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SECCIÓN: Lunes 13:00 GRUPO:# 3   INREGRANTES:

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SECCIÓN: Lunes 13:00 GRUPO:# 3   INREGRANTES:

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Elizabeth Zavala Ramirez
Dayana Gladys Zelaya
Julio Efrain Martinez Padilla
Maria Velazquez Fajardo

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PROBLEMAS TECNOLÓGICOS DE LOS COMPRIMIDOS 

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PROBLEMAS TECNOLÓGICOS DE LOS COMPRIMIDOS 

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ESTOS PUEDEN SER :

1. Variación de peso.

2. Contenido de fármacos fuera de especificaciones.

3. Alta friabilidad.

4. Dureza fuera de especificaciones.

5. Tiempo de desintegración superior al especificado.

6. Porcentaje de disolución inferior al especificado.

7. Capping.

8. Laminado.

9. Moteado.

10. Pegado.

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La variación de peso se especifican como el porcentaje de desviación del peso medio teórico de una muestra de comprimidos. De acuerdo con Ja Farmacopea Europea, se pesan un total de 20 comprimidos y se establece unos valores límites de aceptación

CAUSAS DE LA VARIACIÓN DE COMPRIMIDOS:

Irregularidades del flujo del granulado.

Imperfecciones mecánicas de la comprimidora.

Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior.

Granulación que se adhiere a las paredes de la matriz o a los punzones.

Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación.

Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado.

Atascamiento del punzón inferior.

solución de variación de peso

Disminución en la velocidad de la  tableteado garantizar un llenado uniforme de las matrices.

Mejora en las propiedades de flujo y reológicas de las materias primas.

Reformulación.

Ajuste de la tolva.

Revisión y ajuste de punzones.

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CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIÓNES

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CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIÓNES

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CAUSAS DEL CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIÓN

-Mezclado deficiente

.-Variación en la distribución del tamaño de partícula

.-Segregación de la mezcla de polvos /granulado en la tolva.

solución  de contenido de farmaco fuera de especificaciónes

Aumento en el tiempo de mezclado

Unificación del tamaño de particula

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CAUSAS DE ALTA FRIABILIDAD

Desgaste de los punzones.

Fuerzas de compresión por debajo de la óptima

Contenido de humedad alto

SOLUCIÓN DE UNA ALTA FRIABILIDAD

Adición de aglutinantes  disminuyen la friabilidad del comprimido

Aumento en la fuerza de compresión

Medio de humedad controlado

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CAUSAS DE DUREZA FUERA DE ESPECIFICACIONES

Escasa dureza

Presión demasiado baja.

Insuficiente aglutinante.

Exceso de lubricante.

Excesiva dureza

Presión de compresión demasiado alta.

Exceso de aglutinante.

solución de dureza fuera de especificación

La dureza del comprimido se ajusta regulando el recorrido del punzón superior, de manera que cuanto más desciende éste mayor será la dureza del comprimido obtenido.

La dureza de las tabletas terminadas puede mejorarse ligeramente reemplazando el almidón de maíz con almidón Sta-Rx 1500 sin disminución resultante en la desintegración.

Las modificaciones en los sistemas aglutinantes y lubricantes contenidos en la formulación.

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TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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La prueba de desintegración determina si los comprimidos o cápsulas se desintegran dentro de un periodo de tiempo definido cuando se colocan en un medio líquido.

CAUSAS DE LA DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

Exceso de aglutinante.

La presencia de un recubrimiento lubricante puede causar un incremento en el tiempo de desintegración.

·
SOLUCIÓN DE LA DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO
Reformulación: disminuir la cantidad de aglutinante en la formulación.

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PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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CAUSAS DEL PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

.-Adición inadecuada de aglutinante y/o del desintegrante.

.-Fármacos con baja solubilidad (no polares).

.-Exceso de lubricantes.

.-Formación de polimorfos durante el proceso de fabricación que son poco solubles.

Exceso de compresión en la elaboración

SOLUCCIÓN DEL PORCENTAJE DE DISOLICIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

Disminución de la cantidad de aglutinante

Farmacos con elevada solubilidad

Disminusión en la compresión al elaborar el comprimdo

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Es el defecto en el cual la superficie o segmento superior de la tableta se agrieta alrededor del borde o se separa como una capa.

CAUSAS DEL CAPPING(CAPEADO):

Usualmente se debe al aire atrapado en la matriz el cual se comprime conforme los punzones se mueven juntos para aplicar presión y que luego se expande cuando se libera la presión.

Granulaciones que tienen un gran porcentaje partículas finas.

Punzones y matrices nuevos tienen una tendencia a causar capeado debido al acoplamiento cercano entre el punzón y la pared de matriz. El espacio estándar de 0.001 pulgadas es suficiente para causar capeado.

La humedad excesiva en la granulación o lubricación en exceso, así como también muy poca lubricación, pueden producir capeado.

Problemas de dureza excesiva.

SOLUCIÓN DEL CAPPING

Verificar perfil granulométrico.

Ajuste en la disminución de la dureza del comprimido.

