lenalidomide and pomalidomide, have been developed that have their own safety and efficacy profiles.

Like lenalidomide, pomalidomide is thought to act directly on myeloma cell adhesion and by decreasing factors that are required for myeloma cell survival, leading to cell death, and indirectly by modulating cells in the bone marrow microenvironment. ¹⁸ According to Dr Richardson, for patients with MM whose disease is resistant to lenalidomide and to bortezomib, the orally available and generally well-tolerated pomalidomide provides a major step forward.

Phase 2 Registration Trial Results

The FDA accelerated the approval of pomalidomide based on the results of an open-label, randomized phase 2 clinical trial that included 221 patients with relapsed MM refractory to the last therapy and who had received at least lenalidomide and bortezomib. Response rate was the primary objective. 12,19 The patients were randomly assigned to receive pomalidomide plus low-dose dexamethasone (pomalidomide 4 mg once daily for 21 of 28 days plus low-dose dexamethasone 40 mg daily for patients aged ≤75 years or 20 mg daily for patients aged ≥75 years on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle; N = 113) or pomalidomide alone (N = 108) until disease progression. Patients in the pomalidomide alone arm were allowed to add low-dose dexamethasone on disease progression.

For the efficacy analysis, 221 patients were evaluable for response; 219 patients were evaluable for safety, including 112 patients who received pomalidomide plus low-dose dexamethasone and 107 patients who received pomalidomide alone. Of those 107 patients, 61 had low-dose dexamethasone added during the treatment period.

The overall response rate was 7.4% in the pomalidomide arm and 29.2% in the arm receiving pomalidomide plus low-dose dexamethasone ( Table 1). The duration of response was 7.4 months in the arm receiving pomalidomide plus low-dose dexamethasone, and it was not reached in the pomalidomide-alone arm. ¹⁷

Dosing

Pomalidomide is administered orally at a starting dose of 4 mg once daily on days 1 to 21 of each 28-day cycle. The cycles are repeated until disease progression. Pomalidomide capsules should be swallowed whole, with water, at least 2 hours before or 2 hours after a meal, and should not be taken with food.

Dexamethasone may be used in combination with pomalidomide, for example, at the doses administered in the registration phase 2 trial.

Important Safety Information for Pomalidomide

The prescribing information for pomalidomide contains a Boxed Warning about serious adverse events that may occur with this drug, including ¹⁷:

Pomalidomide is contraindicated in pregnancy, because it is an analog of the teratogen thalidomide, which can cause life-threatening birth defects. For women of childbearing age, pregnancy must be excluded before treatment, and pregnancy must be prevented during treatment by the use of 2 reliable contraceptive methods

Deep-vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) can occur in patients with MM who are treated with pomalidomide

Pomalidomide is available only through a restricted Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program.

Although patients in the pomalidomide registration trial received mandated prophylaxis or antithrombotic agents (either aspirin [81%], heparin [21%], warfarin [16%], or clopidogrel [3%]), 3% of patients developed venous thromboembolism. ¹⁷ Therefore, the risk for DVT and PE should be evaluated for each patient to decide on the use of prophylaxis against thrombolic events. 17,20

Patients treated with pomalidomide should be monitored for hematologic toxicities, particularly neutropenia, which was the most frequent grade 3 or 4 adverse event reported (43% of patients). The pomalidomide dose may be modified depending on the degree of neutropenia or thrombocytopenia. ¹⁷ Other clinically significant adverse reactions and drug interactions are listed in Table 2.

Restricted Distribution Program

Because of the potential for embryonic and fetal toxicities, pomalidomide will only be available in the United States through a restricted distribution program called the Pomalyst REMS program. 17,20

The Pomalyst REMS program requires that all patients be enrolled and agree to comply with its requirements before they can receive pomalidomide, both as an initial prescription and at each subsequent prescription refill. In addition, only certified prescribers can prescribe pomalidomide, and only certified pharmacies can dispense pomalidomide. ²⁰

Conclusions

The FDA approval of pomalidomide adds a new treatment option for patients with myeloma whose disease has relapsed after treatment with other drugs or has developed resistance to the other options.

In his discussion with Value-Based Cancer Care, Dr Richardson said that "pomalidomide is the most potent immunomodulatory drug we have tested so far. Its efficacy is reflected by the fact that it is able to overcome resistance to both lenalidomide and bortezomib. Because it is able to achieve a response in about a third of patients who are both resistant to lenalidomide and bortezomib, it has provided a major step forward and an excellent choice after lenalidomide and bortezomib fail." Pomalidomide works very well with dexamethasone, as currently indicated, and it also "partners well" with other agents, including bortezomib or carfilzomib. Combination trials with pomalidomide are ongoing, and the results for efficacy and safety are promising.

References

1. International Myeloma Working Group. Criteria for the classification of monoclonal gammopathies, multiple myeloma and related disorders: a report of the International Myeloma Working Group. Br J Haematol. 2003;121:749-757.

2. Laubach J, Richardson P, Anderson K. Multiple myeloma. Annu Rev Med. 2011;62:249-264.

3. American Cancer Society. Multiple myeloma overview. 2013. www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003065-pdf.pdf. Accessed February 28, 2013.

4. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2013. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2013.

5. Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. Blood. 2008;111:2962-2972.

6. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2012. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2012.

7. Rajkumar SV. Multiple myeloma. Curr Probl Cancer. 2009;33:7-64.

8. Kumar SK, Rajkumar SV, Dispenzieri A, et al. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood. 2008;111:2516-2520.

9. Kumar S, Dispenzieri A, Gertz MA, et al. Continued improvement in survival in multiple myeloma and the impact of novel agents. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2012;120:Abstract 3972.

10. Rajkumar SV. Multiple myeloma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol. 2012;87:78-88.

11. Food and Drug Administration Drug Approvals and Databases. Carfilzomib. www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm312945.htm. Accessed July 21, 2012.

12. FDA News Release. FDA approves Pomalyst for advanced multiple myeloma. Press release. February 8, 2013. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ ucm338895.htm. Accessed February 12, 2013.

13. Richardson PG, Siegel D, Baz R, et al. Phase I study of pomalidomide MTD, safety and efficacy in patients with refractory multiple myeloma who have received lenalidomide and bortezomib. Blood. 2012 Dec 14 [Epub ahead of print].

14. Richardson PG, Jakubowiak A, Bahlis NJ, et al. Treatment outcomes with pomalidomide (POM) in combination with low-dose dexamethasone (LoDex) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) and Del(17p13) and/or t(4;14)(p16;q32) cytogenetic abnormalities who have received prior therapy with lenalidomide (LEN) and bortezomib (BORT). Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2012;120:Abstract 4053.

15. Vij R, Richardson PG, Jagannath S, et al. Pomalidomide with or without low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: outcomes in patients refractory to lenalidomide and bortezomib. J Clin Oncol. 2012;30(suppl):Abstract 8016.

16. Vij R, Hofmeister CC, Richardson PG, et al. Pomalidomide (POM) with low-dose dexamethasone (LoDEX) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM): outcomes based on prior treatment exposure. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2012;120:Abstract 4070.

17. Pomalyst (pomalidomide) capsules, for oral use. Prescribing information. Summit, NJ: Celgene Corporation; February 2013.

18. Latif T, Chauhan N, Khan R, et al. Thalidomide and its analogues in the treatment of multiple myeloma. Exp Hematol Oncol. 2012;1:27-34.

19. Celgene Corporation. U.S. Food and Drug Administration approves Pomalyst (pomalidomide) for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Press release. February 8, 2013. www.businesswire.com/news/home/201302 08005889/en/U.S.-Food-Drug-Administration-Approves-POMALYST%C2%AE- pomalidomide. Accessed March 1, 2013.