Pulido de punzones.

Verificar proceso de secado y humedad residual.

Incrementar la cantidad de aglutinante.

Reducir velocidad de compresión.

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Causas del Laminado:
1. Gránulos demasiados secos.
2. Presión demasiado baja.
3. Gránulos voluminosos.
4. Matrices desgastadas.
5. Insuficiente aglutinante.
6. Velocidad de compresión demasiado baja.

Solución del Laminado:
1. Penetración del punzón: ajustar la profundidad del punzón superior puede permitir la evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionara el problema inmediatamente,
2. Pre-compresión.
3. Ralentizar la prensa: disminuir el tiempo de exposición o el tiempo que la tableta esta bajo presión.
4. Diseño del herramental.

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Cómo se desintegran los comprimidos en el estómago

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Causas del pegado:

1. Puede ocurrir en cualquier momento durante la presentación pero suele ocurrir mas habitualmente durante la configuración inicial de la prensa.

2. Ajustar la fuerza de compresión.

3. Pre-compresión.

4. Mezclar correctamente el  lubricante: es importante mezclarlo correctamente ya que una mezcal excesiva podría causar que el lubricante no sea efectivo a la hora de prevenir el pegado.

Solución del pegado:

1. Para prevenir el pegado durante el tableteado, la dureza de la tableta debe ser aumentada haciéndola mas fina.

2. Si mejora la mezcla no soluciona el problema del pegado, pulir la superficie de la capa podría ser de ayuda.

3. Aumentar la presión.

4. Pulido.

5. Otra solución es aumentar el tiempo de exposición para hacer que el granulado mojado se pegue al otro granulado en lugar de pegarse a la cara del punzón.

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Causas del moteado:
Se agudiza a medida que aumenta la concentración del colorante y es una característica indeseable.

Solución del moteado:
La prevención del moteado puede reforzarse usando lubricantes y otros aditivos, que antes se han coloreado de manera similar a la granulación.

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1.  Sinaloa AUo. Las sustancias activas que se dosifican en grandes. [Online].; 2001 [cited 2020 11 28. Available from: https://www.coursehero.com/file/p7toupdm/Las-sustancias-activas-que-se-dosifican-en-grandes-cantidades-y-que-no-poseen/.

2. LTDA. SCYAIS. La solucion integral para laboratorios analiticos. [Online].; 2005 [cited 2020 11 28. Available from: https://www.saguchile.com/desintegracion.

3. Figueroa JDA. Pharmaceutical dosage forms. uno ed. Figueroa JDA, editor. San Salvador: Universidad del Salvador Centroamerica; 2009.

4. Jato JLV. Tecnologia Farmaceutica. segunda edicion ed. Jato JLV, editor. Madrid: SISTESIS; 2001.

5. Lozano MDC. Manual de tecnologia farmaceutico. primera ed. Lozano MDC, editor. Madrid: ELSEVIER; 2012.

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ALGUNOS OTROS PROBLEMAS DE LOS COMPRIMIDOS 

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ALGUNOS OTROS PROBLEMAS DE LOS COMPRIMIDOS 

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Hay una variedad de problemas a los que se enfrenta el mundo farmacéutico, algunos de los cuales discutiremos, así como soluciones que ayudarían a resolver estos problemas.

Demasiada humedad en las tabletas / superficie picada. Aquí es donde las gotas de suspensión golpean la tableta aún húmeda y el aire de secado no lo seca lo suficiente.

Daños físicos en las operaciones de sobrecarga o descarga.

Diseño de tableta deficiente - superficies planas.

Secado por pulverización. Las gotas de suspensión golpean la tableta una vez que se ha eliminado la humedad. Esto conduce a la mala adherencia de la capa final.

Variación de color
Causas y soluciones:

Menos capas aplicadas - aumente el recubrimiento.

Mezcla de tabletas inadecuada durante el proceso de recubrimiento - aumente la velocidad de la bandeja o mejore el sistema deflector.

El contenido sólido del líquido de recubrimiento es alto - disminuya el contenido sólido del líquido de recubrimiento.

No hay suficientes pistolas de pulverización - aumente el número de pistolas de pulverización.

Mala distribución del lecho de pulverización - compruebe y asegúrese de que la posición de la pistola sea correcta y de que la cobertura de la cama sea la correcta.

Velocidad de paneo lento - aumente la velocidad de paneo.

Pegado
Causas y soluciones:

Alta tasa de pulverización - disminuya la velocidad de pulverización y aumente la eficiencia de atomización.

Velocidad de paneo lento - aumente la velocidad de tramo.

Forma incorrecta de la tableta - elija una nueva forma de tableta para evitar la probabilidad de que las superficies planas entren en contacto durante la aplicación del revestimiento.

Fórmula de recubrimiento pegajoso - reformule la suspensión.

La pistola de pulverización está cerca de la cama de la tableta - aumente la distancia de la pistola a la cama.

Agrietamiento
Causas y soluciones:

No hay suficiente plastificante/pigmentación o hay baja resistencia mecánica para el recubrimiento - compruebe la formulación y mejore las características de resistencia mecánica.