20. Celgene Corporation. Prescriber guide to Pomalyst REMS. 2013. www.pomalystrems. com/pdf/POM_Prescriber_Guide_2_6_13.pdf. Accessed February 28, 2013.

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Pomalyst (Pomalidomide): A New Third-Generation Immunomodulatory Drug for Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

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탈리도마이드의 말기 다발성 골수종 치료 효능에 대한 임상 연구 결과 발표1

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탈리도마이드의 말기 다발성 골수종 치료 효능에 대한 임상 연구 결과 발표2

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[사이언스 취재파일] 약물 부작용 원인 ‘카이랄성 분자’ 간단하게 구별하는 기술 개발

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■ 양훼영 / 과학뉴스팀 기자[앵커]다양한 분야의 과학…

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From Anecdote to Targeted Therapy: The Curious Case of Thalidomide in Multiple Myeloma

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Thalidomide and related drugs are key drugs for the treatment of multiple myeloma (MM). These agents bind to cereblon, a component of an ubiquitin ligase complex, altering the specificity of the complex to induce the ubiquitylation and degradation…

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탈리도마이드 유사체 개발

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탈리도마이드 유사체 개발

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http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2204331

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[과학TALK] 기형아 원인 ‘카이랄성’… 화학자들이 약물 부작용 해결 나섰다

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과학TALK 기형아 원인 카이랄성 화학자들이 약물 부작용 해결 나섰다

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기자명

입력 2010.04.07 11:33

수정 2019.03.27 09:15

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[지금 해외에서는]포도당 과당으로 변환시킨 촉매 개발 등

탈리도마이드가 기형아를 초래하는 심각한 부작용에도 불구하고, 최근 다발성 골수종 등의 치료제로 의약시장에 컴백했다.

이는 탈리도마이드가 혈관신생을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀지고 있어, 특정 암을 치료하는 강력한 무기로 사용될 수 있을 것으로 보여지기 때문이다. 네덜란드 레이덴대학교 메디컬센터 연구진은 탈리도마이드가 유전성 출혈성 모세혈관확장증을 치료하는 효능이 있다고 발표했다.

HHT는 희귀한 유전성 질환으로, 혈관이 혈관을 안정화시키고 강화시키는 세포의 도움을 받지 않고 증식하는 질환이다.

연구진은 탈리도마이드의 항혈관신행효과에 착안해, 7명의 HHT 환자들에게 탈리도마이드를 투여한 결과, 6명의 환자가 한 번의 투약으로 1개월 동안 코피 흘리는 횟수가 현저히 감소한 것으로 나타났다.

연구진은 탈리도마이드가 HHT를 치료하는 메커니즘을 분석하기 위해, HHT 모델 마우스에게 탈리도마이드를 투여했다. 그 결과 고용량의 탈리도마이드는 혈관신생을 억제했지만, 저용량의 탈리도마이드는 오히려 세포의 증식을 촉진함으로써 혈관을 강화시키는 것으로 밝혀졌다.

탈리도마이드는 마우스의 혈관주위세포를 활성화해 혈관벽의 결함을 회복시키고, 혈관 내피세포에 발현되는 PDGF-B와 함께 작용해 벽세포의 활성화를 촉진하는 것으로 밝혀졌다.

연구진이 약물학적 방법과 유전학적 방법을 이용해 PDGF-B가 벽세포에 보내는 신호를 차단한 결과 탈리도마이드의 치료효과는 부분적으로 감소했다. 이는 탈리도마이드가 PDGF-B의 신호전달과정을 촉진해 혈관벽의 결함을 회복시킨다는 것을 의미한다.

연구진은 탈리도마이드가 인간의 경우에도 마우스와 동일한 메커니즘으로 작용한다는 단서를 확보했는데, 연구진이 탈리도마이드로 치료받은 환자들의 코에서 혈관조직을 채취해 검사한 결과, 대조군 환자들에 비해 평활근세포의 층이 증가한 것으로 확인됐다.

이번 연구는 탈리도마이드가 혈관형성에 미치는 새로운 메커니즘을 제시함으로써, HHT를 비롯한 다양한 혈관질환 치료제를 개발하는 데 기여할 것으로 보인다.

◆포도당 과당으로 변환시킨 촉매 개발

ⓒ2010 HelloDD.com

포도당에서 과당으로의 변환을 위한 효과적인 이종 촉매가 아연 중심을 지올라이트의 골격에 결합시킴으로써 만들어질 수 있다는 연구 결과가 최근 보고됐다.

포도당에서 과당으로의 변환은 보다 달콤한 과당 옥수수 시럽을 생산하기 위해 식품 산업에서 널리 이용되고 있으며 분해 가능한 바이오매스를 연료나 다른 유용한 화합물로 변환시키는 재생 에너지 분야에서도 최근 나타나고 있다.

효소 촉매는 일반적으로 이성질체화를 위해 사용되지만 그들의 작용 가능 시간에 한계가 있기 때문에 그것들은 사전에 정제된 기질과 특정한 조건(중성의 pH와 333K 정도의 온도)에서 반응돼야 한다.

이러한 한계를 극복하기 위해 현재의 연구들은 화학 촉매에 초점이 맞춰져 있다. 일반적으로 염기성 촉매들은 뛰어난 활성을 보여주고 있지만 알칼리성 용액에서 포도당에서 과당만큼 쉽게 분해되지 않는다.

이제, 캘리포니아 기술 연구소의 Mark Davis과 동료 연구자들이 매우 큰 기공(베타)을 지닌 미세기공 지올라이트로 주석 중심을 삽입해 효과적인 무기의 이종 촉매를 만들었다. 주석을 잘 정렬된 기공이 큰 실리카나 중간 정도의 기공을 지닌 지올라이트에 삽입하였을 때, 아무런 변화가 일어나지 않거나 혹은 미세한 변화가 일어난다는 사실은 촉매의 활성이 기공의 크기에 크게 의존한다는 사실을 보여준다.

주석-베타 이종 촉매는 높은 포도당 농도(45%까지)에서도 효과적이었으며 3번의 싸이클을 거지는 동안 재사용이 가능하고 전형적인 지올라이트의 재생 과정에서의 하소을 거친 후에도 활성을 유지했다.

산성 용액 조건에서의 그것의 활성은 녹말이 과당으로 분해, 짝지음 가수분해와 이성질체화 단계에서 입증된 것처럼 단일 반응에 있어서 주석을 함유하고 있는 지올라이트의 가치를 더욱 향상시켜 주었다.

이성질체화의 메커니즘은 여전히 설명되고 있지만, 연구자들은 그것이 주석 중심 주위로 5개의 고리 생성을 통해 이루어지는 것이며 분자들간의 수소 전달에 의해 도움을 받는다는 사실을 제안하고 있다.

◆모바일기기 보안 위험

개인용 기기가 웹으로 연결되고, 사무적인 애플리케이션과 이메일을 실행할 수 있는 것들이 증가함에 따라서 업무를 향상시키고, 시간 제한 없이 닥친 일들을 대처할 수 있도록 해준다.

그러나 모바일기기의 이동성·연결성·저장용량은 데이터 누출의 위험·데이터 도용·바이러스 또는 다른 악성코드를 사무실의 컴퓨팅 시스템으로 가져올 수 있다. mp3 플레이어나 모바일폰과 같은 모든 종류의 휴대용 저장 기기들은 wi-fi, 블루투스 및 USB를 포함해 다른 기기나 네트워크에 연결될 수 있는 여러 가지 방법이 있다.

많은 이러한 기기들은 수십 Gbyte의 저장용량을 가지고 있으며, 종종 확장되기도 한다. 그래서 합법적이든, 불법적이든 상관없이 방대한 양의 데이터를 수집할 수 있는 능력을 가지고 있다.