El núcleo tiene una expansión térmica diferente a la del recubrimiento - evite el uso de rellenos de tipo mineral siempre que sea posible (por ejemplo, carbonato, sulfato de calcio).

Recuperación elástica del núcleo extendida después de enviarla a compactación - extienda el período de retención de la tableta antes del proceso de recubrimiento.

Peladura
Causas y soluciones:

Resistencia mecánica del revestimiento corta - elija la formulación con una resistencia mejorada.

Pocas propiedades de adhesión del recubrimiento a la superficie de la tableta - elija la formulación con características de adhesión mejoradas.

Uso adicional de lubricante en la formulación - elija un excipiente con excelentes propiedades lubricantes como Almidón 1500.

Rugosidad de la cáscara de naranja
Causas y soluciones:

Alta viscosidad de la solución de recubrimiento - disminuye el contenido sólido del líquido de recubrimiento.

Poca atomización del líquido de recubrimiento - aumente la presión o el volumen del aire de atomización.

Puente de logotipo
Causas y soluciones:

La adhesión del revestimiento de la película es insuficiente- elija la formulación que mejore las características de adhesión.

Características de la superficie del producto - reformule la formulación del núcleo para incluir más ingredientes hidrófilos cuando sea posible.

Diseño de logotipo inapropiado - elija un diseño de logotipo diferente

Insuficiente plastificante en la película o alta tensión interna - disminuya la velocidad de pulverización a la vez que aumenta la velocidad de secado.

Recogida / Adherencia
Causas y soluciones:

Alta velocidad de pulverización - disminuya la velocidad de pulverización.

Condiciones de secado incorrectas - aumente las condiciones de secado.

Velocidad de paneo lento: aumente la velocidad de paneo.

Atomización insuficiente del recubrimiento - aumente la presión del aire de atomización y el volumen líquido.

Distribución incorrecta del líquido de recubrimiento - elija la fórmula que mejore las características de adhesión.

Relleno del Logo
Causas y soluciones:

Diseño de logotipo no apto (demasiado fino o detallado) - elija un diseño de logotipo diferente.

Desaparición o erosión del diseño del logotipo debido a la superficie de la tableta - disminuya el potencial de erosión reformulando el núcleo, cambiando el logotipo o modificando la superficie de la tableta.

Puente de logotipo - consulte las soluciones explicadas el puente de logotipos.

Llenado del logotipo con material de recubrimiento por pulverización seca - disminuya el secado por pulverización mediante:

Disminución de la presión de aire de atomización

Disminución de la distancia entre la pistola de pulverización y la superficie de la tableta

Disminución del flujo de aire de entrada o la temperatura del aire

Aumento de la tasa de pulverización

Erosión del Núcleo
Causas y soluciones:

Alta tasa de friabilidad/suavidad inherente - mejore el núcleo de resistencia mecánica a través de:

El aumento de la fuerza de impacto del núcleo

La modificación de la formulación del núcleo

El cambio del proceso central

Velocidad alta de la bandeja durante el proceso de recubrimiento - disminuya la velocidad de la bandeja.

Insuficiente contenido sólido en el aerosol - elija una formulación con una solución sólida alta.

Baja velocidad de pulverización - aumente la velocidad de pulverización.

Inflamación prematura del desintegrante hidrófilo en la formulación - cambie el superdisgregante con un superdesintegrante menos hidrofílico, por ejemplo: Almidón 1500.

Borde astillado / erosión
Causas y soluciones:

Baja resistencia mecánica del revestimiento: elija la formulación con una resistencia mecánica mejorada.

Velocidad de paneo injustificada: reduzca la velocidad de paneo.

Bajo contenido de sólidos en el líquido de recubrimiento: aumente el contenido de sólidos.

Baja velocidad de pulverización: aumente la velocidad de pulverización.

Bordes agudos de la tableta: modifique el diseño del troquel de la tableta.

Punzones desgastados de la tableta: reemplace o restaure los troqueles de la tableta.

Baja friabilidad/dureza de la tableta: modifique la resistencia mecánica del núcleo mediante el aumento de la fuerza de compactación.

Modificar la forma de la tableta.

Reformular la formulación de la tableta.

Cambiar el proceso de producción del núcleo.

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Problemas y soluciones comunes de las tableta

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Hay una variedad de problemas a los que se enfrenta el mundo farmacéutico, algunos de los cuales discutiremos, así como soluciones que ayudarían a resolver estos problemas. Demasiada humedad en las tabletas / superficie picada. Aquí es donde las gotas de suspensión golpean la tableta aún húmeda y el aire de secado no lo seca lo suficiente.

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CUIDANDO LOS PUNZONES SE EVIRTAN DEFECTOS EN LAS TABLETAS 

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CUIDANDO LOS PUNZONES SE EVIRTAN DEFECTOS EN LAS TABLETAS 

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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CUIDADO DE PUNZONES PARA EVITAR PROBLEMAS EN TABLETAS