컴퓨터 과학자 Garrity와 Weir는 "임무가 중요한 데이터는 사업운영 유지를 위해 보호돼야만 한다. 데이터 누설에 따른 공개적 조사·곤란한 상황·경제적· 법적인 처벌이 주요한 관심이며, 액세스 제어가 가장 중요한 문제 중 하나다" 라고 설명했다.

그러나, 개인적인 데이터 저장기기들이 폭넓게 사용되는 것은 현재 관리체제 내에서 기업 안팎으로 정보가 흘러나가는 것을 제재할 수 없도록 하는 위협이 되고 있다. 연구자들은 과도한 위험을 제거할 수 있는 몇 가지 방법이 있다고 주장했다.

그 첫번째로 직장에서 개인적인 저장기기를 금지시키도록 하는 것이다. 그러나 이러한 방법은 통신과 정보에 대한 액세스가 필요하지 않은 업무를 맡고 있는 직원들에게는 적합하지만, 판매부서같은 곳의 업무를 맡고 있는 사람들에게는 적합하지 않다.

더 전체적인 방법은 직원들에게 보안훈련을 받도록 해, 기기들을 안전하게 사용하도록 교육시키는 것이다. 그러나 이것도 악의적인 사용이나 도용을 막지는 못한다.그리고 개인 저장기기와 관련된 많은 위협들이 새로운 것은 아니라고 지적했다.

◆더 큰 입자를 붙잡기 위한 레이저 포획

이스라엘의 픽세르와 러시아 세인트페테르부르크주립대 연구진이 이전에 알려졌던 것보다 훨씬 더 강한 힘으로 물 속의 거품을 붙잡는 기술을 보고했다.

이들은 100kHz 반복률로 펨토초 펄스를 방출하는 레이저를 사용해 가스 거품을 발생시켜 빔의 초점 속에 단단히 붙잡았다. 광학포획은 강력히 집속된 레이저 빔을 이용하며, 이 효과는 전기장 기울기에 의해 유전체 입자가 초점에 있는 가장 강한 전기장 속으로 끌려가는 것으로 설명될 수 있다.

그렇지만, 만일 입자가 빛의 파장에 비해 크다면, 이것을 이해하거나 설명하는데 광선 광학을 이용할 수 있다. 즉, 개별 광선이 초점에 있는 유전체 구슬로 들어가고 나오면서 굴절을 겪는다는 것이다. 이러한 방향 변화는 운동량 변화가 수반된다.

뉴턴 법칙에 의하면, 크기는 같지만 방향이 반대인 운동량 변화가 입자에 생기고, 입자는 빔의 중심 쪽으로 밀려간다. 그렇지만, 만일 입자가 집속된 가우시안 빔의 정확한 중앙에 있다면, 모든 광선들은 대칭적으로 굴절되므로 순수한 측면 방향의 힘은 없게 된다. 일단 입자가 포획되면, 붙잡는 힘을 측정할 수 있다.

예를 들면, 포획된 입자가 떨어져 나올 때까지 입자를 이리저리 움직이면서 최대 속도를 측정하는 것이다. 이번 연구진은 물 속에 있던 가스 거품이 대략 200pN 정도의 힘으로 붙잡혔다고 말한다.

이 정도의 힘은 이전까지 알려진 것보다 최소한 10배나 더 큰 것이다. 연구진은 이 현상은 짧지만 강력한 레이저 펄스의 연속적인 광선속이 거품 내부의 가스를 가열함으로써 거품의 크기를 증가시키고 주변의 물에 흡수된 열과 그 다음 펄스의 출력 사이에 평형을 만들었기 때문이라고 생각한다. 만일 이러한 열원이 옮겨져서 거품의 벽에 접근하면 되돌아가는 힘이 강해진다. [자료출처 : 한국과학기술정보연구원 해외과학기술동향]

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포도당에서 과당으로의 변환을 위한 효과적인 이종 촉매가 아연 중심을 지올라이트의 골격에 결합시킴으로써 만들어질 수 있다는 연구 결과가 최근 보고됐다.

포도당에서 과당으로의 변환은 보다 달콤한 과당 옥수수 시럽을 생산하기 위해 식품 산업에서 널리 이용되고 있으며 분해 가능한 바이오매스를 연료나 다른 유용한 화합물로 변환시키는 재생 에너지 분야에서도 최근 나타나고 있다.

효소 촉매는 일반적으로 이성질체화를 위해 사용되지만 그들의 작용 가능 시간에 한계가 있기 때문에 그것들은 사전에 정제된 기질과 특정한 조건(중성의 pH와 333K 정도의 온도)에서 반응돼야 한다.

이러한 한계를 극복하기 위해 현재의 연구들은 화학 촉매에 초점이 맞춰져 있다. 일반적으로 염기성 촉매들은 뛰어난 활성을 보여주고 있지만 알칼리성 용액에서 포도당에서 과당만큼 쉽게 분해되지 않는다.

이제, 캘리포니아 기술 연구소의 Mark Davis과 동료 연구자들이 매우 큰 기공(베타)을 지닌 미세기공 지올라이트로 주석 중심을 삽입해 효과적인 무기의 이종 촉매를 만들었다. 주석을 잘 정렬된 기공이 큰 실리카나 중간 정도의 기공을 지닌 지올라이트에 삽입하였을 때, 아무런 변화가 일어나지 않거나 혹은 미세한 변화가 일어난다는 사실은 촉매의 활성이 기공의 크기에 크게 의존한다는 사실을 보여준다.

주석-베타 이종 촉매는 높은 포도당 농도(45%까지)에서도 효과적이었으며 3번의 싸이클을 거지는 동안 재사용이 가능하고 전형적인 지올라이트의 재생 과정에서의 하소을 거친 후에도 활성을 유지했다.

산성 용액 조건에서의 그것의 활성은 녹말이 과당으로 분해, 짝지음 가수분해와 이성질체화 단계에서 입증된 것처럼 단일 반응에 있어서 주석을 함유하고 있는 지올라이트의 가치를 더욱 향상시켜 주었다.

이성질체화의 메커니즘은 여전히 설명되고 있지만, 연구자들은 그것이 주석 중심 주위로 5개의 고리 생성을 통해 이루어지는 것이며 분자들간의 수소 전달에 의해 도움을 받는다는 사실을 제안하고 있다.

◆모바일기기 보안 위험

개인용 기기가 웹으로 연결되고, 사무적인 애플리케이션과 이메일을 실행할 수 있는 것들이 증가함에 따라서 업무를 향상시키고, 시간 제한 없이 닥친 일들을 대처할 수 있도록 해준다.

그러나 모바일기기의 이동성·연결성·저장용량은 데이터 누출의 위험·데이터 도용·바이러스 또는 다른 악성코드를 사무실의 컴퓨팅 시스템으로 가져올 수 있다. mp3 플레이어나 모바일폰과 같은 모든 종류의 휴대용 저장 기기들은 wi-fi, 블루투스 및 USB를 포함해 다른 기기나 네트워크에 연결될 수 있는 여러 가지 방법이 있다.

많은 이러한 기기들은 수십 Gbyte의 저장용량을 가지고 있으며, 종종 확장되기도 한다. 그래서 합법적이든, 불법적이든 상관없이 방대한 양의 데이터를 수집할 수 있는 능력을 가지고 있다.

컴퓨터 과학자 Garrity와 Weir는 "임무가 중요한 데이터는 사업운영 유지를 위해 보호돼야만 한다. 데이터 누설에 따른 공개적 조사·곤란한 상황·경제적· 법적인 처벌이 주요한 관심이며, 액세스 제어가 가장 중요한 문제 중 하나다" 라고 설명했다.

그러나, 개인적인 데이터 저장기기들이 폭넓게 사용되는 것은 현재 관리체제 내에서 기업 안팎으로 정보가 흘러나가는 것을 제재할 수 없도록 하는 위협이 되고 있다. 연구자들은 과도한 위험을 제거할 수 있는 몇 가지 방법이 있다고 주장했다.

그 첫번째로 직장에서 개인적인 저장기기를 금지시키도록 하는 것이다. 그러나 이러한 방법은 통신과 정보에 대한 액세스가 필요하지 않은 업무를 맡고 있는 직원들에게는 적합하지만, 판매부서같은 곳의 업무를 맡고 있는 사람들에게는 적합하지 않다.

더 전체적인 방법은 직원들에게 보안훈련을 받도록 해, 기기들을 안전하게 사용하도록 교육시키는 것이다. 그러나 이것도 악의적인 사용이나 도용을 막지는 못한다.그리고 개인 저장기기와 관련된 많은 위협들이 새로운 것은 아니라고 지적했다.

◆더 큰 입자를 붙잡기 위한 레이저 포획

이스라엘의 픽세르와 러시아 세인트페테르부르크주립대 연구진이 이전에 알려졌던 것보다 훨씬 더 강한 힘으로 물 속의 거품을 붙잡는 기술을 보고했다.

이들은 100kHz 반복률로 펨토초 펄스를 방출하는 레이저를 사용해 가스 거품을 발생시켜 빔의 초점 속에 단단히 붙잡았다. 광학포획은 강력히 집속된 레이저 빔을 이용하며, 이 효과는 전기장 기울기에 의해 유전체 입자가 초점에 있는 가장 강한 전기장 속으로 끌려가는 것으로 설명될 수 있다.

그렇지만, 만일 입자가 빛의 파장에 비해 크다면, 이것을 이해하거나 설명하는데 광선 광학을 이용할 수 있다. 즉, 개별 광선이 초점에 있는 유전체 구슬로 들어가고 나오면서 굴절을 겪는다는 것이다. 이러한 방향 변화는 운동량 변화가 수반된다.

뉴턴 법칙에 의하면, 크기는 같지만 방향이 반대인 운동량 변화가 입자에 생기고, 입자는 빔의 중심 쪽으로 밀려간다. 그렇지만, 만일 입자가 집속된 가우시안 빔의 정확한 중앙에 있다면, 모든 광선들은 대칭적으로 굴절되므로 순수한 측면 방향의 힘은 없게 된다. 일단 입자가 포획되면, 붙잡는 힘을 측정할 수 있다.

예를 들면, 포획된 입자가 떨어져 나올 때까지 입자를 이리저리 움직이면서 최대 속도를 측정하는 것이다. 이번 연구진은 물 속에 있던 가스 거품이 대략 200pN 정도의 힘으로 붙잡혔다고 말한다.

이 정도의 힘은 이전까지 알려진 것보다 최소한 10배나 더 큰 것이다. 연구진은 이 현상은 짧지만 강력한 레이저 펄스의 연속적인 광선속이 거품 내부의 가스를 가열함으로써 거품의 크기를 증가시키고 주변의 물에 흡수된 열과 그 다음 펄스의 출력 사이에 평형을 만들었기 때문이라고 생각한다. 만일 이러한 열원이 옮겨져서 거품의 벽에 접근하면 되돌아가는 힘이 강해진다. [자료출처 : 한국과학기술정보연구원 해외과학기술동향]

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탈리도마이드, 혈관성숙 촉진 유전성 질환 치료

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탈리도마이드가 기형아를 초래하는 심각한 부작용에도 불구하고, 최근 다발성 골수종 등의 치료제로 의약시장에 컴백했다.이는 탈리도마이드가 혈관신생을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀지고 있어, 특정 암을 치료하는 강력한 무기로 사용될 수 있을 것으로 보여지기 때문이다.